- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03646669
Восприятие симптомов
Восприятие симптомов, поведение и исходы у пожилых астматиков
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- английский или испанский говорящий
- Диагноз астмы, поставленный поставщиком медицинских услуг
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Диагностика хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) или других хронических респираторных заболеваний
- Курение в анамнезе ≥15 пачек-лет из-за возможной недиагностированной ХОБЛ
- Умеренное или тяжелое сердечное заболевание (включая застойную сердечную недостаточность стадии 4 или 5 по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, поскольку одышка у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью чаще связана с состоянием их сердца, чем с астмой)
- Зависимость от помощи при приеме лекарств
- Некорректируемое нарушение зрения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обучение астме и обратная связь PEF
Пациенты получают информацию об астме и персональную обратную связь по пиковой скорости выдоха (ПСВ).
|
Пациенты в группе обратной связи PEF получат разовое занятие, включающее обучение ведению астмы, обсуждение их симптомов астмы, обзор индивидуальных результатов PEF и восприятие симптомов, а также методы решения проблем для улучшения самоконтроля астмы.
После сеанса участники в этой группе смогут просмотреть на дисплее устройства AM2 свои значения PEF и будут проинструктированы мысленно отметить свои фактические результаты с их оценкой BPF перед усилием.
Они также установят для себя мотивационное сообщение, которое появится на устройстве.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Обучение астме
Нет рычага обратной связи PEF
|
Общее обучение астме, обучение AM2 и позитивное консультирование, но не обсуждение связи восприятия симптомов астмы с SMB.
После сеанса эти участники будут использовать AM2 для отслеживания фактических и воспринимаемых значений PEF дважды в день, но они не будут знать фактические значения PEF.
Пациенты контрольной группы увидят стандартное мотивационное сообщение на экране устройства AM2.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета контроля астмы (ACQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
Изменение в валидированном опросе по контролю над астмой, о котором сообщают сами пациенты, с общим диапазоном баллов от 0 до 6, с более высоким баллом, указывающим на тяжелую неконтролируемую астму, используется для оценки текущего контроля над астмой до вмешательства, через 1 неделю после пилотного контрольного визита и через 4 недели. контрольный визит после пилотного проекта
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
|
Изменения в опроснике качества жизни при астме (AQLQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
Подтвержденное исследование качества жизни, связанного с астмой, о котором сообщали сами пациенты, использовалось для оценки качества жизни, связанного с астмой, до вмешательства, через 1 неделю после пилотного контрольного визита и через 4 недели после пилотного контрольного визита.
Общий балл от 1 до 7, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
MARS представляет собой опросник с самооценкой, в котором общий балл варьируется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на лучшее соблюдение режима лечения.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
|
Анкета изменения убеждений о лекарствах (BMQ) - оценка необходимости и оценка опасений
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
Шкала из 10 пунктов, которая измеряет убеждения в отношении лекарств, контролирующих астму, в двух поддоменах: необходимость и опасения.
Все пункты имеют пятибалльный вариант ответа Лайкерта, в диапазоне от 1 = полностью не согласен до 5 = полностью согласен, с общим диапазоном от 10 до 50, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в отношении соответствующих концепций.
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
|
Опросник восприятия изменений в представлениях о болезни (BIPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
BIPQ включает 9 пунктов, предназначенных для быстрой оценки когнитивных и эмоциональных представлений о болезни: последствия, временная шкала, личный контроль, контроль лечения, симптомы, опасения, эмоции и понятность.
Для анализа первые 8 пунктов суммируются, а пункт 9, являющийся частью причинно-следственной шкалы, исключается.
Пункты для личного контроля, контроля лечения и понятности были закодированы обратным кодом.
Все 8 пунктов оцениваются по шкале ответов от 0 (нет) до 10 (крайний), что дает общую сумму баллов от 0 до 80.
Более высокие общие баллы указывают на худшее восприятие астмы.
|
Исходный уровень, последующая 1 неделя
|
|
Скорректированные показатели восприятия симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
Оценивается на основе совпадения предположений пациента и фактических значений PEF, зарегистрированных устройством AM2, с последующей классификацией на точное, недостаточное или чрезмерное восприятие с поправкой на возраст, пол, расу, ежемесячный доход. Оценивается, могут ли обучение и обратная связь улучшить восприятие обструкции воздушного потока. и привести к лучшему контролю у пожилых людей с астмой
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
|
Опросник по контролю над астмой (ACQ) – скорректированный
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
Изменения в валидированном опросе по контролю над астмой, о котором сообщают сами пациенты, с общим диапазоном баллов от 0 до 6, с более высоким баллом, указывающим на тяжелую неконтролируемую астму, используется для оценки текущего контроля над астмой до вмешательства, через 1 неделю после пилотного контрольного визита и через 4 недели. Последующее посещение после пилотного проекта с поправкой на возраст, пол, расу, ежемесячный доход
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
|
Достоверность лечения
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения, 1 месяц наблюдения
|
Лечение Достоверность с поправкой на возраст, пол, расу, ежемесячный доход Достоверность обоснования лечения состоит из того, «насколько правдоподобно, убедительно и логично лечение». Фактор достоверности CEQ, отражающий когнитивный процесс, основан на суммированных ответах пациентов на три пункта, измеряющих, насколько логичной кажется терапия, насколько успешной, по мнению пациента, будет уменьшение симптомов и насколько уверенно можно рекомендовать ее своим пациентам. знакомая с похожими симптомами. Модифицированная версия, использованная в этом исследовании, включала элементы, оцененные по 7-балльной шкале от 1 (совсем не логично/успешно/уверенно) до 7 (очень логично/успешно/уверенно) с возможным диапазоном общего балла от 3 до 21. Более высокие баллы указывают на более высокую надежность лечения. |
1 неделя наблюдения, 1 месяц наблюдения
|
|
Ожидаемая продолжительность лечения
Временное ограничение: 1 неделя наблюдения, 1 месяц наблюдения
|
Ожидаемая продолжительность лечения с поправкой на возраст, пол, расу, ежемесячный доход. Ожидаемый результат состоит из убеждений пациентов о том, насколько вероятно, что лечение принесет им пользу. Коэффициент ожидания CEQ, отражающий аффективно-ориентированный процесс, основан на ответах пациентов на три вопроса, отражающих, насколько, по их мнению, они улучшатся к концу лечения, насколько, по их мнению, терапия поможет уменьшить их симптомы и насколько они чувствую, что они улучшатся к концу лечения. Поскольку один элемент оценивается по той же 7-балльной шкале, что и элементы достоверности, а два оцениваются по 11-балльной шкале (от 0 % до 100 % с шагом 10 баллов), ответы сначала стандартизируются, а затем суммируются для получения общего ожидаемого результата. счет. Общий возможный диапазон баллов составляет от 3 до 33. Более высокие баллы указывают на более высокую продолжительность лечения. |
1 неделя наблюдения, 1 месяц наблюдения
|
|
Изменение шкалы оценки приверженности лечению (MARS) скорректировано
Временное ограничение: Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
MARS представляет собой опросник с самооценкой, в котором общий балл варьируется от 0 до 10, при этом более высокий балл указывает на лучшее соблюдение режима лечения.
MARS, с поправкой на возраст, пол, расу, ежемесячный доход
|
Исходный уровень, наблюдение через 1 неделю, наблюдение через 1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обратная связь PEF
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Завершенный
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College of Medicine и другие соавторыРекрутинг
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionЗавершенныйМерцательная аритмияФранция, Чехия, Австрия, Германия, Бельгия
-
Galvanize Therapeutics, Inc.ЗавершенныйНовообразование легких злокачественноеСоединенные Штаты
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionЗавершенныйМерцательная аритмияФранция, Чехия, Австрия, Германия, Бельгия
-
Mansoura UniversityЗавершенный
-
National Defense Medical Center, TaiwanЕще не набираютУпражнение | Травматическое повреждение мозга | Цифровое здоровье | ИИ (искусственный интеллект)
-
University of California, San FranciscoSociety of Interventional Radiology Foundation; Galvanize Therapeutics, Inc.Еще не набираютРак молочной железы | Метастатический рак молочной железыСоединенные Штаты
-
University of FloridaОтозванСердечно-сосудистые заболевания
-
University of PernambucoCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийПациенты с риском острой дыхательной недостаточностиБразилия