증상 인식
2023년 5월 4일 업데이트: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
노인 천식 환자의 증상 인식, 행동 및 결과
나이가 많은 천식 환자는 젊은 천식 환자보다 훨씬 더 나쁜 결과를 보입니다.
이 연구에서 조사관은 나이든 천식 환자의 천식 자가 관리 행동에 대한 순응도가 낮고 결과가 좋지 않은 주요 결정 요인으로서 증상 인식의 역할을 평가할 것입니다.
제안된 연구는 노인의 더 나쁜 결과와 관련된 메커니즘에 대한 이해를 크게 향상시킬 수 있는 잠재력에 대해 중요하며 자기 관리를 개선하기 위한 새로운 개입에 대한 실행 가능한 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
천식은 고령 인구에서 흔한 질환이며 젊은 사람들에 비해 이환율과 사망률이 더 낮습니다.
다양한 자기 관리 행동(SMB), 특히 약물 순응도는 우수한 천식 조절을 달성하는 데 중요합니다.
불행하게도, 노인 천식 환자의 절반 미만이 규칙적으로 조절제와 다른 SMB를 고수합니다.
여러 관찰 결과에 따르면 증상 인식이 천식 SMB와 노인의 결과를 결정하는 주요 요인이 될 수 있습니다.
첫째, 실험적 연구는 많은 노인들이 자신의 기도 폐쇄 수준을 실질적으로 덜 인식하고 있음을 일관되게 보여줍니다.
둘째, 천식 증상에 대한 인식 부족은 거의 치명적이고 치명적인 천식 발작의 위험 증가와 젊은 성인의 이환율 증가와 관련이 있습니다.
셋째, 일반적으로 노화와 관련된 인지 장애는 젊은 천식 환자의 증상 인식 저하의 주요 결정 요인으로 확인되었습니다.
넷째, 어린이의 증상 인지 저하를 교정하기 위한 개입은 천식 약물 순응도를 개선하는 것으로 나타났습니다.
나이든 천식 환자가 열악한 천식 결과에 대한 더 큰 취약성과 기도 폐쇄의 중증도를 인식하는 능력이 감소했음에도 불구하고 증상 인식과 천식 SMB 및 결과의 연관성은 이 인구에서 연구되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목표는 증상 인식이 노인 천식의 관리 및 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하고 인지 부족을 수정하기 위한 개입을 파일럿 테스트하는 것입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 노인의 증상 인식과 천식 이환율 사이의 연관성을 전향적으로 평가합니다. 2) 노인들 사이에서 증상 인식과 천식 SMB 사이의 연관성을 조사하고 이를 연결하는 경로(질병 및 약물 신념을 통해)를 식별합니다. 3) 천식이 있는 노인의 증상 인식에 대한 인지의 영향을 결정합니다. 4) 노년층의 천식 증상에 대한 인지 부족을 교정하기 위한 개입을 파일럿 테스트합니다.
조사관은 뉴욕시의 East Harlem과 Bronx에서 모집된 60세 이상의 천식 환자 400명에 대한 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다.
조사관은 혁신적이고 검증된 방법론을 사용하여 자연주의적 환경에서 증상 인식을 측정하고 12개월 동안 질병 및 투약 신념, 인지 기능, SMB(투약 준수의 객관적 측정 포함) 및 천식 이환율에 대한 데이터를 반복적으로 수집합니다.
관찰 기간이 끝나면 조사관은 80명의 무작위 표본에 대해 증상 인식을 개선하기 위한 중재를 시범 테스트할 것입니다.
제안된 연구는 SMB에 대한 낮은 순응도와 관련된 메커니즘에 대한 이해를 크게 발전시킬 수 있는 잠재력과 취약하고 충분히 연구되지 않은 인구인 고령 천식 환자에서 더 나쁜 결과를 가져올 수 있다는 점에서 중요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
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New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥60세
- 영어 또는 스페인어 말하기
- 의료 서비스 제공자가 내린 천식 진단
제외 기준:
- 치매의 진단
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 또는 기타 만성 호흡기 질환의 진단
- 진단되지 않은 COPD 가능성으로 인해 ≥15 pack-year의 흡연 이력
- 중등도 또는 중증 심장 질환(뉴욕심장협회 4단계 또는 5단계 울혈성 심부전 포함, 중증 심부전 환자의 호흡곤란은 천식보다 심장 상태에 기인할 가능성이 높기 때문)
- 투약을 위한 지원에 의존
- 교정 불가능한 시각 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 천식 교육 및 PEF 피드백
환자는 천식 교육 및 개인 최대 호기량(PEF) 피드백을 받습니다.
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PEF 피드백 부문의 환자는 천식 관리 교육, 천식 증상에 대한 토론, 개별 PEF 결과 검토 및 증상 인식, 천식 자가 관리 개선을 위한 문제 해결 기술을 포함한 일회성 세션을 받게 됩니다.
세션 후, 이 팔의 참가자는 AM2 장치의 디스플레이에서 PEF 값을 볼 수 있으며 사전 노력 추정 BPF로 실제 결과를 정신적으로 기록하도록 지시받습니다.
또한 장치에 표시될 동기 부여 메시지를 설정합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 천식 교육
PEF 피드백 암 없음
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일반 천식 교육, AM2 교육 및 긍정적인 상담, 하지만 천식 증상 인식과 SMB를 연결하는 논의는 없습니다.
세션 후 이 참가자들은 AM2를 사용하여 PEF 실제 값과 인지된 값을 하루에 두 번 추적하지만 실제 PEF 값은 알 수 없습니다.
