중증 자간전증에서 간질양 활동의 검출
심한 자간전증에서 간질 활동의 감지: 전향적 관찰 파일럿 연구
이 파일럿 연구의 주요 목표는 정맥 마그네슘 투여 전후에 자간전증 환자 집단에서 간질 활동을 전향적으로 정량화하는 것입니다.
2차 목표는 간질 활동과 sFlt-1:PIGF 비율 사이의 잠재적 연관성 및 자간전증의 임상 징후와의 상관 관계를 탐색하는 것입니다.
긍정적인 결과는 자간전증의 진단 경로 초기에 단순화된 EEG를 수행하여 산부인과 의사가 증가된 경련 위험을 감지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 더 큰 규모의 시험에서 확인되면 증가된 sFlt-1:PIGF 비율과 간질 활동의 양의 상관관계가 조기 중증 자간전증의 위험 지표가 될 수 있으며 산모의 자간증 위험 증가와 관련하여 산부인과 의사가 임상적 의사 결정을 내리는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자간전증은 임신 20주 이후에 고혈압과 단백뇨가 새로 시작되는 것으로 정의되는 이질적인 다전신 장애를 구성합니다.1 스위스에서 자간전증 발생률은 임신의 2.31%로 추정됩니다(95% CI 1.62-3.28%). 전국적으로 연간 약 1,911건이 발생할 것으로 예상됩니다. 자간전증과 자간증은 임신 고혈압 장애의 연속체로 간주됩니다. 고혈압 외에 경련이나 혼수 상태가 발생하면 상태를 자간증이라고 합니다. 중증 자간전증이 있는 여성의 최대 2~3%가 자간증에 걸리며4 연속 사망률은 0~14%입니다.5 자간전증의 진단은 특히 초기 단계에서 임상적 이질성 때문에 어렵습니다. 최근까지 심각한 두통이나 동맥 고혈압, 혈장 혈소판 수 감소 및 단백뇨와 같은 임상 증상을 나타내는 것 외에는 일상적인 실험실 검사 또는 생물학적 지표가 진단 목적으로 사용할 수 없었습니다.
중증 자간전증 및 자간증의 유일한 근치적 치료는 태아 및 태반의 분만입니다. 2002년 까치 시험 이후 심각한 자간전증 환자의 자간증 예방의 중심은 신속한 분만이 가능하거나 태아의 이유로 지연되어야 하는 경우 정맥 내 마그네슘의 예방적 사용에 의존합니다. 자간증 발병이 산전, 산후 또는 산후에 발생할 수 있다는 점을 고려할 때 분명히 자간증 예방이 중요합니다. 자간전증 발작의 위험을 예측할 수 있는 신뢰할 수 있는 임상적 또는 진단적 접근법이 없기 때문에 예방적 마그네슘 치료는 태아 및 태반의 분만 전후 며칠 동안 대부분 유지됩니다.
고위험 산모의 실제 황금 표준은 자간전증 합병증에 대한 산모의 위험을 추정하기 위해 위에서 설명한 대로 임상 증상을 평가하고 최신 실험실 에세이를 수행하는 것입니다. fms-유사 티로신 키나제-1(sFlt-1) 및 태반 성장 인자(PGIF)의 혈청 수준의 변화가 최근에 밝혀졌으며 현재 자간전증의 진단 보조제로 승인되었습니다. 자간전증에서는 sFlt-1의 순환 산모 혈청 수치가 증가하고 PGIF가 감소합니다. PGIF 및 혈관 내피 성장 인자의 길항제로서 sFlt-1은 혈관 수축 및 내피 손상을 유발합니다. 주목할 만한 것은 38보다 낮은 sFlt-1:PIGF 비율이 의심되는 임상 증상이 있는 여성에서 자간전증의 단기 부재를 예측하는 데 사용할 수 있다는 것입니다.
흥미롭게도 새로운 지식은 혈장 스테로이드 호르몬과 간질 사이의 강력한 연관성을 지적하며 강력한 동물 데이터는 높은 에스트로겐 상태에서 더 높은 간질 가능성을 지적합니다. 반면 안드로겐, 즉 프로게스테론은 접합외 GABAA 수용체에 대한 효능작용을 통해 보호 상태를 유도하는 것으로 보입니다.
