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Percepción de síntomas

4 de mayo de 2023 actualizado por: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Percepción de síntomas, comportamiento y resultados en adultos mayores asmáticos

Los asmáticos mayores tienen resultados considerablemente peores que los pacientes más jóvenes con asma. En este estudio, los investigadores evaluarán el papel de la percepción de los síntomas como un determinante clave de peores resultados y menor adherencia a los comportamientos de autocontrol del asma entre los asmáticos mayores. El estudio propuesto es significativo por su potencial para avanzar en gran medida en la comprensión de los mecanismos relacionados con peores resultados en adultos mayores, y proporcionará datos procesables para nuevas intervenciones para mejorar la autogestión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una condición común en la población de mayor edad y se asocia con una peor morbilidad y mortalidad en comparación con los individuos más jóvenes. Varios comportamientos de autocontrol (SMB), en particular la adherencia a la medicación, son clave para lograr un buen control del asma. Desafortunadamente, menos de la mitad de los asmáticos mayores se adhieren regularmente a sus medicamentos de control y a otros SMB. Varias observaciones sugieren que la percepción de los síntomas puede ser un factor determinante importante del SMB del asma y los resultados en los adultos mayores. Primero, los estudios experimentales demuestran consistentemente que muchos adultos mayores son sustancialmente menos conscientes de su nivel de obstrucción de las vías respiratorias. En segundo lugar, la percepción insuficiente de los síntomas del asma está relacionada con un riesgo elevado de ataques de asma fatales y casi fatales y una mayor morbilidad entre los adultos más jóvenes. En tercer lugar, el deterioro cognitivo, comúnmente asociado con el envejecimiento, se ha identificado como un determinante clave de la subpercepción de los síntomas en los asmáticos más jóvenes. En cuarto lugar, se ha demostrado que las intervenciones para corregir la falta de percepción de los síntomas en los niños mejoran la adherencia a la medicación para el asma. A pesar de la mayor vulnerabilidad de los asmáticos mayores a los malos resultados del asma y su capacidad disminuida para percibir la gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias, la asociación de la percepción de los síntomas con el asma SMB y los resultados no se ha estudiado en esta población. El objetivo de este proyecto es determinar cómo la percepción de los síntomas influye en el manejo y los resultados de los asmáticos mayores y realizar una prueba piloto de una intervención para corregir la percepción insuficiente. Los Objetivos Específicos son: 1) Evaluar prospectivamente la asociación entre la percepción de los síntomas y la morbilidad del asma entre los adultos mayores; 2) Examinar la asociación entre la percepción de los síntomas y el asma SMB entre los adultos mayores e identificar las vías (a través de la enfermedad y las creencias sobre medicamentos) que los unen; 3) Determinar la influencia de la cognición en la percepción de síntomas en adultos mayores con asma; 4) Realizar una prueba piloto de una intervención para corregir la subpercepción de los síntomas del asma en adultos mayores. Los investigadores realizarán un estudio de cohorte prospectivo de 400 asmáticos ≥60 años de edad reclutados en East Harlem y el Bronx en la ciudad de Nueva York. Los investigadores medirán la percepción de los síntomas en entornos naturales utilizando una metodología innovadora y validada y recopilarán datos repetidamente sobre enfermedades y creencias sobre medicamentos, funcionamiento cognitivo, SMB (incluidas medidas objetivas de adherencia a los medicamentos) y morbilidad por asma durante 12 meses. Al final del período de observación, los investigadores realizarán una prueba piloto de una intervención para mejorar la percepción de los síntomas en una muestra aleatoria de 80 participantes. El estudio propuesto es significativo por su potencial para avanzar en gran medida en la comprensión de los mecanismos relacionados con la baja adherencia a SMB y peores resultados en asmáticos mayores, una población vulnerable y poco estudiada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

58

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 años
  • Habla ingles o español
  • Diagnóstico de asma realizado por un proveedor de atención médica

