- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03646669
Symptomwahrnehmung
Symptomwahrnehmung, Verhalten und Ergebnisse bei älteren Asthmatikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥60 Jahre
- Englisch oder Spanisch sprechend
- Asthmadiagnose durch einen Gesundheitsdienstleister
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Demenz
- Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer anderen chronischen Atemwegserkrankung
- Rauchergeschichte von ≥ 15 Packungsjahren aufgrund möglicher nicht diagnostizierter COPD
- Mittelschwere oder schwere Herzerkrankung (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz der Stadien 4 oder 5 der New York Heart Association, da Dyspnoe bei Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz eher auf ihre Herzerkrankung als auf ihr Asthma zurückzuführen ist)
- Abhängigkeit von Hilfe bei der Medikamentenverabreichung
- Nicht korrigierbare Sehbehinderung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Asthmaaufklärung und PEF-Feedback
Die Patienten erhalten eine Asthmaschulung und ein persönliches Feedback zum Peak Expiratory Flow (PEF).
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Patienten im PEF-Feedback-Arm erhalten eine einmalige Sitzung, die Schulungen zum Asthmamanagement, Diskussion ihrer Asthmasymptome, Überprüfung der individuellen PEF-Ergebnisse und Wahrnehmung von Symptomen sowie Problemlösungstechniken zur Verbesserung des Asthma-Selbstmanagements umfasst.
Nach der Sitzung können die Teilnehmer in diesem Arm ihre PEF-Werte auf dem Display des AM2-Geräts sehen und werden angewiesen, ihre tatsächlichen Ergebnisse mit ihrem geschätzten BPF vor der Anstrengung mental zu notieren.
Sie legen auch eine Motivationsnachricht für sich selbst fest, die auf dem Gerät erscheint.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Asthma-Aufklärung
Kein PEF-Rückkopplungsarm
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Allgemeine Asthmaaufklärung, AM2-Schulung und positive Beratung, aber keine Diskussion über die Verknüpfung der Wahrnehmung von Asthmasymptomen mit SMB.
Nach der Sitzung werden diese Teilnehmer den AM2 verwenden, um die tatsächlichen und wahrgenommenen PEF-Werte zweimal täglich zu verfolgen, aber sie werden gegenüber den tatsächlichen PEF-Werten geblendet.
Kontrollarmpatienten sehen eine standardmäßige Motivationsmeldung auf dem Bildschirm des AM2-Geräts.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Veränderung in der selbstberichteten validierten Umfrage zur Asthmakontrolle mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schwer unkontrolliertes Asthma hinweist, zur Beurteilung der aktuellen Asthmakontrolle vor der Intervention, 1 Woche nach dem Pilot-Nachsorgebesuch und 4 Wochen Post-Pilot-Follow-up-Besuch
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Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Veränderung des Asthma-Fragebogens zur Lebensqualität (AQLQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Veränderung der selbstberichteten asthmabezogenen Lebensqualität Validierte Umfrage zur Beurteilung der asthmabezogenen Lebensqualität vor der Intervention, 1 Woche nach dem Pilot-Follow-up-Besuch und 4 Wochen nach dem Pilot-Follow-up-Besuch.
Gesamtpunktzahl von 1-7, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität anzeigt.
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Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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MARS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung anzeigt.
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Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Fragebogen zum Wandel der Überzeugungen über Arzneimittel (BMQ) – Score für Notwendigkeit und Score für Bedenken
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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10-Punkte-Skala, die die Meinungen über Medikamente zur Behandlung von Asthma in 2 Subdomänen misst: Notwendigkeit und Bedenken.
Alle Items haben eine Fünf-Punkte-Likert-Antwortoption, die von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme stark zu, mit einer Gesamtreichweite von 10 bis 50, wobei höhere Punktzahlen stärkere Überzeugungen zu den entsprechenden Konzepten anzeigen.
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Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Änderung der Überzeugungen über den Fragebogen zur Wahrnehmung von Krankheiten (BIPQ)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up
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Der BIPQ umfasst 9 Items, die entwickelt wurden, um die kognitiven und emotionalen Repräsentationen von Krankheiten schnell zu bewerten – Folgen, Zeitleiste, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle, erlebte Symptome, Bedenken, Emotionen und Verständlichkeit.
Für Analysen werden die ersten 8 Items summiert und Item 9, das Teil der Kausalskala ist, wird ausgeschlossen.
Items zur persönlichen Kontrolle, Behandlungskontrolle und Verständlichkeit wurden revers kodiert.
Alle 8 Punkte werden mit einer Antwortskala von 0 (keine) bis 10 (extrem) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-80 ergibt.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine schlechtere Wahrnehmung von Asthma hin.
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Baseline, 1 Woche Follow-up
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Maßnahmen zur Symptomwahrnehmung angepasst
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Bewertet auf der Grundlage des Abgleichs von Patientenschätzungen und tatsächlichen PEF-Werten, die vom AM2-Gerät aufgezeichnet wurden, und anschließende Kategorisierung in genaue, unter- oder überhöhte Wahrnehmung, angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen. Bewertet, ob sich Training und Feedback unter Wahrnehmung einer Luftstrombehinderung verbessern können und zu einer besseren Kontrolle bei älteren Erwachsenen mit Asthma führen
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Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Asthma Control Questionnaire (ACQ) Score – Angepasst
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Änderung in der selbstberichteten validierten Umfrage zur Asthmakontrolle mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-6, wobei eine höhere Punktzahl auf schwer unkontrolliertes Asthma hinweist, zur Bewertung der aktuellen Asthmakontrolle vor der Intervention, 1 Woche nach dem Pilotbesuch und 4 Wochen Post-Pilot-Follow-up-Besuch angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen
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Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Glaubwürdigkeit der Behandlung
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Glaubwürdigkeit der Behandlung angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen Die Glaubwürdigkeit einer Behandlungsbegründung besteht darin, „wie glaubwürdig, überzeugend und logisch die Behandlung ist“. Der CEQ-Glaubwürdigkeitsfaktor, der einen kognitiv basierten Prozess widerspiegelt, basiert auf den summierten Antworten der Patienten auf drei Items, die messen, wie logisch die Therapie erscheint, wie erfolgreich man sie bei der Reduzierung der Symptome einschätzt und wie zuversichtlich man wäre, sie zu empfehlen ein Freund mit ähnlichen Symptomen. Die in dieser Studie verwendete modifizierte Version umfasste Items, die auf 7-Punkte-Skalen von 1 (überhaupt nicht logisch/erfolgreich/zuversichtlich) bis 7 (sehr logisch/erfolgreich/zuversichtlich) bewertet wurden, mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 3 bis 21. Höhere Werte weisen auf eine höhere Glaubwürdigkeit der Behandlung hin. |
1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Behandlungserwartung
Zeitfenster: 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Behandlungserwartung angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen. Die Ergebniserwartung besteht aus den Überzeugungen der Patienten darüber, wie wahrscheinlich sie von einer Behandlung profitieren werden. Der CEQ-Erwartungsfaktor, der einen affektiv basierten Prozess widerspiegelt, basiert auf den Antworten der Patienten auf drei Items, die widerspiegeln, wie sehr sie denken, dass sie sich bis zum Ende der Behandlung verbessern werden, wie sehr sie glauben, dass die Therapie helfen wird, ihre Symptome zu reduzieren, und wie sehr sie es tun fühlen, dass sie sich bis zum Ende der Behandlung verbessern werden. Da ein Item auf derselben 7-Punkte-Skala wie die Glaubwürdigkeits-Items liegt und zwei auf einer 11-Punkte-Skala (von 0 % bis 100 % in 10-Punkte-Schritten) bewertet werden, werden die Antworten zunächst standardisiert, bevor sie summiert werden, um die Gesamterwartung zu erhalten Punktzahl. Die mögliche Gesamtpunktzahl liegt zwischen 3 und 33. Höhere Werte weisen auf eine höhere Behandlungserwartung hin. |
1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Änderung der Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS) angepasst
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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MARS ist ein selbstberichteter Fragebogen mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Einhaltung anzeigt.
MARS, angepasst an Alter, Geschlecht, Rasse, monatliches Einkommen
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Baseline, 1 Woche Follow-up, 1 Monat Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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