EOD-GT8 60mer mRNA 백신(mRNA-1644) 및 Core-g28v2 60mer mRNA 백신(mRNA-1644v2-Core)의 안전성 및 면역원성 평가를 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 병력, 신체 검사 및 검사실 검사에 의해 평가된 건강한 성인으로서 스크리닝 시점에 18세 이상이고 최초 IP 투여 시점에 51세 미만인 자;
2. 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
3. 주임 조사자(PI) 또는 피지명인의 의견과 (정보에 입각한 동의) 이해(AOU) 결과 평가를 기반으로 제공된 정보와 IP 관리 및 연구 참여와 관련된 잠재적 영향 및/또는 위험을 이해했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 참가자로부터 서면 동의서를 얻습니다.
4. HIV 검사, 위험 감소 상담을 받고 HIV 검사 결과를 받을 의향이 있습니다.

5. 임신으로 이어질 수 있는 성행위에 참여하는 모든 가임 여성은 첫 번째 IP 투여 전 최소 2주 동안 효과적인 피임 방법을 사용하고 마지막 IP 투여 후 4개월까지 계속해야 합니다. 효과적인 피임에는 다음이 포함됩니다.

   • 살정제가 포함되거나 포함되지 않은 콘돔(남성 또는 여성)
   • 살정제가 포함된 다이어프램 또는 자궁경부 캡
   • 링
   • 피임 임플란트 또는 주사제를 포함한 호르몬 피임법
   • 경구 피임법
   • 남성 파트너의 성공적인 정관 절제술(여성이 남성 파트너가 [1년 전] 현미경으로 무정자증의 문서를 가지고 있다고 보고하거나 정관 절제술 후 성행위에도 불구하고 결과적인 임신 없이 2년 이상 정관 수술을 받았다고 보고하는 경우 성공적인 것으로 간주됨)
   • 자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술, 폐경 후(최소 2년 동안 무월경이 있는 ≥45세 또는 최소 6개월 동안 무월경이 있고 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) ) 수준 > 40 IU/L), 외과적 멸균 참고: 연구 부위에 따라 더 제한적인 조치가 필요할 수 있습니다.
6. 스크리닝 시 이성애가 활발하지 않은 여성으로 태어난 모든 참가자는 위에서 설명한 대로 이성애가 활성화되는 경우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
7. 가임 능력이 있는 여성으로 태어난 모든 참가자는 활동 일정(SOA)에 표시된 시점에 소변 임신 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.
8. 남성으로 태어난 모든 성적으로 활동적인 참가자는 생식 가능성에 관계없이 첫 번째 IP 투여일부터 마지막 ​​IP 투여 후 최소 4개월까지 효과적인 피임 방법(예: 지속적인 콘돔 사용)을 기꺼이 사용해야 합니다.
9. 연구 기간 동안 그리고 IP 유도 항체로 인해 HIV 양성 반응을 보인 사람들의 경우 항 HIV 항체 역가가 감지할 수 없게 될 때까지 혈액 또는 기타 조직의 기증을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

1. HIV-1 또는 HIV-2에 대한 양성 검사;
2. 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력을 포함하여 병력 또는 검사에서 임상적으로 관련된 모든 이상; 전신 코르티코스테로이드(국소 또는 흡입 스테로이드의 사용이 허용됨), 면역억제제, 항암제, 항결핵제 또는 이전 6개월 이내에 연구자가 중요하다고 생각하는 기타 약물의 사용; 참고: 다음과 같은 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다: 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이 사용, 급성 단순 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드 사용, 본 연구에 등록하기 최소 2주 전에 비만성 상태(연구자의 임상적 판단에 기초함).
3. 진행성으로 간주되거나 조사자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 적합하지 않은 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태; 참고: 모든 만성 질환은 안정적인 것으로 간주되어야 하며 지난 2개월 동안 약물의 상당한 변화가 없어야 하며 당뇨병 환자의 경우 HgbA1c가 10% 미만이어야 합니다.
4. 약물 남용 또는 알코올 남용 이력

5. 다음으로 정의된 바와 같이 스크리닝 전 6개월 이내에 참가자를 HIV 감염 위험에 빠뜨리는 보고된 행동:

   • 알려진 HIV 감염자, HIV 감염 위험이 높은 것으로 알려진 파트너 또는 임시 파트너(즉, 지속적으로 확립된 관계가 없음)와의 보호되지 않은 성관계
   • 성 노동에 종사
   • 잦은 일일 과도한 음주 또는 잦은 폭음 또는 기타 불법 약물 사용
   • 새로 획득한 매독, 임질, 비임균성 요도염, 단순 헤르페스 바이러스-2, 클라미디아, 골반 염증성 질환, 트리코모나스, 점액화농성 자궁경부염, 부고환염, 직장염, 성병 림프육아종, 연성하감 또는 B형 간염 또는 C형 간염의 병력;
   • 3명 이상의 성적 파트너
6. 여성인 경우, 등록 기간 동안 마지막 IP 투여 후 4개월까지 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우; 또는 수유;
7. 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애) 참고: 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있다고 말하지만 공식적인 진단이 없고 IM이 있는 참가자 불리한 경험이 없는 예방 접종 및 채혈이 가능합니다.
8. 전염병 진단: 만성 B형 간염 감염(HBsAg 양성), 현재 C형 간염 감염(HCV Ab 양성 및 HCV RNA 양성) 또는 활동성 매독(선별 및 확증 검사);
9. 비장 절제술의 역사;

