Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oireiden havaitseminen

torstai 4. toukokuuta 2023 päivittänyt: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Oireiden havaitseminen, käyttäytyminen ja tulokset vanhemmilla astmaatikoilla

Vanhemmilla astmaatikoilla on huomattavasti huonommat tulokset kuin nuoremmilla astmapotilailla. Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat oireiden havaitsemisen merkitystä iäkkäiden astmaatikoiden huonompien tulosten ja astman itsehoitokäyttäytymisten heikkenemisen määräävänä tekijänä. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se voi merkittävästi edistää ymmärrystä ikääntyneiden aikuisten huonompiin tuloksiin liittyvistä mekanismeista, ja se tarjoaa käyttökelpoista tietoa uusista interventioista, jotka parantavat itsehallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on yleinen sairaus vanhemmalla väestöllä ja siihen liittyy huonompi sairastuvuus ja kuolleisuus kuin nuoremmilla henkilöillä. Erilaiset itsehallintakäyttäytymiset (SMB), erityisesti lääkityksen noudattaminen, ovat avainasemassa hyvän astman hallinnassa. Valitettavasti alle puolet vanhemmista astmaatikoista noudattaa säännöllisesti hallintalääkkeitään ja muita pk-yrityksiä. Useat havainnot viittaavat siihen, että oireiden havaitseminen voi olla merkittävä tekijä astman SMB:ssä ja sen seurauksissa iäkkäillä aikuisilla. Ensinnäkin kokeelliset tutkimukset osoittavat johdonmukaisesti, että monet vanhemmat aikuiset ovat huomattavasti vähemmän tietoisia hengitysteiden tukkeutumisestaan. Toiseksi astman oireiden alikäsitys liittyy kohonneeseen lähes kuolemaan johtavien ja kuolemaan johtavien astmakohtausten riskiin ja lisääntyneeseen sairastumiseen nuorempien aikuisten keskuudessa. Kolmanneksi kognitiivinen heikentyminen, joka liittyy yleisesti ikääntymiseen, on tunnistettu keskeiseksi tekijäksi nuorempien astmaatikoiden oireiden aliarvioinnissa. Neljänneksi toimenpiteiden, joilla korjataan lasten oireiden alitunto, on osoitettu parantavan astmalääkityksen noudattamista. Huolimatta iäkkäiden astmaatikoiden suuremmasta haavoittuvuudesta huonoille astmatuloksille ja heidän heikentyneestä kyvystään havaita hengitysteiden tukkeutumisensa vakavuutta, oireiden havaitsemisen yhteyttä astman SMB:hen ja sen tuloksiin ei ole tutkittu tässä populaatiossa. Tämän projektin tavoitteena on selvittää, kuinka oireiden havaitseminen vaikuttaa ikääntyneiden astmaatikoiden hoitoon ja tuloksiin, ja pilotoida interventiota aliaistin korjaamiseksi. Erityiset tavoitteet ovat: 1) Arvioida ennakoivasti yhteyttä oireiden havaitsemiseen ja astmasairauteen iäkkäiden aikuisten keskuudessa; 2) Tutki oireiden havaitsemisen ja astman SMB:n välistä yhteyttä iäkkäiden aikuisten keskuudessa ja tunnista reitit (sairaus- ja lääkitysuskomusten kautta), jotka yhdistävät ne; 3) Selvitä kognition vaikutus oireiden havaitsemiseen iäkkäillä astmaa sairastavilla aikuisilla; 4) Pilottitesti interventio korjaamaan iäkkäiden aikuisten alikäsitykset astman oireista. Tutkijat suorittavat tulevan kohorttitutkimuksen 400:sta ≥60-vuotiaasta astmasta, jotka on värvätty East Harlemista ja Bronxista New Yorkissa. Tutkijat mittaavat oireiden havaitsemista naturalistisissa olosuhteissa käyttäen innovatiivista ja validoitua metodologiaa ja keräävät toistuvasti tietoja sairaudesta ja lääkitysuskomuksista, kognitiivisista toiminnoista, SMB:stä (mukaan lukien objektiiviset lääkityksen noudattamisen mittaukset) ja astmasairauttamisesta 12 kuukauden ajalta. Tarkkailujakson lopussa tutkijat pilotoivat interventiota parantaakseen oireiden havaitsemista 80 osallistujan satunnaisotoksella. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska se voi edistää huomattavasti mekanismeja, jotka liittyvät vähäiseen pk-yritysten sitoutumiseen ja huonompiin tuloksiin iäkkäillä astmaatikoilla, jotka ovat haavoittuvia ja vähän tutkittuja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 60 vuotta
  • Englanti tai espanja puhuvat
  • Terveydenhuollon tarjoajan tekemä astmadiagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Dementian diagnoosi
  • Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) tai muun kroonisen hengitystiesairauden diagnoosi
  • Tupakointihistoria ≥15 pakkausvuotta mahdollisen diagnosoimattoman COPD:n vuoksi
  • Keskivaikea tai vaikea sydänsairaus (mukaan lukien New York Heart Associationin vaiheet 4 tai 5 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, koska vaikeaa sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hengenahdistus johtuu todennäköisemmin heidän sydämensä tilasta kuin astmasta)
  • Riippuvuus avusta lääkkeiden antamisessa
  • Korjaamaton näkövamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Astmakoulutus ja PEF-palaute
Potilaat saavat astmakoulutusta ja henkilökohtaista Peak Expiratory flow (PEF) -palautetta
