Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epileptiformisen aktiivisuuden havaitseminen vaikeassa preeklampsiassa

tiistai 22. tammikuuta 2019 päivittänyt: Pascal Vuilleumier

Epileptiformisen aktiivisuuden havaitseminen vaikeassa preeklampsiassa: mahdollinen havainnointipilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida epileptiforminen aktiivisuus prospektiivisesti preeklampsiapotilaiden kohortissa ennen ja jälkeen suonensisäisen magnesiumin annon.

Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollista yhteyttä epileptiformisen aktiivisuuden ja sFlt-1:PIGF-suhteen välillä sekä korrelaatiota preeklampsian kliinisiin oireisiin.

Positiivinen löydös voi auttaa synnytyslääkäreitä havaitsemaan lisääntyneen kouristusriskin suorittamalla yksinkertaistetun EEG:n varhaisessa preeklampsian diagnostisessa polussa. Jos suuremmassa tutkimuksessa vahvistetaan positiivinen korrelaatio lisääntyneestä sFlt-1:PIGF-suhteesta epileptiformisen aktiivisuuden kanssa, se voi olla varhaisen vaikean preeklampsian riskimarkkeri, mikä ohjaa synnytyslääkärit kliiniseen päätöksentekoon koskien äidin lisääntynyttä eklampsian riskiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Preeklampsia on heterogeeninen multisysteeminen häiriö, jonka määrittelee 20 viikon raskausviikon jälkeen alkava verenpainetauti ja proteinuria. Preeklampsian ilmaantuvuuden Sveitsissä arvioidaan olevan 2,31 % raskauksista (95 % CI 1,62-3,28 %), noin 1 911 tapausta vuodessa voidaan odottaa esiintyvän kansallisella tasolla. Preeklampsiaa ja eklampsiaa pidetään jatkumona raskauden hypertensiivisissä häiriöissä. Kun verenpainetaudin lisäksi esiintyy kouristuksia tai koomaa, tilaa kutsutaan eklampsiaksi. Jopa 2–3 %:lla vaikeasti preeklampsiasta kärsivistä naisista on eklampsia,4 ja peräkkäinen kuolleisuus on 0–14 %.5 Preeklampsian diagnoosi on haastava kliinisen heterogeenisyyden vuoksi, erityisesti varhaisessa vaiheessa. Viime aikoihin asti ei ollut saatavilla muita rutiininomaisia ​​laboratoriotestejä tai biologisia merkkiaineita kuin kliinisiä oireita, kuten vaikeaa päänsärkyä tai valtimoverenpainetautia, plasman trombosyyttien määrän laskua ja proteinuriaa.

Vaikean preeklampsian ja eklampsian ainoa parantava hoitomuoto on sikiön ja istukan synnyttäminen. Vuoden 2002 Harakkatutkimuksen jälkeen eklampsian ehkäisyssä vaikeasti preeklampsia potilailla on ollut suonensisäisen magnesiumin profylaktinen käyttö joko silloin, kun toimitus voidaan suorittaa nopeasti tai jos sitä on viivästettävä sikiösyistä. On selvää, että eklampsian ehkäisy on kriittinen, kun otetaan huomioon, että eklampsia voi alkaa ennen synnytystä, synnytyksen aikana tai sen jälkeen. Tällöin ennaltaehkäisevää magnesiumhoitoa ylläpidetään enimmäkseen useiden päivien ajan ennen sikiön ja istukan synnytystä ja sen jälkeen, koska nykyään ei ole luotettavaa kliinistä tai diagnostista lähestymistapaa eklamptisten kohtausten riskin ennustamiseen.

Varsinainen kultastandardi korkean riskin synnytyksissä on arvioida kliiniset oireet yllä kuvatulla tavalla ja tehdä uudempia laboratoriotutkimuksia, jotta voidaan arvioida synnyttäjän riski preeklamptisiin komplikaatioihin. Sikäli kuin muutokset fms:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n (sFlt-1) ja istukan kasvutekijän (PGIF) seerumitasoissa paljastettiin äskettäin, ja ne on tällä hetkellä hyväksytty diagnostiseksi apuvälineeksi preeklampsiassa. Verenkierrossa äidin seerumin sFlt-1-tasot kohoavat ja PGIF vähenevät preeklampsiassa. PGIF:n ja verisuonten endoteelin kasvutekijän antagonistina sFlt-1 aiheuttaa vasokonstriktiota ja endoteelivaurioita. Huomionarvoista, että sFlt-1:PIGF-suhdetta alle 38 voidaan käyttää preeklampsian lyhytaikaisen poissaolon ennustamiseen naisilla, joilla on epäiltyjä kliinisiä oireita.

Mielenkiintoisen uusi tieto viittaa vahvaan yhteyteen plasman steroidihormonien ja epilepsian välillä, ja vahvat eläintiedot viittaavat korkeampaan epileptogeeniseen potentiaaliin korkeassa estrogeenisissä tiloissa; kun taas androgeenit, nimittäin progesteroni, näyttävät indusoivan suojaavan tilan agonismin kautta ekstrajunktionaalisille GABAA-reseptoreille.

EEG-kaltevuus on hyvä merkki epileptiformisesta aktiivisuudesta. EEG-muutoksia on raportoitu eklampsiassa ja vaikeassa preeklampsiassa, ja eroja on raportoitu myös vaikean preeklampsian ja eklampsian välillä. Viime aikoina on raportoitu hitaita aaltoja, jotka useimmiten lokalisoituivat takaraivolohkoon, sekä piikkipurkauksia EEG:ssä. aivojen toiminta preeklampsiassa tai eklampsiassa. Myöskään sFlt-1:n, PGIF:n tai hormonaalisten tilojen elektroenkefaalisia korrelaatteja ei ole tutkittu preeklampsiassa. EEG:tä ei käytetä rutiininomaisesti synnytysosastoilla kouristusriskin arvioinnissa, kun tehdään preeklampsiaseulonta. Yksi syy saattaa olla se, että EEG-tutkimusten tekeminen on aikaa vievää ja vaatii merkittäviä henkilöresursseja kiireelliseen EEG-analyysiin. Nämä resurssit saattavat puuttua jopa korkea-asteen sairaaloista. Saatavilla on uusia luotettavia, ei-invasiivisia ja teknisesti helposti suoritettavia yksinkertaistettuja EEG-menetelmiä, joita käytetään erityisesti anestesian aikana kliinisesti hiljaisten epilepsiapotentiaalien havaitsemiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Bern University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Preeklampsia raskaana olevilla naisilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu raskaus > 30 raskausviikkoa
  2. Yksi- tai moninkertainen raskaus
  3. Äitiyshoitoon pääsy naisten sairaalaan kliinisesti epäiltyillä vakavan preeklampsian oireilla:

    • Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg ja
    • Proteinuria > 0,3 grammaa 24 tunnin virtsassa tai proteiini:kreatiniini-suhde > 0,3 tai
    • Merkkejä pääteelinten toimintahäiriöstä (verihiutaleiden määrä < 100 000 G/l, seerumin kreatiniini > 110 mg/l tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, seerumin transaminaasien nousu kaksinkertaiseksi normaalipitoisuudeksi)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan tietoisen suostumuksen puute
  2. Aktiivinen työvoima
  3. Eklampsia
  4. Hypertensiivinen kriisi, joka määritellään systolisella verenpaineella > 210 mmHg tai diastolisella paineella > 120 mmHg
  5. Tunnettu epilepsia
  6. Takaosan palautuva enkefalopatian oireyhtymä
  7. Epilepsialääkkeet (paitsi magnesiumsulfaatti)
  8. Ilmoitettu tai hyväksytty lääkkeiden tai päihteiden väärinkäyttö (katuhuumeet, opiaatit, bentsodiatsepiinit, alkoholi)
  9. Tunnettu neurologinen tila, jossa on aiemmin tehty patologinen diagnostinen kuvantaminen tai EEG
  10. Vakavat sikiön epämuodostumat (vatsa: gastroskiisi ja omfalokele, henkitorven fisteli, aivot: aivoepämuodostumat, jotka sisältyvät pääsairauksien luokkaan, keuhko: keuhkojen hypoplasia, sydän: synnynnäinen sydänsairaus)
  11. Edellinen kalvojen repeämä
  12. Ei-saksan ja ranskankielinen parturientti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Preeklampsia

Naiset 18-45 vuotiaat

  1. Vahvistettu raskaus > 30 raskausviikkoa
  2. Yksi- tai moninkertainen raskaus
  3. Äitiyshoitoon pääsy naisten sairaalaan kliinisesti epäiltyillä vakavan preeklampsian oireilla:

    • Systolinen verenpaine > 140 mmHg tai diastolinen paine > 90 mmHg ja
    • Proteinuria > 0,3 grammaa 24 tunnin virtsassa tai proteiini:kreatiniini-suhde > 0,3 tai
    • Merkkejä pääteelinten toimintahäiriöstä (verihiutaleiden määrä < 100 000 G/l, seerumin kreatiniini > 110 mg/l tai seerumin kreatiniinin kaksinkertaistuminen, seerumin transaminaasien nousu kaksinkertaiseksi normaalipitoisuudeksi)
Perustason EEG-mittaus suoritetaan 5 minuutin ajan ennen kuin suonensisäinen magnesiumin annostelu aloitetaan Bernin yliopistollisen sairaalan naistensairaalan antosuunnitelman mukaisesti. Bolusinfuusion päätyttyä ja magnesiumin ylläpitoinfuusion alussa suoritetaan toinen EEG-mittaus vielä 5 minuutin ajan. 4 tunnin suonensisäisen magnesiumhoidon jälkeen plasman magnesiumpitoisuuden odotetaan olevan vakaassa tilassa. Kolmas 5 minuutin mittaus suoritetaan tässä vaiheessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epileptiforminen toiminta
Aikaikkuna: 0-4 tuntia magnesiumsulfaatin annon jälkeen
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida epileptiforminen aktiivisuus prospektiivisesti preeklampsiapotilaiden kohortissa ennen ja jälkeen suonensisäisen magnesiumin annon. EEG:n analyysi sisältää perustason spektrianalyysin (esim. tiheysspektritaulukko), mutta pääpaino on epileptiformisten signaalien havaitsemisessa absoluuttisen kulman ja ordinaalisen kuvion analyysillä.
0-4 tuntia magnesiumsulfaatin annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen korrelaatio epileptiformisen aktiivisuuden kanssa
Aikaikkuna: 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen

Toissijaisena tavoitteena on tutkia mahdollista yhteyttä epileptiformisen aktiivisuuden ja sFlt-1:PIGF-suhteen välillä sekä korrelaatiota preeklampsian kliinisiin oireisiin.

Epilepsiapotentiaalien seulonta suoritetaan EEG:n absoluuttisella kulmakertoimella. EEG-tietoja käytetään kategorisina muuttujina (kyllä/ei potentiaalia), sen jälkeen logistisella regressiolla ja taipumussovituksella, joka koskee EEG-poikkeavuuksien perustason määrän ja plasman sFlt-1:PGIF-suhteen arvojen välistä yhteyttä.

72 tuntia sisällyttämisen jälkeen
Äidin ja vauvan väestötiedot
Aikaikkuna: 72 tuntia sisällyttämisen jälkeen

Äiti: Ikä, sukupuoli, paino ja painoindeksi, diabetes tai raskausdiabetes, verenpainelääkitys, antikoagulantti- ja verihiutaleiden hoito, toimitustapa, vastaanotolla annetut lääkkeet, 4, 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua, kliininen tulos.

Vauva: raskausviikkoja, paino, 5 min. APGAR, napanuoran pH syntymän yhteydessä, siirto vastasyntyneiden teho-osastolle, mekonium-aspiraatio-oireyhtymä, hengitysvaikeusoireyhtymä ja vastasyntyneen sepsis.

Äidin laboratoriomittaukset: Vastaanotolla: sFlt-1:PIGF-suhde, LH, FSH, TSH, fT4, estradioli (E2), progesteroni. Magnesiumtasot 4 tunnin infuusion jälkeen (stabiili tila), 48 ja 72 tuntia.

72 tuntia sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pascal H Vuilleumier, MD, Bern University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD säilyy suojatussa palvelimessa (Labkey) ja se jaetaan vain tutkimusvirkailijoille analyysitarkoituksiin.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesium sulfaatti

Tilaa