Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tünet észlelése

2023. május 4. frissítette: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tünetészlelés, viselkedés és eredmények idősebb asztmás betegeknél

Az idősebb asztmás betegek sokkal rosszabb kimenetelűek, mint a fiatalabb asztmás betegek. Ebben a tanulmányban a kutatók értékelni fogják a tünetek észlelésének szerepét, mint a gyengébb kimenetelek és az asztma önkezelési magatartásához való alacsonyabb betartásának kulcsfontosságú tényezőjét az idősebb asztmás betegek körében. A javasolt tanulmány jelentős azáltal, hogy nagymértékben elősegíti az idősebb felnőttek rosszabb kimenetelével kapcsolatos mechanizmusok megértését, és hasznos adatokat fog szolgáltatni az önmenedzselés javítását célzó új beavatkozásokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az asztma gyakori állapot az idősebb populációban, és a fiatalabb egyénekhez képest rosszabb morbiditással és mortalitással jár. A különféle önmenedzselési magatartások (SMB), különösen a gyógyszerek betartása kulcsfontosságúak a jó asztmakontroll eléréséhez. Sajnos az idősebb asztmások kevesebb mint fele rendszeresen alkalmazza a kontroller gyógyszereit és más kis- és középvállalkozásokat. Számos megfigyelés azt sugallja, hogy a tünetek észlelése fő meghatározója lehet az asztmás SMB-nek és az idősebb felnőttek kimenetelének. Először is, a kísérleti vizsgálatok következetesen azt mutatják, hogy sok idős felnőtt lényegesen kevésbé van tisztában légúti elzáródásuk szintjével. Másodszor, az asztmás tünetek alulészlelése összefüggésben áll a halálos kimenetelű és halálos kimenetelű asztmás rohamok megnövekedett kockázatával és a fiatalabb felnőttek megbetegedésének növekedésével. Harmadszor, a kognitív károsodást, amelyet általában az öregedéssel társítanak, a fiatalabb asztmás betegeknél a tünetek alulészlelésének kulcsfontosságú tényezőjeként azonosították. Negyedszer, kimutatták, hogy a gyermekeknél a tünetek alulészlelésének korrigálását célzó beavatkozások javítják az asztma gyógyszeres adherenciáját. Annak ellenére, hogy az idősebb asztmások jobban ki vannak téve a rossz asztmás kimeneteleknek, és csökkent a légúti elzáródásuk súlyosságának észlelési képessége, a tünetek észlelésének összefüggését az asztma SMB-vel és kimeneteleivel ebben a populációban nem vizsgálták. Ennek a projektnek a célja annak meghatározása, hogy a tünetek észlelése hogyan befolyásolja az idősebb asztmás betegek kezelését és kimenetelét, valamint egy olyan beavatkozás kísérleti tesztelése, amely korrigálja az alulészlelést. A konkrét célok a következők: 1) A tünetek észlelése és az idősebb felnőttek asztmás megbetegedése közötti összefüggés prospektív értékelése; 2) Vizsgálja meg a tünetészlelés és az asztma SMB közötti összefüggést az idősebb felnőttek körében, és azonosítsa az őket összekötő utakat (a betegség és a gyógyszeres hiedelmek révén); 3) Határozza meg a kogníció hatását a tünetek észlelésére az idősebb asztmás felnőttek körében; 4) Kísérleti teszt egy beavatkozás, amely korrigálja az asztmás tünetekkel kapcsolatos, időskorúak nem megfelelő észlelését. A nyomozók prospektív kohorsz-vizsgálatot fognak végezni 400 60 év feletti asztmával, akiket East Harlemből és a New York-i Bronxból toboroztak. A kutatók innovatív és validált módszertan segítségével mérik a tünetek észlelését naturalisztikus körülmények között, és ismételten adatokat gyűjtenek a betegségről és a gyógyszeres kezelésről, a kognitív működésről, az SMB-ről (beleértve a gyógyszerszedés objektív méréseit) és az asztmás megbetegedésekről 12 hónapon keresztül. A megfigyelési időszak végén a kutatók egy 80 résztvevőből álló véletlenszerű mintán kísérleti tesztet hajtanak végre a tünetek észlelésének javítása érdekében. A javasolt tanulmány azért jelentős, mert nagymértékben elősegítheti a kis- és középvállalkozásokhoz való alacsony adherenciával és az idősebb asztmás betegek rosszabb kimenetelével kapcsolatos mechanizmusok megértését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥60 év
  • Angol vagy spanyol nyelvű
  • Az asztma diagnózisát egészségügyi szolgáltató végezte

Kizárási kritériumok:

  • A demencia diagnózisa
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más krónikus légúti betegség diagnózisa
  • Dohányzási kórtörténet ≥15 csomagéven keresztül lehetséges, nem diagnosztizált COPD miatt
  • Közepes vagy súlyos szívbetegség (beleértve a New York Heart Association 4. vagy 5. stádiumú pangásos szívelégtelenségét, mivel a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek nehézlégzése nagyobb valószínűséggel szívbetegségüknek tulajdonítható, mint az asztmájuk)
  • A gyógyszerbeadáshoz nyújtott segítségtől való függés
  • Nem javítható látáskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Asztma oktatás és PEF visszajelzés
A betegek asztma oktatást és személyes kilégzési csúcsáramlás (PEF) visszajelzést kapnak
A PEF visszacsatolási csoportba tartozó betegek egyszeri ülésen vehetnek részt, amely magában foglalja az asztma kezelésének oktatását, az asztmás tüneteik megbeszélését, az egyéni PEF-eredmények és a tünetek észlelésének áttekintését, valamint az asztma önkezelésének javítását célzó problémamegoldó technikákat. Az ülés után az ebben a karban részt vevők megtekinthetik az AM2 eszköz kijelzőjén PEF-értékeiket, és utasítják őket, hogy mentálisan jegyezzék fel tényleges eredményeiket az erőfeszítés előtt becsült BPF-jükkel. Egy motivációs üzenetet is beállítanak maguknak, ami megjelenik a készüléken.
Más nevek:
  • Beavatkozó kar
Placebo Comparator: Asztma oktatás
Nincs PEF visszacsatoló kar
Általános asztma oktatás, AM2 tréning és pozitív tanácsadás, de nincs megbeszélés az asztma tüneteinek észlelése és a kis- és középvállalkozások között. A foglalkozást követően ezek a résztvevők az AM2 segítségével követik nyomon a tényleges és az észlelt PEF értékeket naponta kétszer, de nem látják a tényleges PEF értékeket. A kontroll kar páciensei egy szabványos motivációs üzenetet fognak látni az AM2 készülék képernyőjén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Változás a saját bevallásban szereplő asztmakontroll validált felmérésben, 0 és 6 közötti összpontszámmal, magasabb pontszámmal, amely súlyosan kontrollálatlan asztmát jelez. kísérlet utáni nyomon követési látogatás
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Változás az asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Az asztmával összefüggő életminőség saját bevallása szerinti változása, validált felmérés, amelyet az asztmával kapcsolatos életminőség felmérésére használtak a beavatkozás előtti, 1 hetes kísérleti utánkövetési látogatáskor és 4 hetes kísérleti utánkövetési látogatáskor. Összpontszám 1-7 között, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres adherencia értékelési skálájában (MARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A MARS egy önbevallásos kérdőív, amelynek összpontszáma 0 és 10 között van, magasabb pontszám pedig jobb adherenciát jelez.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Változás a hiedelmekben a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőívben (BMQ) – szükségességi pontszám és aggodalmak pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
10 tételes skála, amely két aldomainben méri az asztmakontrollerrel kapcsolatos hiedelmeket: szükségszerűség és aggályok. Minden itemnek van egy ötpontos Likert-válaszlehetősége, amely 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetért, 10-től 50-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok erősebb meggyőződést jeleznek a megfelelő fogalmakkal kapcsolatban.
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A betegség észlelésével kapcsolatos hiedelmek változása (BIPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét utánkövetés
A BIPQ 9 elemet tartalmaz, amelyek célja a betegségek kognitív és érzelmi reprezentációinak gyors felmérése – a következmények, az idővonal, a személyes kontroll, a kezelés ellenőrzése, a tünetek, aggodalmak, az érzelmek és a megérthetőség. Az elemzésekhez az első 8 tételt összeadjuk, és a 9. tételt, amely az oksági skála részét képezi, kizárjuk. A személyes ellenőrzést, a kezelés ellenőrzését és az érthetőséget szolgáló tételek fordított kódolásúak. Mind a 8 elemet 0-tól 10-ig (szélsőséges) válaszskálán értékelik, így az összesített pontszám 0-80. A magasabb összpontszám rosszabb asztmás észlelést jelez.
Kiindulási állapot, 1 hét utánkövetés
Tünetészlelési intézkedések kiigazítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A páciens sejtései és az AM2 készülék által rögzített tényleges PEF-értékek összehangolása alapján értékelik, majd kategorizálják pontos, alul- vagy túlérzékelés szerint, kor, nem, rassz, havi jövedelem alapján. Felméri, hogy az edzés és a visszajelzés javítható-e a légáramlás akadályozásának észlelésekor és jobb kontrollhoz vezet az asztmás idősebb felnőtteknél
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma – korrigált
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
Változás a saját bevallású asztmakontrollal validált felmérésben, 0-6 pont közötti összpontszámmal, magasabb pontszámmal, amely súlyosan kontrollálatlan asztmát jelez, a jelenlegi asztmakontroll értékelésére a beavatkozás előtti, 1 hetes kísérleti utánkövetési látogatáson és 4 hétig posztpilóta utánkövető látogatás korhoz, nemhez, rasszhoz, havi jövedelemhez igazítva
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A kezelés hitelessége
Időkeret: 1 hét követés, 1 hónap követés

