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Ensayo para evaluar la eficacia y seguridad de Lenabasum en la fibrosis quística

21 de diciembre de 2022 actualizado por: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de Lenabasum en la fibrosis quística

Este es un estudio de Fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de lenabasum para el tratamiento de la fibrosis quística en pacientes de 12 años de edad o más. Aproximadamente 415 sujetos se inscribirán en este estudio en alrededor de 100 sitios en América del Norte y Europa. La duración prevista del tratamiento con el fármaco del estudio es de 28 semanas.

El fármaco del estudio será lenabasum 20 mg BID, lenabasum 5 mg BID y placebo en una proporción de 2:1:2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

447

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Charité Universitätsmedzin
      • Bochum, Alemania
        • Catholic Hospital Bochum - St. Josef-Hospital
      • Essen, Alemania
        • University Hospital Essen
      • Essen, Alemania
        • University Medicine Essen Ruhrlandklinik
      • Frankfurt, Alemania
        • Goethe University Children´s Hospital
      • Hanover, Alemania
        • Hannover Medical School
      • Jena, Alemania
        • University Hospital Jena
      • München, Alemania
        • Klinikum der Ludwig Maximilian Universität München
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Cystic Fibrosis Centre Innsbruck Medical University of Innsbruck, Dept. for Child and Adolescent Health, University Clinic for Paediatrics, Cardiology, Pneumology, Allergology, Cystic Fibrosis
      • Vienna, Austria
        • Medical University of Vienna
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria
        • Medical Center Prolet EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT Alexandrovska
      • Varna, Bulgaria
        • MHAT Sveta Marina EAD
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Canadá
      • Montréal, Canadá
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Toronto, Canadá
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Canadá
        • St. Michael's Hospital
      • Vancouver, Canadá
        • St. Paul's Hospital
  • Chequia
      • Praha, Chequia
        • Motol University Hospital
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia
        • Children's faculty hospital with polyclinic Banska Bystrica
      • Košice, Eslovaquia
        • Children's Faculty Hospital Kosice
  • España
      • Barcelona, España
        • Unidad de Fibrosis Quistica Adultos
      • Barcelona, España
        • Unidad de Fibrosis Quistica Pediatria
      • Valencia, España
        • Unidad de Fibrosis Quistica y Transplante Pulmonar
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group, PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • USF Center for Advance Lung Disease
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Children's Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60025
        • The Cystic Fibrosis Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (main location)
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Dartmouth-Hitchcock Manchester (satellite site)
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health Children's Hospital
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • New York Medical College
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • North Shore Lij Health System
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Mount Sinai Beth Israel
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital/University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S. Hershey Medical Center / Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Sanford Children's Specialty Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University Hospital and UW Health Clinics
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Scientfic Research Institute of Pulmonology
      • Mytishchi, Federación Rusa
        • Diagnostic Children Hospital, Department of Pediatrics and Adolescent Medicine, Department of Pediatric Pulmonary, Allergology and Endocrinology
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • Children's City Hospital of Saint Olga
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • First St. Petersburg State Pavlov Medical University
  • Francia
      • Bron, Francia
        • Centre de Référence de la Mucoviscidose
      • Bron, Francia
        • Service de Pneumologie, Allergologie, Mucoviscidose; Hôpital Femme-Mère-Enfant
      • Dijon, Francia
        • Service de Pediatrie Medico-Chirurgicale et Genetique
      • Montpellier, Francia
        • CHRU de Montpellier
      • Nancy, Francia
        • CRCM Enfant de Nancy
      • Nice, Francia
        • CHU de Nice
      • Paris, Francia
        • Centre de Recherche en Explorations Fonctionnelles (CREF)
      • Paris, Francia
        • CRCM Hôpital Necker
      • Roscoff, Francia
        • Foundation ILDYS
      • Strasbourg, Francia
        • Nouvel Hôpital Civil Strasbourg
  • Grecia
      • Thessaloníki, Grecia
        • General Hospital of Thessaloniki Ippokratio
  • Hungría
      • Budapest, Hungría
        • National Koranyi Institute of Pulmonology, Department of Cystic Fibrosis
      • Debrecen, Hungría
        • University of Debrecen - Kenezy Gyula University Hospital
      • Kecskemét, Hungría
        • Bács-Kiskun County Hospital, Teaching Hospital of the University of Szeged
      • Mosdós, Hungría
        • Moritz Kaposi General Hospital, Mosdós, Department of Pediatric Pulmonary Rehabilitation
      • Torokbalint, Hungría
        • Pediatric Pulmonology, Törökbálint, Hungary
  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Centro Regionale Toscano di Riferimento per la Fibrosi Cistica
      • Genova, Italia
        • U.O.S.D. - Centro fibrosi cistica
      • Milano, Italia
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italia
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
      • Verona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Verona
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radbound UMC
  • Polonia
      • Dziekanow Lesny, Polonia, 05-092
        • Instytut Matki I Dziecka, Centrum Leczenia Mukowiscydozy - Oddzial Chorob Pluc
      • Gdańsk, Polonia
        • Oddzial Pediatrii z Pododdzialem Leczenia Mukowiscydozy
      • Rabka-Zdrój, Polonia, 34-700
        • Instytut Gruzlicy I Chorob Pluc Oddzial Terenowy im Jana I Ireny Rudnikow
      • Rzeszów, Polonia
        • Institute for Mother and Child, Department of CF for Children's and Youth
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Hospital de Santa Maria
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Birmingham Women's and Children's NHS Foundation Trust
      • Birmingham, Reino Unido
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Reino Unido
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Llandough, Reino Unido
        • Cardiff and Vale University Health Board
      • London, Reino Unido
        • Barts Health Nhs Trust
      • London, Reino Unido
        • Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido
        • Wolfson Cystic Fibrosis Centre City Hospital Campus
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido
        • Belfast City Hospital
  • Rumania
      • Braşov, Rumania
        • Medial Center for Ambulatory Diagnosis and Treatment
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • Clinical for Pulmonary Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Novi Sad, Serbia
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
      • Sremska Kamenica, Serbia
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Suecia
      • Lund, Suecia
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 12 años de edad en el momento en que se firma el consentimiento/asentimiento informado.
  2. Peso ≥ 40 kg.
  3. FEV1 ≥ 40 % previsto y < 100 % previsto en los últimos 12 meses.
  4. Tratamiento iniciado por un médico con un antibiótico intravenoso 2 o 3 veces en los últimos 12 meses para una nueva PEx o tratamiento iniciado por un médico con un antibiótico intravenoso 1 vez en los últimos 12 meses más tratamiento iniciado por un médico con antibióticos orales 1 o más veces en los últimos 12 meses para un nuevo PEX.

