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Percepção de Sintomas

4 de maio de 2023 atualizado por: Juan P Wisnivesky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Percepção de sintomas, comportamento e resultados em idosos asmáticos

Asmáticos mais velhos têm resultados consideravelmente piores do que pacientes mais jovens com asma. Neste estudo, os investigadores irão avaliar o papel da percepção dos sintomas como um determinante chave de piores resultados e menor adesão aos comportamentos de autogestão da asma entre os asmáticos mais velhos. O estudo proposto é significativo por seu potencial de avançar muito na compreensão dos mecanismos relacionados a piores resultados em adultos mais velhos e fornecerá dados acionáveis ​​para novas intervenções para melhorar o autogerenciamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A asma é uma condição comum na população idosa e associada a pior morbidade e mortalidade em comparação com indivíduos mais jovens. Vários comportamentos de autogestão (SMB), adesão à medicação em particular, são fundamentais para alcançar um bom controle da asma. Infelizmente, menos da metade dos asmáticos idosos aderem regularmente aos seus medicamentos de controle e a outros SMB. Várias observações sugerem que a percepção dos sintomas pode ser um dos principais determinantes da SMB da asma e dos resultados em adultos mais velhos. Primeiro, estudos experimentais demonstram consistentemente que muitos adultos mais velhos são substancialmente menos conscientes de seu nível de obstrução das vias aéreas. Em segundo lugar, a subpercepção dos sintomas da asma está ligada ao risco elevado de ataques de asma quase fatais e fatais e ao aumento da morbidade entre os adultos mais jovens. Em terceiro lugar, o comprometimento cognitivo, comumente associado ao envelhecimento, foi identificado como um fator determinante da subpercepção dos sintomas em asmáticos mais jovens. Em quarto lugar, as intervenções para corrigir a subpercepção dos sintomas em crianças demonstraram melhorar a adesão à medicação para asma. Apesar da maior vulnerabilidade dos asmáticos idosos a desfechos ruins da asma e de sua capacidade diminuída de perceber a gravidade da obstrução das vias aéreas, a associação da percepção dos sintomas com o SMB da asma e os desfechos não foram estudados nessa população. O objetivo deste projeto é determinar como a percepção dos sintomas influencia o manejo e os resultados dos asmáticos idosos e testar uma intervenção para corrigir a percepção insuficiente. Os Objetivos Específicos são: 1) Avaliar prospectivamente a associação entre a percepção dos sintomas e a morbidade da asma em idosos; 2) Examinar a associação entre percepção de sintomas e asma SMB entre idosos e identificar os caminhos (por meio de crenças na doença e na medicação) que os ligam; 3) Determinar a influência da cognição na percepção dos sintomas em idosos com asma; 4) Teste piloto uma intervenção para corrigir sub-percepções de sintomas de asma em adultos mais velhos. Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo de 400 asmáticos ≥60 anos de idade recrutados no East Harlem e no Bronx na cidade de Nova York. Os investigadores medirão a percepção dos sintomas em ambientes naturalísticos usando uma metodologia inovadora e validada e coletarão repetidamente dados sobre crenças na doença e na medicação, funcionamento cognitivo, SMB (incluindo medidas objetivas de adesão à medicação) e morbidade da asma ao longo de 12 meses. No final do período de observação, os investigadores testarão uma intervenção para melhorar a percepção dos sintomas em uma amostra aleatória de 80 participantes. O estudo proposto é significativo por seu potencial de avançar muito na compreensão dos mecanismos relacionados à baixa adesão ao SMB e piores resultados em asmáticos idosos, uma população vulnerável e pouco estudada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥60 anos
  • Falando inglês ou espanhol
  • Diagnóstico de asma feito por um profissional de saúde

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de demência
  • Diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou outra doença respiratória crônica
  • História de tabagismo ≥15 maços-ano devido a possível DPOC não diagnosticada
  • Doença cardíaca moderada ou grave (incluindo insuficiência cardíaca congestiva nos estágios 4 ou 5 da New York Heart Association, porque a dispneia entre pacientes com insuficiência cardíaca grave é mais provável de ser atribuída à condição cardíaca do que à asma)
  • Dependência de assistência para administração de medicamentos
  • Deficiência visual incorrigível

