Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symptom persepsjon

4. mai 2023 oppdatert av: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Symptomoppfatning, atferd og utfall hos eldre astmatikere

Eldre astmatikere har betydelig dårligere utfall enn yngre pasienter med astma. I denne studien vil etterforskerne evaluere rollen til symptomoppfatning som en nøkkeldeterminant for dårligere resultater og lavere etterlevelse av astma-selvhåndteringsatferd blant eldre astmatikere. Den foreslåtte studien er betydelig for sitt potensiale til å fremme forståelsen av mekanismene knyttet til dårligere utfall hos eldre voksne, og den vil gi handlingsrettede data for nye intervensjoner for å forbedre selvledelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Astma er en vanlig tilstand i den eldre befolkningen og assosiert med verre sykelighet og dødelighet sammenlignet med yngre individer. Ulike selvledelsesatferd (SMB), spesielt medikamentoverholdelse, er nøkkelen for å oppnå god astmakontroll. Dessverre følger mindre enn halvparten av eldre astmatikere regelmessig til kontrollmedisinene sine og andre SMB. Flere observasjoner tyder på at symptomoppfatning kan være en viktig determinant for astma SMB og utfall hos eldre voksne. For det første viser eksperimentelle studier konsekvent at mange eldre voksne er vesentlig mindre klar over nivået av luftveisobstruksjon. For det andre er underoppfatning av astmasymptomer knyttet til økt risiko for nesten dødelige og dødelige astmaanfall og økt sykelighet blant yngre voksne. For det tredje har kognitiv svikt, ofte assosiert med aldring, blitt identifisert som en nøkkeldeterminant for underoppfatning av symptomer hos yngre astmatikere. For det fjerde har intervensjoner for å korrigere symptomunderoppfatning hos barn vist seg å forbedre overholdelse av astmamedisiner. Til tross for den større sårbarheten til eldre astmatikere for dårlige astmautfall og deres reduserte evne til å oppfatte alvorlighetsgraden av deres luftveisobstruksjon, er sammenhengen mellom symptomoppfatning og astma SMB og utfall ikke studert i denne populasjonen. Målet med dette prosjektet er å finne ut hvordan symptomoppfatning påvirker håndteringen og resultatene av eldre astmatikere og å pilotteste en intervensjon for å korrigere underoppfatning. De spesifikke målene er: 1) Prospektivt vurdere sammenhengen mellom symptomoppfatning og astmasykelighet blant eldre voksne; 2) Undersøk sammenhengen mellom symptomoppfatning og astma SMB blant eldre voksne og identifiser veiene (via sykdom og medisintro) som forbinder dem; 3) Bestem innflytelsen av kognisjon på symptomoppfatning blant eldre voksne med astma; 4) Pilottest en intervensjon for å korrigere underoppfatninger av astmasymptomer hos eldre voksne. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie av 400 astmatikere ≥60 år rekruttert fra East Harlem og Bronx i New York City. Etterforskerne vil måle symptomoppfatning i naturalistiske omgivelser ved å bruke en innovativ og validert metodikk og gjentatte ganger samle inn data om sykdom og medisintro, kognitiv funksjon, SMB (inkludert objektive mål på medisinoverholdelse) og astmasykelighet over 12 måneder. På slutten av observasjonsperioden vil etterforskerne pilotteste en intervensjon for å forbedre symptomoppfatningen på et tilfeldig utvalg på 80 deltakere. Den foreslåtte studien er betydelig for dens potensiale til å fremme forståelsen av mekanismene knyttet til lav tilslutning til SMB og verre utfall hos eldre astmatikere, en sårbar og understudert befolkning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥60 år
  • Engelsk eller spansktalende
  • Astmadiagnose laget av helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av demens
  • Diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen kronisk luftveissykdom
  • Røykehistorie på ≥15 pakningsår på grunn av mulig udiagnostisert KOLS
  • Moderat eller alvorlig hjertesykdom (inkludert New York Heart Association stadier 4 eller 5 kongestiv hjertesvikt, fordi dyspné blant pasienter med alvorlig hjertesvikt er mer sannsynlig å tilskrives deres hjertetilstand enn deres astma)
  • Avhengighet av bistand til medisinadministrasjon
  • Ukorrigerbar synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Astmautdanning og PEF-tilbakemelding
Pasienter får astmaundervisning og personlig Peak Expiratory flow (PEF) tilbakemelding
Pasienter i PEF-tilbakemeldingsarmen vil motta en engangssesjon som inkluderer opplæring i astmabehandling, diskusjon av deres astmasymptomer, gjennomgang av individuelle PEF-resultater og oppfatning av symptomer, og problemløsningsteknikker for å forbedre selvbehandlingen av astma. Etter økten vil deltakerne i denne armen kunne se PEF-verdiene deres i displayet på AM2-enheten, og vil bli bedt om å mentalt notere de faktiske resultatene med deres estimerte BPF før innsats. De vil også angi en motiverende melding for seg selv som vises på enheten.
Andre navn:
  • Intervensjonsarm
Placebo komparator: Astma utdanning
Ingen PEF-tilbakemeldingsarm
Generell astmaundervisning, AM2-trening og positiv rådgivning, men ingen diskusjon som knytter astmasymptomoppfatning til SMB. Etter økten vil disse deltakerne bruke AM2 til å spore faktiske og oppfattede PEF-verdier to ganger per dag, men de vil bli blindet for de faktiske PEF-verdiene. Pasienter med kontrollarm vil se en standard motiverende melding vises på skjermen til AM2-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Astmakontroll spørreskjema (ACQ)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Endring i selvrapportert astmakontrollvalidert undersøkelse, med en total poengsum fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer alvorlig ukontrollert astma, brukt til å vurdere gjeldende astmakontroll ved pre-intervensjon, 1 uke post-pilot oppfølgingsbesøk og 4 uker oppfølgingsbesøk etter piloten
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Endring i astma livskvalitetsspørreskjema (AQLQ)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Endring i selvrapportert astma-relatert livskvalitetsvalidert undersøkelse brukt til å vurdere astma-relatert livskvalitet ved pre-intervensjon, 1 uke post-pilot oppfølgingsbesøk og 4 uker post-pilot oppfølgingsbesøk. Totalscore fra 1-7, med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelsesskala (MARS)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
MARS er et selvrapportert spørreskjema med en total poengsum fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse.
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Endring i tro om medisiner spørreskjema (BMQ) - Nødvendighetsscore og bekymringspoeng
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
10-elements skala som måler oppfatninger om astmakontrollmedisin i 2 underdomener: nødvendighet og bekymringer. Alle elementene har et fempunkts Likert-svaralternativ, som strekker seg fra 1 = helt uenig til 5 = helt enig, med totalspenning fra 10 til 50, med høyere score indikerer sterkere tro på de tilsvarende konseptene.
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Endring i oppfatninger om sykdomsoppfatning spørreskjema (BIPQ)
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging
BIPQ inkluderer 9 elementer designet for raskt å vurdere de kognitive og emosjonelle representasjonene av sykdom - konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, opplevelsessymptomer, bekymringer, følelser og forståelighet. For analyser summeres de 8 første punktene og punkt 9 som er en del av årsaksskalaen er ekskludert. Elementer for personlig kontroll, behandlingskontroll og forståelighet ble omvendt kodet. Alle de 8 elementene er vurdert ved å bruke en responsskala fra 0 (ingen) til 10 (ekstrem) som gir en totalscore på 0-80. Høyere totalskår indikerer dårligere astmaoppfatning.
Baseline, 1 ukes oppfølging
Symptom Perception Tiltak justert
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Vurdert basert på justering av pasientgjetninger og faktiske PEF-verdier registrert av AM2-enheten og deretter kategorisert i nøyaktig, under- eller overpersepsjon, justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt Vurderer om trening og tilbakemelding kan forbedres under oppfatning av luftstrømsobstruksjon og føre til bedre kontroll hos eldre voksne med astma
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Astmakontroll spørreskjema (ACQ) Score - Justert
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Endring i selvrapportert astmakontrollvalidert undersøkelse, med en total poengsum fra 0-6, med en høyere poengsum som indikerer alvorlig ukontrollert astma, brukt til å vurdere gjeldende astmakontroll ved pre-intervensjon, 1 uke post-pilot oppfølgingsbesøk og 4 uker post-pilot oppfølgingsbesøk justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Behandlingens troverdighet
Tidsramme: 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging

Behandlingstroverdighet justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt

Troverdigheten til en behandlingsrasjonale består av "hvor troverdig, overbevisende og logisk behandlingen er". CEQ-troverdighetsfaktoren, som reflekterer en kognitivt basert prosess, er basert på pasientenes summerte svar på tre elementer som måler hvor logisk terapien virker, hvor vellykket man tror den vil være med å redusere symptomer, og hvor sikker man ville være på å anbefale den til en venn med lignende symptomer. Den modifiserte versjonen som ble brukt i denne studien inkluderte elementer rangert på 7 punkts skalaer som strekker seg fra 1 (Ikke i det hele tatt logisk/vellykket/sikker) til 7 (Veldig logisk/vellykket/sikker), med en total poengsum på 3 til 21. Høyere skårer indikerer høyere behandlingstroverdighet.

1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Forventet behandling
Tidsramme: 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging

Behandlingsforventning justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt.

Forventet resultat består av pasientenes tro på hvor sannsynlig det er at de vil ha nytte av en behandling.

CEQ-forventningsfaktoren, som reflekterer en affektivt basert prosess, er basert på pasientenes svar på tre elementer som reflekterer hvor mye de tror de vil forbedre seg ved slutten av behandlingen, hvor mye de føler at terapi vil bidra til å redusere symptomene deres, og hvor mye de føler at de vil forbedre seg ved slutten av behandlingen. Fordi ett element er på samme 7-punkts skala som troverdighetselementene og to vurderes på en 11-punkts skala (fra 0 % til 100 % i 10-punkts intervaller), standardiseres svarene først før de summeres for å gjengi forventet total score. Den totale poengsummen er 3 til 33. Høyere skårer indikerer høyere behandlingsforventning.

1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
Endring i medisinoverholdelsesskala (MARS) justert
Tidsramme: Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging
MARS er et selvrapportert spørreskjema med en total poengsum fra 0-10 med en høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse. MARS, justert for alder, kjønn, rase, månedlig inntekt
Baseline, 1 ukes oppfølging, 1 måneds oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PEF-tilbakemelding

3
Abonnere