- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03646669
Percezione dei sintomi
Percezione dei sintomi, comportamento e risultati negli anziani asmatici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 anni
- Parlando inglese o spagnolo
- Diagnosi di asma effettuata da un operatore sanitario
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie croniche
- Storia di fumo di ≥15 pacchetti-anno a causa di una possibile BPCO non diagnosticata
- Malattie cardiache moderate o gravi (inclusa l'insufficienza cardiaca congestizia di stadio 4 o 5 della New York Heart Association, poiché la dispnea tra i pazienti con insufficienza cardiaca grave è più probabile che sia attribuibile alle loro condizioni cardiache piuttosto che all'asma)
- Dipendenza dall'assistenza per la somministrazione di farmaci
- Compromissione visiva non correggibile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Educazione all'asma e feedback sul PEF
I pazienti ricevono un'istruzione sull'asma e un feedback personale sul picco di flusso espiratorio (PEF).
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I pazienti nel braccio di feedback PEF riceveranno una sessione una tantum che include educazione alla gestione dell'asma, discussione dei sintomi dell'asma, revisione dei risultati PEF individuali e percezione dei sintomi e tecniche di risoluzione dei problemi per migliorare l'autogestione dell'asma.
Dopo la sessione, i partecipanti a questo braccio saranno in grado di visualizzare sul display del dispositivo AM2 i loro valori PEF e saranno istruiti a annotare mentalmente i loro risultati effettivi con il loro BPF stimato prima dello sforzo.
Imposteranno anche un messaggio motivazionale per se stessi che apparirà sul dispositivo.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Educazione all'asma
Nessun braccio di feedback PEF
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Educazione generale sull'asma, formazione AM2 e consulenza positiva, ma nessuna discussione che colleghi la percezione dei sintomi dell'asma all'SMB.
Dopo la sessione, questi partecipanti utilizzeranno l'AM2 per tenere traccia dei valori effettivi e percepiti del PEF due volte al giorno, ma saranno all'oscuro dei valori effettivi del PEF.
I pazienti del braccio di controllo vedranno apparire un messaggio motivazionale standard sullo schermo del dispositivo AM2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Variazione nel sondaggio convalidato sul controllo dell'asma auto-riferito, con un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica asma gravemente non controllato, utilizzato per valutare l'attuale controllo dell'asma prima dell'intervento, 1 settimana dopo la visita di follow-up pilota e 4 settimane visita di follow-up post-pilota
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Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Indagine validata sulla variazione della qualità della vita correlata all'asma auto-riferita utilizzata per valutare la qualità della vita correlata all'asma prima dell'intervento, alla visita di follow-up post-pilota di 1 settimana e alla visita di follow-up post-pilota di 4 settimane.
Punteggio totale da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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MARS è un questionario auto-segnalato con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.
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Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
|
|
Questionario sul cambiamento delle convinzioni sui medicinali (BMQ) - Punteggio di necessità e punteggio di preoccupazioni
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Scala di 10 elementi che misura le convinzioni sui farmaci di controllo dell'asma in 2 sottodomini: necessità e preoccupazioni.
Tutti gli item hanno un'opzione di risposta Likert a cinque punti, che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo, con un range totale da 10 a 50, con punteggi più alti indicano convinzioni più forti sui concetti corrispondenti.
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Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Cambiamento nelle convinzioni sul questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up
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Il BIPQ comprende 9 item progettati per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive delle conseguenze della malattia, la sequenza temporale, il controllo personale, il controllo del trattamento, i sintomi dell'esperienza, le preoccupazioni, le emozioni e la comprensibilità.
Per le analisi, i primi 8 item vengono sommati ed è escluso l'item 9 che fa parte della scala causale.
Gli elementi per il controllo personale, il controllo del trattamento e la comprensibilità sono stati codificati al contrario.
Tutti gli 8 elementi sono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 (nessuno) a 10 (estremo) che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 80.
Punteggi totali più alti indicano una peggiore percezione dell'asma.
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Basale, 1 settimana di follow-up
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Misure di percezione dei sintomi aggiustate
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Valutato sulla base dell'allineamento delle supposizioni del paziente e dei valori effettivi di PEF registrati dal dispositivo AM2 e quindi classificati in accurati, sotto o sovra-percezione, aggiustati per età, sesso, razza, reddito mensile Valuta se l'allenamento e il feedback possono migliorare sotto la percezione dell'ostruzione del flusso aereo e portare a un migliore controllo negli anziani con asma
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Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) - rettificato
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Variazione nel sondaggio convalidato sul controllo dell'asma auto-riportato, con un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica asma gravemente non controllato, utilizzato per valutare l'attuale controllo dell'asma prima dell'intervento, 1 settimana dopo la visita di follow-up pilota e 4 settimane visita di follow-up post-pilota aggiustata per età, sesso, razza, reddito mensile
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Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Trattamento Credibilità aggiustata per età, sesso, razza, reddito mensile La credibilità di una logica di trattamento consiste in "quanto sia credibile, convincente e logico il trattamento". Il fattore di credibilità CEQ, che riflette un processo basato sulla cognizione, si basa sulla somma delle risposte dei pazienti a tre elementi che misurano quanto sembra logica la terapia, quanto successo si pensa che avrà nel ridurre i sintomi e quanto si sarebbe sicuri di raccomandarla a un amico con sintomi simili. La versione modificata utilizzata in questo studio includeva item valutati su scale a 7 punti che andavano da 1 (Per niente logico/riuscito/fiducioso) a 7 (Molto logico/riuscito/fiducioso), con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento. |
Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Aspettativa di trattamento aggiustata per età, sesso, razza, reddito mensile. L'aspettativa di risultato consiste nelle convinzioni dei pazienti su quanto è probabile che traggano beneficio da un trattamento. Il fattore di aspettativa CEQ, che riflette un processo basato sull'affettività, si basa sulle risposte dei pazienti a tre elementi che riflettono quanto pensano che miglioreranno entro la fine del trattamento, quanto pensano che la terapia aiuterà a ridurre i loro sintomi e quanto sentire che miglioreranno entro la fine del trattamento. Poiché un elemento si trova sulla stessa scala a 7 punti degli elementi di credibilità e due sono valutati su una scala a 11 punti (da 0% a 100% con incrementi di 10 punti), le risposte vengono prima standardizzate prima di essere sommate per rendere il totale delle aspettative punto. L'intervallo possibile del punteggio totale va da 3 a 33. Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di trattamento. |
Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Modifica della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS) modificata
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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MARS è un questionario auto-segnalato con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.
MARTE, corretto per età, sesso, razza, reddito mensile
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Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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