Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Lenabasumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kystisessä fibroosissa

keskiviikko 21. joulukuuta 2022 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 koe Lenabasumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kystisessä fibroosissa

Tämä on vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lenabasumin tehoa ja turvallisuutta kystisen fibroosin hoidossa 12-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla. Noin 415 tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 100 paikassa Pohjois-Amerikassa ja Euroopassa. Tutkimuslääkehoidon suunniteltu kesto on 28 viikkoa.

Tutkimuslääke on lenabasum 20 mg BID, lenabasum 5 mg BID ja lumelääke suhteessa 2:1:2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

447

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radbound UMC
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center Prolet Eood
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT Sveta Marina EAD
      • Barcelona, Espanja
        • Unidad de Fibrosis Quistica Adultos
      • Barcelona, Espanja
        • Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria
      • Valencia, Espanja
        • Unidad de Fibrosis Quistica y Transplante Pulmonar
      • Firenze, Italia
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italia
        • U.O.S.D. - Centro fibrosi cistica
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
      • Innsbruck, Itävalta
        • Cystic Fibrosis Centre Innsbruck Medical University of Innsbruck, Dept. for Child and Adolescent Health, University Clinic for Paediatrics, Cardiology, Pneumology, Allergology, Cystic Fibrosis
      • Vienna, Itävalta
        • Medical University of Vienna
      • Montréal, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Toronto, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Kanada
        • St. Paul's Hospital
      • Thessaloníki, Kreikka
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
      • Lisboa, Portugali
        • Hospital de Santa Maria
      • Dziekanow Lesny, Puola, 05-092
        • Instytut Matki I Dziecka, Centrum Leczenia Mukowiscydozy - Oddzial Chorob Pluc
      • Gdańsk, Puola
        • Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka-Zdrój, Puola, 34-700
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc Oddzial Terenowy im Jana I Ireny Rudnikow
      • Rzeszów, Puola
        • Institute for Mother and Child, Department of CF for Children's and Youth
      • Bron, Ranska
        • Centre de Référence de la Mucoviscidose
      • Bron, Ranska
        • Service de Pneumologie, Allergologie, Mucoviscidose; Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Ranska
        • Service de Pediatrie Medico-Chirurgicale et Genetique
      • Montpellier, Ranska
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Ranska
        • CRCM Enfant de Nancy
      • Nice, Ranska
        • CHU de Nice
      • Paris, Ranska
        • Centre de Recherche en Explorations Fonctionnelles (CREF)
      • Paris, Ranska
        • CRCM Hôpital Necker
      • Roscoff, Ranska
        • Foundation ILDYS
      • Strasbourg, Ranska
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
      • Braşov, Romania
        • Medial Center for Ambulatory Diagnosis and Treatment
      • Lund, Ruotsi
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Berlin, Saksa
        • Charité Universitätsmedzin
      • Bochum, Saksa
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
      • Essen, Saksa
        • University Hospital Essen
      • Essen, Saksa
        • University Medicine Essen Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Saksa
        • Goethe University Children´s Hospital
      • Hanover, Saksa
        • Hannover Medical School
      • Jena, Saksa
        • University Hospital Jena
      • München, Saksa
        • Klinikum der Ludwig Maximilian Universität München
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
      • Banská Bystrica, Slovakia
        • Children's faculty hospital with polyclinic Banska Bystrica
      • Košice, Slovakia
        • Children's Faculty Hospital Kosice
      • Praha, Tšekki
        • Motol University Hospital
      • Budapest, Unkari
        • National Koranyi Institute of Pulmonology, Department of Cystic Fibrosis
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen - Kenezy Gyula University Hospital
      • Kecskemét, Unkari
        • Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of the University of Szeged
      • Mosdós, Unkari
        • Moritz Kaposi General Hospital, Mosdós, Department of Pediatric Pulmonary Rehabilitation
      • Torokbalint, Unkari
        • Pediatric Pulmonology, Törökbálint, Hungary
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Scientfic Research Institute of Pulmonology
      • Mytishchi, Venäjän federaatio
        • Diagnostic Children Hospital, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Department of Pediatric Pulmonary, Allergology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Children's City Hospital of Saint Olga
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • First St. Petersburg State Pavlov Medical University
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Llandough, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Barts Health NHS Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Wolfson Cystic Fibrosis Centre City Hospital Campus
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Belfast City Hospital
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • USF Center for Advance Lung Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (main location)
      • Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester (satellite site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Atlantic Health Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 12-vuotias Ilmoitettu suostumus/Suostumus allekirjoitushetkellä.
  2. Paino ≥ 40 kg.
