골관절염 통증 치료를 위한 XT-150의 안전성, 내약성 및 유효성에 대한 예비 평가

포함 기준:

1. 18세에서 90세 사이의 남성 또는 여성. 같은 연령대의 가임기 여성이 아닌 여성.
2. 무릎 교체 수술이 필요하거나 권장되었거나 무릎 교체 수술에 부적합하거나 동반 질환 또는 정형외과적 고려 사항에 따라 무릎 교체 수술에 적합하지 않은 충분히 심각한 무릎 OA; 국소 또는 관절 내 감염이 없어야 합니다.

3. 다음 VNRS(Verbal Numerical Rating Scale) 점수 중 하나 이상으로 정의되는 골관절염으로 인한 증상 질환:

   1. 지난 주 동안 언제든지 최소 ​​7의 최악의 통증(0에서 10까지의 척도 기준, 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냄).
   2. 이전 주 동안 언제든지 최소 ​​7의 최악의 뻣뻣함(0에서 10까지의 척도 기준, 10은 "상상할 수 있는 만큼 심한 뻣뻣함"을 나타냄).
4. 등록 전 4주 동안 안정적인 진통 요법.
5. 3개월 동안 지속되는 이전 요법의 부적절한 통증 완화(간단한 통증 인벤토리-심각도 척도에서 평균 >5).
6. 조사자의 판단에 따라 허용 가능한 일반 의학적 상태
7. 기대 수명 >6개월
8. 이성애가 활발하고 외과적으로 불임이 아닌 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구가 완료된 후 3개월 동안 금욕을 포함한 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
9. 관절 내 주사에 적합한 무릎 관절 해부학적 구조를 가지고 있어야 합니다.
10. 후속 조치(FU) 방문을 위해 기꺼이 돌아올 수 있음
11. 통증 평가를 안정적으로 제공할 수 있음
12. 연구 지침을 읽고 이해할 수 있으며 모든 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있는 자

제외 기준:

1. 이중가닥 DNA, 만노스 및 자당을 포함하여 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 중대한 반응
2. 4개월 이내에 예정된 무릎 교체; 참가자는 연구 치료 4개월 이내에 무릎 교체 약속을 예약하지 않기로 동의합니다.
3. 무릎의 류마티스 관절염의 역사
4. 연구자의 판단에 따라 안전한 무릎 주사 시술을 배제하는 높은 수술 전후 위험(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, NYHA 등급 > II, G4 사구체 여과율[Cockcroft-Gault에 의한 eGFR < 30 mL/min]과 같은 심장 기능 부전) )
5. 현재 면역억제제 치료(전신 코르티코스테로이드 요법[프레드니손 >10mg/일에 해당] 또는 기타 강력한 면역억제제)
6. 면역억제 요법의 병력; 지난 3개월 동안 고효능 전신 스테로이드.
7. 현재 악성 종양에 대한 전신 화학 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
8. 모든 간 기능 검사(예: 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 젖산 탈수소효소)에 대한 정상 상한치의 3배 이상의 임상 검사 결과에 의해 나타나는 임상적으로 유의한 간 질환
9. 중증 빈혈(3등급, 헤모글로빈 <8.0g/dL, <4.9mmol/L, <80g/L, 수혈 필요), 조절되지 않는 응고병증(1등급, 연장된 활성화 부분 프로트롬빈 시간(aPTT) > 정상 상한(ULN) ) ~ 1.5xULN), 또는 출혈 체질, 등급 1 백혈구 수(림프구 <LLN - 800/mm3; <LLN - 0.8 x 10e9 /L, 호중구 <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1.5 x 10e9 /L)
10. 연구 시작 4주 이내에 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 양성 혈청학
11. 중대한 신경정신병적 상태; 연구 참여를 방해할 것이라고 연구자가 판단하는 치매, 주요 우울증 또는 정신 상태 변화
12. 전신 항생제 또는 항바이러스제를 사용한 현재 치료(예외: 국소 치료)
13. 저용량 아스피린 이외의 항응고제를 사용한 현재 치료는 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 새로운 증상 발현에 대해 처방됩니다.
14. 스크리닝 방문 전 1년 이내에 활동성 알코올 또는 정맥주사/경구 약물 남용의 알려지거나 의심되는 이력
15. 가임 여성
16. 등록 또는 현재 약물 또는 장치에 대한 개입을 포함하는 시험에 참여하기 전 1개월 이내에 조사용 약물 또는 장치의 사용, 또는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
17. 연구 책임자의 의견에 따라 참가자의 안전, 연구 직원과 의사 소통하는 참가자의 능력 또는 데이터의 품질을 손상시킬 수 있는 모든 조건