Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symptoomperceptie

4 mei 2023 bijgewerkt door: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Symptoomperceptie, gedrag en resultaten bij oudere astmapatiënten

Oudere astmapatiënten hebben aanzienlijk slechtere resultaten dan jongere patiënten met astma. In deze studie zullen de onderzoekers de rol van symptoomperceptie evalueren als een belangrijke determinant van slechtere resultaten en lagere therapietrouw bij astma-zelfmanagementgedrag bij oudere astmapatiënten. De voorgestelde studie is belangrijk vanwege het potentieel om het begrip van de mechanismen die verband houden met slechtere resultaten bij oudere volwassenen aanzienlijk te vergroten, en het zal bruikbare gegevens opleveren voor nieuwe interventies om zelfmanagement te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een veel voorkomende aandoening bij de oudere bevolking en gaat gepaard met een slechtere morbiditeit en mortaliteit in vergelijking met jongere personen. Verschillende zelfmanagementgedragingen (SMB), in het bijzonder therapietrouw, zijn essentieel voor het bereiken van een goede astmacontrole. Helaas houdt minder dan de helft van de oudere astmapatiënten zich regelmatig aan hun controller-medicatie en aan andere SMB. Verschillende observaties suggereren dat symptoomperceptie een belangrijke bepalende factor kan zijn voor astma SMB en de uitkomsten bij oudere volwassenen. Ten eerste tonen experimentele onderzoeken consequent aan dat veel oudere volwassenen zich aanzienlijk minder bewust zijn van hun niveau van luchtwegobstructie. Ten tweede is onderwaarneming van astmasymptomen gekoppeld aan een verhoogd risico op bijna-fatale en fatale astma-aanvallen en verhoogde morbiditeit bij jongere volwassenen. Ten derde zijn cognitieve stoornissen, vaak geassocieerd met veroudering, geïdentificeerd als een belangrijke bepalende factor voor het onderschatten van symptomen bij jongere astmapatiënten. Ten vierde is aangetoond dat interventies om de onderwaarneming van symptomen bij kinderen te corrigeren, de therapietrouw bij astma verbeteren. Ondanks de grotere kwetsbaarheid van oudere astmapatiënten voor slechte astma-uitkomsten en hun verminderde vermogen om de ernst van hun luchtwegobstructie waar te nemen, is de associatie van symptoomperceptie met astma-SMB en -uitkomsten niet onderzocht in deze populatie. Het doel van dit project is om te bepalen hoe symptoomperceptie de behandeling en resultaten van oudere astmapatiënten beïnvloedt en om een ​​pilottest uit te voeren voor een interventie om onderwaarneming te corrigeren. De specifieke doelstellingen zijn: 1) Prospectief het verband beoordelen tussen symptoomperceptie en astmamorbiditeit bij oudere volwassenen; 2) Onderzoek het verband tussen symptoomperceptie en astma-SMB bij oudere volwassenen en identificeer de paden (via ziekte en medicatieopvattingen) die deze met elkaar verbinden; 3) Bepaal de invloed van cognitie op symptoomperceptie bij ouderen met astma; 4) Pilottest van een interventie om de onderwaarneming van astmasymptomen bij oudere volwassenen te corrigeren. De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren van 400 astmapatiënten van ≥60 jaar, gerekruteerd uit East Harlem en de Bronx in New York City. De onderzoekers zullen symptoomperceptie meten in naturalistische omgevingen met behulp van een innovatieve en gevalideerde methodologie en herhaaldelijk gegevens verzamelen over ziekte en medicatieovertuigingen, cognitief functioneren, SMB (inclusief objectieve metingen van medicatietrouw) en astmamorbiditeit gedurende 12 maanden. Aan het einde van de observatieperiode zullen de onderzoekers een interventie testen om de symptoomperceptie te verbeteren op een willekeurige steekproef van 80 deelnemers. De voorgestelde studie is belangrijk vanwege het potentieel om het begrip van de mechanismen die verband houden met lage therapietrouw aan SMB en slechtere resultaten bij oudere astmapatiënten, een kwetsbare en onderbestudeerde populatie, aanzienlijk te vergroten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

58

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar
  • Engels of Spaans sprekend
  • Astma diagnose gesteld door een zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van dementie
  • Diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD) of andere chronische aandoeningen van de luchtwegen
  • Rookgeschiedenis van ≥15 pakjaren vanwege mogelijk niet-gediagnosticeerde COPD
  • Matige of ernstige hartziekte (waaronder New York Heart Association stadia 4 of 5 congestief hartfalen, omdat dyspnoe bij patiënten met ernstig hartfalen eerder te wijten is aan hun hartaandoening dan aan hun astma)
  • Afhankelijkheid van hulp bij medicatietoediening
  • Oncorrigeerbare visuele beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Astmavoorlichting en PEF-feedback
Patiënten krijgen astmavoorlichting en persoonlijke PEF-feedback (Peak Expiratoire Flow).
Gedragsmatig: PEF-feedback
Patiënten in de PEF-feedbackarm krijgen een eenmalige sessie met voorlichting over astmabeheersing, bespreking van hun astmasymptomen, beoordeling van individuele PEF-resultaten en perceptie van symptomen, en probleemoplossende technieken om zelfmanagement van astma te verbeteren. Na de sessie kunnen de deelnemers aan deze arm hun PEF-waarden op het scherm van het AM2-apparaat zien en krijgen ze de instructie om hun daadwerkelijke resultaten mentaal te noteren met hun geschatte BPF vóór de inspanning. Ze stellen ook een motiverende boodschap voor zichzelf in die op het apparaat verschijnt.
Andere namen:
  • Interventie Arm
Placebo-vergelijker: Astma onderwijs
Geen PEF-feedbackarm
Gedragsmatig: Astma onderwijs
Algemene astma-educatie, AM2-training en positieve counseling, maar geen discussie over de perceptie van astmasymptomen en SMB. Na de sessie zullen deze deelnemers de AM2 gebruiken om de werkelijke en waargenomen PEF-waarden twee keer per dag bij te houden, maar ze zullen blind zijn voor de werkelijke PEF-waarden. Patiënten met een controlearm zien een standaard motiverende boodschap verschijnen op het scherm van het AM2-apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Astma Controle Vragenlijst (ACQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde astmacontrole gevalideerde enquête, met een totaalscorebereik van 0-6, met een hogere score die wijst op ernstig ongecontroleerd astma, gebruikt om de huidige astmacontrole te beoordelen vóór de interventie, 1 week post-pilot follow-upbezoek en 4 weken vervolgbezoek na de pilot
Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde astma-gerelateerde kwaliteit van leven gevalideerd onderzoek gebruikt om astma-gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen vóór de interventie, 1 week post-pilot follow-up bezoek en 4 weken post-pilot follow-up bezoek. Totaalscore van 1-7, waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de beoordelingsschaal voor medicatietrouw (MARS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
MARS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met een totaalscorebereik van 0-10, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft.
Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in opvattingen over geneesmiddelenvragenlijst (BMQ) - Noodscore en zorgenscore
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Schaal met 10 items die opvattingen over astmacontrolemedicatie meet in 2 subdomeinen: noodzaak en zorgen. Alle items hebben een vijfpunts Likert-antwoordoptie, variërend van 1 = helemaal mee oneens tot 5 = helemaal mee eens, met een totaalbereik van 10 tot 50, waarbij hogere scores duiden op sterkere overtuigingen over de overeenkomstige concepten.
Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in opvattingen over de vragenlijst over ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up
De BIPQ omvat 9 items die zijn ontworpen om snel de cognitieve en emotionele representaties van ziektegevolgen, tijdlijn, persoonlijke controle, behandelingscontrole, ervaringssymptomen, zorgen, emoties en begrijpelijkheid te beoordelen. Voor analyses worden de eerste 8 items opgeteld en item 9 dat deel uitmaakt van de causale schaal wordt uitgesloten. Items voor persoonlijke controle, behandelingscontrole en begrijpelijkheid werden omgekeerd gecodeerd. Alle 8 items worden beoordeeld met behulp van een 0 (geen) tot 10 (extreem) antwoordschaal die een totaalscore van 0-80 geeft. Hogere totaalscores duiden op een slechtere perceptie van astma.
Baseline, 1 week follow-up
Symptoomperceptie Maatregelen aangepast
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Beoordeeld op basis van afstemming van patiëntgissingen en werkelijke PEF-waarden geregistreerd door het AM2-apparaat en vervolgens gecategoriseerd in nauwkeurig, onder- of overperceptie, aangepast voor leeftijd, geslacht, ras, maandelijks inkomen Beoordeelt of training en feedback kunnen verbeteren onder perceptie van luchtstroomobstructie en leiden tot betere controle bij oudere volwassenen met astma
Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Astmacontrolevragenlijst (ACQ) Score - aangepast
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in zelfgerapporteerde astmacontrole gevalideerde enquête, met een totaalscorebereik van 0-6, met een hogere score die wijst op ernstig ongecontroleerd astma, gebruikt om de huidige astmacontrole te beoordelen vóór de interventie, 1 week post-pilot follow-upbezoek en 4 weken vervolgbezoek na de piloot aangepast voor leeftijd, geslacht, ras, maandelijks inkomen
Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
Geloofwaardigheid van de behandeling
Tijdsspanne: 1 week follow-up, 1 maand follow-up

Behandeling Geloofwaardigheid gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, ras, maandelijks inkomen

De geloofwaardigheid van een behandelingsgrondslag bestaat uit "hoe geloofwaardig, overtuigend en logisch de behandeling is". De CEQ-geloofwaardigheidsfactor, die een op cognitief gebaseerd proces weerspiegelt, is gebaseerd op de opgetelde antwoorden van patiënten op drie items die meten hoe logisch de therapie lijkt, hoe succesvol men denkt dat het zal zijn in het verminderen van symptomen en hoeveel vertrouwen men zou hebben om het aan te bevelen een vriend met vergelijkbare symptomen. De gewijzigde versie die in dit onderzoek werd gebruikt, omvatte items die werden beoordeeld op 7-puntsschalen variërend van 1 (Helemaal niet logisch/succesvol/zelfverzekerd) tot 7 (Zeer logisch/succesvol/zelfverzekerd), met een totaalscore mogelijk van 3 tot 21. Hogere scores duiden op een hogere geloofwaardigheid van de behandeling.
1 week follow-up, 1 maand follow-up
Behandelingsverwachting
Tijdsspanne: 1 week follow-up, 1 maand follow-up

Behandeling Verwachting gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, ras, maandelijks inkomen.

De uitkomstverwachting bestaat uit de overtuigingen van patiënten over hoe waarschijnlijk het is dat ze baat zullen hebben bij een behandeling.

De CEQ-verwachtingsfactor, die een op affect gebaseerd proces weerspiegelt, is gebaseerd op de antwoorden van patiënten op drie items die aangeven hoeveel ze denken dat ze zullen verbeteren aan het einde van de behandeling, hoeveel ze denken dat therapie hun symptomen zal helpen verminderen en hoeveel ze het gevoel hebben dat ze tegen het einde van de behandeling zullen verbeteren. Omdat één item op dezelfde 7-puntsschaal staat als de geloofwaardigheidsitems en twee worden beoordeeld op een 11-puntsschaal (van 0% tot 100% in stappen van 10 punten), worden de antwoorden eerst gestandaardiseerd voordat ze worden opgeteld om de verwachting totaal te maken scoren. Het bereik van de totale score is 3 tot 33. Hogere scores duiden op een hogere behandelverwachting.
1 week follow-up, 1 maand follow-up
Verandering in Medication Adherence Rating Scale (MARS) aangepast
Tijdsspanne: Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up
MARS is een zelfgerapporteerde vragenlijst met een totaalscorebereik van 0-10, waarbij een hogere score een betere therapietrouw aangeeft. MARS, gecorrigeerd voor leeftijd, geslacht, ras, maandinkomen
Baseline, 1 week follow-up, 1 maand follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Albert Einstein College of Medicine
Jacobi Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 15-0667
  • R01HL131418 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEF-feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren