En pilotstudie - Övervakning av cerebralt blodflöde hos nyfödda med medfödda hjärtfel

55 valbara nyfödda som har ansetts vara kandidater för en hjärtkirurgi kommer att anmälas till studien.

I den första fasen kommer 10 nyfödda att övervakas. Efter att utredaren har bedömt patienten som kvalificerad för studien och samtycke kommer att erhållas av föräldrarna, kommer försökspersonen att förses med ett studieregistreringsnummer.

Alla kliniska bedömningar som rutinmässigt utförs enligt standarden för vård under all sjukhusvistelse, såsom hemodynamiska fortsättningsparametrar, diskreta prov kommer att dokumenteras i journalerna och senare kommer de begärda bedömningarna att registreras i det avsedda fallrapportformuläret.

Övervakning kommer att utföras en dag före reparationsoperationen, efter operationen samma dag och en och två dagar efter, i 3 timmar per dag.

Ytterligare vårdparametrar kommer att samlas in: hjärtfrekvens, genomsnittligt arteriellt blodtryck, mättnad, ventilationshastighet, mediciner, blodgaser (blodprov), ekokardiogram, före operationshuvud US. ytterligare undersökning kommer att utföras avsedd för studien: två postoperativa Head US, S100B biomarkör för hjärnskada och neurologiska undersökningar före och 7 dagar efter operation (Med standardiserade frågeformulär).

Provstorlek: 55:

En provstorlek på 55 gör det möjligt att detektera en ökning på 20 % i flödet med en standardavvikelse på 50 under antagande av normalfördelning ett typ 1-fel på 5 % och en effekt på 80 %.

För att utvärdera studiens design och datakvalitet kommer sponsorn att utföra en interimsanalys för de 10 första nyfödda.

Kvalitetssäkring: Efter start av studien kommer övervakningsbesök att utföras för den första patienten. Ytterligare besök kommer att genomföras enligt rekryteringsgrad. Verifiering av källdata och uppföljning av säkerhetshändelser kommer att utföras under dessa besök.

Planera för saknad data: Alla ansträngningar kommer att göras för att slutföra uppföljningen för alla ämnen och undvika att sakna data, särskilt när det gäller väsentliga punkter.

Statistisk analys: Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta resultaten. Kategoriska mätningar kommer att presenteras i beredskapstabeller med antal & procent.

Kontinuerliga mätningar kommer att presenteras med N, medelvärde ±Standardavvikelse, eller median med 25:e och 75:e percentilen Minimum & Maximum.

Den procentuella förändringen i flödet före och efter manöver kommer att beräknas med ett prov t-test.

Spearman-korrelation kommer att användas för att korrelera autoregleringsindex och neurologiska utfall.

Signifikansnivån kommer att definieras som a=0,05. Statistiska analyser kommer att utföras med programvaran SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 24.01.