PEF-palauteryhmän potilaat saavat kertaluonteisen istunnon, joka sisältää astman hoitokoulutusta, keskustelua astman oireistaan, yksittäisten PEF-tulosten ja oireiden havaitsemisen tarkastelun sekä ongelmanratkaisutekniikoita astman itsehallinnan parantamiseksi. Istunnon jälkeen tämän käsivarren osallistujat voivat tarkastella AM2-laitteen näytössä PEF-arvojaan ja heitä ohjataan muistiin henkisesti todelliset tulokset etukäteen arvioidulla BPF:llä. He myös asettavat itselleen motivoivan viestin, joka näkyy laitteella.
Muut nimet:
  • Interventiovarsi
Placebo Comparator: Astma koulutus
Ei PEF-palautusvartta
Yleinen astmakoulutus, AM2-koulutus ja positiivinen neuvonta, mutta ei keskustelua astman oireiden havaitsemisesta pk-yritykseen. Istunnon jälkeen nämä osallistujat käyttävät AM2:ta PEF:n todellisten ja havaittujen arvojen seuraamiseen kahdesti päivässä, mutta he sokeutuvat todellisiin PEF-arvoihin. Kontrolliryhmän potilaat näkevät AM2-laitteen näytöllä tavallisen motivoivan viestin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Astmanhallintakysely (ACQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Muutos omatoimisesti raportoidussa astmakontrollin validoidussa tutkimuksessa, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6, korkeampi pistemäärä osoitti vakavasti kontrolloimatonta astmaa, jota käytettiin nykyisen astman hallinnan arvioimiseen ennen interventiota, 1 viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä ja 4 viikkoa pilotin jälkeinen seurantakäynti
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Muutos astman elämänlaatukyselyssä (AQLQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Muutos itse ilmoittamassa astmaan liittyvässä elämänlaadussa validoidussa tutkimuksessa, jota käytettiin astmaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseen ennen interventiota, viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä ja neljän viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä. Kokonaispisteet 1-7, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa elämänlaatua.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lääkkeiden noudattamisen arviointiasteikossa (MARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
MARS on itseraportoitu kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Muutos lääkkeisiin liittyvissä uskomuksissa (BMQ) - välttämättömyyspisteet ja huolenaiheet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
10-osainen asteikko, joka mittaa uskomuksia astman hallintalääkkeistä kahdella alaalueella: välttämättömyys ja huolenaiheet. Kaikilla kohteilla on viiden pisteen Likert-vastausvaihtoehto, joka vaihtelee 1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä, kokonaismäärä 10 - 50, korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskomusta vastaaviin käsitteisiin.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Muutos uskomuksissa sairauden käsityskyselystä (BIPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
BIPQ sisältää 9 kohdetta, jotka on suunniteltu arvioimaan nopeasti kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä sairauden seurauksista, aikajanasta, henkilökohtaisesta kontrollista, hoidon hallinnasta, oireista, huolenaiheista, tunteista ja ymmärrettävyydestä. Analyyseja varten ensimmäiset 8 kohtaa lasketaan yhteen ja 9, joka on osa kausaalista asteikkoa, jätetään pois. Henkilökohtaista valvontaa, hoidon valvontaa ja ymmärrettävyyttä koskevat kohteet koodattiin käänteisesti. Kaikki 8 kohdetta on arvioitu käyttämällä 0 (ei mitään) - 10 (äärimmäinen) vastausasteikkoa, jolloin kokonaispistemäärä on 0–80. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat huonompaa astman havaitsemista.
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta
Oireiden havaitsemistoimenpiteet säädetty
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Arvioitu AM2-laitteen tallentamien potilaan arvausten ja todellisten PEF-arvojen kohdistamisen perusteella ja sitten luokittelu tarkkoihin, ali- tai ylihavaintoihin, mukautettuna iän, sukupuolen, rodun, kuukausitulon mukaan. Arvioi, voivatko harjoittelu ja palaute parantaa ilmavirtauksen eston havaitessa. ja johtaa parempaan hallintaan iäkkäillä astmaa sairastavilla aikuisilla
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Astma Control Questionnaire (ACQ) -pisteet - korjattu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Muutos itse ilmoittamassa astmakontrollin validoidussa tutkimuksessa, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–6, korkeampi pistemäärä osoitti vakavasti hallitsematonta astmaa, jota käytettiin nykyisen astman hallinnan arvioimiseen ennen interventiota, 1 viikon kuluttua pilottiseurantakäynnistä ja 4 viikkoa pilotin jälkeinen seurantakäynti iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulojen mukaan
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
Hoidon uskottavuus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta

Hoidon uskottavuus mukautettu iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulojen mukaan

Hoidon perustelujen uskottavuus koostuu siitä, "kuinka uskottava, vakuuttava ja looginen hoito on". Kognitiiviseen prosessiin perustuva CEQ-uskottavuustekijä perustuu potilaiden yhteenlaskettuihin reaktioihin kolmeen seikkaan, jotka mittaavat, kuinka loogiselta terapia näyttää, kuinka onnistuneesti sen uskotaan vähentävän oireita ja kuinka itsevarmasti sitä suositellaan ystävä, jolla on samanlaisia ​​oireita. Tässä tutkimuksessa käytetty muokattu versio sisälsi kohteita, jotka arvioitiin 7 pisteen asteikolla välillä 1 (ei ollenkaan looginen/onnistunut/luottamus) aina 7:ään (erittäin looginen/onnistunut/varma), ja kokonaispistemäärä on 3-21. Korkeammat pisteet osoittavat paremman hoidon uskottavuuden.

1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta
Hoidon odotus
Aikaikkuna: 1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta

Hoito-odote iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulon mukaan.

Tulosodote koostuu potilaiden uskomuksista siitä, kuinka todennäköisesti he hyötyvät hoidosta.

Affektiivista prosessia heijastava CEQ-odotuskerroin perustuu potilaiden reaktioihin kolmeen kohtaan, jotka kertovat, kuinka paljon he luulevat paranevansa hoidon loppuun mennessä, kuinka paljon he kokevat hoidon auttavan vähentämään oireitaan ja kuinka paljon heillä on tuntuu, että ne paranevat hoidon loppuun mennessä. Koska yksi asia on samalla 7 pisteen asteikolla kuin uskottavuuskohteet ja kaksi arvioidaan 11 pisteen asteikolla (0 %:sta 100 %:iin 10 pisteen askelin), vastaukset standardisoidaan ensin ennen summaamista odotusten kokonaismäärän saamiseksi. pisteet. Mahdollinen kokonaispistemäärä on 3-33. Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman hoidon odotuksen.

1 viikon seuranta, 1 kuukausi seuranta
Lääkityksen noudattamisen arviointiasteikon (MARS) muutos mukautettu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta
MARS on itseraportoitu kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-10 ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa sitoutumista. MARS, mukautettu iän, sukupuolen, rodun ja kuukausitulojen mukaan
Lähtötilanne, 1 viikon seuranta, 1 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PEF palaute

Tilaa