Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Lenabasum vid cystisk fibros

21 december 2022 uppdaterad av: Corbus Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Lenabasum vid cystisk fibros

Detta är en fas 2 multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av lenabasum för behandling av cystisk fibros hos patienter 12 år eller äldre. Cirka 415 försökspersoner kommer att registreras i denna studie på cirka 100 platser i Nordamerika och Europa. Den planerade behandlingstiden med studieläkemedlet är 28 veckor.

Studieläkemedlet kommer att vara lenabasum 20 mg två gånger dagligen, lenabasum 5 mg två gånger dagligen och placebo i förhållandet 2:1:2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

447

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Alexandrovska
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Centre de Référence de la Mucoviscidose
      • Bron, Frankrike
        • Service de Pneumologie, Allergologie, Mucoviscidose; Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrike
        • Service de Pediatrie Medico-Chirurgicale et Genetique
      • Montpellier, Frankrike
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Frankrike
        • CRCM Enfant de Nancy
      • Nice, Frankrike
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrike
        • Centre de Recherche en Explorations Fonctionnelles (CREF)
      • Paris, Frankrike
        • CRCM Hôpital Necker
      • Roscoff, Frankrike
        • Foundation ILDYS
      • Strasbourg, Frankrike
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • USF Center for Advance Lung Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Förenta staterna, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (main location)
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester (satellite site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Atlantic Health Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Grekland
      • Thessaloníki, Grekland
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italien
        • U.O.S.D. - Centro fibrosi cistica
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
  • Kanada
      • Montréal, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radbound UMC
  • Polen
      • Dziekanow Lesny, Polen, 05-092
        • Instytut Matki I Dziecka, Centrum Leczenia Mukowiscydozy - Oddzial Chorob Pluc
      • Gdańsk, Polen
        • Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc Oddzial Terenowy im Jana I Ireny Rudnikow
      • Rzeszów, Polen
        • Institute for Mother and Child, Department of CF for Children's and Youth
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Rumänien
      • Braşov, Rumänien
        • Medial Center for Ambulatory Diagnosis and Treatment
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Scientfic Research Institute of Pulmonology
      • Mytishchi, Ryska Federationen
        • Diagnostic Children Hospital, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Department of Pediatric Pulmonary, Allergology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Children's City Hospital of Saint Olga
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • First St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien
        • Children's faculty hospital with polyclinic Banska Bystrica
      • Košice, Slovakien
        • Children's Faculty Hospital Kosice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica Adultos
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria
      • Valencia, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica y Transplante Pulmonar
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Storbritannien
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Storbritannien
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Llandough, Storbritannien
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Storbritannien
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Storbritannien
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien
        • Wolfson Cystic Fibrosis Centre City Hospital Campus
      • Southampton, Storbritannien
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannien
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Storbritannien
        • Belfast City Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedzin
      • Bochum, Tyskland
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Essen, Tyskland
        • University Medicine Essen Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Goethe University Children´s Hospital
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig Maximilian Universität München
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • National Koranyi Institute of Pulmonology, Department of Cystic Fibrosis
      • Debrecen, Ungern
        • University of Debrecen - Kenezy Gyula University Hospital
      • Kecskemét, Ungern
        • Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of the University of Szeged
      • Mosdós, Ungern
        • Moritz Kaposi General Hospital, Mosdós, Department of Pediatric Pulmonary Rehabilitation
      • Torokbalint, Ungern
        • Pediatric Pulmonology, Törökbálint, Hungary
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
        • Cystic Fibrosis Centre Innsbruck Medical University of Innsbruck, Dept. for Child and Adolescent Health, University Clinic for Paediatrics, Cardiology, Pneumology, Allergology, Cystic Fibrosis
      • Vienna, Österrike
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 12 år vid den tidpunkt då informerat samtycke/samtycke undertecknas.
  2. Vikt ≥ 40 kg.
  3. FEV1 ≥ 40 % förutspått och < 100 % förutspått under de senaste 12 månaderna.
  4. Läkarinitierad behandling med ett IV-antibiotikum 2 eller 3 gånger under de senaste 12 månaderna för en ny PEx eller läkarinitierad behandling med ett IV-antibiotikum 1 gång under de senaste 12 månaderna plus läkarinitierad behandling med orala antibiotika 1 eller fler gånger under de senaste 12 månaderna för en ny PEX.