EEG 슬로프는 간질 활동에 대한 좋은 지표입니다. EEG 변화는 자간증과 중증 자간전증에서 보고되었으며, 중증 자간전증과 자간증 사이에도 차이가 보고되었습니다. 자간전증 또는 자간증의 뇌 기능. 자간전증에서 sFlt-1, PGIF 또는 호르몬 상태의 뇌파 상관 관계도 조사되지 않았습니다. EEG는 자간전증 검사를 수행할 때 산부인과 병동에서 경련 위험 평가에 일상적으로 사용되지 않습니다. 그 이유 중 하나는 EEG를 수행하는 데 시간이 많이 걸리고 긴급한 EEG 분석을 위해 상당한 인적 자원이 필요하기 때문일 수 있습니다. 이러한 자원은 3차 병원에서도 부족할 수 있습니다. 신뢰할 수 있고 비침습적이며 기술적으로 수행하기 쉬운 단순화된 EEG 방법을 사용할 수 있게 되었으며, 이는 임상적으로 침묵하는 간질 가능성을 감지하기 위해 마취 중에 특히 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Bern University Hospital
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연락하다:
- Pascal H Vuilleumier, MD
- 전화번호: +41316322384
- 이메일: pascal.vuilleumier@insel.ch
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연락하다:
- Heiko Kaiser, MD
- 전화번호: +41316322111
- 이메일: heiko.kaiser@insel.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 확인 > 임신 30주
- 단태 또는 다태 임신
심각한 자간전증의 임상적으로 의심되는 징후가 있는 여성 병원 산부인과 입원:
- 수축기 혈압 >140 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg 및
- 24시간 소변에서 단백뇨 > 0.3g 또는 단백질:크레아티닌 비율 >0.3 또는
- 말단 기관 기능 장애의 징후(혈소판 수 < 100,000G/l, 혈청 크레아티닌 >110 mg/l, 또는 혈청 크레아티닌의 배가, 혈청 트랜스아미나제를 정상 농도의 두 배로 상승)
제외 기준:
- 환자의 정보에 입각한 동의 부족
- 활동적인 노동
- 경련
- 수축기 혈압 > 210 mmHg 또는 이완기 혈압 > 120 mmHg로 정의되는 고혈압 위기
- 알려진 간질
- 가역적 후부 뇌병증 증후군
- 항경련제(황산마그네슘 제외)
- 보고되거나 인정된 약물 또는 약물 남용(노상 마약, 아편제, 벤조디아제핀, 알코올)
- 이전에 병리학적 진단 영상 또는 EEG로 알려진 신경학적 상태
- 중증 태아 기형(복부: 위파열 및 배꼽류, 기관식도루, 뇌: 두부질환 범주에 포함되는 뇌기형, 폐: 폐형성부전, 심장: 선천성 심장병)
- 막의 선행 파열
- 비독일어 및 비프랑스어 구사 분만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자간전증
18~45세 여성
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기준 EEG 측정은 베른 대학교 병원의 여성 병원의 관리 체계에 정의된 대로 정맥 내 마그네슘 투여가 시작되기 전에 5분 동안 수행됩니다.
일시 주입 완료 후 마그네슘 유지 주입 시작 시 두 번째 EEG 측정이 추가로 5분 동안 수행됩니다.
정맥 마그네슘 치료 4시간 후 혈장 마그네슘 농도는 정상 상태에 있을 것으로 예상됩니다.
이 시점에서 세 번째 5분 측정이 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 활동
기간: 황산마그네슘 투여 후 0-4시간
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이 파일럿 연구의 주요 목표는 정맥 마그네슘 투여 전후에 자간전증 환자 집단에서 간질 활동을 전향적으로 정량화하는 것입니다.
EEG 분석에는 베이스라인 스펙트럼 분석(예:
밀도 스펙트럼 배열), 그러나 주된 초점은 절대 기울기와 서수 패턴 분석에 의한 간질 신호의 검출이 될 것입니다.
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황산마그네슘 투여 후 0-4시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 활동과 생물학적 상관관계
기간: 포함 후 72시간
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2차 목표는 간질 활동과 sFlt-1:PIGF 비율 사이의 잠재적 연관성 및 자간전증의 임상 징후와의 상관 관계를 탐색하는 것입니다. 간질 잠재력에 대한 스크리닝은 EEG에 대한 절대 기울기 분석에 의해 수행됩니다. EEG 데이터는 범주형 변수(예/아니오 가능성)로 사용되며, 이후 EEG 이상의 기준선 양과 sFlt-1:PGIF 비율의 혈장 값 사이의 연관성에 관한 로지스틱 회귀 및 성향 일치에 의해 사용됩니다. |
포함 후 72시간
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엄마와 아기의 인구통계
기간: 포함 후 72시간
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어머니: 연령, 성별, 체중 및 체질량 지수, 당뇨병 또는 임신성 당뇨병, 항고혈압제, 항응고제 및 항혈소판제 치료, 분만 방식, 입원 시 투여되는 약물, 4, 6, 12, 24, 48 및 72시간 후, 임상 결과. 영아: 임신 주수, 체중, 5분 APGAR, 출생 시 탯줄 pH, 신생아 중환자실로 이송, 태변 흡인 증후군, 호흡 곤란 증후군 및 신생아 패혈증. 산모 실험실 측정: 입원 시: sFlt-1:PIGF 비율, LH, FSH, TSH, fT4, 에스트라디올(E2), 프로게스테론. 주입 4시간 후(정상 상태) 마그네슘 수치, 48 및 72시간. |
포함 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pascal H Vuilleumier, MD, Bern University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEpiPre2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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