OXEL: 잔류 질환이 있는 TNBC의 보조 요법으로서 면역 체크포인트 또는 카페시타빈 또는 병용 요법

포함 기준:

1. 생검으로 입증된 TNBC:

   • ER- 및 PR- ≤5% 세포 염색 양성으로 정의됨

   • HER2 음성은 다음과 같이 정의됩니다.

     • 제자리 하이브리드화(ISH) HER2/neu 염색체 17 비율이 없는 IHC 0, 1+ 또는
     • IHC 2+ 및 ISH HER2/neu 17번 염색체 비증폭 비율 2.0 미만 및 보고된 경우 평균 HER2 카피 수 < 6 신호/세포
2. 원발성 종양 및/또는 결절 양성 질환(최소 ypN1)의 적어도 1.0 cm의 잔여 질환
3. 환자는 선행 화학 요법을 완료해야 합니다. 환자는 선행 요법의 일부로 카페시타빈을 투여받은 적이 없어야 합니다. 허용되는 수술 전 요법에는 안트라사이클린이나 탁산 또는 둘 다 포함됩니다. 임상 시험의 일환으로 수술 전 치료를 받은 참여자는 등록할 수 있습니다. 참가자는 무작위 배정 전에 수술 후 보조 화학 요법을 받지 않았을 수 있습니다. . 카보플라틴 함유 신보강 화학요법도 허용됩니다.) 어떤 이유로든 계획된 신보강 치료 주기를 모두 완료할 수 없는 환자는 고위험군으로 간주되므로 잔류 질환이 있는 경우 연구에 참여할 수 있습니다.
4. 허용되는 탈모증 및 ≤ 2등급 신경병증을 제외하고 이전 요법의 모든 독성을 최소 1등급으로 회복.

5. 원발성 종양의 완전 절제를 완료하고 연구 등록 시 절제되지 않았거나 전이성 질환의 증거가 없어야 합니다.

   • 침윤성 및 DCIS(ductal carcinoma in situ) 모두에 대해 음성 마진이 바람직하지만 양성 마진을 가진 환자는 치료 팀이 더 이상 수술이 불가능하다고 믿고 환자가 방사선 요법을 받은 경우 등록할 수 있습니다. 소엽 상피내 암종(LCIS)에 대해 절제면이 양성인 환자는 자격이 있습니다.
   • 유방 절제술 또는 유방 보존 수술(종양 절제술 또는 부분 유방 절제술 포함)이 허용됩니다.
   • 신보강 화학요법 후 감시 림프절 생검(즉, 최종 수술 시)이 허용됩니다. 겨드랑이 절제술은 림프절 침범이 있는 환자에게 권장되지만 필수 사항은 아닙니다.
6. ECOG PS 0-2
7. 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 받는 동안 방사선 요법을 제외한 다른 생물학적 요법, 호르몬 요법, 기타 화학 요법, 수술 또는 기타 항암 요법을 동시에 받을 계획이 없어야 합니다.

8. 등록(무작위화) 시 환자는 다음과 같은 실험실 결과가 있어야 합니다(등록 전 28일 이내에 획득).

   1. 기준선 값을 얻기 위해 등록하기 전에 혈청 TSH.

   2. 환자는 다음 모두에 의해 입증되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

      • ANC ≥ 1,500마이크로리터(mcL);
      • 혈소판 ≥ 100,000/mcL;
      • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.

   3. 환자는 다음에 의해 입증되는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.

      • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 상한치(IULN)(총 빌리루빈 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 제외) 및
      • SGOT(AST) 또는 SGPT(ALT) 및 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x IULN.

   4. 환자는 다음 중 하나에 의해 입증되는 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

      • 혈청 크레아티닌 ≤ IULN 또는
      • 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
   5. 가임 여성은 등록 전 28일 이내 및 니볼루맙 시작 전 24시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 또한, 가임 여성은 니볼루맙을 복용하는 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
9. 서명된 ICF
10. 연령 ≥18

제외 기준:

1. IV기 질환
2. 보조 화학 요법의 수신
3. 적절하게 치료된 자궁경부암 또는 피부암을 제외한 다른 침윤성 암의 진단 또는 현재 질병의 증거 없이 침윤성 암으로 다른 진단을 받은 지 5년 이상 경과한 자
4. 이전에 카페시타빈, 플루오로우라실 또는 항-PD1, 항-PDL1, 항-CTLA4 또는 유사 약물을 사용한 면역 요법에 노출된 경우.
5. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환; 대체 요법은 전신 요법의 한 형태로 간주되지 않습니다.
6. 결핵, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 기타 활동성 감염. HCV에 대한 치유 요법을 완료한 환자가 자격이 있습니다. HIV 감염이 알려진 환자는 다음 3가지 기준을 각각 충족하는 경우 자격이 있습니다: CD4 수 ≥ 350 mm3; 혈청 HIV 바이러스 부하 < 25,000 IU/ml이고 안정적인 항레트로바이러스 요법으로 치료됨.
7. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴의 병력 또는 활동성 폐렴의 증거
8. 통제되지 않는 질병
9. 전신 스테로이드의 만성 사용
10. 등록 전 30일 이내의 생백신.
11. 동의를 제공하거나 임상 시험 절차를 따를 능력이 없음
12. 임신, 수유 또는 임신 계획

현미부수체 불안정 종양을 가진 환자는 보조 요법이 이러한 환자에 대한 표준이 아니므로 면역 요법에서 제외되지 않지만 이 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다.