- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03646669
Percepção de Sintomas
Percepção de sintomas, comportamento e resultados em idosos asmáticos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Falando inglês ou espanhol
- Diagnóstico de asma feito por um profissional de saúde
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência
- Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória crônica
- História de tabagismo ≥15 maços-ano devido a possível DPOC não diagnosticada
- Doença cardíaca moderada ou grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva nos estágios 4 ou 5 da New York Heart Association, porque a dispneia entre pacientes com insuficiência cardíaca grave é mais provável de ser atribuída à condição cardíaca do que à asma)
- Dependência de assistência para administração de medicamentos
- Deficiência visual incorrigível
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Educação em asma e feedback do PEF
Os pacientes recebem educação sobre asma e feedback pessoal do pico de fluxo expiratório (PFE)
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Os pacientes no braço de feedback do PEF receberão uma sessão única, incluindo educação sobre o manejo da asma, discussão de seus sintomas de asma, revisão dos resultados individuais do PEF e percepção dos sintomas e técnicas de resolução de problemas para melhorar o autocontrole da asma.
Após a sessão, os participantes deste braço poderão visualizar no display do aparelho AM2 seus valores de PFE e serão instruídos a anotar mentalmente seus resultados reais com seu BPF estimado pré-esforço.
Eles também definirão uma mensagem motivacional para si mesmos que aparecerá no dispositivo.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Educação em asma
Sem braço de feedback PEF
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Educação geral sobre asma, treinamento AM2 e aconselhamento positivo, mas nenhuma discussão ligando a percepção dos sintomas da asma ao SMB.
Após a sessão, esses participantes usarão o AM2 para rastrear os valores reais e percebidos do PEF duas vezes por dia, mas não terão acesso aos valores reais do PEF.
Os pacientes do braço de controle verão uma mensagem motivacional padrão na tela do dispositivo AM2.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Mudança na pesquisa validada de controle da asma autorreferida, com uma pontuação total variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando asma gravemente descontrolada, usada para avaliar o controle atual da asma na pré-intervenção, 1 semana após a visita de acompanhamento do piloto e 4 semanas visita de acompanhamento pós-piloto
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Mudança na pesquisa validada de qualidade de vida relacionada à asma autorrelatada usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à asma na pré-intervenção, visita de acompanhamento de 1 semana após o piloto e visita de acompanhamento de 4 semanas após o piloto.
Pontuação total de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na escala de classificação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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O MARS é um questionário autorreferido com pontuação total de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de Mudança de Crenças Sobre Medicamentos (BMQ) - Pontuação de Necessidade e Pontuação de Preocupações
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Escala de 10 itens que mede crenças sobre medicamentos para controle da asma em 2 subdomínios: necessidade e preocupações.
Todos os itens têm uma opção de resposta Likert de cinco pontos, variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente, com variação total de 10 a 50, com pontuações mais altas indicam crenças mais fortes sobre os conceitos correspondentes.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Questionário de Mudança de Crenças Sobre a Percepção de Doenças (BIPQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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O BIPQ inclui 9 itens projetados para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais das consequências da doença, linha do tempo, controle pessoal, controle do tratamento, sintomas da experiência, preocupações, emoções e compreensibilidade.
Para as análises, os primeiros 8 itens são somados e o item 9 que faz parte da escala causal é excluído.
Itens para controle pessoal, controle de tratamento e compreensibilidade foram codificados inversamente.
Todos os 8 itens são classificados usando uma escala de resposta de 0 (nenhum) a 10 (extremo), dando uma pontuação total de 0-80.
Escores totais mais altos indicam pior percepção da asma.
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana
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Medidas de percepção de sintomas ajustadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Avaliado com base no alinhamento das suposições do paciente e dos valores reais de PFE registrados pelo dispositivo AM2 e, em seguida, categorizado em percepção precisa, sub ou superpercebida, ajustado para idade, sexo, raça, renda mensal Avalia se o treinamento e o feedback podem melhorar a percepção de obstrução do fluxo aéreo e levar a um melhor controle em adultos mais velhos com asma
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) - Ajustado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Mudança na pesquisa validada de controle da asma autorreferida, com uma pontuação total variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando asma gravemente descontrolada, usada para avaliar o controle atual da asma na pré-intervenção, visita de acompanhamento pós-piloto de 1 semana e 4 semanas visita de acompanhamento pós-piloto ajustada para idade, sexo, raça, renda mensal
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Credibilidade do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Credibilidade do tratamento ajustada por idade, sexo, raça, renda mensal A credibilidade de uma lógica de tratamento consiste em "quão crível, convincente e lógico é o tratamento". O fator de credibilidade do CEQ, refletindo um processo de base cognitiva, é baseado nas respostas somadas dos pacientes a três itens que medem quão lógica a terapia parece, quão bem-sucedida ela será na redução dos sintomas e quão confiante alguém estaria em recomendá-la a um amigo com sintomas semelhantes. A versão modificada usada neste estudo incluiu itens classificados em escalas de 7 pontos variando de 1 (Nada lógico/bem sucedido/confiante) a 7 (Muito lógico/bem sucedido/confiante), com uma pontuação total possível de 3 a 21. Pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento. |
Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Expectativa de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Expectativa de Tratamento ajustada para idade, sexo, raça, renda mensal. A expectativa de resultado consiste nas crenças dos pacientes sobre a probabilidade de se beneficiarem de um tratamento. O fator de expectativa do CEQ, refletindo um processo de base afetiva, é baseado nas respostas dos pacientes a três itens que refletem o quanto eles acham que vão melhorar ao final do tratamento, o quanto eles sentem que a terapia ajudará a reduzir seus sintomas e o quanto eles sentem que vão melhorar no final do tratamento. Como um item está na mesma escala de 7 pontos que os itens de credibilidade e dois são avaliados em uma escala de 11 pontos (de 0% a 100% em incrementos de 10 pontos), as respostas são primeiro padronizadas antes da soma para tornar a expectativa total pontuação. O intervalo de pontuação total possível é de 3 a 33. Pontuações mais altas indicam maior expectativa de tratamento. |
Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Mudança na escala de avaliação de adesão à medicação (MARS) ajustada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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O MARS é um questionário autorreferido com pontuação total de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
MARS, ajustado por idade, sexo, raça, renda mensal
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Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0667
- R01HL131418 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Feedback FEP
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University Hospital, BordeauxHorizon 2020 - European CommissionRecrutamentoFibrilação atrialÁustria, França, Tcheca, Bélgica, Alemanha
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