Kezelés A hitelesség korhoz, nemhez, rasszhoz és havi jövedelemhez igazodik

A kezelési indoklás hitelessége abból áll, hogy „mennyire hihető, meggyőző és logikus a kezelés”. A CEQ hitelességi faktor, amely egy kognitív alapú folyamatot tükröz, a betegek három elemre adott összesített válaszán alapul, amelyek azt mérik, mennyire tűnik logikusnak a terápia, mennyire gondolja sikeresnek a tünetek csökkentését, és mennyire lenne magabiztos a terápia ajánlásában. hasonló tünetekkel küzdő barát. A tanulmányban használt módosított változat 7 pontos skálán értékelt tételeket tartalmazott, 1-től (egyáltalán nem logikus/sikeres/magabiztos) 7-ig (nagyon logikus/sikeres/magabiztos), az összpontszám 3-tól 21-ig terjedhet. A magasabb pontszámok magasabb kezelési hitelességet jeleznek.

1 hét követés, 1 hónap követés
A kezelés várható időtartama
Időkeret: 1 hét követés, 1 hónap követés

Kezelés A várható életkorhoz, nemhez, rasszhoz és havi jövedelemhez igazodva.

A várható kimenetel a betegek azon hiedelmeiből áll, hogy mekkora valószínűséggel profitálnak a kezelésből.

A CEQ várakozási faktor, amely egy érzelmi alapú folyamatot tükröz, a betegek három elemre adott válaszain alapul, amelyek azt tükrözik, hogy szerintük mennyire javul a helyzet a kezelés végére, mennyire érzik úgy, hogy a terápia segít csökkenteni a tüneteiket, és mennyire úgy érzi, hogy a kezelés végére javulni fognak. Mivel egy tétel ugyanazon a 7 pontos skálán van, mint a hitelességi tételek, és kettőt egy 11-es skálán értékelnek (0%-tól 100%-ig 10 pontos lépésekben), a válaszokat először standardizálják, mielőtt összegeznék, hogy a teljes várható várakozási érték legyen. pontszám. A lehetséges összpontszám 3-33. A magasabb pontszámok magasabb kezelési várakozást jeleznek.

1 hét követés, 1 hónap követés
Változás a gyógyszeres adherencia értékelési skálájában (MARS) kiigazítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
A MARS egy önbevallásos kérdőív, amelynek összpontszáma 0 és 10 között van, magasabb pontszám pedig jobb adherenciát jelez. MARS, kor, nem, rassz, havi jövedelem alapján
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PEF Visszajelzés

3
Iratkozz fel