파일럿 연구 - 선천성 심장 결함이 있는 신생아의 뇌혈류 모니터링

심장 수술 후보로 간주된 55명의 적격 신생아가 연구에 등록됩니다.

첫 번째 단계에서는 10명의 신생아를 모니터링합니다. 조사관이 환자가 연구에 적격한 것으로 평가하고 부모의 동의를 받은 후 피험자에게 연구 등록 번호가 제공됩니다.

혈역학적 지속 매개변수, 신중한 샘플이 의료 기록에 문서화되고 나중에 요청된 평가가 지정된 사례 보고서 양식에 기록되는 등 모든 입원 기간 동안 치료 표준에 따라 일상적으로 수행되는 모든 임상 평가.

모니터링은 수리 수술 하루 전, 수술 당일, 수술 후 1일 및 2일에 하루 3시간씩 수행됩니다.

관리 매개변수의 추가 표준이 수집됩니다: 심박수, 평균 동맥 혈압, 포화도, 인공호흡기 속도, 약물, 혈액 가스(혈액 검사), 심초음파, 수술 전 머리 미국. 연구를 위해 추가 검사가 수행될 것입니다: 수술 후 2개의 머리 US, 뇌 손상에 대한 S100B 바이오마커 및 수술 전 및 수술 후 7일에 신경학적 검사(표준화된 설문에 의함).

샘플 크기: 55:

55개의 표본 크기는 정규 분포를 5%의 1종 오류와 80%의 검정력으로 가정하여 표준 편차 50으로 흐름에서 20%의 증가를 감지할 수 있게 합니다.

연구 설계 및 데이터 품질을 평가하기 위해 의뢰자는 10명의 첫 신생아에 대한 중간 분석을 수행합니다.

품질 보증: 연구 개시 모니터링 방문 후 첫 번째 환자에 대해 수행됩니다. 모집률에 따라 추가 방문을 실시합니다. 원본 데이터 확인 및 안전 이벤트 후속 조치는 해당 방문 중에 수행됩니다.

누락 데이터 계획: 모든 주제에 대한 후속 조치를 완료하고 특히 필수 항목과 관련하여 데이터 누락을 방지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다.

통계 분석: 기술 통계는 결과를 요약하는 데 사용됩니다. 범주 측정은 카운트 및 퍼센트가 포함된 분할표에 표시됩니다.

연속 측정은 N으로 표시되며, 이는 ±표준 편차 또는 25번째 및 75번째 백분위수 최소 및 최대의 중앙값을 의미합니다.

유량 사전 및 사후 조작의 변화율은 하나의 샘플 t-테스트를 ​​사용하여 계산됩니다.

Spearman 상관 관계는 자동 조절 지수와 신경학적 결과를 연관시키는 데 사용됩니다.

유의 수준은 a=0.05로 정의됩니다. 통계 분석은 SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) 24.01 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.