10. 스크리닝 시 아래에 나열된 다음과 같은 비정상적인 검사실 매개변수:

    혈액학

    • 여성의 경우 헤모글로빈 ≤10.5g/dl 또는 ≤6.5mmol/L; 남성의 경우 ≤11.0g/dl 또는 ≤6.8mmol/L
    • 절대호중구수(ANC) ≤1,000/mm3 또는 ≤1.0 × 109 세포/L
    • 절대 림프구 수(ALC) ≤650/mm3 또는 ≤0.65 × 109 세포/L
    • 혈소판 ≤125,000 cells/mm3 또는 ≤125 × 109 cells/L
    • 크레아티닌 ≥1.1 × 정상 상한(ULN)
    • AST ≥1.25 × ULN
    • ALT ≥1.25 × ULN 요검사

    현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상적인 딥스틱:

    • 단백질 = 1 + 이상 혈액 = 2 + 이상(월경으로 인한 것이 아님) 또는 고전력 필드당 >10 RBC. 소변 검사가 충족되는 유일한 제외 기준인 경우 확인을 위해 소변 검사 반복을 고려하십시오.

11. 이전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했거나 IP 투여 후 30일 이내에 예정된 수령; 또는 이전 14일 이내에 다른 백신(승인되거나 승인된 모든 COVID-19 백신 접종 포함)을 받거나 IP 투여 후 14일 이내에 계획된 받음. (예외는 14일 이내 약독화 인플루엔자 생백신입니다.) 참고 1: COVID-19 예방 접종: 참가자는 IP 투여 전 14일 또는 투여 후 14일 동안 COVID-19 예방 접종을 받지 않아야 합니다.

    참고 2: 에이전트가 FDA의 긴급 사용 승인, EMA의 조건부 마케팅 승인 또는 국가 규제 기관의 허가를 받은 경우 연구 전 및/또는 연구 중에 COVID-19 면역 예방이 허용됩니다.

12. 지난 3개월 이내에 수혈 또는 혈액 유래 제제를 받은 경우
13. 현재, 이전 3개월 이내의 IP에 대한 또 다른 임상 연구에 참여 또는 이 연구 동안 예상되는 참여; 참고: 혈액 또는 조직 샘플 수집이 필요하지 않은 관찰 연구에 동시 참여하는 것은 제외되지 않습니다.
14. 시험용 HIV 백신 후보 또는 HIV 단클론 항체의 사전 수령, 참고: HIV 단클론 항체 연구를 포함한 이전 단클론 항체 연구에서 위약을 받은 경우 문서가 있고 의료 모니터가 승인하는 경우 참가자가 참여에서 제외되지 않습니다.
15. 백신에 대한 중요한 국소 또는 전신 반응성 병력(예: 아나필락시스, 호흡 곤란, 혈관 부종, 주사 부위 괴사 또는 궤양), (여기에는 아나필락시스 병력 및/또는 mRNA 백신 또는 그 부형제에 대한 심각한 과민 반응이 있는 개인이 포함됩니다)
16. 참가자의 안전을 위협하고 프로토콜 준수를 방해하는 정신과적 상태. 지난 3년 이내에 정신병이 있거나, 자살 위험이 지속되거나, 지난 3년 이내에 자살 시도나 몸짓을 한 이력이 있는 사람은 특별히 제외됩니다.
17. 발작 장애: 지난 3년 동안 발작이 있었던 참가자는 제외됩니다. (제외되지 않음: 3년 동안 약물이 필요하지 않고 발작이 없었던 발작 병력이 있는 참여자);
18. 지난 5년 동안의 악성 종양의 병력(선별 검사 전) 또는 진행 중인 악성 종양(완치된 것으로 간주되는 완전히 절제된 악성 종양의 병력은 배제되지 않음);
19. 등록 전 30일 이내에 항생제, 항바이러스 또는 항진균 요법을 필요로 하는 조사관에 의해 평가된 활동성, 심각한 감염;
20. 체질량 지수(BMI) ≥35;
21. 체중 <110파운드(50kg);
22. 백혈구성분채집술 절차 전 5일 동안 유지할 수 없는 NSAID/아스피린의 사전 일일 사용(연구 현장에서 적용 가능한 경우),
23. PI의 의견에 따라 연구에 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 경우.