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INSIGHT-AHP: 급성 간성 포르피린증(AHP)과 일치하는 임상 양상 및 병력을 가진 환자의 급성 간성 포르피린증(AHP) 유병률을 특성화하기 위한 연구

2019년 1월 24일 업데이트: Alnylam Pharmaceuticals
이 연구는 급성 간성 포르피린증(AHP)의 전형적인 증상을 겪고 있는 환자 그룹에 대한 특정 진단 테스트를 사용하여 얼마나 많은 환자가 상태를 가지고 있는지 확인하고 향후 환자의 진단 프로세스를 개선하는 데 잠재적으로 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

212

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91101
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Clinical Trial Site
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • Clinical Trial Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Clinical Trial Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Clinical Trial Site
      • Pottsville, Pennsylvania, 미국, 17901
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Clinical Trial Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Clinical Trial Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

재발성 및 중증 복통 에피소드와 같은 급성 간성 포르피린증과 일치하는 증상을 나타내는 16세 이상의 남성 및 여성 참가자.

설명

포함 기준:

  • ≥ 16세
  • 최소 24시간 동안 지속되는 반복적이고 심각한 복통 에피소드
  • 지난 12개월 동안 긴급 의료 방문이 필요한 심한 복통이 최소 1회 이상
  • 의사가 귀하와 논의할 AHP와 관련된 기타 증상
  • 프로토콜 필수 평가를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

제외 기준:

  • AHP의 알려진 진단
  • 대체 진단에 특정한 치료에 대한 임상 반응이 있는 복통에 대한 대체 설명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
정상 상한치(ULN)를 초과하는 소변 아미노레불린산(ALA) 또는 포르포빌리노겐(PBG) 값을 가진 현재 또는 과거 임상 증상이 있는 AHP가 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
ULN 이상의 비뇨기 ALA 또는 PBG 값이 존재하는 병원성 돌연변이를 포함할 가능성이 있는 AHP를 가진 참가자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
ULN 이상의 소변 ALA 및 PBG 값이 존재하는 병원성 돌연변이가 있는 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
ULN 이상의 비뇨기 ALA 및 PBG 값이 있는 상태에서 유의미하지 않은 변이를 가진 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
ULN 이상의 소변 ALA 또는 PBG 값이 있는 상태에서 음성 유전자 검사를 받은 환자의 비율
기간: 12 개월
12 개월
참가자 설문지의 증상 빈도 및 중증도로 측정된 질병의 중증도와 생화학적 및 유전적 검사 결과의 상관관계
기간: 12 개월
12 개월
참여자 설문지의 의료이용률로 측정한 질병의 중증도와 생화학적 및 유전적 검사 결과의 상관관계
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Alnylam Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Quinn Dinh, MD, Alnylam Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALN-AS1-NT-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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