- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03646669
Symptom persepsjon
Symptomoppfatning, atferd og utfall hos eldre astmatikere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥60 år
- Engelsk eller spansktalende
- Astmadiagnose laget av helsepersonell
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens
- Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk luftveissykdom
- Røykehistorie på ≥15 pakningsår på grunn av mulig udiagnostisert KOLS
- Moderat eller alvorlig hjertesykdom (inkludert New York Heart Association stadier 4 eller 5 kongestiv hjertesvikt, fordi dyspné blant pasienter med alvorlig hjertesvikt er mer sannsynlig å tilskrives deres hjertetilstand enn deres astma)
- Avhengighet av bistand til medisinadministrasjon
- Ukorrigerbar synshemming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Astmautdanning og PEF-tilbakemelding
Pasienter får astmaundervisning og personlig Peak Expiratory flow (PEF) tilbakemelding
|
Pasienter i PEF-tilbakemeldingsarmen vil motta en engangssesjon som inkluderer opplæring i astmabehandling, diskusjon av deres astmasymptomer, gjennomgang av individuelle PEF-resultater og oppfatning av symptomer, og problemløsningsteknikker for å forbedre selvbehandlingen av astma.
Etter økten vil deltakerne i denne armen kunne se PEF-verdiene deres i displayet på AM2-enheten, og vil bli bedt om å mentalt notere de faktiske resultatene med deres estimerte BPF før innsats.
De vil også angi en motiverende melding for seg selv som vises på enheten.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Astma utdanning
Ingen PEF-tilbakemeldingsarm
|
Generell astmaundervisning, AM2-trening og positiv rådgivning, men ingen diskusjon som knytter astmasymptomoppfatning til SMB.
Etter økten vil disse deltakerne bruke AM2 til å spore faktiske og oppfattede PEF-verdier to ganger per dag, men de vil bli blindet for de faktiske PEF-verdiene.
Pasienter med kontrollarm vil se en standard motiverende melding vises på skjermen til AM2-enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Endring i selvrapportert astmakontrollvalidert undersøkelse, med en total poengsum fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer alvorlig ukontrollert astma, brukt til å vurdere gjeldende astmakontroll ved pre-intervensjon, 1 uke post-pilot oppfølgingsbesøk og 4 uker oppfølgingsbesøk etter piloten
|
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Endring i astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Endring i selvrapportert astma-relatert livskvalitetsvalidert undersøkelse brukt til å vurdere astma-relatert livskvalitet ved pre-intervensjon, 1 uke post-pilot oppfølgingsbesøk og 4 uker post-pilot oppfølgingsbesøk.
Totalscore fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
MARS er et selvrapportert spørreskjema med en total poengsum fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Endring i tro om medisiner spørreskjema (BMQ) - Nødvendighetsscore og bekymringspoeng
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
10-elements skala som måler oppfatninger om astmakontrollmedisin i 2 underdomener: nødvendighet og bekymringer.
Alle elementene har et fempunkts Likert-svaralternativ, som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig, med totalspenning fra 10 til 50, med høyere score indikerer sterkere tro på de tilsvarende konseptene.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Endring i oppfatninger om sykdomsoppfatning spørreskjema (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
|
BIPQ inkluderer 9 elementer designet for raskt å vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom - konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, opplevelsessymptomer, bekymringer, følelser og forståelighet.
For analyser summeres de 8 første punktene og punkt 9 som er en del av årsaksskalaen er ekskludert.
Elementer for personlig kontroll, behandlingskontroll og forståelighet ble omvendt kodet.
Alle de 8 elementene er vurdert ved å bruke en responsskala fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem) som gir en totalscore på 0-80.
Høyere totalskår indikerer dårligere astmaoppfatning.
|
Baseline, 1 ukes oppfølging
|
Symptom Perception Tiltak justert
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Vurdert basert på justering av pasientgjetninger og faktiske PEF-verdier registrert av AM2-enheten og deretter kategorisert i nøyaktig, under- eller overpersepsjon, justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt Vurderer om trening og tilbakemelding kan forbedres under oppfatning av luftstrømsobstruksjon og føre til bedre kontroll hos eldre voksne med astma
|
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Astmakontroll spørreskjema (ACQ) Score - Justert
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Endring i selvrapportert astmakontrollvalidert undersøkelse, med en total poengsum fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer alvorlig ukontrollert astma, brukt til å vurdere gjeldende astmakontroll ved pre-intervensjon, 1 uke post-pilot oppfølgingsbesøk og 4 uker post-pilot oppfølgingsbesøk justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt
|
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Behandlingstroverdighet justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt Troverdigheten til en behandlingsrasjonale består av "hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen er". CEQ-troverdighetsfaktoren, som reflekterer en kognitivt basert prosess, er basert på pasientenes summerte svar på tre elementer som måler hvor logisk terapien virker, hvor vellykket man tror den vil være med å redusere symptomer, og hvor sikker man ville være på å anbefale den til en venn med lignende symptomer. Den modifiserte versjonen som ble brukt i denne studien inkluderte elementer rangert på 7 punkts skalaer som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt logisk/vellykket/sikker) til 7 (Veldig logisk/vellykket/sikker), med en total poengsum på 3 til 21. Høyere skårer indikerer høyere behandlingstroverdighet. |
1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Forventet behandling
Tidsramme: 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Behandlingsforventning justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt. Forventet resultat består av pasientenes tro på hvor sannsynlig det er at de vil ha nytte av en behandling. CEQ-forventningsfaktoren, som reflekterer en affektivt basert prosess, er basert på pasientenes svar på tre elementer som reflekterer hvor mye de tror de vil forbedre seg ved slutten av behandlingen, hvor mye de føler at terapi vil bidra til å redusere symptomene deres, og hvor mye de føler at de vil forbedre seg ved slutten av behandlingen. Fordi ett element er på samme 7-punkts skala som troverdighetselementene og to vurderes på en 11-punkts skala (fra 0 % til 100 % i 10-punkts intervaller), standardiseres svarene først før de summeres for å gjengi forventet total score. Den totale poengsummen er 3 til 33. Høyere skårer indikerer høyere behandlingsforventning. |
1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Endring i medisinoverholdelsesskala (MARS) justert
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
MARS er et selvrapportert spørreskjema med en total poengsum fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
MARS, justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt
|
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på PEF-tilbakemelding
-
Galvanize Therapeutics, Inc.AvsluttetLesjon i mykt vevForente stater
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
University of PatrasRekrutteringAstma hos barn | Lungefunksjonen er redusertHellas
-
Molex Ventures LLCUniversity of VirginiaSuspendert
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityUkjent
-
Zeta TechnologiesUniversity Hospital, ToulouseUkjent
-
University Hospital, BordeauxFunding: European Commission (H2020)Aktiv, ikke rekrutterendeAtrieflimmerFrankrike, Tsjekkia, Østerrike, Tyskland, Belgia
-
Pro-Active Medical Pty LtdDepartment of Business and Innovation, Victoria, AustraliaFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Frank ScharnowskiUkjent
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNorthwestern UniversityRekruttering