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de demencia
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad respiratoria crónica
  • Antecedentes de tabaquismo de ≥15 paquetes-año por posible EPOC no diagnosticada
  • Enfermedad cardíaca moderada o grave (incluida la insuficiencia cardíaca congestiva en estadios 4 o 5 de la New York Heart Association, porque es más probable que la disnea entre los pacientes con insuficiencia cardíaca grave se deba a su afección cardíaca que al asma)
  • Dependencia de asistencia para la administración de medicamentos
  • Deficiencia visual incorregible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Educación sobre el asma y comentarios sobre el PEF
Los pacientes reciben educación sobre el asma y retroalimentación personal sobre el flujo espiratorio máximo (PEF, por sus siglas en inglés)
Los pacientes en el brazo de retroalimentación de PEF recibirán una sesión única que incluye educación sobre el manejo del asma, discusión sobre sus síntomas de asma, revisión de los resultados de PEF individuales y percepción de los síntomas, y técnicas de resolución de problemas para mejorar el autocontrol del asma. Después de la sesión, los participantes de este brazo podrán ver en la pantalla del dispositivo AM2 sus valores de PEF y se les indicará que anoten mentalmente sus resultados reales con su BPF estimado antes del esfuerzo. También establecerán un mensaje de motivación para ellos mismos que aparecerá en el dispositivo.
Otros nombres:
  • Brazo de intervención
Comparador de placebos: Educación sobre el asma
Sin brazo de retroalimentación PEF
Educación general sobre el asma, capacitación en AM2 y asesoramiento positivo, pero no se discute la relación entre la percepción de los síntomas del asma y la SMB. Después de la sesión, estos participantes utilizarán el AM2 para realizar un seguimiento de los valores reales y percibidos del PEF dos veces al día, pero estarán cegados a los valores reales del PEF. Los pacientes del grupo de control verán aparecer un mensaje de motivación estándar en la pantalla del dispositivo AM2.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de control del asma (ACQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Encuesta validada de cambio en el control del asma autoinformado, con un rango de puntuación total de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica asma gravemente descontrolada, utilizada para evaluar el control actual del asma antes de la intervención, 1 semana después de la visita de seguimiento piloto y 4 semanas visita de seguimiento post-piloto
Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Cambio en el cuestionario de calidad de vida del asma (AQLQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Cambio en la encuesta validada de calidad de vida relacionada con el asma autoinformada utilizada para evaluar la calidad de vida relacionada con el asma antes de la intervención, 1 semana después de la visita de seguimiento piloto y 4 semanas después de la visita de seguimiento piloto. Puntaje total de 1 a 7, donde un puntaje más alto indica una mejor calidad de vida.
Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
MARS es un cuestionario autoadministrado con un rango de puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mejor adherencia.
Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Cambio en el Cuestionario de Creencias sobre Medicamentos (BMQ) - Puntaje de Necesidad y Puntaje de Inquietudes
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Escala de 10 ítems que mide las creencias sobre la medicación controladora del asma en 2 subdominios: necesidad y preocupaciones. Todos los ítems tienen una opción de respuesta tipo Likert de cinco puntos, que van desde 1 = totalmente en desacuerdo hasta 5 = totalmente de acuerdo, con un rango total de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas indican creencias más sólidas sobre los conceptos correspondientes.
Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Cambio en las creencias sobre el cuestionario de percepción de enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento
El BIPQ incluye 9 elementos diseñados para evaluar rápidamente las representaciones cognitivas y emocionales de la enfermedad: consecuencias, línea de tiempo, control personal, control del tratamiento, síntomas experimentados, preocupaciones, emociones y comprensibilidad. Para los análisis, se suman los primeros 8 ítems y se excluye el ítem 9 que forma parte de la escala causal. Los ítems de control personal, control del tratamiento y comprensibilidad fueron codificados inversamente. Los 8 ítems se califican utilizando una escala de respuesta de 0 (ninguno) a 10 (extremo), lo que da una puntuación total de 0 a 80. Las puntuaciones totales más altas indican una peor percepción del asma.
Línea de base, 1 semana de seguimiento
Medidas de percepción de síntomas ajustadas
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Evaluado en función de la alineación de las conjeturas del paciente y los valores reales de PEF registrados por el dispositivo AM2 y luego categorizados en precisos, bajo o sobrepercepción, ajustados por edad, sexo, raza, ingresos mensuales Evalúa si el entrenamiento y la retroalimentación pueden mejorar bajo la percepción de obstrucción del flujo de aire y conducir a un mejor control en adultos mayores con asma
Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Puntaje del Cuestionario de Control del Asma (ACQ) - Ajustado
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Encuesta validada de cambio en el control del asma autoinformado, con un rango de puntuación total de 0 a 6, con una puntuación más alta que indica asma gravemente descontrolada, utilizada para evaluar el control actual del asma antes de la intervención, 1 semana después de la visita de seguimiento piloto y 4 semanas visita de seguimiento post-piloto ajustada por edad, sexo, raza, ingreso mensual
Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Credibilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento

Tratamiento Credibilidad ajustada por edad, sexo, raza, ingreso mensual

La credibilidad de la justificación de un tratamiento consiste en "cuán creíble, convincente y lógico es el tratamiento". El factor de credibilidad del CEQ, que refleja un proceso basado en la cognición, se basa en las respuestas sumadas de los pacientes a tres ítems que miden qué tan lógica parece la terapia, qué tan exitosa se cree que será para reducir los síntomas y qué tan seguro se estaría al recomendarla a un amigo con síntomas similares. La versión modificada utilizada en este estudio incluía ítems calificados en escalas de 7 puntos que iban desde 1 (Nada lógico/exitoso/seguro) a 7 (Muy lógico/exitoso/seguro), con una puntuación total posible de 3 a 21. Las puntuaciones más altas indican una mayor credibilidad del tratamiento.

1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Expectativa de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento

Expectativa de tratamiento ajustada por edad, sexo, raza, ingreso mensual.

La expectativa de resultado consiste en las creencias de los pacientes sobre la probabilidad de que se beneficien de un tratamiento.

El factor de expectativa CEQ, que refleja un proceso de base afectiva, se basa en las respuestas de los pacientes a tres elementos que reflejan cuánto creen que mejorarán al final del tratamiento, cuánto creen que la terapia ayudará a reducir sus síntomas y cuánto sienten que mejorarán al final del tratamiento. Debido a que un ítem está en la misma escala de 7 puntos que los ítems de credibilidad y dos se evalúan en una escala de 11 puntos (del 0 % al 100 % en incrementos de 10 puntos), las respuestas se estandarizan primero antes de sumar para obtener la expectativa total. puntaje. El rango posible de puntuación total es de 3 a 33. Las puntuaciones más altas indican una mayor expectativa de tratamiento.

1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
Cambio en la escala de calificación de adherencia a la medicación (MARS) ajustada
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento
MARS es un cuestionario autoadministrado con un rango de puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica una mejor adherencia. MARS, ajustado por edad, sexo, raza, ingreso mensual
Línea de base, 1 semana de seguimiento, 1 mes de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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