- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03646669
Oireiden havaitseminen
Oireiden havaitseminen, käyttäytyminen ja tulokset vanhemmilla astmaatikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Englanti tai espanja puhuvat
- Terveydenhuollon tarjoajan tekemä astmadiagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muun kroonisen hengitystiesairauden diagnoosi
- Tupakointihistoria ≥15 pakkausvuotta mahdollisen diagnosoimattoman COPD:n vuoksi
- Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin vaiheet 4 tai 5 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hengenahdistus johtuu todennäköisemmin heidän sydämensä tilasta kuin astmasta)
- Riippuvuus avusta lääkkeiden antamisessa
- Korjaamaton näkövamma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Astmakoulutus ja PEF-palaute
Potilaat saavat astmakoulutusta ja henkilökohtaista Peak Expiratory flow (PEF) -palautetta
|
PEF-palauteryhmän potilaat saavat kertaluonteisen istunnon, joka sisältää astman hoitokoulutusta, keskustelua astman oireistaan, yksittäisten PEF-tulosten ja oireiden havaitsemisen tarkastelun sekä ongelmanratkaisutekniikoita astman itsehallinnan parantamiseksi.
Istunnon jälkeen tämän käsivarren osallistujat voivat tarkastella AM2-laitteen näytössä PEF-arvojaan ja heitä ohjataan muistiin henkisesti todelliset tulokset etukäteen arvioidulla BPF:llä.
He myös asettavat itselleen motivoivan viestin, joka näkyy laitteella.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Astma koulutus
Ei PEF-palautusvartta
|
Yleinen astmakoulutus, AM2-koulutus ja positiivinen neuvonta, mutta ei keskustelua astman oireiden havaitsemisesta pk-yritykseen.
Istunnon jälkeen nämä osallistujat käyttävät AM2:ta PEF:n todellisten ja havaittujen arvojen seuraamiseen kahdesti päivässä, mutta he sokeutuvat todellisiin PEF-arvoihin.
Kontrolliryhmän potilaat näkevät AM2-laitteen näytöllä tavallisen motivoivan viestin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos omatoimisesti raportoidussa astmakontrollin validoidussa tutkimuksessa, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6, korkeampi pistemäärä osoitti vakavasti kontrolloimatonta astmaa, jota käytettiin nykyisen astman hallinnan arvioimiseen ennen interventiota, 1 viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä ja 4 viikkoa pilotin jälkeinen seurantakäynti
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittamassa astmaan liittyvässä elämänlaadussa validoidussa tutkimuksessa, jota käytettiin astmaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseen ennen interventiota, viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä ja neljän viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä.
Kokonaispisteet 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikossa (MARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
MARS on itseraportoitu kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos lääkkeisiin liittyvissä uskomuksissa (BMQ) - välttämättömyyspisteet ja huolenaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
10-osainen asteikko, joka mittaa uskomuksia astman hallintalääkkeistä kahdella alaalueella: välttämättömyys ja huolenaiheet.
Kaikilla kohteilla on viiden pisteen Likert-vastausvaihtoehto, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä, kokonaismäärä 10 - 50, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskomusta vastaaviin käsitteisiin.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Muutos uskomuksissa sairauden käsityskyselystä (BIPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
BIPQ sisältää 9 kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan nopeasti kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairauden seurauksista, aikajanasta, henkilökohtaisesta kontrollista, hoidon hallinnasta, oireista, huolenaiheista, tunteista ja ymmärrettävyydestä.
Analyyseja varten ensimmäiset 8 kohtaa lasketaan yhteen ja 9, joka on osa kausaalista asteikkoa, jätetään pois.
Henkilökohtaista valvontaa, hoidon valvontaa ja ymmärrettävyyttä koskevat kohteet koodattiin käänteisesti.
Kaikki 8 kohdetta on arvioitu käyttämällä 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen) vastausasteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–80.
Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa astman havaitsemista.
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
|
|
Oireiden havaitsemistoimenpiteet säädetty
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Arvioitu AM2-laitteen tallentamien potilaan arvausten ja todellisten PEF-arvojen kohdistamisen perusteella ja sitten luokittelu tarkkoihin, ali- tai ylihavaintoihin, mukautettuna iän, sukupuolen, rodun, kuukausitulon mukaan. Arvioi, voivatko harjoittelu ja palaute parantaa ilmavirtauksen eston havaitessa. ja johtaa parempaan hallintaan iäkkäillä astmaa sairastavilla aikuisilla
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Astma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet - korjattu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Muutos itse ilmoittamassa astmakontrollin validoidussa tutkimuksessa, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6, korkeampi pistemäärä osoitti vakavasti hallitsematonta astmaa, jota käytettiin nykyisen astman hallinnan arvioimiseen ennen interventiota, 1 viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä ja 4 viikkoa pilotin jälkeinen seurantakäynti iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulojen mukaan
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
|
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta
|
Hoidon uskottavuus mukautettu iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulojen mukaan Hoidon perustelujen uskottavuus koostuu siitä, "kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito on". Kognitiiviseen prosessiin perustuva CEQ-uskottavuustekijä perustuu potilaiden yhteenlaskettuihin reaktioihin kolmeen seikkaan, jotka mittaavat, kuinka loogiselta terapia näyttää, kuinka onnistuneesti sen uskotaan vähentävän oireita ja kuinka itsevarmasti sitä suositellaan ystävä, jolla on samanlaisia oireita. Tässä tutkimuksessa käytetty muokattu versio sisälsi kohteita, jotka arvioitiin 7 pisteen asteikolla välillä 1 (ei ollenkaan looginen/onnistunut/luottamus) aina 7:ään (erittäin looginen/onnistunut/varma), ja kokonaispistemäärä on 3-21. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon uskottavuuden. |
1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta
|
|
Hoidon odotus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta
|
Hoito-odote iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulon mukaan. Tulosodote koostuu potilaiden uskomuksista siitä, kuinka todennäköisesti he hyötyvät hoidosta. Affektiivista prosessia heijastava CEQ-odotuskerroin perustuu potilaiden reaktioihin kolmeen kohtaan, jotka kertovat, kuinka paljon he luulevat paranevansa hoidon loppuun mennessä, kuinka paljon he kokevat hoidon auttavan vähentämään oireitaan ja kuinka paljon heillä on tuntuu, että ne paranevat hoidon loppuun mennessä. Koska yksi asia on samalla 7 pisteen asteikolla kuin uskottavuuskohteet ja kaksi arvioidaan 11 pisteen asteikolla (0 %:sta 100 %:iin 10 pisteen askelin), vastaukset standardisoidaan ensin ennen summaamista odotusten kokonaismäärän saamiseksi. pisteet. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 3-33. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon odotuksen. |
1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta
|
|
Lääkityksen noudattamisen arviointiasteikon (MARS) muutos mukautettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
MARS on itseraportoitu kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
MARS, mukautettu iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulojen mukaan
|
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEF palaute
-
Energenx Medical LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Energenx Medical LTD.Ei vielä rekrytointia
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrytointiPehmytkudosvaurioYhdysvallat
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityTuntematon
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkausItalia
-
Galvanize Therapeutics, Inc.RekrytointiKeuhkosyöpäHong Kong
-
University of PatrasRekrytointiAstma lapsilla | Keuhkojen toiminta heikentynytKreikka
-
University of California, BerkeleyValmis
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.ValmisMielenterveys hyvinvointi 1 | Psykososiaalinen ongelmaYhdysvallat