낭포성 섬유증에서 Lenabasum의 효능 및 안전성 평가를 위한 시험
2022년 12월 21일 업데이트: Corbus Pharmaceuticals Inc.
낭포성 섬유증에서 Lenabasum의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
이것은 12세 이상 환자의 낭포성 섬유증 치료를 위한 lenabasum의 효능과 안전성을 평가하는 2상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 북미 및 유럽의 약 100개 사이트에서 대략 415명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다. 연구 약물의 계획된 치료 기간은 28주입니다.
연구 약물은 2:1:2 비율의 lenabasum 20mg BID, lenabasum 5mg BID 및 위약입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
447
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloníki, 그리스
- General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
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Nijmegen, 네덜란드
- Radbound UMC
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Berlin, 독일
- Charité Universitätsmedzin
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Bochum, 독일
- Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
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Essen, 독일
- University Hospital Essen
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Essen, 독일
- University Medicine Essen Ruhrlandklinik
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Frankfurt, 독일
- Goethe University Children´s Hospital
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Hanover, 독일
- Hannover Medical School
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Jena, 독일
- University Hospital Jena
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München, 독일
- Klinikum der Ludwig Maximilian Universität München
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Moscow, 러시아 연방
- Scientfic Research Institute of Pulmonology
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Mytishchi, 러시아 연방
- Diagnostic Children Hospital, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Department of Pediatric Pulmonary, Allergology and Endocrinology
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- Children's City Hospital of Saint Olga
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St. Petersburg, 러시아 연방
- First St. Petersburg State Pavlov Medical University
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Braşov, 루마니아
- Medial Center for Ambulatory Diagnosis and Treatment
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- National Jewish Health
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central Florida Pulmonary Group, PA
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Center for Advance Lung Disease
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Glenview, Illinois, 미국, 60025
- The Cystic Fibrosis Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (main location)
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Manchester, New Hampshire, 미국, 03104
- Dartmouth-Hitchcock Manchester (satellite site)
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health Children's Hospital
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- New York Medical College
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- North Shore Lij Health System
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai Beth Israel
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Sanford Children's Specialty Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Tyler, Texas, 미국, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University Hospital and UW Health Clinics
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Brussels, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Ruse, 불가리아
- Medical Center Prolet Eood
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Sofia, 불가리아
- UMHAT Alexandrovska
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Varna, 불가리아
- MHAT Sveta Marina EAD
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Belgrade, 세르비아
- Clinical for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Serbia
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Novi Sad, 세르비아
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sremska Kamenica, 세르비아
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Lund, 스웨덴
- Skåne University Hospital
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Unidad de Fibrosis Quistica Adultos
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Barcelona, 스페인
- Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria
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Valencia, 스페인
- Unidad de Fibrosis Quistica y Transplante Pulmonar
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Banská Bystrica, 슬로바키아
- Children's faculty hospital with polyclinic Banska Bystrica
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Košice, 슬로바키아
- Children's Faculty Hospital Kosice
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Birmingham, 영국
- Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
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Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Llandough, 영국
- Cardiff and Vale University Health Board
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London, 영국
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국
- Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국
- Wolfson Cystic Fibrosis Centre City Hospital Campus
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, 영국
- Belfast City Hospital
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Innsbruck, 오스트리아
- Cystic Fibrosis Centre Innsbruck Medical University of Innsbruck, Dept. for Child and Adolescent Health, University Clinic for Paediatrics, Cardiology, Pneumology, Allergology, Cystic Fibrosis
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Vienna, 오스트리아
- Medical University of Vienna
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Firenze, 이탈리아
- Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
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Genova, 이탈리아
- U.O.S.D. - Centro fibrosi cistica
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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Verona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
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Praha, 체코
- Motol University Hospital
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Montréal, 캐나다
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Toronto, 캐나다
- The Hospital for Sick Children
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Toronto, 캐나다
- St. Michael's Hospital
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Vancouver, 캐나다
- St. Paul's Hospital
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Lisboa, 포르투갈
- Hospital de Santa Maria
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Dziekanow Lesny, 폴란드, 05-092
- Instytut Matki I Dziecka, Centrum Leczenia Mukowiscydozy - Oddzial Chorob Pluc
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Gdańsk, 폴란드
- Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Leczenia Mukowiscydozy
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Rabka-Zdrój, 폴란드, 34-700
- Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc Oddzial Terenowy im Jana I Ireny Rudnikow
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Rzeszów, 폴란드
- Institute for Mother and Child, Department of CF for Children's and Youth
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Bron, 프랑스
- Centre de Référence de la Mucoviscidose
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Bron, 프랑스
- Service de Pneumologie, Allergologie, Mucoviscidose; Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Dijon, 프랑스
- Service de Pediatrie Medico-Chirurgicale et Genetique
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Montpellier, 프랑스
- CHRU de Montpellier
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Nancy, 프랑스
- CRCM Enfant de Nancy
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice
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Paris, 프랑스
- Centre de Recherche en Explorations Fonctionnelles (CREF)
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Paris, 프랑스
- CRCM Hôpital Necker
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Roscoff, 프랑스
- Foundation ILDYS
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Strasbourg, 프랑스
- Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
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Budapest, 헝가리
- National Koranyi Institute of Pulmonology, Department of Cystic Fibrosis
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen - Kenezy Gyula University Hospital
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Kecskemét, 헝가리
- Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of the University of Szeged
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Mosdós, 헝가리
- Moritz Kaposi General Hospital, Mosdós, Department of Pediatric Pulmonary Rehabilitation
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Torokbalint, 헝가리
- Pediatric Pulmonology, Törökbálint, Hungary
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ≥ 정보에 입각한 동의/동의 서명 당시 12세.
- 무게 ≥ 40kg.
- 지난 12개월 동안 FEV1 ≥ 40% 예측 및 < 100% 예측.
- 새로운 PEx에 대해 지난 12개월 동안 2~3회 의사가 IV 항생제로 시작한 치료 또는 지난 12개월 동안 1회 의사가 IV 항생제로 시작한 치료 + 경구 항생제로 의사가 시작한 치료 1 또는 새로운 PEX에 대해 지난 12개월 동안 더 많은 횟수.
제외 기준:
- 스크리닝 또는 방문 1에서 심각하거나 불안정한 CF.
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 긍정적인 임신 테스트.
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 10g/dL, 여성의 경우 < 9g/dL.
- 호중구 < 1.0 x 10^9 /L.
- 혈소판 < 75 x 10^9/L.
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 연구 방정식에 따른 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min.
- 혈청 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2.5배.
- 스크리닝 또는 방문 1에서 피험자를 더 큰 안전 위험에 빠뜨리거나 연구 약물에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 동시 의료 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 BID
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피험자는 매일 두 번 위약을 받게 됩니다.
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실험적: 레나바숨 20mg BID
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피험자는 매일 2회 lenabasum 20mg을 투여받습니다.
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실험적: 레나바숨 5 mg BID
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피험자는 매일 2회 lenabasum 5mg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28주 동안의 폐악화(PEx) 비율
기간: 28주(기준일 0일부터 28주까지)
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치료 기간 동안 위약과 비교하여 lenabasum 20mg BID의 일차 PEx 정의를 사용한 PEx의 비율.
1차 PEx는 4/12 Fuch's 기준(가래의 변화, 새로운/증가된 객혈, 기침 증가, 호흡곤란 증가, 권태감, 피로/기면, 체온 상승 38C 이상, 체중 감소, 부비동 통증, 부비동 분비물 변화, 흉부 진찰 변화, FEV1 10% 이상 감소, 방사선학적 변화).
이것은 예방적 항생제를 제외합니다.
새 PEx는 이전 PEx 이후 28일에 발생하는 PEx입니다.
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28주(기준일 0일부터 28주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐악화(PEx) 비율
기간: 28주(기준일 0일부터 28주까지)
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위약과 비교하여 lenabasum 20mg BID와 함께 2차 PEx 정의를 사용하는 PEx의 사건 비율.
PEx의 2차 정의는 폐 악화에 대한 의사의 진단과 새로운 경구, 정맥 또는 흡입 항생제의 시작을 기반으로 합니다.
새로운 PEx는 이전에 확인된 PEx로부터 28일 이상 후에 시작되는 것으로 정의됩니다.
PEx 요율은 PEx/28주 수로 계산됩니다.
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28주(기준일 0일부터 28주까지)
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최초 신규 폐악화(PEx)까지의 시간
기간: 28주(기준일 0일부터 28주까지)
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위약과 비교하여 lenabasum 20mg BID와 함께 1차 PEx 정의를 사용한 최초의 새로운 PEx까지의 시간.
1차 PEx는 4/12 Fuch's 기준(가래의 변화, 새로운/증가된 객혈, 기침 증가, 호흡곤란 증가, 권태감, 피로/기면, 체온 상승 38C 이상, 체중 감소, 부비동 통증, 부비동 분비물 변화, 흉부 진찰 변화, FEV1 10% 이상 감소, 방사선학적 변화).
이것은 예방적 항생제를 제외합니다.
새 PEx는 이전 PEx 이후 28일에 발생하는 PEx입니다.
요율은 1차 방문부터 28주차 방문까지 28주 동안 계산됩니다.
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28주(기준일 0일부터 28주까지)
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폐악화(PEx)
기간: 28주(기준일 0일부터 28주까지)
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위약과 비교하여 lenabasum 20mg BID와 함께 2차 PEx 정의를 사용한 첫 번째 PEx까지의 시간.
PEx의 2차 정의는 폐 악화에 대한 의사의 진단과 새로운 경구, 정맥 또는 흡입 항생제의 시작을 기반으로 합니다.
새로운 PEx는 이전에 확인된 PEx로부터 28일 이상 후에 시작되는 것으로 정의됩니다.
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28주(기준일 0일부터 28주까지)
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CFQ-R 호흡기 증상 영역
기간: 28주(기준일 0일에서 28주로 변경)
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낭포성 섬유증 설문지 - 위약과 비교하여 lenabasum을 사용한 CFQ-R 호흡기 증상 영역의 기준선에서 변경된 측정값 변경.
피험자 >/= 14세. 각 HRQoL 도메인에 대한 5개의 별개의 4점 리커트 척도(예: 항상/자주/가끔/절대로) 점수; 다시 코딩한 후 각 항목을 합산하여 도메인 점수를 생성하고 표준화합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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28주(기준일 0일에서 28주로 변경)
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FEV1% 예측
기간: 28주(기준일 0일에서 28주로 변경)
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정상 범위의 백분율로 표시되는 1초간 강제 호기량(FEV1)의 기준선에서 28주까지의 변화.
FEV1 비율이 낮을수록 폐 기능이 저하되었음을 나타냅니다.
lenabasum에 대해 기준선에서 28주까지 관찰된 변화를 위약 치료 참가자에서 관찰된 변화와 비교할 것입니다.
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28주(기준일 0일에서 28주로 변경)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James Chmiel, MD, Indiana University School of Medicine/Riley Physicians Pulmonary
- 수석 연구원: J. Stuart Elborn, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBT101-CF-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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