- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03646669
Tünet észlelése
Tünetészlelés, viselkedés és eredmények idősebb asztmás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥60 év
- Angol vagy spanyol nyelvű
- Az asztma diagnózisát egészségügyi szolgáltató végezte
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) vagy más krónikus légúti betegség diagnózisa
- Dohányzási kórtörténet ≥15 csomagéven keresztül lehetséges, nem diagnosztizált COPD miatt
- Közepes vagy súlyos szívbetegség (beleértve a New York Heart Association 4. vagy 5. stádiumú pangásos szívelégtelenségét, mivel a súlyos szívelégtelenségben szenvedő betegek nehézlégzése nagyobb valószínűséggel szívbetegségüknek tulajdonítható, mint az asztmájuk)
- A gyógyszerbeadáshoz nyújtott segítségtől való függés
- Nem javítható látáskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Asztma oktatás és PEF visszajelzés
A betegek asztma oktatást és személyes kilégzési csúcsáramlás (PEF) visszajelzést kapnak
|
A PEF visszacsatolási csoportba tartozó betegek egyszeri ülésen vehetnek részt, amely magában foglalja az asztma kezelésének oktatását, az asztmás tüneteik megbeszélését, az egyéni PEF-eredmények és a tünetek észlelésének áttekintését, valamint az asztma önkezelésének javítását célzó problémamegoldó technikákat.
Az ülés után az ebben a karban részt vevők megtekinthetik az AM2 eszköz kijelzőjén PEF-értékeiket, és utasítják őket, hogy mentálisan jegyezzék fel tényleges eredményeiket az erőfeszítés előtt becsült BPF-jükkel.
Egy motivációs üzenetet is beállítanak maguknak, ami megjelenik a készüléken.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Asztma oktatás
Nincs PEF visszacsatoló kar
|
Általános asztma oktatás, AM2 tréning és pozitív tanácsadás, de nincs megbeszélés az asztma tüneteinek észlelése és a kis- és középvállalkozások között.
A foglalkozást követően ezek a résztvevők az AM2 segítségével követik nyomon a tényleges és az észlelt PEF értékeket naponta kétszer, de nem látják a tényleges PEF értékeket.
A kontroll kar páciensei egy szabványos motivációs üzenetet fognak látni az AM2 készülék képernyőjén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Asztmakontroll kérdőív (ACQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Változás a saját bevallásban szereplő asztmakontroll validált felmérésben, 0 és 6 közötti összpontszámmal, magasabb pontszámmal, amely súlyosan kontrollálatlan asztmát jelez. kísérlet utáni nyomon követési látogatás
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Változás az asztmás életminőség-kérdőívben (AQLQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Az asztmával összefüggő életminőség saját bevallása szerinti változása, validált felmérés, amelyet az asztmával kapcsolatos életminőség felmérésére használtak a beavatkozás előtti, 1 hetes kísérleti utánkövetési látogatáskor és 4 hetes kísérleti utánkövetési látogatáskor.
Összpontszám 1-7 között, a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gyógyszeres adherencia értékelési skálájában (MARS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
A MARS egy önbevallásos kérdőív, amelynek összpontszáma 0 és 10 között van, magasabb pontszám pedig jobb adherenciát jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Változás a hiedelmekben a gyógyszerekkel kapcsolatos kérdőívben (BMQ) – szükségességi pontszám és aggodalmak pontszáma
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
10 tételes skála, amely két aldomainben méri az asztmakontrollerrel kapcsolatos hiedelmeket: szükségszerűség és aggályok.
Minden itemnek van egy ötpontos Likert-válaszlehetősége, amely 1 = egyáltalán nem értek egyet 5 = teljes mértékben egyetért, 10-től 50-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok erősebb meggyőződést jeleznek a megfelelő fogalmakkal kapcsolatban.
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
A betegség észlelésével kapcsolatos hiedelmek változása (BIPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hét utánkövetés
|
A BIPQ 9 elemet tartalmaz, amelyek célja a betegségek kognitív és érzelmi reprezentációinak gyors felmérése – a következmények, az idővonal, a személyes kontroll, a kezelés ellenőrzése, a tünetek, aggodalmak, az érzelmek és a megérthetőség.
Az elemzésekhez az első 8 tételt összeadjuk, és a 9. tételt, amely az oksági skála részét képezi, kizárjuk.
A személyes ellenőrzést, a kezelés ellenőrzését és az érthetőséget szolgáló tételek fordított kódolásúak.
Mind a 8 elemet 0-tól 10-ig (szélsőséges) válaszskálán értékelik, így az összesített pontszám 0-80.