Criterio de exclusión:

  1. FQ grave o inestable en la selección o visita 1.

  2. Cualquiera de los siguientes valores para las pruebas de laboratorio en la selección:

    1. Una prueba de embarazo positiva.
    2. Hemoglobina < 10 g/dL en hombres y < 9 g/dL en mujeres.
    3. Neutrófilos < 1,0 x 10^9 /L.
    4. Plaquetas < 75 x 10^9/L.
    5. Depuración de creatinina < 50 ml/min según la ecuación del estudio Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
    6. Transaminasas séricas > 2,5 x límite superior de lo normal.
  3. Cualquier condición médica o terapias médicas concurrentes en la selección o Visita 1 que pueda poner al sujeto en mayor riesgo de seguridad, influir en la respuesta al fármaco del estudio o interferir con las evaluaciones del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: BID de placebo
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán placebo dos veces al día.
Experimental: Lenabasum 20 mg BID
Droga: Lenabasum 20 mg
Los sujetos recibirán lenabasum 20 mg dos veces al día.
Experimental: Lenabasum 5 mg BID
Droga: Lenabasum 5 mg
Los sujetos recibirán 5 mg de lenabasum dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación pulmonar (PEx) durante 28 semanas
Periodo de tiempo: 28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)
Tasa de PEx utilizando la definición primaria de PEx con lenabasum 20 mg dos veces al día en comparación con el placebo, durante el período de tratamiento. Una PEx primaria se define por la decisión del médico de tratar con antibióticos orales, intravenosos o inhalados en presencia de 4/12 criterios de Fuchs (cambio en el esputo, hemoptisis nueva/aumentada, aumento de la tos, aumento de la disnea, malestar general, fatiga/letargo, temperatura mayor de 38C, pérdida de peso, dolor sinusal, cambio en la secreción sinusal, cambio en el examen de tórax, disminución en FEV1 de más del 10%, cambio radiográfico). Esto excluye los antibióticos profilácticos. Una nueva PEx es aquella que se produce 28 días después de la PEx anterior.
28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de exacerbación pulmonar (PEx)
Periodo de tiempo: 28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)
Tasa de eventos de PEx utilizando la definición secundaria de PEx con lenabasum 20 mg dos veces al día en comparación con placebo. La definición secundaria de PEx se basa en el diagnóstico médico de exacerbación pulmonar y el comienzo de nuevos antibióticos orales, intravenosos o inhalados. Se define como nuevo PEx aquel que inicia 28 o más días después del anterior PEx confirmado. La tasa de PEx se calcula como el número de PEx/28 semanas
28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)
Tiempo hasta la primera nueva exacerbación pulmonar (PEx)
Periodo de tiempo: 28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)
Tiempo hasta la primera PEx nueva usando la definición primaria de PEx con lenabasum 20 mg dos veces al día en comparación con placebo. Una PEx primaria se define por la decisión del médico de tratar con antibióticos orales, intravenosos o inhalados en presencia de 4/12 criterios de Fuchs (cambio en el esputo, hemoptisis nueva/aumentada, aumento de la tos, aumento de la disnea, malestar general, fatiga/letargo, temperatura mayor de 38C, pérdida de peso, dolor sinusal, cambio en la secreción sinusal, cambio en el examen de tórax, disminución en FEV1 de más del 10%, cambio radiográfico). Esto excluye los antibióticos profilácticos. Una nueva PEx es aquella que se produce 28 días después de la PEx anterior. La tarifa se calcula durante un período de 28 semanas desde la visita 1 hasta la visita de la semana 28
28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)
Exacerbación pulmonar (PEx)
Periodo de tiempo: 28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)
Tiempo hasta la primera PEx utilizando la definición de PEx secundaria con lenabasum 20 mg dos veces al día en comparación con placebo. La definición secundaria de PEx se basa en el diagnóstico médico de exacerbación pulmonar y el comienzo de nuevos antibióticos orales, intravenosos o inhalados. Se define como nuevo PEx aquel que comienza 28 o más días después del anterior PEx confirmado.
28 semanas (línea de base del día 0 a la semana 28)
Dominio de síntomas respiratorios CFQ-R
Periodo de tiempo: 28 semanas (cambio del día 0 inicial a la semana 28)
Cuestionario de fibrosis quística: el cambio de medidas revisado desde el inicio en el dominio de síntomas respiratorios CFQ-R con lenabasum en comparación con el placebo. Sujetos >/= 14 años de edad. 5 escalas Likert distintas de 4 puntos (p. ej., siempre/a menudo/alguna vez/nunca) Puntuaciones para cada dominio de CVRS; después de la recodificación, cada elemento se suma para generar una puntuación de dominio y se estandariza. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
28 semanas (cambio del día 0 inicial a la semana 28)
FEV1 % previsto
Periodo de tiempo: 28 semanas (cambio del día 0 inicial a la semana 28)
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) expresado como porcentaje de un rango normal. Un porcentaje menor de FEV1 es indicativo de disminución de la funcionalidad pulmonar. Los cambios observados desde el inicio hasta la semana 28 para lenabasum se compararán con los observados para los participantes tratados con placebo.
28 semanas (cambio del día 0 inicial a la semana 28)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: James Chmiel, MD, Indiana University School of Medicine/Riley Physicians Pulmonary
  • Investigador principal: J. Stuart Elborn, MD, National Heart and Lung Institute, Imperial College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JBT101-CF-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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