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Educação em asma e feedback do PEF
Os pacientes recebem educação sobre asma e feedback pessoal do pico de fluxo expiratório (PFE)
Os pacientes no braço de feedback do PEF receberão uma sessão única, incluindo educação sobre o manejo da asma, discussão de seus sintomas de asma, revisão dos resultados individuais do PEF e percepção dos sintomas e técnicas de resolução de problemas para melhorar o autocontrole da asma. Após a sessão, os participantes deste braço poderão visualizar no display do aparelho AM2 seus valores de PFE e serão instruídos a anotar mentalmente seus resultados reais com seu BPF estimado pré-esforço. Eles também definirão uma mensagem motivacional para si mesmos que aparecerá no dispositivo.
Outros nomes:
  • Braço de intervenção
Comparador de Placebo: Educação em asma
Sem braço de feedback PEF
Educação geral sobre asma, treinamento AM2 e aconselhamento positivo, mas nenhuma discussão ligando a percepção dos sintomas da asma ao SMB. Após a sessão, esses participantes usarão o AM2 para rastrear os valores reais e percebidos do PEF duas vezes por dia, mas não terão acesso aos valores reais do PEF. Os pacientes do braço de controle verão uma mensagem motivacional padrão na tela do dispositivo AM2.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Controle da Asma (ACQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Mudança na pesquisa validada de controle da asma autorreferida, com uma pontuação total variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando asma gravemente descontrolada, usada para avaliar o controle atual da asma na pré-intervenção, 1 semana após a visita de acompanhamento do piloto e 4 semanas visita de acompanhamento pós-piloto
Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Mudança no Questionário de Qualidade de Vida da Asma (AQLQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Mudança na pesquisa validada de qualidade de vida relacionada à asma autorrelatada usada para avaliar a qualidade de vida relacionada à asma na pré-intervenção, visita de acompanhamento de 1 semana após o piloto e visita de acompanhamento de 4 semanas após o piloto. Pontuação total de 1 a 7, com pontuação mais alta indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de classificação de adesão à medicação (MARS)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
O MARS é um questionário autorreferido com pontuação total de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor adesão.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Questionário de Mudança de Crenças Sobre Medicamentos (BMQ) - Pontuação de Necessidade e Pontuação de Preocupações
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Escala de 10 itens que mede crenças sobre medicamentos para controle da asma em 2 subdomínios: necessidade e preocupações. Todos os itens têm uma opção de resposta Likert de cinco pontos, variando de 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente, com variação total de 10 a 50, com pontuações mais altas indicam crenças mais fortes sobre os conceitos correspondentes.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Questionário de Mudança de Crenças Sobre a Percepção de Doenças (BIPQ)
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana
O BIPQ inclui 9 itens projetados para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais das consequências da doença, linha do tempo, controle pessoal, controle do tratamento, sintomas da experiência, preocupações, emoções e compreensibilidade. Para as análises, os primeiros 8 itens são somados e o item 9 que faz parte da escala causal é excluído. Itens para controle pessoal, controle de tratamento e compreensibilidade foram codificados inversamente. Todos os 8 itens são classificados usando uma escala de resposta de 0 (nenhum) a 10 (extremo), dando uma pontuação total de 0-80. Escores totais mais altos indicam pior percepção da asma.
Linha de base, acompanhamento de 1 semana
Medidas de percepção de sintomas ajustadas
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Avaliado com base no alinhamento das suposições do paciente e dos valores reais de PFE registrados pelo dispositivo AM2 e, em seguida, categorizado em percepção precisa, sub ou superpercebida, ajustado para idade, sexo, raça, renda mensal Avalia se o treinamento e o feedback podem melhorar a percepção de obstrução do fluxo aéreo e levar a um melhor controle em adultos mais velhos com asma
Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ) - Ajustado
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Mudança na pesquisa validada de controle da asma autorreferida, com uma pontuação total variando de 0 a 6, com uma pontuação mais alta indicando asma gravemente descontrolada, usada para avaliar o controle atual da asma na pré-intervenção, visita de acompanhamento pós-piloto de 1 semana e 4 semanas visita de acompanhamento pós-piloto ajustada para idade, sexo, raça, renda mensal
Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Credibilidade do tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês

Credibilidade do tratamento ajustada por idade, sexo, raça, renda mensal

A credibilidade de uma lógica de tratamento consiste em "quão crível, convincente e lógico é o tratamento". O fator de credibilidade do CEQ, refletindo um processo de base cognitiva, é baseado nas respostas somadas dos pacientes a três itens que medem quão lógica a terapia parece, quão bem-sucedida ela será na redução dos sintomas e quão confiante alguém estaria em recomendá-la a um amigo com sintomas semelhantes. A versão modificada usada neste estudo incluiu itens classificados em escalas de 7 pontos variando de 1 (Nada lógico/bem sucedido/confiante) a 7 (Muito lógico/bem sucedido/confiante), com uma pontuação total possível de 3 a 21. Pontuações mais altas indicam maior credibilidade do tratamento.

Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Expectativa de tratamento
Prazo: Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês

Expectativa de Tratamento ajustada para idade, sexo, raça, renda mensal.

A expectativa de resultado consiste nas crenças dos pacientes sobre a probabilidade de se beneficiarem de um tratamento.

O fator de expectativa do CEQ, refletindo um processo de base afetiva, é baseado nas respostas dos pacientes a três itens que refletem o quanto eles acham que vão melhorar ao final do tratamento, o quanto eles sentem que a terapia ajudará a reduzir seus sintomas e o quanto eles sentem que vão melhorar no final do tratamento. Como um item está na mesma escala de 7 pontos que os itens de credibilidade e dois são avaliados em uma escala de 11 pontos (de 0% a 100% em incrementos de 10 pontos), as respostas são primeiro padronizadas antes da soma para tornar a expectativa total pontuação. O intervalo de pontuação total possível é de 3 a 33. Pontuações mais altas indicam maior expectativa de tratamento.

Acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
Mudança na escala de avaliação de adesão à medicação (MARS) ajustada
Prazo: Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês
O MARS é um questionário autorreferido com pontuação total de 0 a 10, sendo que uma pontuação mais alta indica melhor adesão. MARS, ajustado por idade, sexo, raça, renda mensal
Linha de base, acompanhamento de 1 semana, acompanhamento de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Feedback FEP

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