A magasabb összpontszám rosszabb asztmás észlelést jelez.
|
Kiindulási állapot, 1 hét utánkövetés
|
Tünetészlelési intézkedések kiigazítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
A páciens sejtései és az AM2 készülék által rögzített tényleges PEF-értékek összehangolása alapján értékelik, majd kategorizálják pontos, alul- vagy túlérzékelés szerint, kor, nem, rassz, havi jövedelem alapján. Felméri, hogy az edzés és a visszajelzés javítható-e a légáramlás akadályozásának észlelésekor és jobb kontrollhoz vezet az asztmás idősebb felnőtteknél
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Az asztmakontroll kérdőív (ACQ) pontszáma – korrigált
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Változás a saját bevallású asztmakontrollal validált felmérésben, 0-6 pont közötti összpontszámmal, magasabb pontszámmal, amely súlyosan kontrollálatlan asztmát jelez, a jelenlegi asztmakontroll értékelésére a beavatkozás előtti, 1 hetes kísérleti utánkövetési látogatáson és 4 hétig posztpilóta utánkövető látogatás korhoz, nemhez, rasszhoz, havi jövedelemhez igazítva
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
A kezelés hitelessége
Időkeret: 1 hét követés, 1 hónap követés
|
Kezelés A hitelesség korhoz, nemhez, rasszhoz és havi jövedelemhez igazodik A kezelési indoklás hitelessége abból áll, hogy „mennyire hihető, meggyőző és logikus a kezelés”. A CEQ hitelességi faktor, amely egy kognitív alapú folyamatot tükröz, a betegek három elemre adott összesített válaszán alapul, amelyek azt mérik, mennyire tűnik logikusnak a terápia, mennyire gondolja sikeresnek a tünetek csökkentését, és mennyire lenne magabiztos a terápia ajánlásában. hasonló tünetekkel küzdő barát. A tanulmányban használt módosított változat 7 pontos skálán értékelt tételeket tartalmazott, 1-től (egyáltalán nem logikus/sikeres/magabiztos) 7-ig (nagyon logikus/sikeres/magabiztos), az összpontszám 3-tól 21-ig terjedhet. A magasabb pontszámok magasabb kezelési hitelességet jeleznek. |
1 hét követés, 1 hónap követés
|
A kezelés várható időtartama
Időkeret: 1 hét követés, 1 hónap követés
|
Kezelés A várható életkorhoz, nemhez, rasszhoz és havi jövedelemhez igazodva. A várható kimenetel a betegek azon hiedelmeiből áll, hogy mekkora valószínűséggel profitálnak a kezelésből. A CEQ várakozási faktor, amely egy érzelmi alapú folyamatot tükröz, a betegek három elemre adott válaszain alapul, amelyek azt tükrözik, hogy szerintük mennyire javul a helyzet a kezelés végére, mennyire érzik úgy, hogy a terápia segít csökkenteni a tüneteiket, és mennyire úgy érzi, hogy a kezelés végére javulni fognak. Mivel egy tétel ugyanazon a 7 pontos skálán van, mint a hitelességi tételek, és kettőt egy 11-es skálán értékelnek (0%-tól 100%-ig 10 pontos lépésekben), a válaszokat először standardizálják, mielőtt összegeznék, hogy a teljes várható várakozási érték legyen. pontszám. A lehetséges összpontszám 3-33. A magasabb pontszámok magasabb kezelési várakozást jeleznek. |
1 hét követés, 1 hónap követés
|
Változás a gyógyszeres adherencia értékelési skálájában (MARS) kiigazítva
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
A MARS egy önbevallásos kérdőív, amelynek összpontszáma 0 és 10 között van, magasabb pontszám pedig jobb adherenciát jelez.
MARS, kor, nem, rassz, havi jövedelem alapján
|
Kiindulási állapot, 1 hetes követés, 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PEF Visszajelzés
-
Galvanize Therapeutics, Inc.MegszűntGalvanizálja a leendő/visszamenőleges impulzusos elektromos terepi eszközök nyilvántartását (PROPEL)Lágyszöveti elváltozásEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
University of PatrasToborzásAsztma gyermekeknél | A tüdőfunkció csökkentGörögország
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Aktív, nem toborzóPitvarfibrillációFranciaország, Csehország, Ausztria, Németország, Belgium
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ToborzásRosszindulatú tüdődaganatEgyesült Államok
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionToborzásPitvarfibrillációAusztria, Franciaország, Csehország, Belgium, Németország
-
Energenx Medical LTD.Toborzás
-
Emory UniversityBefejezveDiabetes mellitus | 1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok