Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Lenabasum i cystisk fibrose

21. december 2022 opdateret af: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-forsøg til evaluering af Lenabasums effektivitet og sikkerhed ved cystisk fibrose

Dette er et fase 2 multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​lenabasum til behandling af cystisk fibrose hos patienter på 12 år eller ældre. Cirka 415 forsøgspersoner vil blive tilmeldt denne undersøgelse på omkring 100 steder i Nordamerika og Europa. Den planlagte behandlingsvarighed med studielægemidlet er 28 uger.

Studielægemidlet vil være lenabasum 20 mg 2 gange dagligt, lenabasum 5 mg 2 gange dagligt og placebo i et forhold på 2:1:2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

447

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Bulgarien
      • Ruse, Bulgarien
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT Alexandrovska
      • Varna, Bulgarien
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Canada
      • Montréal, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Toronto, Canada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Canada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Canada
        • St. Paul's Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Scientfic Research Institute of Pulmonology
      • Mytishchi, Den Russiske Føderation
        • Diagnostic Children Hospital, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Department of Pediatric Pulmonary, Allergology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Children's City Hospital of Saint Olga
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • First St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Llandough, Det Forenede Kongerige
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige
        • Wolfson Cystic Fibrosis Centre City Hospital Campus
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige
        • Belfast City Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • USF Center for Advance Lung Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (main location)
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester (satellite site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Centre de Référence de la Mucoviscidose
      • Bron, Frankrig
        • Service de Pneumologie, Allergologie, Mucoviscidose; Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Frankrig
        • Service de Pediatrie Medico-Chirurgicale et Genetique
      • Montpellier, Frankrig
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Frankrig
        • CRCM Enfant de Nancy
      • Nice, Frankrig
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrig
        • Centre de Recherche en Explorations Fonctionnelles (CREF)
      • Paris, Frankrig
        • CRCM Hôpital Necker
      • Roscoff, Frankrig
        • Foundation ILDYS
      • Strasbourg, Frankrig
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
  • Grækenland
      • Thessaloníki, Grækenland
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radbound UMC
  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italien
        • U.O.S.D. - Centro fibrosi cistica
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
  • Polen
      • Dziekanow Lesny, Polen, 05-092
        • Instytut Matki I Dziecka, Centrum Leczenia Mukowiscydozy - Oddzial Chorob Pluc
      • Gdańsk, Polen
        • Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka-Zdrój, Polen, 34-700
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc Oddzial Terenowy im Jana I Ireny Rudnikow
      • Rzeszów, Polen
        • Institute for Mother and Child, Department of CF for Children's and Youth
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Rumænien
      • Braşov, Rumænien
        • Medial Center for Ambulatory Diagnosis and Treatment
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbien
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbien
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Banská Bystrica, Slovakiet
        • Children's faculty hospital with polyclinic Banska Bystrica
      • Košice, Slovakiet
        • Children's Faculty Hospital Kosice
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica Adultos
      • Barcelona, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria
      • Valencia, Spanien
        • Unidad de Fibrosis Quistica y Transplante Pulmonar
  • Sverige
      • Lund, Sverige
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
        • Motol University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité Universitätsmedzin
      • Bochum, Tyskland
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
      • Essen, Tyskland
        • University Hospital Essen
      • Essen, Tyskland
        • University Medicine Essen Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Tyskland
        • Goethe University Children´s Hospital
      • Hanover, Tyskland
        • Hannover Medical School
      • Jena, Tyskland
        • University Hospital Jena
      • München, Tyskland
        • Klinikum der Ludwig Maximilian Universität München
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • National Koranyi Institute of Pulmonology, Department of Cystic Fibrosis
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen - Kenezy Gyula University Hospital
      • Kecskemét, Ungarn
        • Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of the University of Szeged
      • Mosdós, Ungarn
        • Moritz Kaposi General Hospital, Mosdós, Department of Pediatric Pulmonary Rehabilitation
      • Torokbalint, Ungarn
        • Pediatric Pulmonology, Törökbálint, Hungary
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Cystic Fibrosis Centre Innsbruck Medical University of Innsbruck, Dept. for Child and Adolescent Health, University Clinic for Paediatrics, Cardiology, Pneumology, Allergology, Cystic Fibrosis
      • Vienna, Østrig
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 12 år på det tidspunkt, hvor informeret samtykke/samtykke underskrives.
  2. Vægt ≥ 40 kg.
  3. FEV1 ≥ 40 % forudsagt og < 100 % forudsagt inden for de sidste 12 måneder.
  4. Lægeinitieret behandling med IV-antibiotikum 2 eller 3 gange inden for de sidste 12 måneder for en ny PEx eller lægeinitieret behandling med IV-antibiotikum 1 gang inden for de sidste 12 måneder plus lægeinitieret behandling med oral(e) antibiotika 1 eller flere gange inden for de seneste 12 måneder for en ny PEX.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig eller ustabil CF ved screening eller besøg 1.

  2. Enhver af følgende værdier for laboratorieundersøgelser ved screening:

    1. En positiv graviditetstest.
    2. Hæmoglobin < 10 g/dL hos mænd og < 9 g/dL hos kvinder.
    3. Neutrofiler < 1,0 x 10^9/L.
    4. Blodplader < 75 x 10^9/L.
    5. Kreatininclearance < 50 ml/min i henhold til ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) undersøgelsesligning.
    6. Serumtransaminaser > 2,5 x øvre normalgrænse.
  3. Enhver medicinsk tilstand eller samtidige medicinske behandlinger ved screening eller besøg 1, der kan sætte forsøgspersonen i en større sikkerhedsrisiko, påvirke responsen på undersøgelseslægemidlet eller forstyrre undersøgelsens vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo BID
Andet: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage placebo to gange dagligt.
Eksperimentel: Lenabasum 20 mg BID
Medicin: Lenabasum 20 mg
Forsøgspersoner vil modtage lenabasum 20 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: Lenabasum 5 mg BID
Medicin: Lenabasum 5 mg
Forsøgspersoner vil modtage lenabasum 5 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal eksacerbationshyppighed (PEx) over 28 uger
Tidsramme: 28 uger (basisdag 0 til uge 28)
Rate af PEx ved hjælp af den primære PEx-definition med lenabasum 20 mg BID sammenlignet med placebo i behandlingsperioden. En primær PEx er defineret på grundlag af lægens beslutning om at behandle med orale, intravenøse eller inhalerede antibiotika i nærvær af 4/12 Fuchs kriterier (Ændring i sputum, ny/øget hæmoptyse, øget hoste, øget dyspnø, utilpashed, træthed/sløvhed, højere temperatur end 38C, vægttab, sinussmerter, ændring i sinusflåd, ændring i undersøgelse af brystet, fald i FEV1 på mere end 10 %, radiografisk ændring). Dette udelukker profylaktisk antibiotika. En ny PEx er en, der opstår 28 dage efter den forrige PEx.
28 uger (basisdag 0 til uge 28)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal Exacerbation (PEx) Rate
Tidsramme: 28 uger (basisdag 0 til uge 28)
Hændelsesrate for PEx ved hjælp af den sekundære PEx-definition med lenabasum 20 mg BID sammenlignet med placebo. Den sekundære definition af en PEx er baseret på lægens diagnose af pulmonal eksacerbation og påbegyndelse af nye orale, intravenøse eller inhalerede antibiotika. En ny PEx er defineret en, der starter 28 eller flere dage efter den tidligere bekræftede PEx. PEx raten beregnes som antallet af PEx/28 uger
28 uger (basisdag 0 til uge 28)
Tid til første nye pulmonal eksacerbation (PEx)
Tidsramme: 28 uger (basisdag 0 til uge 28)
Tid til første nye PEx ved hjælp af den primære PEx-definition med lenabasum 20 mg BID sammenlignet med placebo. En primær PEx er defineret på grundlag af lægens beslutning om at behandle med orale, intravenøse eller inhalerede antibiotika i nærvær af 4/12 Fuchs kriterier (Ændring i sputum, ny/øget hæmoptyse, øget hoste, øget dyspnø, utilpashed, træthed/sløvhed, højere temperatur end 38C, vægttab, sinussmerter, ændring i sinusflåd, ændring i undersøgelse af brystet, fald i FEV1 på mere end 10 %, radiografisk ændring). Dette udelukker profylaktisk antibiotika. En ny PEx er en, der opstår 28 dage efter den forrige PEx. Satsen beregnes over en 28 ugers periode fra besøg 1 til uge 28 besøg
28 uger (basisdag 0 til uge 28)
Lungeeksacerbation (PEx)
Tidsramme: 28 uger (basisdag 0 til uge 28)
Tid til første PEx ved hjælp af den sekundære PEx-definition med lenabasum 20 mg BID sammenlignet med placebo. Den sekundære definition af en PEx er baseret på lægens diagnose af pulmonal eksacerbation og påbegyndelse af nye orale, intravenøse eller inhalerede antibiotika. En ny PEx er defineret en, der starter 28 eller flere dage efter den tidligere bekræftede PEx.
28 uger (basisdag 0 til uge 28)
CFQ-R Respiratorisk symptomdomæne
Tidsramme: 28 uger (skift fra basisdag 0 til uge 28)
Cystisk fibrose-spørgeskema - Reviderede mål ændres fra baseline i CFQ-R respiratoriske symptomdomæne med lenabasum sammenlignet med placebo. Forsøgspersoner >/= 14 år. 5 distinkte 4-punkts Likert-skalaer (f.eks. altid/ofte/engang/aldrig) Scorer for hvert HRQoL-domæne; efter omkodning summeres hvert element for at generere en domænescore og standardiseres. Scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre helbred.
28 uger (skift fra basisdag 0 til uge 28)
FEV1 % forudsagt
Tidsramme: 28 uger (skift fra basisdag 0 til uge 28)
Ændring fra baseline til uge 28 i Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) udtrykt som en procentdel af et normalt interval. En lavere procentdel af FEV1 indikerer et fald i lungefunktionalitet. Ændringerne observeret fra baseline til uge 28 for lenabasum vil blive sammenlignet med dem, der er observeret for placebobehandlede deltagere.
28 uger (skift fra basisdag 0 til uge 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Chmiel, MD, Indiana University School of Medicine/Riley Physicians Pulmonary
  • Ledende efterforsker: J. Stuart Elborn, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JBT101-CF-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Lenabasum 5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner