PF-06730512 단회 및 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학 평가
2018년 5월 18일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 피험자에게 단일 및 다중 상승 정맥 주입 또는 피하 투여 후 Pf-06730512의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 눈가림, 스폰서 공개, 위약 대조, 인간 최초 시험 그리고 건강한 일본 피험자에 대한 공개 라벨 평가
이 연구의 목적은 건강한 피험자에서 PF-06730512의 단일 및 다중 정맥내(IV) 주입 및 피하(SC) 주사의 안전성, 내약성 및 약동학을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 여성 피험자 및/또는 스크리닝 시점에 18세 내지 55세인 남성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압(BP) 및 맥박수(PR) 측정, 12-리드 심전도(ECG) 또는 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 진단용 또는 치료용 단백질에 대한 알레르기 반응의 병력. 선별검사 28일 이내의 재발성 감염 또는 활동성 감염의 병력.
스크리닝 28일 이내에 생백신에 노출.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염 병력; HIV, B형 간염 표면 항원(HepBsAg), B형 간염 핵심 항체(HepBcAb) 또는 C형 간염 항체(HCVAb)에 대한 양성 검사. 예외적으로 피험자 백신 접종 결과 양성 B형 간염 표면 항체(HBsAb) 소견이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PF-06730512
연구에 사용되는 연구 약물
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위약에 대한 PF-06730512의 다양한 용량 비교
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플라시보_COMPARATOR: 위약
IV/SC 투여를 위한 위약
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위약과 PF-06730512의 다른 용량 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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긴급 치료 관련 부작용(들)을 치료한 피험자의 수
기간: 약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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긴급 치료 관련 부작용(들)을 치료한 피험자의 수
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약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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주사 부위 반응이 있는 피험자 수
기간: 약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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주사 부위 반응이 있는 피험자 수
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약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 검사 결과가 있는 피험자 수
기간: 약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 검사 결과가 있는 피험자 수
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약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후 소견이 있는 피험자 수
기간: 약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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잠재적인 임상적 중요성의 활력 징후 소견이 있는 피험자 수
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약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 ECG 소견이 있는 피험자 수
기간: 약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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잠재적인 임상적 중요성이 있는 ECG 소견이 있는 피험자 수
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약 71일(단회 투여) 또는 113일(다회 투여)까지 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-06730512의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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PF-06730512의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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PF-06730512의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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PF-06730512의 관찰된 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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0시부터 PF-06730512의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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0시부터 PF-06730512의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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PF-06730512의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-무한대)](허용되는 경우)
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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PF-06730512의 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-무한대)](허용되는 경우)
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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허용되는 PF-06730512의 클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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허용되는 PF-06730512의 클리어런스(CL) 또는 겉보기 클리어런스(CL/F)
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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PF-06730512의 0시부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1일차 ~ 대략 113일차
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PF-06730512의 0시부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
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1일차 ~ 대략 113일차
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PF-06730512의 겉보기 유통량(허용되는 경우)
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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PF-06730512의 겉보기 유통량(허용되는 경우)
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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허용되는 말단 반감기
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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허용되는 말단 반감기
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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허용되는 축적 비율(Rac)
기간: 1일차 ~ 대략 113일차
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허용되는 축적 비율(Rac)
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1일차 ~ 대략 113일차
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투여 간격 동안 관찰된 최소 농도(Cmin)
기간: 1일차 ~ 대략 113일차
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투여 간격 동안 관찰된 최소 농도(Cmin)
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1일차 ~ 대략 113일차
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항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb) 발생률
기간: 1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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항약물항체(ADA) 및 중화항체(NAb) 발생률
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1일차부터 대략 71일차(단회 투여) 또는 113일차(다회 투여)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C0221001
- 2016-004493-18 (EUDRACT_NUMBER)
- FIH SAD/MAD (다른: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터 공유 및 데이터 요청 프로세스에 대한 당사 정책과 관련된 정보는 다음 링크에서 확인할 수 있습니다. http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-06730512에 대한 임상 시험
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