  3. FEV1 ≥ 40 % ennustettu ja < 100 % ennustettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
  4. Lääkärin aloittama hoito suonensisäisellä antibiootilla 2 tai 3 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana uuden PEx:n vuoksi tai lääkärin aloittama IV antibioottihoito 1 kerta viimeisen 12 kuukauden aikana plus lääkärin aloittama hoito oraalisilla antibiooteilla 1 tai useammin viimeisten 12 kuukauden aikana uudelle PEX:lle.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea tai epävakaa CF seulonnassa tai vierailulla 1.
  2. Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    1. Positiivinen raskaustesti.
    2. Hemoglobiini < 10 g/dl miehillä ja < 9 g/dl naisilla.
    3. Neutrofiilit < 1,0 x 10^9/l.
    4. Verihiutaleet < 75 x 10^9/l.
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -tutkimusyhtälön mukaan.
    6. Seerumin transaminaasiarvot > 2,5 x normaalin yläraja.
  3. Mikä tahansa lääketieteellinen tila tai samanaikainen lääketieteellinen hoito seulonnassa tai käynnillä 1, joka saattaa asettaa kohteen suuremmalle turvallisuusriskille, vaikuttaa vasteeseen tutkimuslääkkeeseen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo BID
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Lenabasum 20 mg BID
Koehenkilöt saavat lenabasumia 20 mg kahdesti päivässä.
Kokeellinen: Lenabasum 5 mg BID
Koehenkilöt saavat lenabasumia 5 mg kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen pahenemisaste (PEx) yli 28 viikon ajan
Aikaikkuna: 28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)
PEx:n määrä käyttämällä primaarista PEx-määritelmää lenabasumia 20 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen hoitojakson aikana. Ensisijainen PEx määritellään lääkärin päätöksellä hoitaa oraalisilla, suonensisäisillä tai inhaloitavilla antibiooteilla, kun läsnä on 4/12 Fuch-kriteerit (muutos ysköksessä, uusi/lisääntynyt hemoptyysi, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengenahdistus, huonovointisuus, väsymys/letargia, korkeampi lämpötila yli 38 C, painon lasku, poskiontelokipu, muutos poskiontelovuodon määrässä, muutos rintakehän tutkimuksessa, FEV1:n lasku yli 10 %, radiografinen muutos). Tämä sulkee pois profylaktiset antibiootit. Uusi PEx on sellainen, joka tapahtuu 28 päivää edellisen PEx:n jälkeen.
28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen pahenemisnopeus (PEx).
Aikaikkuna: 28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)
PEx-tapahtumien määrä käyttämällä toissijaista PEx-määritelmää lenabasum-annoksella 20 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijainen PEx:n määritelmä perustuu lääkärin diagnoosiin keuhkojen pahenemisesta ja uusien oraalisten, suonensisäisten tai inhaloitavien antibioottien aloittamisesta. Uusi PEx määritellään, joka alkaa 28 päivää tai enemmän edellisen vahvistetun PEx:n jälkeen. PEx-korko lasketaan PEx-määränä / 28 viikkoa
28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)
Aika ensimmäiseen uuteen keuhkojen pahenemiseen (PEx)
Aikaikkuna: 28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)
Aika ensimmäiseen uuteen PEx:iin käyttämällä primaarista PEx-määritelmää lenabasumin kanssa 20 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen. Ensisijainen PEx määritellään lääkärin päätöksellä hoitaa oraalisilla, suonensisäisillä tai inhaloitavilla antibiooteilla, kun läsnä on 4/12 Fuch-kriteerit (muutos ysköksessä, uusi/lisääntynyt hemoptyysi, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengenahdistus, huonovointisuus, väsymys/letargia, korkeampi lämpötila yli 38 C, painon lasku, poskiontelokipu, muutos poskiontelovuodon määrässä, muutos rintakehän tutkimuksessa, FEV1:n lasku yli 10 %, radiografinen muutos). Tämä sulkee pois profylaktiset antibiootit. Uusi PEx on sellainen, joka tapahtuu 28 päivää edellisen PEx:n jälkeen. Korko lasketaan 28 viikon ajalta käynnistä 1 viikkoon 28 käyntiin
28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)
Keuhkojen paheneminen (PEx)
Aikaikkuna: 28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)
Aika ensimmäiseen PEx:ään käytettäessä toissijaista PEx-määritelmää lenabasumia 20 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen. Toissijainen PEx:n määritelmä perustuu lääkärin diagnoosiin keuhkojen pahenemisesta ja uusien oraalisten, suonensisäisten tai inhaloitavien antibioottien aloittamisesta. Uusi PEx määritellään, joka alkaa 28 päivää tai enemmän edellisen vahvistetun PEx:n jälkeen.
28 viikkoa (peruspäivä 0 - viikko 28)
CFQ-R hengitystieoireiden alue
Aikaikkuna: 28 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 0. viikkoon 28.)
Kystisen fibroosin kyselylomake - Tarkistetut mittaukset muuttuvat lähtötasosta CFQ-R-hengitysoireiden alueella lenabasumilla verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkittavat >/= 14 vuotta. 5 erillistä 4-pisteistä Likert-asteikkoa (esim. aina/usein/ joskus/ei koskaan) Pisteet jokaiselle HRQoL-alueelle; uudelleenkoodauksen jälkeen jokainen kohde summataan verkkotunnuksen pistemäärän luomiseksi ja standardoidaan. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
28 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 0. viikkoon 28.)
FEV1 % ennustettu
Aikaikkuna: 28 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 0. viikkoon 28.)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 28 pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) ilmaistuna prosentteina normaalialueesta. Pienempi prosenttiosuus FEV1 on osoitus keuhkojen toiminnan heikkenemisestä. Lenabasumin lähtötilanteesta viikkoon 28 havaittuja muutoksia verrataan lumelääkettä saaneilla potilailla havaittuihin muutoksiin.
28 viikkoa (muutos lähtötilanteesta 0. viikkoon 28.)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: James Chmiel, MD, Indiana University School of Medicine/Riley Physicians Pulmonary
  • Päätutkija: J. Stuart Elborn, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi

Kliiniset tutkimukset Lenabasum 5 mg

Tilaa