Exklusions kriterier:

  1. Svår eller instabil CF vid screening eller besök 1.

  2. Något av följande värden för laboratorietester vid screening:

    1. Ett positivt graviditetstest.
    2. Hemoglobin < 10 g/dL hos män och < 9 g/dL hos kvinnor.
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L.
    4. Blodplättar < 75 x 10^9/L.
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min enligt studieekvation för modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD).
    6. Serumtransaminaser > 2,5 x övre normalgräns.
  3. Alla medicinska tillstånd eller samtidiga medicinska behandlingar vid screening eller besök 1 som kan utsätta försökspersonen för en större säkerhetsrisk, påverka svar på studieläkemedlet eller störa studiebedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo BID
Övrig: Placebo
Försökspersoner kommer att få placebo två gånger dagligen.
Experimentell: Lenabasum 20 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Lenabasum 20 mg
Försökspersoner kommer att få lenabasum 20 mg två gånger dagligen.
Experimentell: Lenabasum 5 mg två gånger dagligen
Läkemedel: Lenabasum 5 mg
Försökspersoner kommer att få lenabasum 5 mg två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell exacerbation (PEx) Frekvens över 28 veckor
Tidsram: 28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)
Frekvens av PEx med den primära PEx-definitionen med lenabasum 20 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, under behandlingsperioden. En primär PEx definieras på läkarens beslut att behandla med orala, intravenösa eller inhalerade antibiotika i närvaro av 4/12 Fuchs kriterier (Förändring i sputum, ny/ökad hemoptys, ökad hosta, ökad dyspné, sjukdomskänsla, trötthet/slöhet, högre temperatur än 38C, viktminskning, sinussmärta, förändring i sinusflytning, förändring i undersökning av bröstet, minskning av FEV1 med mer än 10 %, röntgenförändring). Detta utesluter profylaktisk antibiotika. En ny PEx är en som inträffar 28 dagar efter den tidigare PEx.
28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pulmonell exacerbationsfrekvens (PEx).
Tidsram: 28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)
Händelsefrekvens av PEx med den sekundära PEx-definitionen med lenabasum 20 mg två gånger dagligen jämfört med placebo. Den sekundära definitionen av en PEx är baserad på läkarens diagnos av pulmonell exacerbation och påbörjande av nya orala, intravenösa eller inhalerade antibiotika. En ny PEx definieras som en som startar 28 eller fler dagar efter den tidigare bekräftade PEx. PEx-hastigheten beräknas som antalet PEx/28 veckor
28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)
Dags för första nya lungexacerbation (PEx)
Tidsram: 28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)
Dags för första nya PEx med den primära PEx-definitionen med lenabasum 20 mg två gånger dagligen jämfört med placebo. En primär PEx definieras på läkarens beslut att behandla med orala, intravenösa eller inhalerade antibiotika i närvaro av 4/12 Fuchs kriterier (Förändring i sputum, ny/ökad hemoptys, ökad hosta, ökad dyspné, sjukdomskänsla, trötthet/slöhet, högre temperatur än 38C, viktminskning, sinussmärta, förändring i sinusflytning, förändring i undersökning av bröstet, minskning av FEV1 med mer än 10 %, röntgenförändring). Detta utesluter profylaktisk antibiotika. En ny PEx är en som inträffar 28 dagar efter den tidigare PEx. Priset beräknas över en 28-veckorsperiod från besök 1 till vecka 28 besök
28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)
Lungexacerbation (PEx)
Tidsram: 28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)
Tid till första PEx med den sekundära PEx-definitionen med lenabasum 20 mg två gånger dagligen jämfört med placebo. Den sekundära definitionen av en PEx är baserad på läkarens diagnos av pulmonell exacerbation och påbörjande av nya orala, intravenösa eller inhalerade antibiotika. En ny PEx definieras som en som startar 28 eller fler dagar efter den tidigare bekräftade PEx.
28 veckor (baslinjedag 0 till vecka 28)
CFQ-R andningssymtomdomän
Tidsram: 28 veckor (Ändra från baslinjedag 0 till vecka 28)
Cystic Fibrosis Questionnaire - Reviderade mått ändras från baslinjen i CFQ-R respiratoriska symptomdomän med lenabasum jämfört med placebo. Försökspersoner >/= 14 år. 5 distinkta 4-punkts Likert-skalor (t.ex. alltid/ofta/ någon gång/aldrig) Poäng för varje HRQoL-domän; efter omkodning summeras varje objekt för att generera en domänpoäng och standardiseras. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng tyder på bättre hälsa.
28 veckor (Ändra från baslinjedag 0 till vecka 28)
FEV1 % Förutspått
Tidsram: 28 veckor (Ändra från baslinjedag 0 till vecka 28)
Förändring från baslinje till vecka 28 i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) uttryckt som en procentandel av ett normalintervall. En lägre procentandel FEV1 tyder på minskad lungfunktionalitet. De förändringar som observerats från baslinjen till vecka 28 för lenabasum kommer att jämföras med de som observerats för placebobehandlade deltagare.
28 veckor (Ändra från baslinjedag 0 till vecka 28)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbetspartners

Cystic Fibrosis Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: James Chmiel, MD, Indiana University School of Medicine/Riley Physicians Pulmonary
  • Huvudutredare: J. Stuart Elborn, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2018

Första postat (Faktisk)

1 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JBT101-CF-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Lenabasum 5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera