Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Symptom Perception

4 maj 2023 uppdaterad av: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Symtomuppfattning, beteende och resultat hos äldre astmatiker

Äldre astmatiker har betydligt sämre resultat än yngre patienter med astma. I denna studie kommer utredarna att utvärdera rollen av symtomuppfattning som en nyckelfaktor för sämre resultat och lägre efterlevnad av astma självhanteringsbeteenden bland äldre astmatiker. Den föreslagna studien är betydande för dess potential att avsevärt förbättra förståelsen av mekanismerna relaterade till sämre resultat hos äldre vuxna, och den kommer att tillhandahålla handlingsbara data för nya insatser för att förbättra självförvaltningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Astma är ett vanligt tillstånd hos den äldre befolkningen och förknippas med sämre sjuklighet och dödlighet jämfört med yngre individer. Olika självförvaltningsbeteenden (SMB), i synnerhet medicinering, är nyckeln för att uppnå god astmakontroll. Tyvärr följer mindre än hälften av äldre astmatiker regelbundet sina kontrollmediciner och andra SMB. Flera observationer tyder på att symtomuppfattning kan vara en viktig faktor för astma SMB och utfall hos äldre vuxna. För det första visar experimentella studier genomgående att många äldre vuxna är betydligt mindre medvetna om deras nivå av luftvägsobstruktion. För det andra är underuppfattning om astmasymtom kopplat till förhöjd risk för nästan dödliga och dödliga astmaanfall och ökad sjuklighet bland yngre vuxna. För det tredje har kognitiv funktionsnedsättning, vanligen förknippad med åldrande, identifierats som en nyckelfaktor för underuppfattning av symtom hos yngre astmatiker. För det fjärde har interventioner för att korrigera symtomunderuppfattning hos barn visat sig förbättra efterlevnaden av astmamedicin. Trots den större sårbarheten hos äldre astmatiker för dåliga astmautfall och deras minskade förmåga att uppfatta svårighetsgraden av deras luftvägsobstruktion, har sambandet mellan symtomuppfattning och astma SMB och utfall inte studerats i denna population. Målet med detta projekt är att fastställa hur symtomuppfattning påverkar hanteringen och resultaten av äldre astmatiker och att pilottesta en intervention för att korrigera underperception. De specifika målen är: 1) Prospektivt utvärdera sambandet mellan symtomuppfattning och astmasjuklighet bland äldre vuxna; 2) Undersök sambandet mellan symtomuppfattning och astma SMB bland äldre vuxna och identifiera de vägar (via sjukdomar och övertygelser om medicinering) som länkar dem; 3) Bestäm inverkan av kognition på symptomuppfattning bland äldre vuxna med astma; 4) Pilottesta en intervention för att korrigera underuppfattningar om astmasymtom hos äldre vuxna. Utredarna kommer att genomföra en prospektiv kohortstudie av 400 astmatiker ≥60 år gamla rekryterade från East Harlem och Bronx i New York City. Utredarna kommer att mäta symtomuppfattning i naturalistiska miljöer med hjälp av en innovativ och validerad metodik och upprepade gånger samla in data om sjukdomar och övertygelser om medicinering, kognitiv funktion, SMB (inklusive objektiva mått på medicinadherens) och astmasjuklighet under 12 månader. I slutet av observationsperioden kommer utredarna att pilottesta en intervention för att förbättra symptomuppfattningen på ett slumpmässigt urval av 80 deltagare. Den föreslagna studien är betydande för dess potential att avsevärt förbättra förståelsen av mekanismerna relaterade till låg efterlevnad av SMB och sämre resultat hos äldre astmatiker, en sårbar och understuderad befolkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

