Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Perception des symptômes

4 mai 2023 mis à jour par: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Perception des symptômes, comportement et résultats chez les asthmatiques âgés

Les asthmatiques plus âgés ont des résultats bien pires que les patients asthmatiques plus jeunes. Dans cette étude, les chercheurs évalueront le rôle de la perception des symptômes en tant que déterminant clé de moins bons résultats et d'une moindre adhésion aux comportements d'autogestion de l'asthme chez les asthmatiques plus âgés. L'étude proposée est importante pour son potentiel à faire progresser considérablement la compréhension des mécanismes liés aux pires résultats chez les personnes âgées, et elle fournira des données exploitables pour de nouvelles interventions visant à améliorer l'autogestion.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'asthme est une affection courante dans la population âgée et associée à une morbidité et une mortalité pires que chez les personnes plus jeunes. Divers comportements d'autogestion (SMB), en particulier l'adhésion aux médicaments, sont essentiels pour parvenir à un bon contrôle de l'asthme. Malheureusement, moins de la moitié des asthmatiques âgés adhèrent régulièrement à leurs médicaments de contrôle et à d'autres SMB. Plusieurs observations suggèrent que la perception des symptômes peut être un déterminant majeur de l'asthme SMB et des résultats chez les personnes âgées. Premièrement, des études expérimentales démontrent de manière constante que de nombreuses personnes âgées sont nettement moins conscientes de leur niveau d'obstruction des voies respiratoires. Deuxièmement, la sous-perception des symptômes de l'asthme est liée à un risque élevé de crises d'asthme presque mortelles et mortelles et à une morbidité accrue chez les jeunes adultes. Troisièmement, les troubles cognitifs, couramment associés au vieillissement, ont été identifiés comme un déterminant clé de la sous-perception des symptômes chez les jeunes asthmatiques. Quatrièmement, il a été démontré que les interventions visant à corriger la sous-perception des symptômes chez les enfants améliorent l'adhésion aux médicaments contre l'asthme. Malgré la plus grande vulnérabilité des asthmatiques âgés aux mauvais résultats de l'asthme et leur capacité réduite à percevoir la gravité de leur obstruction des voies respiratoires, l'association de la perception des symptômes avec l'asthme SMB et les résultats n'a pas été étudiée dans cette population. L'objectif de ce projet est de déterminer comment la perception des symptômes influence la prise en charge et les résultats des asthmatiques âgés et de tester une intervention pour corriger la sous-perception. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) Évaluer de manière prospective l'association entre la perception des symptômes et la morbidité due à l'asthme chez les personnes âgées ; 2) Examiner l'association entre la perception des symptômes et l'asthme SMB chez les personnes âgées et identifier les voies (via la maladie et les croyances sur les médicaments) qui les relient ; 3) Déterminer l'influence de la cognition sur la perception des symptômes chez les personnes âgées souffrant d'asthme ; 4) Essai pilote d'une intervention pour corriger les sous-perceptions des symptômes de l'asthme chez les personnes âgées. Les chercheurs mèneront une étude de cohorte prospective de 400 asthmatiques âgés de ≥ 60 ans recrutés à East Harlem et dans le Bronx à New York. Les chercheurs mesureront la perception des symptômes dans des contextes naturalistes à l'aide d'une méthodologie innovante et validée et recueilleront à plusieurs reprises des données sur les croyances en matière de maladie et de médicaments, le fonctionnement cognitif, le SMB (y compris les mesures objectives de l'observance des médicaments) et la morbidité de l'asthme sur 12 mois. À la fin de la période d'observation, les enquêteurs testeront une intervention visant à améliorer la perception des symptômes sur un échantillon aléatoire de 80 participants. L'étude proposée est importante pour son potentiel à faire progresser considérablement la compréhension des mécanismes liés à une faible adhésion au SMB et à de moins bons résultats chez les asthmatiques plus âgés, une population vulnérable et sous-étudiée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

58

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥60 ans
  • Parlant anglais ou espagnol
  • Diagnostic d'asthme posé par un fournisseur de soins de santé

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Diagnostic de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) ou d'une autre maladie respiratoire chronique
  • Antécédents de tabagisme de ≥ 15 paquets-années en raison d'une possible BPCO non diagnostiquée
  • Maladie cardiaque modérée ou grave (y compris l'insuffisance cardiaque congestive de stade 4 ou 5 de la New York Heart Association, car la dyspnée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grave est plus susceptible d'être attribuable à leur maladie cardiaque qu'à leur asthme)
  • Dépendance à l'aide pour l'administration des médicaments
  • Déficience visuelle non corrigible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éducation sur l'asthme et rétroaction sur le FEP
Les patients reçoivent une formation sur l'asthme et une rétroaction personnelle sur le débit expiratoire maximal (PEF)
Les patients du groupe de rétroaction PEF recevront une session unique comprenant une formation sur la gestion de l'asthme, une discussion sur leurs symptômes d'asthme, un examen des résultats individuels du PEF et de la perception des symptômes, ainsi que des techniques de résolution de problèmes pour améliorer l'autogestion de l'asthme. Après la séance, les participants de ce bras pourront visualiser sur l'écran de l'appareil AM2 leurs valeurs PEF et seront invités à noter mentalement leurs résultats réels avec leur BPF estimé avant l'effort. Ils définiront également un message de motivation pour eux-mêmes qui apparaîtra sur l'appareil.
Autres noms:
  • Bras d'intervention
Comparateur placebo: Éducation sur l'asthme
Pas de bras de rétroaction PEF
Éducation générale sur l'asthme, formation AM2 et conseils positifs, mais aucune discussion reliant la perception des symptômes de l'asthme au SMB. Après la session, ces participants utiliseront l'AM2 pour suivre les valeurs réelles et perçues du PEF deux fois par jour, mais ils ne connaîtront pas les valeurs réelles du PEF. Les patients du bras contrôle verront un message de motivation standard apparaître sur l'écran de l'appareil AM2.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Enquête validée sur les changements dans le contrôle de l'asthme autodéclaré, avec un score total allant de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant un asthme sévèrement non contrôlé, utilisé pour évaluer le contrôle actuel de l'asthme avant l'intervention, 1 semaine après la visite de suivi pilote et 4 semaines visite de suivi post-pilote
Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Questionnaire sur l'évolution de la qualité de vie de l'asthme (AQLQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Changement dans l'enquête validée sur la qualité de vie liée à l'asthme autodéclarée utilisée pour évaluer la qualité de vie liée à l'asthme lors de la visite de suivi pré-intervention, 1 semaine après le pilote et 4 semaines après la visite de suivi du pilote. Score total de 1 à 7, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
MARS est un questionnaire autodéclaré dont le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion.
Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Change in Beliefs About Medicines Questionnaire (BMQ) - Score de nécessité et score de préoccupations
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Échelle en 10 items qui mesure les croyances au sujet des médicaments de contrôle de l'asthme dans 2 sous-domaines : la nécessité et les préoccupations. Tous les éléments ont une option de réponse Likert en cinq points, allant de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord, avec une plage totale de 10 à 50, les scores les plus élevés indiquant des croyances plus fortes sur les concepts correspondants.
Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Changement dans les croyances sur le questionnaire de perception de la maladie (BIPQ)
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi
Le BIPQ comprend 9 items conçus pour évaluer rapidement les représentations cognitives et émotionnelles des conséquences de la maladie, la chronologie, le contrôle personnel, le contrôle du traitement, les symptômes vécus, les préoccupations, les émotions et la compréhensibilité. Pour les analyses, les 8 premiers items sont additionnés et l'item 9 qui fait partie de l'échelle causale est exclu. Les items pour le contrôle personnel, le contrôle du traitement et la compréhensibilité ont été codés en sens inverse. Tous les 8 éléments sont évalués à l'aide d'une échelle de réponse de 0 (aucun) à 10 (extrême) donnant un score total de 0 à 80. Des scores totaux plus élevés indiquent une moins bonne perception de l'asthme.
Baseline, 1 semaine de suivi
Mesures de perception des symptômes ajustées
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Évalué sur la base de l'alignement des suppositions du patient et des valeurs réelles du DEP enregistrées par l'appareil AM2, puis classé en précision, sous-perception ou sur-perception, ajusté en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel. et conduisent à un meilleur contrôle chez les personnes âgées souffrant d'asthme
Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Score du questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ) - Ajusté
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Changement dans l'enquête validée sur le contrôle de l'asthme autodéclaré, avec un score total allant de 0 à 6, avec un score plus élevé indiquant un asthme sévèrement non contrôlé, utilisé pour évaluer le contrôle actuel de l'asthme avant l'intervention, 1 semaine après la visite de suivi pilote et 4 semaines visite de suivi post-pilote ajustée en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel
Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Crédibilité du traitement
Délai: 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi

Crédibilité du traitement ajustée en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel

La crédibilité d'une justification de traitement consiste à "à quel point le traitement est crédible, convaincant et logique". Le facteur de crédibilité CEQ, reflétant un processus cognitif, est basé sur les réponses additionnées des patients à trois éléments mesurant la logique de la thérapie, le succès qu'on pense qu'elle réussira à réduire les symptômes et la confiance avec laquelle on serait en le recommandant à un ami avec des symptômes similaires. La version modifiée utilisée dans cette étude comprenait des items notés sur des échelles de 7 points allant de 1 (pas du tout logique/réussi/confiant) à 7 (très logique/réussi/confiant), avec un score total possible allant de 3 à 21. Des scores plus élevés indiquent une plus grande crédibilité du traitement.

1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Espérance de traitement
Délai: 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi

Espérance de traitement ajustée en fonction de l'âge, du sexe, de la race et du revenu mensuel.

L'espérance de résultat correspond aux croyances des patients quant à la probabilité qu'ils bénéficient d'un traitement.

Le facteur d'attente CEQ, reflétant un processus basé sur l'affectivité, est basé sur les réponses des patients à trois éléments reflétant à quel point ils pensent qu'ils s'amélioreront d'ici la fin du traitement, à quel point ils pensent que la thérapie aidera à réduire leurs symptômes et à quel point ils sentent qu'ils s'amélioreront d'ici la fin du traitement. Étant donné qu'un élément est sur la même échelle de 7 points que les éléments de crédibilité et que deux sont évalués sur une échelle de 11 points (de 0 % à 100 % par incréments de 10 points), les réponses sont d'abord standardisées avant d'être additionnées pour rendre l'espérance totale. score. La plage de score total possible est de 3 à 33. Des scores plus élevés indiquent une espérance de traitement plus élevée.

1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
Modification de l'échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS) ajustée
Délai: Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi
MARS est un questionnaire autodéclaré dont le score total varie de 0 à 10, un score plus élevé indiquant une meilleure adhésion. MARS, ajusté selon l'âge, le sexe, la race, le revenu mensuel
Baseline, 1 semaine de suivi, 1 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2018

Première publication (Réel)

24 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Commentaires sur le FEP

S'abonner