- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03646669
Perception des symptômes
Perception des symptômes, comportement et résultats chez les asthmatiques âgés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
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New York, New York, États-Unis, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥60 ans
- Parlant anglais ou espagnol
- Diagnostic d'asthme posé par un fournisseur de soins de santé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence
- Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie respiratoire chronique
- Antécédents de tabagisme de ≥ 15 paquets-années en raison d'une possible BPCO non diagnostiquée
- Maladie cardiaque modérée ou grave (y compris l'insuffisance cardiaque congestive de stade 4 ou 5 de la New York Heart Association, car la dyspnée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave est plus susceptible d'être attribuable à leur maladie cardiaque qu'à leur asthme)
- Dépendance à l'aide pour l'administration des médicaments
- Déficience visuelle non corrigible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation sur l'asthme et rétroaction sur le FEP
Les patients reçoivent une formation sur l'asthme et une rétroaction personnelle sur le débit expiratoire maximal (PEF)
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Les patients du groupe de rétroaction PEF recevront une session unique comprenant une formation sur la gestion de l'asthme, une discussion sur leurs symptômes d'asthme, un examen des résultats individuels du PEF et de la perception des symptômes, ainsi que des techniques de résolution de problèmes pour améliorer l'autogestion de l'asthme.
Après la séance, les participants de ce bras pourront visualiser sur l'écran de l'appareil AM2 leurs valeurs PEF et seront invités à noter mentalement leurs résultats réels avec leur BPF estimé avant l'effort.
Ils définiront également un message de motivation pour eux-mêmes qui apparaîtra sur l'appareil.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Éducation sur l'asthme
Pas de bras de rétroaction PEF
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Éducation générale sur l'asthme, formation AM2 et conseils positifs, mais aucune discussion reliant la perception des symptômes de l'asthme au SMB.
Après la session, ces participants utiliseront l'AM2 pour suivre les valeurs réelles et perçues du PEF deux fois par jour, mais ils ne connaîtront pas les valeurs réelles du PEF.
Les patients du bras contrôle verront un message de motivation standard apparaître sur l'écran de l'appareil AM2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Enquête validée sur les changements dans le contrôle de l'asthme autodéclaré, avec un score total allant de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant un asthme sévèrement non contrôlé, utilisé pour évaluer le contrôle actuel de l'asthme avant l'intervention, 1 semaine après la visite de suivi pilote et 4 semaines visite de suivi post-pilote
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Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Changement dans l'enquête validée sur la qualité de vie liée à l'asthme autodéclarée utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à l'asthme lors de la visite de suivi pré-intervention, 1 semaine après le pilote et 4 semaines après la visite de suivi du pilote.
Score total de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
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Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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MARS est un questionnaire autodéclaré dont le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion.
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Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Change in Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) - Score de nécessité et score de préoccupations
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Échelle en 10 items qui mesure les croyances au sujet des médicaments de contrôle de l'asthme dans 2 sous-domaines : la nécessité et les préoccupations.
Tous les éléments ont une option de réponse Likert en cinq points, allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord, avec une plage totale de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus fortes sur les concepts correspondants.
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Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Changement dans les croyances sur le questionnaire de perception de la maladie (BIPQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi
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Le BIPQ comprend 9 items conçus pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles des conséquences de la maladie, la chronologie, le contrôle personnel, le contrôle du traitement, les symptômes vécus, les préoccupations, les émotions et la compréhensibilité.
Pour les analyses, les 8 premiers items sont additionnés et l'item 9 qui fait partie de l'échelle causale est exclu.
Les items pour le contrôle personnel, le contrôle du traitement et la compréhensibilité ont été codés en sens inverse.
Tous les 8 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de réponse de 0 (aucun) à 10 (extrême) donnant un score total de 0 à 80.
Des scores totaux plus élevés indiquent une moins bonne perception de l'asthme.
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Baseline, 1 semaine de suivi
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Mesures de perception des symptômes ajustées
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Évalué sur la base de l'alignement des suppositions du patient et des valeurs réelles du DEP enregistrées par l'appareil AM2, puis classé en précision, sous-perception ou sur-perception, ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel. et conduisent à un meilleur contrôle chez les personnes âgées souffrant d'asthme
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Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) - Ajusté
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Changement dans l'enquête validée sur le contrôle de l'asthme autodéclaré, avec un score total allant de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant un asthme sévèrement non contrôlé, utilisé pour évaluer le contrôle actuel de l'asthme avant l'intervention, 1 semaine après la visite de suivi pilote et 4 semaines visite de suivi post-pilote ajustée en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel
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Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Crédibilité du traitement
Délai: 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Crédibilité du traitement ajustée en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel La crédibilité d'une justification de traitement consiste à "à quel point le traitement est crédible, convaincant et logique". Le facteur de crédibilité CEQ, reflétant un processus cognitif, est basé sur les réponses additionnées des patients à trois éléments mesurant la logique de la thérapie, le succès qu'on pense qu'elle réussira à réduire les symptômes et la confiance avec laquelle on serait en le recommandant à un ami avec des symptômes similaires. La version modifiée utilisée dans cette étude comprenait des items notés sur des échelles de 7 points allant de 1 (pas du tout logique/réussi/confiant) à 7 (très logique/réussi/confiant), avec un score total possible allant de 3 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement. |
1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Espérance de traitement
Délai: 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Espérance de traitement ajustée en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel. L'espérance de résultat correspond aux croyances des patients quant à la probabilité qu'ils bénéficient d'un traitement. Le facteur d'attente CEQ, reflétant un processus basé sur l'affectivité, est basé sur les réponses des patients à trois éléments reflétant à quel point ils pensent qu'ils s'amélioreront d'ici la fin du traitement, à quel point ils pensent que la thérapie aidera à réduire leurs symptômes et à quel point ils sentent qu'ils s'amélioreront d'ici la fin du traitement. Étant donné qu'un élément est sur la même échelle de 7 points que les éléments de crédibilité et que deux sont évalués sur une échelle de 11 points (de 0 % à 100 % par incréments de 10 points), les réponses sont d'abord standardisées avant d'être additionnées pour rendre l'espérance totale. score. La plage de score total possible est de 3 à 33. Des scores plus élevés indiquent une espérance de traitement plus élevée. |
1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) ajustée
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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MARS est un questionnaire autodéclaré dont le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion.
MARS, ajusté selon l'âge, le sexe, la race, le revenu mensuel
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Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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