- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03646669
Percepción de síntomas
Percepción de síntomas, comportamiento y resultados en adultos mayores asmáticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥60 años
- Habla ingles o español
- Diagnóstico de asma realizado por un proveedor de atención médica
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria crónica
- Antecedentes de tabaquismo de ≥15 paquetes-año por posible EPOC no diagnosticada
- Enfermedad cardíaca moderada o grave (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva en estadios 4 o 5 de la New York Heart Association, porque es más probable que la disnea entre los pacientes con insuficiencia cardíaca grave se deba a su afección cardíaca que al asma)
- Dependencia de asistencia para la administración de medicamentos
- Deficiencia visual incorregible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación sobre el asma y comentarios sobre el PEF
Los pacientes reciben educación sobre el asma y retroalimentación personal sobre el flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés)
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Los pacientes en el brazo de retroalimentación de PEF recibirán una sesión única que incluye educación sobre el manejo del asma, discusión sobre sus síntomas de asma, revisión de los resultados de PEF individuales y percepción de los síntomas, y técnicas de resolución de problemas para mejorar el autocontrol del asma.
Después de la sesión, los participantes de este brazo podrán ver en la pantalla del dispositivo AM2 sus valores de PEF y se les indicará que anoten mentalmente sus resultados reales con su BPF estimado antes del esfuerzo.
También establecerán un mensaje de motivación para ellos mismos que aparecerá en el dispositivo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Educación sobre el asma
Sin brazo de retroalimentación PEF
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Educación general sobre el asma, capacitación en AM2 y asesoramiento positivo, pero no se discute la relación entre la percepción de los síntomas del asma y la SMB.
Después de la sesión, estos participantes utilizarán el AM2 para realizar un seguimiento de los valores reales y percibidos del PEF dos veces al día, pero estarán cegados a los valores reales del PEF.
Los pacientes del grupo de control verán aparecer un mensaje de motivación estándar en la pantalla del dispositivo AM2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Encuesta validada de cambio en el control del asma autoinformado, con un rango de puntuación total de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica asma gravemente descontrolada, utilizada para evaluar el control actual del asma antes de la intervención, 1 semana después de la visita de seguimiento piloto y 4 semanas visita de seguimiento post-piloto
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Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Cambio en el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Cambio en la encuesta validada de calidad de vida relacionada con el asma autoinformada utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con el asma antes de la intervención, 1 semana después de la visita de seguimiento piloto y 4 semanas después de la visita de seguimiento piloto.
Puntaje total de 1 a 7, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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MARS es un cuestionario autoadministrado con un rango de puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Cambio en el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) - Puntaje de Necesidad y Puntaje de Inquietudes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Escala de 10 ítems que mide las creencias sobre la medicación controladora del asma en 2 subdominios: necesidad y preocupaciones.
Todos los ítems tienen una opción de respuesta tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo, con un rango total de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas sobre los conceptos correspondientes.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Cambio en las creencias sobre el cuestionario de percepción de enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
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El BIPQ incluye 9 elementos diseñados para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad: consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, síntomas experimentados, preocupaciones, emociones y comprensibilidad.
Para los análisis, se suman los primeros 8 ítems y se excluye el ítem 9 que forma parte de la escala causal.
Los ítems de control personal, control del tratamiento y comprensibilidad fueron codificados inversamente.
Los 8 ítems se califican utilizando una escala de respuesta de 0 (ninguno) a 10 (extremo), lo que da una puntuación total de 0 a 80.
Las puntuaciones totales más altas indican una peor percepción del asma.
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Línea de base, 1 semana de seguimiento
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Medidas de percepción de síntomas ajustadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Evaluado en función de la alineación de las conjeturas del paciente y los valores reales de PEF registrados por el dispositivo AM2 y luego categorizados en precisos, bajo o sobrepercepción, ajustados por edad, sexo, raza, ingresos mensuales Evalúa si el entrenamiento y la retroalimentación pueden mejorar bajo la percepción de obstrucción del flujo de aire y conducir a un mejor control en adultos mayores con asma
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Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) - Ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Encuesta validada de cambio en el control del asma autoinformado, con un rango de puntuación total de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica asma gravemente descontrolada, utilizada para evaluar el control actual del asma antes de la intervención, 1 semana después de la visita de seguimiento piloto y 4 semanas visita de seguimiento post-piloto ajustada por edad, sexo, raza, ingreso mensual
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Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Tratamiento Credibilidad ajustada por edad, sexo, raza, ingreso mensual La credibilidad de la justificación de un tratamiento consiste en "cuán creíble, convincente y lógico es el tratamiento". El factor de credibilidad del CEQ, que refleja un proceso basado en la cognición, se basa en las respuestas sumadas de los pacientes a tres ítems que miden qué tan lógica parece la terapia, qué tan exitosa se cree que será para reducir los síntomas y qué tan seguro se estaría al recomendarla a un amigo con síntomas similares. La versión modificada utilizada en este estudio incluía ítems calificados en escalas de 7 puntos que iban desde 1 (Nada lógico/exitoso/seguro) a 7 (Muy lógico/exitoso/seguro), con una puntuación total posible de 3 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento. |
1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Expectativa de tratamiento ajustada por edad, sexo, raza, ingreso mensual. La expectativa de resultado consiste en las creencias de los pacientes sobre la probabilidad de que se beneficien de un tratamiento. El factor de expectativa CEQ, que refleja un proceso de base afectiva, se basa en las respuestas de los pacientes a tres elementos que reflejan cuánto creen que mejorarán al final del tratamiento, cuánto creen que la terapia ayudará a reducir sus síntomas y cuánto sienten que mejorarán al final del tratamiento. Debido a que un ítem está en la misma escala de 7 puntos que los ítems de credibilidad y dos se evalúan en una escala de 11 puntos (del 0 % al 100 % en incrementos de 10 puntos), las respuestas se estandarizan primero antes de sumar para obtener la expectativa total. puntaje. El rango posible de puntuación total es de 3 a 33. Las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de tratamiento. |
1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Cambio en la escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS) ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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MARS es un cuestionario autoadministrado con un rango de puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
MARS, ajustado por edad, sexo, raza, ingreso mensual
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Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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