- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03646669
Symptom Perception
Symtomuppfattning, beteende och resultat hos äldre astmatiker
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥60 år
- Engelsk eller spansktalande
- Astmadiagnos ställd av en vårdgivare
Exklusions kriterier:
- Diagnos av demens
- Diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller annan kronisk luftvägssjukdom
- Rökningshistoria på ≥15 pack-år på grund av möjlig odiagnostiserad KOL
- Måttlig eller svår hjärtsjukdom (inklusive New York Heart Association stadier 4 eller 5 kongestiv hjärtsvikt, eftersom dyspné bland patienter med allvarlig hjärtsvikt är mer sannolikt att hänföras till deras hjärttillstånd än deras astma)
- Beroende av assistans vid läkemedelsadministration
- Okorrigerbar synnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Astmautbildning och PEF-feedback
Patienterna får astmautbildning och personlig feedback från Peak expiratory flow (PEF).
|
Patienter i PEF-feedback-armen kommer att få en engångssession inklusive utbildning i astmahantering, diskussion om sina astmasymtom, granskning av individuella PEF-resultat och uppfattning om symtom och problemlösningstekniker för att förbättra självhanteringen av astma.
Efter sessionen kommer deltagarna i denna arm att kunna se sina PEF-värden på AM2-enhetens display och kommer att instrueras att mentalt notera sina faktiska resultat med deras beräknade BPF före ansträngning.
De kommer också att ange ett motiverande meddelande för sig själva som kommer att visas på enheten.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Astma utbildning
Ingen PEF återkopplingsarm
|
Allmän astmautbildning, AM2-träning och positiv rådgivning, men ingen diskussion som kopplar astmasymtomuppfattning till SMB.
Efter sessionen kommer dessa deltagare att använda AM2 för att spåra PEF-aktuella och upplevda värden två gånger per dag, men de kommer att bli blinda för de faktiska PEF-värdena.
Patienter med kontrollarm kommer att se ett standardmotiverande meddelande visas på skärmen på AM2-enheten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Förändring i självrapporterad astmakontrollvaliderad undersökning, med ett totalpoängintervall från 0-6, med en högre poäng som indikerar allvarligt okontrollerad astma, används för att bedöma aktuell astmakontroll vid pre-intervention, 1 vecka efter pilotuppföljning och 4 veckor uppföljningsbesök efter piloten
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Frågeformulär för förändring i livskvalitet för astma (AQLQ)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Förändring i självrapporterad astma-relaterad livskvalitetsvaliderad undersökning som används för att bedöma astma-relaterad livskvalitet vid pre-intervention, 1 vecka efter pilotuppföljning och 4 veckor efter pilotuppföljning.
Totalpoäng från 1-7, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i läkemedelsöverensstämmelseskala (MARS)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
MARS är ett självrapporterat frågeformulär med totalpoängen från 0-10 med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i uppfattningar om läkemedel Questionnaire (BMQ) - Nödvändighets- och orospoäng
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
10-skala som mäter föreställningar om astmakontrollmedicin i 2 underdomäner: nödvändighet och oro.
Alla objekt har ett svarsalternativ på fem poäng Likert, som sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med, med totalt intervall från 10 till 50, med högre poäng indikerar starkare övertygelser om motsvarande begrepp.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Förändring i uppfattningar om sjukdomsuppfattningsfrågeformulär (BIPQ)
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning
|
BIPQ innehåller 9 objekt utformade för att snabbt utvärdera de kognitiva och emotionella representationerna av sjukdom - konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, erfarenhetssymptom, oro, känslor och begriplighet.
För analyser summeras de första 8 punkterna och punkt 9 som ingår i kausalskalan exkluderas.
Objekt för personlig kontroll, behandlingskontroll och begriplighet var omvänd kodad.
Alla de 8 objekten är betygsatta med en svarsskala från 0 (ingen) till 10 (extrem) vilket ger en totalpoäng på 0-80.
