Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A daratumumab hatékonysága visszaeső/refrakter myelomában szenvedő, vesekárosodásban szenvedő betegeknél (DARE)

2024. március 27. frissítette: Hellenic Society of Hematology
Ez a vizsgálat a Daratumumab és a dexametazon hatását értékeli kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben és vesekárosodásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, egykarú, nyílt, 2. fázisú vizsgálat. Körülbelül 38 alany vesz részt a daratumumab + dexametazon kezelésben. A kezelési ciklusok 28 napig tartanak. Az alanyok a betegség progressziójáig, halálukig, elfogadhatatlan toxicitásig vagy legfeljebb 30 hónapig kapnak kezelést. A korai ciklusokban gyakrabban kerül sor a gyógyszeradagolásra és az ellenőrző látogatásokra (az első 8 hétben hetente, a 9-24. héten kéthetente, majd 4 hetente). A betegség értékelésére havonta kerül sor, és főként a mielómafehérjék mérésére terjed ki. Az egyéb értékelések közé tartozhatnak a csontvelő-vizsgálatok, a csontváz felmérések, az extramedulláris plazmacitómák értékelése, valamint az albuminra korrigált szérum kalciumszint, valamint a β2-mikroglobulin és albumin mérése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
    • Attica
      • Athens, Attica, Görögország, 11528
        • General Hospital of Athens "Alexandra"

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők legalább 18 évesek.
  2. Önkéntes írásos, tájékozott beleegyezés bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt.

  3. Az alanynak dokumentált relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben kell állnia az alábbi kritériumok szerint:

    1. Monoklonális plazmasejtek a csontvelőben ≥ 10%, vagy biopsziával bizonyított plazmacitóma jelenléte.

    2. Mérhető betegség a következők bármelyike ​​szerint:

      • A szérum monoklonális paraprotein (M-protein) szintje ≥ 1,0 g/dl (kivéve az IgA altípust: ≥ 0,5 g/dL) vagy a vizelet M-protein szintje ≥ 200 mg/24 óra; vagy
      • Könnyű lánc myeloma multiplex: A szérum immunglobulin mentes könnyű lánc ≥ 10 mg/dl és abnormális szérum immunglobulin kappa lambda szabad könnyű lánc arány.
  4. Előzetes kezelés legalább két olyan kezelési vonallal, amely bortezomib és lenalidomid alapú kezelést egyaránt tartalmazott.
  5. A progresszív betegség (PD) dokumentált bizonyítéka az IMWG 2014 meghatározása szerint az utolsó kezelés során vagy azt követően, ha a beteg reagált a korábbi kezelésekre.
  6. Vesekárosodás: eGFR < 30 ml/perc/1,72 m2 (a CKD-EPI képlettel számolva), vagy dialízisre szorul
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma ≤ 2.
  8. A tanulmányi eljárásokban való részvételi hajlandóság és képesség.
  9. Reproduktív állapot

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi terápia Daratumumabbal vagy más anti-CD38 terápiával.
  2. Myeloma elleni kezelés az 1. ciklust megelőző 2 héten belül, 1. nap.
  3. Kortikoszteroidok kumulatív dózisa 140 mg prednizonnal ≥ 4 napig vagy 40 mg/nap dexametazonnal egyenértékű vagy nagyobb kortikoszteroid dózis ≥ 4 napig a ciklust megelőző 2 hetes időszakban 1, 1. nap.
  4. Korábbi allogén őssejt-transzplantáció; vagy autológ őssejt-transzplantáció (ASCT) az 1. ciklus 1. napját megelőző 12 héten belül.
  5. A myeloma multiplex meningealis érintettségének klinikai jelei.
  6. Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), tartós asztma vagy 5 éven belüli asztma a kórtörténetében.

  7. Klinikailag jelentős szívbetegség, beleértve:

    1. Szívinfarktus 1 éven belül, vagy instabil vagy kontrollálatlan állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, New York Heart Association III-IV. osztálya).
    2. Szívritmuszavar (CTCAE 2. fokozat vagy magasabb) vagy klinikailag jelentős EKG-rendellenességek.
    3. EKG, amely a kiindulási QT-intervallumot mutatja Fridericia képlettel korrigálva (QTcF) >470 msec.
  8. Ismert aktív hepatitis B vagy C.
  9. Ismert HIV-fertőzés.

  10. Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganatok, kivéve a következőket:

    1. Megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrák.
    2. Bármilyen rák (az in situ kivételével), amelytől az alany a vizsgálatba való belépés előtt 3 évig betegségmentes volt.

  11. A következő laboratóriumi vizsgálati eredmények bármelyike ​​a szűrés során:

    1. Abszolút neutrofilszám ≤1,0 × 109/L;
    2. Hemoglobinszint ≤7,5 g/dl (≤4,65 mmol/l);
    3. Vérlemezke-szám
    4. alanin-aminotranszferáz szintje a normál felső határának (ULN) ≥2,5-szerese;
  12. Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egykaros vizsgálat daratumumab és dexametazon (DaraD) kezelésében
A daratumumabot 16 mg/ttkg dózisban adták be intravénás (IV) infúzióban, heti időközönként (QW) 8 héten keresztül, majd 2 hetente (Q2W) további 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente (Q4W) . A dexametazont a szokásos ajánlott 40 mg-os (75 évesnél idősebb betegeknél 20 mg-os) adagban adták be szájon át naponta egyszer, minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Drog: Daratumumab dexametazonnal

Daratumumab:

A daratumumabot 16 mg/ttkg dózisban adták be intravénás (IV) infúzióban, heti időközönként (QW) 8 héten keresztül, majd 2 hetente (Q2W) további 16 héten keresztül, majd ezt követően 4 hetente (Q4W) . Az alanyok infúzió előtti gyógyszereket kaptak az infúziók előtt, hogy csökkentsék a lehetséges infúzióval kapcsolatos reakciókat (IRR).

Dexametazon:

A dexametazont 40 mg-ban (20 mg 75 év feletti betegeknél) szájon át, naponta egyszer adták be minden 28 napos kezelési ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.

Más nevek:
  • Darzalex
  • Dex
  • Dara
  • DaraD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A progressziómentes túlélés (PFS) értékelése relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexben és vesekárosodásban szenvedő betegeknél, akiket daratumumabbal és dexametazonnal kezeltek.
Időkeret: Időtartam a daratumumab első alkalmazásától a halálig vagy az utolsó értékelésig, hónapok.
A progressziómentes túlélést a kezelés megkezdésétől (C1D1) a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek a dátumáig, hónapokban kifejezett időtartamként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A klinikai állapotromlást nem tekintették progressziónak. Azoknál a betegeknél, akik nem fejlődtek és nem haltak meg, a túlélési időt az utolsó betegségfelmérés időpontjában cenzúrázták. Azon betegek esetében, akik új daganatellenes kezelést kezdtek, a túlélési időt az új kezelés megkezdésének időpontjában cenzúrázták.
Időtartam a daratumumab első alkalmazásától a halálig vagy az utolsó értékelésig, hónapok.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: A Daratumumab első adagjától a kezelés végéig, PD vagy halálozásig (kb. 30 hónapig)
Az általános válaszarányt azoknak az alanyoknak az arányaként határozták meg, akik a legjobb vagy jobb PR-reakciót értek el, a módosított IMWG-kritériumok legjobb általános válaszaként.
A Daratumumab első adagjától a kezelés végéig, PD vagy halálozásig (kb. 30 hónapig)
Vese válaszarány (RRR)
Időkeret: A Daratumumab első adagjától a kezelés végéig, PD vagy halálozásig (kb. 30 hónapig)
A veseválasz arányát a bevont alanyok azon arányaként határozták meg, akik az IMWG-kritériumok alapján a legjobb renális részleges választ (PRRenal) vagy jobbat értek el.
A Daratumumab első adagjától a kezelés végéig, PD vagy halálozásig (kb. 30 hónapig)
A válasz időtartama RI-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Havonta értékelik a Daratumumab első adagjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 30 hónapig)
A válasz időtartama azokra az alanyokra korlátozódott, akik a legjobb vagy jobb, objektív PR-reakciót érik el. A mérést attól az időponttól, hónapokban mértük, amikor az objektív válasz kritériumai először teljesültek, egészen a progressziós esemény időpontjáig (a PFS elsődleges definíciója szerint).
Havonta értékelik a Daratumumab első adagjától a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig (körülbelül 30 hónapig)
Ideje a következő terápiának
Időkeret: Az első adagtól a következő daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 30 hónapig)
A következő kezelésig eltelt időt az 1. ciklus 1. napjától a következő daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő hónapokban határozták meg, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az első adagtól a következő daganatellenes kezelésig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (kb. 30 hónapig)
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálati kezelés első dózisától a halálig eltelt idő (körülbelül legfeljebb 30 hónap)
A teljes túlélést úgy határozták meg, mint hónapokban kifejezett időt, amely a terápia első adagjától a bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig eltelt.
A vizsgálati kezelés első dózisától a halálig eltelt idő (körülbelül legfeljebb 30 hónap)
A daratumumab és a dexametazon biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése refrakter és kiújult mielóma multiplexben (RRMM) és vesekárosodásban (RI) szenvedő betegeknél.
Időkeret: Folyamatosan a vizsgálat során, a tájékozott beleegyezéstől kezdve az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig (körülbelül legfeljebb 30 hónapig).
A nemkívánatos események és a kezeléssel fellépő nemkívánatos események előfordulását refrakter és relapszusos myeloma multiplexben és vesekárosodásban szenvedő, daratumumabbal dexametazonnal kezelt betegeknél a nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai szerint értékelték.
Folyamatosan a vizsgálat során, a tájékozott beleegyezéstől kezdve az utolsó vizsgálati kezelést követő 30 napig (körülbelül legfeljebb 30 hónapig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Society of Hematology

Együttműködők

Janssen Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Efstathios Kastritis, Assoc Prof, National and Kapodistrian University of Athens, School of Medicine, Athens, Greece

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EAE-2017/MM02
  • 2017-003950-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daratumumab dexametazonnal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel