Un estudio piloto: monitoreo del flujo sanguíneo cerebral en recién nacidos con defectos cardíacos congénitos

Se inscribirán en el estudio 55 recién nacidos elegibles que hayan sido considerados candidatos para una cirugía cardíaca.

En la primera fase, se monitorearán 10 neonatos. Después de que el investigador haya evaluado al paciente como elegible para el estudio y los padres hayan recibido el consentimiento, se le proporcionará al sujeto un número de inscripción en el estudio.

Todas las evaluaciones clínicas realizadas de forma rutinaria según el estándar de atención durante toda la hospitalización, como los parámetros hemodinámicos continuos, las muestras discretas se documentarán en los registros médicos y, posteriormente, las evaluaciones solicitadas se registrarán en el Formulario de informe de caso designado.

El seguimiento se realizará un día antes de la cirugía reparadora, el mismo día después de la cirugía y uno y dos días después, durante 3 horas diarias.

Se recopilarán parámetros estándar de atención adicionales: frecuencia cardíaca, presión arterial media, saturación, frecuencia del ventilador, medicamentos, gases en sangre (análisis de sangre), ecocardiograma, ecografía de la cabeza antes de la cirugía. Se realizarán exámenes adicionales previstos para el estudio: dos ecografías de cabeza postoperatorias, biomarcador S100B para lesión cerebral y exámenes neurológicos previos y 7 días posteriores a la cirugía (mediante cuestionarios estandarizados).

Tamaño de la muestra: 55:

Un tamaño de muestra de 55 permitirá detectar un aumento del 20 % en el flujo con una desviación estándar de 50 asumiendo una distribución normal, un error de tipo 1 del 5 % y una potencia del 80 %.

Para evaluar el diseño del estudio y la calidad de los datos, el patrocinador realizará un análisis intermedio de los 10 primeros recién nacidos.

Garantía de calidad: Tras el inicio del estudio se realizará una visita de seguimiento al primer paciente. Se realizarán visitas adicionales según la tasa de contratación. Durante esas visitas se realizará la verificación de los datos fuente y el seguimiento de los eventos de seguridad.

Plan para datos faltantes: Se hará todo lo posible para completar el seguimiento de todos los temas y evitar la falta de datos, en particular con respecto a los elementos esenciales.

Análisis estadístico: Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir los resultados. Las medidas categóricas se presentarán en tablas de contingencia con recuentos y porcentajes.

Las mediciones continuas se presentarán con N, significa ±desviación estándar o mediana con percentiles 25 y 75 mínimo y máximo.

El porcentaje de cambio en el flujo antes y después de la maniobra se calculará utilizando una prueba t de muestra.

La correlación de Spearman se utilizará para correlacionar el índice de autorregulación y los resultados neurológicos.

El nivel de significancia se definirá como a=0.05. Los análisis estadísticos se llevarán a cabo utilizando el software SPSS (Statistical Package for the Social Sciences) 24.01.