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Percezione dei sintomi

4 maggio 2023 aggiornato da: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Percezione dei sintomi, comportamento e risultati negli anziani asmatici

Gli asmatici più anziani hanno esiti considerevolmente peggiori rispetto ai pazienti più giovani con asma. In questo studio, i ricercatori valuteranno il ruolo della percezione dei sintomi come determinante chiave di esiti peggiori e minore aderenza ai comportamenti di autogestione dell'asma tra gli asmatici più anziani. Lo studio proposto è significativo per il suo potenziale di far progredire notevolmente la comprensione dei meccanismi correlati a esiti peggiori negli anziani e fornirà dati utilizzabili per nuovi interventi per migliorare l'autogestione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'asma è una condizione comune nella popolazione anziana ed è associata a morbilità e mortalità peggiori rispetto agli individui più giovani. Vari comportamenti di autogestione (SMB), in particolare l'aderenza ai farmaci, sono fondamentali per ottenere un buon controllo dell'asma. Sfortunatamente, meno della metà degli asmatici più anziani aderisce regolarmente ai loro farmaci di controllo e ad altri SMB. Diverse osservazioni suggeriscono che la percezione dei sintomi può essere uno dei principali determinanti dell'asma SMB e degli esiti negli anziani. In primo luogo, studi sperimentali dimostrano costantemente che molti anziani sono sostanzialmente meno consapevoli del proprio livello di ostruzione delle vie aeree. In secondo luogo, la scarsa percezione dei sintomi dell'asma è collegata a un rischio elevato di attacchi di asma quasi fatali e fatali e all'aumento della morbilità tra i giovani adulti. In terzo luogo, il deterioramento cognitivo, comunemente associato all'invecchiamento, è stato identificato come un fattore determinante della sottopercezione dei sintomi negli asmatici più giovani. In quarto luogo, è stato dimostrato che gli interventi per correggere la sottopercezione dei sintomi nei bambini migliorano l'aderenza ai farmaci per l'asma. Nonostante la maggiore vulnerabilità degli asmatici più anziani a scarsi esiti di asma e la loro ridotta capacità di percepire la gravità della loro ostruzione delle vie aeree, l'associazione della percezione dei sintomi con l'asma SMB e gli esiti non è stata studiata in questa popolazione. L'obiettivo di questo progetto è determinare in che modo la percezione dei sintomi influenza la gestione e gli esiti degli asmatici anziani e testare un intervento pilota per correggere la sottopercezione. Gli obiettivi specifici sono: 1) valutare in modo prospettico l'associazione tra la percezione dei sintomi e la morbilità dell'asma tra gli anziani; 2) Esaminare l'associazione tra la percezione dei sintomi e l'asma SMB tra gli anziani e identificare i percorsi (attraverso la malattia e le convinzioni farmacologiche) che li collegano; 3) Determinare l'influenza della cognizione sulla percezione dei sintomi tra gli anziani con asma; 4) Test pilota un intervento per correggere la scarsa percezione dei sintomi dell'asma negli anziani. I ricercatori condurranno uno studio prospettico di coorte su 400 asmatici di età ≥60 anni reclutati da East Harlem e dal Bronx a New York City. Gli investigatori misureranno la percezione dei sintomi in contesti naturalistici utilizzando una metodologia innovativa e convalidata e raccoglieranno ripetutamente dati su credenze di malattie e farmaci, funzionamento cognitivo, SMB (comprese misure oggettive di aderenza ai farmaci) e morbilità dell'asma per 12 mesi. Alla fine del periodo di osservazione, gli investigatori testeranno un intervento per migliorare la percezione dei sintomi su un campione casuale di 80 partecipanti. Lo studio proposto è significativo per il suo potenziale di far progredire notevolmente la comprensione dei meccanismi correlati alla bassa aderenza alla SMB e agli esiti peggiori negli asmatici anziani, una popolazione vulnerabile e poco studiata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥60 anni
  • Parlando inglese o spagnolo
  • Diagnosi di asma effettuata da un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza
  • Diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o altre malattie respiratorie croniche
  • Storia di fumo di ≥15 pacchetti-anno a causa di una possibile BPCO non diagnosticata
  • Malattie cardiache moderate o gravi (inclusa l'insufficienza cardiaca congestizia di stadio 4 o 5 della New York Heart Association, poiché la dispnea tra i pazienti con insufficienza cardiaca grave è più probabile che sia attribuibile alle loro condizioni cardiache piuttosto che all'asma)
  • Dipendenza dall'assistenza per la somministrazione di farmaci
  • Compromissione visiva non correggibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione all'asma e feedback sul PEF
I pazienti ricevono un'istruzione sull'asma e un feedback personale sul picco di flusso espiratorio (PEF).
I pazienti nel braccio di feedback PEF riceveranno una sessione una tantum che include educazione alla gestione dell'asma, discussione dei sintomi dell'asma, revisione dei risultati PEF individuali e percezione dei sintomi e tecniche di risoluzione dei problemi per migliorare l'autogestione dell'asma. Dopo la sessione, i partecipanti a questo braccio saranno in grado di visualizzare sul display del dispositivo AM2 i loro valori PEF e saranno istruiti a annotare mentalmente i loro risultati effettivi con il loro BPF stimato prima dello sforzo. Imposteranno anche un messaggio motivazionale per se stessi che apparirà sul dispositivo.
Altri nomi:
  • Braccio di intervento
Comparatore placebo: Educazione all'asma
Nessun braccio di feedback PEF
Educazione generale sull'asma, formazione AM2 e consulenza positiva, ma nessuna discussione che colleghi la percezione dei sintomi dell'asma all'SMB. Dopo la sessione, questi partecipanti utilizzeranno l'AM2 per tenere traccia dei valori effettivi e percepiti del PEF due volte al giorno, ma saranno all'oscuro dei valori effettivi del PEF. I pazienti del braccio di controllo vedranno apparire un messaggio motivazionale standard sullo schermo del dispositivo AM2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per il controllo dell'asma (ACQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Variazione nel sondaggio convalidato sul controllo dell'asma auto-riferito, con un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica asma gravemente non controllato, utilizzato per valutare l'attuale controllo dell'asma prima dell'intervento, 1 settimana dopo la visita di follow-up pilota e 4 settimane visita di follow-up post-pilota
Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Cambiamento nel questionario sulla qualità della vita dell'asma (AQLQ)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Indagine validata sulla variazione della qualità della vita correlata all'asma auto-riferita utilizzata per valutare la qualità della vita correlata all'asma prima dell'intervento, alla visita di follow-up post-pilota di 1 settimana e alla visita di follow-up post-pilota di 4 settimane. Punteggio totale da 1 a 7, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
MARS è un questionario auto-segnalato con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza.
Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Questionario sul cambiamento delle convinzioni sui medicinali (BMQ) - Punteggio di necessità e punteggio di preoccupazioni
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Scala di 10 elementi che misura le convinzioni sui farmaci di controllo dell'asma in 2 sottodomini: necessità e preoccupazioni. Tutti gli item hanno un'opzione di risposta Likert a cinque punti, che va da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = molto d'accordo, con un range totale da 10 a 50, con punteggi più alti indicano convinzioni più forti sui concetti corrispondenti.
Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Cambiamento nelle convinzioni sul questionario sulla percezione della malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana di follow-up
Il BIPQ comprende 9 item progettati per valutare rapidamente le rappresentazioni cognitive ed emotive delle conseguenze della malattia, la sequenza temporale, il controllo personale, il controllo del trattamento, i sintomi dell'esperienza, le preoccupazioni, le emozioni e la comprensibilità. Per le analisi, i primi 8 item vengono sommati ed è escluso l'item 9 che fa parte della scala causale. Gli elementi per il controllo personale, il controllo del trattamento e la comprensibilità sono stati codificati al contrario. Tutti gli 8 elementi sono valutati utilizzando una scala di risposta da 0 (nessuno) a 10 (estremo) che fornisce un punteggio totale compreso tra 0 e 80. Punteggi totali più alti indicano una peggiore percezione dell'asma.
Basale, 1 settimana di follow-up
Misure di percezione dei sintomi aggiustate
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Valutato sulla base dell'allineamento delle supposizioni del paziente e dei valori effettivi di PEF registrati dal dispositivo AM2 e quindi classificati in accurati, sotto o sovra-percezione, aggiustati per età, sesso, razza, reddito mensile Valuta se l'allenamento e il feedback possono migliorare sotto la percezione dell'ostruzione del flusso aereo e portare a un migliore controllo negli anziani con asma
Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ) - rettificato
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Variazione nel sondaggio convalidato sul controllo dell'asma auto-riportato, con un punteggio totale compreso tra 0 e 6, con un punteggio più alto che indica asma gravemente non controllato, utilizzato per valutare l'attuale controllo dell'asma prima dell'intervento, 1 settimana dopo la visita di follow-up pilota e 4 settimane visita di follow-up post-pilota aggiustata per età, sesso, razza, reddito mensile
Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese

Trattamento Credibilità aggiustata per età, sesso, razza, reddito mensile

La credibilità di una logica di trattamento consiste in "quanto sia credibile, convincente e logico il trattamento". Il fattore di credibilità CEQ, che riflette un processo basato sulla cognizione, si basa sulla somma delle risposte dei pazienti a tre elementi che misurano quanto sembra logica la terapia, quanto successo si pensa che avrà nel ridurre i sintomi e quanto si sarebbe sicuri di raccomandarla a un amico con sintomi simili. La versione modificata utilizzata in questo studio includeva item valutati su scale a 7 punti che andavano da 1 (Per niente logico/riuscito/fiducioso) a 7 (Molto logico/riuscito/fiducioso), con un possibile intervallo di punteggio totale da 3 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento.

Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese

Aspettativa di trattamento aggiustata per età, sesso, razza, reddito mensile.

L'aspettativa di risultato consiste nelle convinzioni dei pazienti su quanto è probabile che traggano beneficio da un trattamento.

Il fattore di aspettativa CEQ, che riflette un processo basato sull'affettività, si basa sulle risposte dei pazienti a tre elementi che riflettono quanto pensano che miglioreranno entro la fine del trattamento, quanto pensano che la terapia aiuterà a ridurre i loro sintomi e quanto sentire che miglioreranno entro la fine del trattamento. Poiché un elemento si trova sulla stessa scala a 7 punti degli elementi di credibilità e due sono valutati su una scala a 11 punti (da 0% a 100% con incrementi di 10 punti), le risposte vengono prima standardizzate prima di essere sommate per rendere il totale delle aspettative punto. L'intervallo possibile del punteggio totale va da 3 a 33. Punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di trattamento.

Follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
Modifica della scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS) modificata
Lasso di tempo: Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese
MARS è un questionario auto-segnalato con un punteggio totale compreso tra 0 e 10, con un punteggio più alto che indica una migliore aderenza. MARTE, corretto per età, sesso, razza, reddito mensile
Basale, follow-up di 1 settimana, follow-up di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Risposte PEF

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