컨트롤 암 환자는 AM2 장치의 화면에 표준 동기 부여 메시지가 표시되는 것을 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천식 조절 설문지(ACQ)
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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자가 보고 천식 조절 검증 설문조사의 변화, 총점 범위는 0~6, 점수가 높을수록 중증 천식이 조절되지 않았음을 나타냄, 개입 전, 파일럿 사후 1주 추적 방문 및 4주에서 현재 천식 조절을 평가하는 데 사용됨 파일럿 이후 후속 방문
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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천식 삶의 질 설문지(AQLQ)의 변화
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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중재 전, 파일럿 사후 1주 추적 방문 및 파일럿 사후 4주 추적 방문에서 천식 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 자가 보고 천식 관련 삶의 질 검증 설문 조사의 변화.
1-7의 총점, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 순응도 평가 척도(MARS)의 변화
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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MARS는 총점 범위가 0-10인 자가 보고형 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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의약품 설문지(BMQ)에 대한 믿음의 변화 - 필요성 점수 및 우려 점수
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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천식 조절제 약물에 대한 신념을 2개의 하위 영역인 필요와 우려로 측정하는 10개 항목 척도.
모든 항목에는 5점 리커트 답변 옵션이 있으며, 범위는 1 = 매우 동의하지 않음에서 5 = 매우 동의하며 총 범위는 10에서 50까지이며 점수가 높을수록 해당 개념에 대한 강한 믿음을 나타냅니다.
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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질병 인식 설문지(BIPQ)에 대한 믿음의 변화
기간: 기준선, 1주일 후속 조치
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BIPQ에는 질병의 결과, 타임라인, 개인 제어, 치료 제어, 경험 증상, 우려, 감정 및 이해 가능성의 인지 및 정서적 표현을 신속하게 평가하도록 설계된 9개 항목이 포함됩니다.
분석을 위해 처음 8개 항목을 합산하고 인과 척도의 일부인 항목 9를 제외합니다.
개인 제어, 치료 제어 및 이해도에 대한 항목은 역코딩되었습니다.
8개 항목 모두 0(없음)에서 10(극단적)까지의 응답 척도를 사용하여 평가되며 총 점수는 0-80입니다.
총 점수가 높을수록 천식 인식이 나쁨을 나타냅니다.
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기준선, 1주일 후속 조치
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증상 인식 측정 조정됨
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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환자의 추측과 AM2 장치에 의해 기록된 실제 PEF 값의 정렬을 기반으로 평가한 다음 연령, 성별, 인종, 월 소득에 따라 조정된 정확한 인식, 과소 인식 또는 과잉 인식으로 분류합니다. 천식이 있는 노인의 더 나은 통제로 이어집니다.
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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천식 조절 설문지(ACQ) 점수 - 조정됨
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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자가 보고 천식 조절 검증 설문조사의 변화, 총점 범위는 0~6, 점수가 높을수록 중증으로 조절되지 않는 천식을 의미, 개입 전, 파일럿 사후 1주 추적 방문 및 4주에서 현재 천식 조절을 평가하는 데 사용됨 나이, 성별, 인종, 월 소득에 따라 조정된 파일럿 사후 후속 방문
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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치료 신뢰성
기간: 1주일 후속 조치, 1개월 후속 조치
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연령, 성별, 인종, 월수입에 따라 치료 신뢰도 조정 치료 근거의 신뢰성은 "치료가 얼마나 믿을 수 있고 설득력 있고 논리적인지"로 구성됩니다. 인지 기반 프로세스를 반영하는 CEQ 신뢰도 요인은 치료가 얼마나 논리적인지, 치료가 증상 감소에 얼마나 성공할 것이라고 생각하는지, 환자에게 치료를 권장할 때 얼마나 확신이 있는지를 측정하는 세 가지 항목에 대한 환자의 합산 응답을 기반으로 합니다. 비슷한 증상을 가진 친구. 이 연구에 사용된 수정된 버전에는 1(전혀 논리적이지 않음/성공적임/자신감 있음)에서 7(매우 논리적임/성공적임/자신감 있음) 범위의 7점 척도로 평가된 항목이 포함되었으며, 총 점수 범위는 3에서 21까지 가능합니다. 점수가 높을수록 치료 신뢰도가 높다는 것을 의미합니다. |
1주일 후속 조치, 1개월 후속 조치
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치료 기대
기간: 1주일 후속 조치, 1개월 후속 조치
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연령, 성별, 인종, 월 소득에 따라 조정된 치료 기대치. 결과 기대는 치료를 통해 혜택을 받을 가능성에 대한 환자의 믿음으로 구성됩니다. 정서적 기반 프로세스를 반영하는 CEQ 기대 요인은 치료가 끝날 때까지 얼마나 개선될 것이라고 생각하는지, 치료가 증상을 줄이는 데 얼마나 도움이 될 것이라고 느끼는지, 치료가 끝날 때까지 개선될 것이라고 생각합니다. 하나의 항목은 신뢰성 항목과 동일한 7점 척도이고 두 항목은 11점 척도(10점 단위로 0%에서 100%까지)로 평가되기 때문에 응답을 합산하기 전에 먼저 표준화하여 기대 총계를 렌더링합니다. 점수. 가능한 총 점수 범위는 3에서 33까지입니다. 점수가 높을수록 높은 치료 기대치를 나타냅니다. |
1주일 후속 조치, 1개월 후속 조치
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약물 순응도 평가 척도(MARS) 변경 조정됨
기간: 기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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MARS는 총점 범위가 0-10인 자가 보고형 설문지이며 점수가 높을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
MARS, 연령, 성별, 인종, 월 소득 조정
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기준선, 1주 후속 조치, 1개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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