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신장애가 있는 재발성/불응성 골수종 환자에서 Daratumumab의 효능 (DARE)

2024년 3월 27일 업데이트: Hellenic Society of Hematology
이 연구는 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 신장애 환자에서 덱사메타손과 함께 Daratumumab의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 단일 암, 오픈 라벨 2상 연구입니다. 약 38명의 피험자가 daratumumab + dexamethasone을 받기 위해 등록됩니다. 치료 주기는 28일입니다. 피험자는 질병 진행, 사망, 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 최대 30개월 동안 치료를 받게 됩니다. 약물 투여 및 후속 방문은 초기 주기에서 더 자주 발생합니다(처음 8주 동안 매주, 9-24주 동안 2주마다, 그 후 4주마다). 질병 평가는 매월 이루어지며 주로 골수종 단백질 측정을 포함합니다. 다른 평가에는 골수 검사, 골격 조사, 골수외 형질세포종 평가, 알부민, β2-마이크로글로불린 및 알부민에 대해 보정된 혈청 칼슘 측정이 포함될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남녀.
  2. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서.

  3. 피험자는 아래 기준에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 다발성 골수종을 가지고 있어야 합니다.

    1. 골수 내 단클론 형질 세포 ≥ 10% 또는 생검으로 입증된 형질세포종의 존재.

    2. 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

      • 혈청 단클론 파라단백질(M-단백질) 수치 ≥ 1.0g/dL(IgA 하위 유형: ≥ 0.5g/dL 제외) 또는 소변 M-단백질 수치 ≥ 200mg/24시간; 또는
      • 경쇄 다발성 골수종: 혈청 면역글로불린 자유 경쇄 ≥ 10 mg/dL 및 비정상 혈청 면역글로불린 카파 람다 자유 경쇄 비율.
  4. 보르테조밉 및 레날리도마이드 기반 요법을 모두 포함하는 최소 2개 라인의 치료로 사전 치료.
  5. 환자가 이전 요법에 반응한 경우 마지막 요법 또는 그 이후에 IMWG 2014에서 정의한 진행성 질병(PD)의 문서화된 증거.
  6. eGFR < 30 ml/min/1.72 m2(CKD-EPI 공식으로 계산) 또는 투석이 필요한 신장애
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 2.
  8. 연구 절차에 참여할 의지와 능력.
  9. 생식 상태

제외 기준:

  1. Daratumumab 또는 기타 항-CD38 요법을 사용한 이전 요법.
  2. 주기 1, 1일 전 2주 이내에 항골수종 치료.
  3. ≥4일 동안 140mg 프레드니손에 상응하는 코르티코스테로이드의 누적 용량 또는 주기 전 2주 기간 내에 ≥4일 동안 덱사메타손 40mg/일에 상응하는 코르티코스테로이드 용량 1, 1일.
  4. 이전 동종 줄기 세포 이식; 또는 주기 1, 1일 전 12주 이내에 자가 줄기 세포 이식(ASCT).
  5. 다발성 골수종의 수막 침범의 임상 징후.
  6. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 지속적인 천식 또는 5년 이내의 천식 병력.

  7. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환:

    1. 1년 이내의 심근 경색 또는 불안정하거나 조절되지 않는 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회 Class III-IV).
    2. 심장 부정맥(CTCAE 2등급 이상) 또는 임상적으로 유의한 ECG 이상.
    3. Fridericia 공식(QTcF) >470msec로 보정된 기본 QT 간격을 보여주는 ECG.
  8. 활동성 B형 또는 C형 간염이 알려져 있습니다.
  9. 알려진 HIV 감염.

  10. 다음을 제외한 사전 또는 동시 악성 종양:

    1. 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암.
    2. 대상체가 연구 시작 전 3년 동안 질병이 없는 임의의 암(원위치 이외의 암).

  11. 스크리닝 중 다음과 같은 실험실 테스트 결과:

    1. 절대 호중구 수 ≤1.0 × 109/L;
    2. 헤모글로빈 수치 ≤7.5g/dL(≤4.65mmol/L);
    3. 혈소판 수
    4. 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수준 ≥2.5배 정상 상한치(ULN);
  12. 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 덱사메타손(DaraD)과 함께 다라투무맙을 투여하는 단일군 시험
다라투무맙은 8주 동안 매주 간격(QW)으로 정맥(IV) 주입으로 16mg/kg의 용량으로 투여되었고, 이후 추가 16주 동안 2주마다(Q2W), 그 후 4주마다(Q4W) 투여되었습니다. . 덱사메타손은 표준 권장 용량인 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg)에 따라 각 28일 치료 주기의 1일, 8일, 15일, 22일에 1일 1회 경구 투여되었습니다.
의약품: 덱사메타손과 다라투무맙

다라투무맙:

다라투무맙은 8주 동안 매주 간격(QW)으로 정맥(IV) 주입으로 16mg/kg의 용량으로 투여되었고, 이후 추가 16주 동안 2주마다(Q2W), 그 후 4주마다(Q4W) 투여되었습니다. . 피험자는 잠재적인 주입 관련 반응(IRR)을 완화하기 위해 주입 전에 사전 주입 약물을 투여받았습니다.

덱사메타손:

덱사메타손은 각 28일 치료 주기 중 1일, 8일, 15일, 22일에 40mg(75세 이상 환자의 경우 20mg)을 1일 1회 경구 투여했습니다.

다른 이름들:
  • 다잘렉스
  • 덱스
  • 다라
  • DaraD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다라투무맙과 덱사메타손으로 치료한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 및 신장 장애 환자의 무진행 생존율(PFS) 평가.
기간: 첫 번째 다라투무맙 투여부터 사망 또는 마지막 평가까지의 기간(개월)입니다.
무진행 생존 기간은 치료 시작(C1D1)부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다. 임상적 악화는 진행으로 간주되지 않았습니다. 진행되지도 사망하지도 않은 환자의 경우 생존 시간은 마지막 질병 평가 날짜에 검열되었습니다. 새로운 항종양 치료를 시작한 환자의 경우, 새로운 치료 시작일을 기준으로 생존 시간을 검열했습니다.
첫 번째 다라투무맙 투여부터 사망 또는 마지막 평가까지의 기간(개월)입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 다라투무맙 첫 투여부터 치료 종료, PD 또는 사망까지(약 최대 30개월)
전체 반응률은 수정된 IMWG 기준을 최상의 전체 반응으로 사용하여 최상의 PR 반응을 달성하거나 더 나은 결과를 얻은 피험자의 비율로 정의되었습니다.
다라투무맙 첫 투여부터 치료 종료, PD 또는 사망까지(약 최대 30개월)
신장 반응률(RRR)
기간: 다라투무맙 첫 투여부터 치료 종료, PD 또는 사망까지(약 최대 30개월)
신장 반응률은 IMWG 기준을 사용하여 최고 신장 부분 반응(PRRenal) 반응 또는 그 이상을 달성한 등록 대상자의 비율로 정의되었습니다.
다라투무맙 첫 투여부터 치료 종료, PD 또는 사망까지(약 최대 30개월)
RI 환자의 반응 기간
기간: 다라투무맙 첫 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 최대 30개월) 매달 평가합니다.
반응 기간은 PR에 대한 최상의 객관적 반응을 달성한 피험자로 제한되었습니다. 객관적 반응 기준이 처음 충족된 시점부터 진행 사건이 발생한 날짜까지(PFS의 일차 정의에 따라) 측정되었습니다.
다라투무맙 첫 투여부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망까지(약 최대 30개월) 매달 평가합니다.
다음 치료까지의 시간
기간: 첫 번째 투여일부터 다음 항종양 치료일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 최대 30개월)
다음 치료까지의 시간은 1주기 1일부터 다음 항종양 치료 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
첫 번째 투여일부터 다음 항종양 치료일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지(약 최대 30개월)
전체 생존
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 사망까지의 시간(약 최대 30개월)
전체 생존 기간은 첫 번째 치료 투여부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지의 시간(개월)으로 정의되었습니다.
연구 치료제 첫 투여부터 사망까지의 시간(약 최대 30개월)
불응성 및 재발성 다발성 골수종(RRMM) 및 신장 장애(RI) 환자에서 덱사메타손을 병용한 다라투무맙의 안전성과 내약성을 평가합니다.
기간: 사전 동의부터 시작하여 마지막 연구 치료 후 30일까지(약 최대 30개월) 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수행됩니다.
덱사메타손과 다라투무맙을 함께 투여한 난치성 및 재발성 다발성 골수종 및 신장 손상 환자에서 이상반응 및 치료 관련 이상반응의 발생률은 이상반응에 대한 공통 용어 기준에 따라 평가되었습니다.
사전 동의부터 시작하여 마지막 연구 치료 후 30일까지(약 최대 30개월) 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hellenic Society of Hematology

협력자

Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Efstathios Kastritis, Assoc Prof, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EAE-2017/MM02
  • 2017-003950-18 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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