알코올 사용 장애(AUD)를 위한 Suvorexant: 신경 메커니즘

• 포함 기준:
• 모든 참가자

본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지를 명시합니다.
• 남성 또는 여성, 18~75세.
• 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
• AUD 참가자

이 연구에 참여할 자격을 얻으려면 AUD가 있는 개인이 모든 포함 기준(위에 나열됨)을 충족하고 다음 기준도 충족해야 합니다.

• 중등도 또는 중증 AUD의 DSM 5 진단.
• AUD 치료를 원하는 참가자.
• 최소 5년간의 과음 이력(SAMSHA의 과음 기준: 남성의 경우 매월 최소 5일 동안 하루 5잔 이상, 여성의 경우 매월 최소 5일 동안 하루 4잔 이상) .
• 자연사 프로토콜 14AA0181에 등록하기 전 10일 이내에 마지막 알코올 사용.
• 자가 보고된 불면증/수면 문제: PSQI 점수 > 4 및/또는 밤새 잠들거나 잠들지 못하는 문제를 보증합니다.
• 경구 약물을 복용할 수 있는 능력과 수보렉산트/위약 요법을 기꺼이 준수할 수 있는 능력.
• 최소 28일에서 최대 40일까지 입원 환자 체류를 약속하는 데 동의합니다(자연사 프로토콜 등록부터 시작).
• 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 동의합니다.

제외 기준:

-참가자 전원

다음 중 하나에 해당하는 자는 참가에서 제외됩니다.

- 머리의 MRI에 금기인 신체 내 강자성 물체의 존재, 밀폐된 공간에 대한 두려움 또는 MRI에 대한 기타 표준 금기 사항.

• MRI 스캐너에서 최대 2시간 동안 등을 대고 편평하게 누울 수 없습니다.
• 체중 > 400파운드. PET 스캐너 베드는 400lbs의 무게 제한으로 테스트되었습니다.
• 본 연구의 노출로 인해 병력 및 신체 검사에 따라 결정된 NIH 연간 연구 한도를 초과하는 방사선 노출(X-레이, PET 스캔 또는 기타 노출)이 있었던 적이 있는 경우.
• 임신 또는 수유 중인 여성: 가임기 여성, 난관 결찰 여성, 폐경기 여성, 55세 이하 여성은 소변 ​​임신 검사를 받게 되며, 계속 참여하려면 음성이어야 합니다. 소변 임신 검사는 연구 다음 날(즉, 연구 절차 전 24시간 이내)에 반복됩니다. 여성은 현재 모유 수유를 하고 있지 않아야 합니다.
• 의식 상실이 60분 이상 지속되는 심각한 두부 외상.
• 현재 심각한 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애).
• Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS) 총 점수 > 30 또는 자살 생각 항목 점수 > 3은 각각 심각한 우울증 또는 중간 정도의 자살 성향을 나타냅니다.
• 뇌 기능에 영구적인 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 문제(예: 발작, 정신병, 뇌졸중, 알츠하이머병, 파킨슨병, 외상성 뇌 손상, 서맥을 제외한 임상적으로 중요한 부정맥, HIV+).

• 간 효소(ALT/GPT, AST/GOT, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈)가 정상 상한치의 5배를 초과하여 심각한 간 손상을 나타냅니다.

  -*비영어 사용자(영어를 읽고 이해할 수 있어야 함).

  *11: 연구의 의도는 피험자에게 직접적인 이익을 가져다줄 가능성이 없습니다. 따라서 본 연구 조사에는 영어로 검증된 설문지, 설문 조사 및 평가 관리가 포함되어 있으므로 영어가 아닌 사용자는 제외됩니다. 일부만 스페인어로 제공됩니다. 또한, 우리의 fMRI 패러다임에서는 피험자가 영어로 말하고, 읽고, 이해할 수 있어야 합니다.

• AUD 참가자

제외 기준(위에 나열됨) 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 AUD 환자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 현재 각성제, 모다피닐, 웰부트린, 날트렉손, 항정신병약 또는 강력한 CYP3A 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 클라리스로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르, 텔리스로마이신 및 코니밥탄)를 매일 사용하고 있습니다.