Högre totalpoäng indikerar sämre astmauppfattning.
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning
|
|
Symptom Perception Åtgärder justerade
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Bedöms baserat på anpassning av patientgissningar och faktiska PEF-värden som registrerats av AM2-enheten och sedan kategoriseras i exakt, under- eller överuppfattning, justerad för ålder, kön, ras, månadsinkomst. Bedömer om träning och feedback kan förbättras vid uppfattning om luftflödeshinder och leda till bättre kontroll hos äldre vuxna med astma
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Astmakontroll frågeformulär (ACQ) Poäng - justerad
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Förändring i självrapporterad astmakontrollvaliderad undersökning, med ett totalpoängintervall från 0-6, med ett högre betyg som indikerar allvarligt okontrollerad astma, används för att bedöma aktuell astmakontroll vid pre-intervention, 1 veckas uppföljningsbesök efter pilot och 4 veckor uppföljningsbesök efter piloten justerat för ålder, kön, ras, månadsinkomst
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Behandlingens trovärdighet
Tidsram: 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Behandlingstrovärdighet justerad för ålder, kön, ras, månadsinkomst Trovärdigheten i ett behandlingsmotiv består av "hur trovärdig, övertygande och logisk behandlingen är". CEQ-trovärdighetsfaktorn, som återspeglar en kognitivt baserad process, är baserad på patienters summerade svar på tre punkter som mäter hur logisk terapin verkar, hur framgångsrik man tror att den kommer att vara för att minska symtomen och hur säker man skulle vara i att rekommendera den till en vän med liknande symptom. Den modifierade versionen som användes i den här studien inkluderade objekt som bedömdes på 7-gradiga skalor som sträcker sig från 1 (Inte alls logisk/framgångsrik/säker) till 7 (Mycket logisk/framgångsrik/säker), med en möjlig totalpoäng på 3 till 21. Högre poäng tyder på högre behandlingstrovärdighet. |
1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Förväntad behandling
Tidsram: 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Behandlingsförväntan justerad för ålder, kön, ras, månadsinkomst. Förväntad resultat består av patienternas övertygelse om hur sannolikt det är att de kommer att ha nytta av en behandling. CEQ-förväntningsfaktorn, som återspeglar en affektivt baserad process, är baserad på patienternas svar på tre saker som återspeglar hur mycket de tror att de kommer att förbättras i slutet av behandlingen, hur mycket de känner att terapi kommer att hjälpa till att minska deras symtom och hur mycket de känner att de kommer att förbättras i slutet av behandlingen. Eftersom ett objekt ligger på samma 7-gradiga skala som trovärdighetsobjekten och två bedöms på en 11-gradig skala (från 0 % till 100 % i steg om 10 punkter), standardiseras svaren först innan de summeras för att ge förväntad totalsumma Göra. Det totala antalet möjliga poäng är 3 till 33. Högre poäng indikerar högre förväntad behandling. |
1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
|
Ändring i bedömningsskalan för läkemedelsvidhäftning (MARS) justerad
Tidsram: Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
MARS är ett självrapporterat frågeformulär med totalpoängen från 0-10 med en högre poäng som indikerar bättre följsamhet.
MARS, justerat för ålder, kön, ras, månadsinkomst
|
Baslinje, 1 veckas uppföljning, 1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på PEF-feedback
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Energenx Medical LTD.Har inte rekryterat ännu
-
Energenx Medical LTD.Har inte rekryterat ännu
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekryteringMjukvävnadsskadaFörenta staterna
-
Galvanize Therapeutics, Inc.Rekrytering
-
University of PatrasRekryteringAstma hos barn | Lungfunktion minskadGrekland
-
University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionAvslutadFörmaksflimmerFrankrike, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Belgien
-
University of California, San FranciscoSociety of Interventional Radiology Foundation; Galvanize Therapeutics,...Har inte rekryterat ännuBröstcancer | Metastaserad bröstcancerFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad