신경내분비 종양 및 간 전이에 대한 간 지시 또는 펩티드 수용체 방사성핵종 요법을 사용한 펨브롤리주맙

주제 포함 기준

1. 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날 기준으로 18세 이상이어야 합니다.

3. 알려지지 않은 원발 부위를 포함하여 모든 원발 부위의 조직학적으로 잘 분화된 신경내분비 종양(WHO 등급 1, 등급 2 또는 형태학적 및/또는 임상적으로 잘 분화된 등급 3)이 있습니다.

   ㅏ. 그룹 1의 경우, DOTA 또는 In-111 Octreoscans에서 소마토스타틴 수용체 발현을 나타내는 Ki-67 지수 > 10%의 잘 분화된 등급 2 또는 3 종양만 허용됩니다.

4. 최소 한 부위에서 최대 12개월에 걸친 종양 진행의 방사선학적, 생화학적 또는 임상적 증거.

   1. 그룹 1: 최대 12개월 동안 적어도 하나의 증상 및/또는 진행성 소마토스타틴 수용체 양성(SSTR+) 병변 또는 RECIST v. 1.1에 기초한 측정 가능한 병변이 적어도 하나 있습니다.
   2. 그룹 2-3: 최대 12개월의 기간에 걸쳐 적어도 하나의 증상 및/또는 진행성 간 병변, 또는 간에서 적어도 두 개의 측정 가능한 병변 또는 간에서 적어도 하나의 측정 가능한 병변 및 다른 곳에 측정 가능한 또 다른 병변이 있는 경우, RECIST v. 1.1.
5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
6. 수명이 3개월 이상이어야 합니다.

7. 적절한 장기 기능을 보여줍니다.

   1. 절대 호중구 수(ANC) >=1,500/마이크로리터(mcL).
   2. 혈소판 수 >75,000/mcL.
   3. 헤모글로빈 > 9g/dL(그룹 1에만 해당. 그룹 2-3에 대한 헤모글로빈 컷오프 수준이 없습니다).
   4. 혈청 크레아티닌 또는 크레아티닌 수준이 > 1.5 X 기관 ULN인 대상체에 대해 크레아티닌 청소율(GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl 대신에 사용될 수 있음)을 측정하거나 계산했습니다.
   5. 혈청 총 빌리루빈
   6. AST(SGOT) 및 ALT(SGPT)
   7. 알부민 >= 2.5 mg/dL.
   8. 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT)
8. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 30일 이내에 소변 또는 혈청 임신 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
9. 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
10. 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

과목 제외 기준

1. 연구 요법 시작 후 30일 이내에 이전에 열 절제, 색전 요법, 방사선 색전술 또는 외부 빔 방사선을 받았습니다.
2. 이전에 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법을 받은 적이 있습니다(그룹 1만 해당).
3. 바터 팽대부 또는 담도-장 문합(그룹 2-3만 해당)에 대한 타협을 초래한 담관 개입이 있었습니다.
4. 종양에 의한 75% 이상의 간 실질 대체가 있습니다(방사선 전문의 조사관이 결정).
5. 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
6. 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
7. 활동성 결핵(TB)(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
8. pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
9. 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 보유했거나 회복되지 않은 자(즉,

10. 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 회복되지 않은 자(즉,

    1. 참고:
    2. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
    3. 동시 소마토스타틴 아날로그 요법이 허용됩니다.
11. 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
12. 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
13. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
14. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴/간질성 폐질환 또는 현재 폐렴/간질성 폐질환의 병력이 있습니다.
15. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
16. 간 섬유증이 영상 또는 실험실 검사에 의해 결정됨(즉, 총 혈청 빌리루빈 > ULN의 1.5배, Aspartate Aminotransferase(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) > ULN의 5배, INR > 1.5배 ULN, 알부민
17. 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
19. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문부터 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 시험 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.
20. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
21. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
22. 치료되지 않은 활성 B형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
23. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받은 자. 죽은 백신의 투여가 허용됩니다.