58

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år
  • Engelsk eller spansktalande
  • Astmadiagnos ställd av en vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk luftvägssjukdom
  • Rökningshistoria på ≥15 pack-år på grund av möjlig odiagnostiserad KOL
  • Måttlig eller svår hjärtsjukdom (inklusive New York Heart Association stadier 4 eller 5 kongestiv hjärtsvikt, eftersom dyspné bland patienter med allvarlig hjärtsvikt är mer sannolikt att hänföras till deras hjärttillstånd än deras astma)
  • Beroende av assistans vid läkemedelsadministration
  • Okorrigerbar synnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Astmautbildning och PEF-feedback
Patienterna får astmautbildning och personlig feedback från Peak expiratory flow (PEF).
Patienter i PEF-feedback-armen kommer att få en engångssession inklusive utbildning i astmahantering, diskussion om sina astmasymtom, granskning av individuella PEF-resultat och uppfattning om symtom och problemlösningstekniker för att förbättra självhanteringen av astma. Efter sessionen kommer deltagarna i denna arm att kunna se sina PEF-värden på AM2-enhetens display och kommer att instrueras att mentalt notera sina faktiska resultat med deras beräknade BPF före ansträngning. De kommer också att ange ett motiverande meddelande för sig själva som kommer att visas på enheten.
Andra namn:
  • Interventionsarm
Placebo-jämförare: Astma utbildning
Ingen PEF återkopplingsarm
Allmän astmautbildning, AM2-träning och positiv rådgivning, men ingen diskussion som kopplar astmasymtomuppfattning till SMB. Efter sessionen kommer dessa deltagare att använda AM2 för att spåra PEF-aktuella och upplevda värden två gånger per dag, men de kommer att bli blinda för de faktiska PEF-värdena. Patienter med kontrollarm kommer att se ett standardmotiverande meddelande visas på skärmen på AM2-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Förändring i självrapporterad astmakontrollvaliderad undersökning, med ett totalpoängintervall från 0-6, med en högre poäng som indikerar allvarligt okontrollerad astma, används för att bedöma aktuell astmakontroll vid pre-intervention, 1 vecka efter pilotuppföljning och 4 veckor uppföljningsbesök efter piloten
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Frågeformulär för förändring i livskvalitet för astma (AQLQ)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Förändring i självrapporterad astma-relaterad livskvalitetsvaliderad undersökning som används för att bedöma astma-relaterad livskvalitet vid pre-intervention, 1 vecka efter pilotuppföljning och 4 veckor efter pilotuppföljning. Totalpoäng från 1-7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i läkemedelsöverensstämmelseskala (MARS)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
MARS är ett självrapporterat frågeformulär med totalpoängen från 0-10 med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Förändring i uppfattningar om läkemedel Questionnaire (BMQ) - Nödvändighets- och orospoäng
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
10-skala som mäter föreställningar om astmakontrollmedicin i 2 underdomäner: nödvändighet och oro. Alla objekt har ett svarsalternativ på fem poäng Likert, som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med, med totalt intervall från 10 till 50, med högre poäng indikerar starkare övertygelser om motsvarande begrepp.
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Förändring i uppfattningar om sjukdomsuppfattningsfrågeformulär (BIPQ)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
BIPQ innehåller 9 objekt utformade för att snabbt utvärdera de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom - konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, erfarenhetssymptom, oro, känslor och begriplighet. För analyser summeras de första 8 punkterna och punkt 9 som ingår i kausalskalan exkluderas. Objekt för personlig kontroll, behandlingskontroll och begriplighet var omvänd kodad. Alla de 8 objekten är betygsatta med en svarsskala från 0 (ingen) till 10 (extrem) vilket ger en totalpoäng på 0-80. Högre totalpoäng indikerar sämre astmauppfattning.
Baslinje, 1 veckas uppföljning
Symptom Perception Åtgärder justerade
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Bedöms baserat på anpassning av patientgissningar och faktiska PEF-värden som registrerats av AM2-enheten och sedan kategoriseras i exakt, under- eller överuppfattning, justerad för ålder, kön, ras, månadsinkomst. Bedömer om träning och feedback kan förbättras vid uppfattning om luftflödeshinder och leda till bättre kontroll hos äldre vuxna med astma
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Astmakontroll frågeformulär (ACQ) Poäng - justerad
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Förändring i självrapporterad astmakontrollvaliderad undersökning, med ett totalpoängintervall från 0-6, med ett högre betyg som indikerar allvarligt okontrollerad astma, används för att bedöma aktuell astmakontroll vid pre-intervention, 1 veckas uppföljningsbesök efter pilot och 4 veckor uppföljningsbesök efter piloten justerat för ålder, kön, ras, månadsinkomst
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning

Behandlingstrovärdighet justerad för ålder, kön, ras, månadsinkomst

Trovärdigheten i ett behandlingsmotiv består av "hur trovärdig, övertygande och logisk behandlingen är". CEQ-trovärdighetsfaktorn, som återspeglar en kognitivt baserad process, är baserad på patienters summerade svar på tre punkter som mäter hur logisk terapin verkar, hur framgångsrik man tror att den kommer att vara för att minska symtomen och hur säker man skulle vara i att rekommendera den till en vän med liknande symptom. Den modifierade versionen som användes i den här studien inkluderade objekt som bedömdes på 7-gradiga skalor som sträcker sig från 1 (Inte alls logisk/framgångsrik/säker) till 7 (Mycket logisk/framgångsrik/säker), med en möjlig totalpoäng på 3 till 21. Högre poäng tyder på högre behandlingstrovärdighet.

1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Förväntad behandling
Tidsram: 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning

Behandlingsförväntan justerad för ålder, kön, ras, månadsinkomst.

Förväntad resultat består av patienternas övertygelse om hur sannolikt det är att de kommer att ha nytta av en behandling.

CEQ-förväntningsfaktorn, som återspeglar en affektivt baserad process, är baserad på patienternas svar på tre saker som återspeglar hur mycket de tror att de kommer att förbättras i slutet av behandlingen, hur mycket de känner att terapi kommer att hjälpa till att minska deras symtom och hur mycket de känner att de kommer att förbättras i slutet av behandlingen. Eftersom ett objekt ligger på samma 7-gradiga skala som trovärdighetsobjekten och två bedöms på en 11-gradig skala (från 0 % till 100 % i steg om 10 punkter), standardiseras svaren först innan de summeras för att ge förväntad totalsumma Göra. Det totala antalet möjliga poäng är 3 till 33. Högre poäng indikerar högre förväntad behandling.

1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
Ändring i bedömningsskalan för läkemedelsvidhäftning (MARS) justerad
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
MARS är ett självrapporterat frågeformulär med totalpoängen från 0-10 med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet. MARS, justerat för ålder, kön, ras, månadsinkomst
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEF-feedback

Prenumerera