   -현재 벤조디아제핀, 오피오이드, 대마초 또는 각성제 오용(1년 이상 주당 5일 이상 오용해야 하며 가장 최근 사용은 입원 후 7일 이내에 이루어져야 함).

   -심각한 물질 사용 장애(알코올, 니코틴 또는 카페인 제외) 병력.

   - 병력 및 임상 검사에 의해 결정된 수보렉산트 사용이 금기인 주요 의학적 문제(기면증, 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 또는 중증 만성 폐쇄성 폐질환, REM 행동 장애).

   우리는 AUD 그룹 참가자의 현재 약물 사용과 관련된 제외 기준을 최소화하여 모집이 가능하도록 했으며 결과는 약물 치료가 필요한 동반 정신 및 신체 질환의 비율이 높은 취약한 AUD 인구에 더 잘 일반화될 수 있습니다.

   • 참가자 제어

   모든 참가자(위)에 나열된 제외 기준 중 하나 또는 다음 기준 중 하나를 충족하는 통제 개인은 본 연구 참여에서 제외됩니다.

   • 지난 2개월 동안 매일 향정신성 약물(항우울제, 항정신병제, 각성제, 오피오이드, 벤조디아제핀 또는 바르비투르산염)을 필요로 하거나 필요로 하고 병력에 따라 연구 당시 뇌 기능에 영향을 미칠 수 있는 정신 장애에 대한 현재 DSM-5 진단 그리고 임상시험.
   • 중등도 또는 중증 물질 사용 장애(니코틴 또는 카페인 제외) 병력.
   • 현재 만성적으로 사용되는(지난 2개월) 약물은 제외됩니다: 각성제 또는 각성제 유사 약물 및 약물(코카인, 메스암페타민, 암페타민, 메틸페니데이트, 모다피닐); 오피오이드 약물 또는 약물; 항협심증제; 항부정맥제; 전신 코르티코스테로이드; 항콜린제; 항응고제; 항경련제; 항우울제; 항히스타민제(진정제); 베타 차단제 항고혈압제; 항종양제; 항비만; 항정신병약물; 항불안제(벤조디아제핀 또는 바르비투르산염); 리튬; 근육 이완제; 달리 명시되지 않은 향정신성 약물(nos); 진정제/수면제, 전신 스테로이드. 니코틴 및/또는 카페인은 배제되지 않습니다.

   건강한 지원자를 포함하기 위해 이 프로토콜을 개발할 때, 우리는 이 대조 집단에서 기준선 도파민 수준의 추정치를 얻기를 희망하기 때문에 도파민 수준 측정의 해석에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않는 집단이 필요했습니다.

   소변 검사 또는 호흡 알코올 수준(BAL)이 초기 스크리닝에서 약물/알코올에 대해 양성인 경우 피험자는 이 연구 등록에서 제외되지 않습니다. 모든 참가자에 대한 영상 스캔 및 신경심리학적 테스트를 포함하는 연구 절차일에 양성 약물/알코올 선별 검사에 대해 다음 지침을 따를 것입니다.

   • 영상(MRI 및/또는 PET) 및 NP 테스트가 포함된 날 피험자의 소변 약물/호흡 알코올(>0.08%) 스크린 테스트가 양성인 경우 절차가 연기되고 일정이 변경됩니다. 양성 소변 약물/호흡 알코올 검사 결과로 인해 최대 3일까지 연구 일정이 변경될 수 있습니다. 소변 약물 검사 결과가 THC-COOH에 대해 양성인 경우, 타액 약물 검사가 수행되고 THC에 대한 타액 결과가 음성인 경우 피험자는 연구일 테스트 절차를 진행할 수 있습니다. 세 번째 재예약 방문에서 소변/타액 약물 검사가 양성인 경우, 참가자는 연구에서 제외됩니다.
   • 검사 당일 참가자의 소변 약물 선별 검사에서 마리화나 양성 반응이 나온 경우(소변 약물 선별 검사에서 THC-COOH 양성 반응이 나온 경우), THC가 있는지 확인하기 위해 타액 약물 선별 검사를 실시합니다. 양성인 경우 음성이 될 때까지 절차가 연기됩니다.
   • 참가자의 소변 약물 선별 검사에서 코카인, 헤로인 또는 메스암페타민이 양성인 경우 제외됩니다.