症状認識
2023年5月4日 更新者：Juan P Wisnivesky、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
高齢の喘息患者における症状の認識、行動、および転帰
高齢の喘息患者は、若い喘息患者より転帰がかなり悪い。
この研究では、研究者は、高齢の喘息患者の喘息の自己管理行動の不良な転帰と遵守率の低下の重要な決定要因として、症状の知覚の役割を評価します。
提案された研究は、高齢者のより悪い転帰に関連するメカニズムの理解を大幅に進める可能性があるという点で重要であり、自己管理を改善するための新しい介入のための実用的なデータを提供します.
調査の概要
詳細な説明
喘息は高齢者によくみられる疾患であり、若い人に比べて罹患率と死亡率が高くなります。
さまざまな自己管理行動 (SMB)、特に服薬アドヒアランスは、良好な喘息管理を達成するための鍵です。
残念なことに、高齢の喘息患者の半数以下が定期的にコントローラー薬やその他の SMB を順守しています。
いくつかの観察結果は、症状の知覚が喘息 SMB および高齢者の転帰の主要な決定要因である可能性があることを示唆しています。
第一に、実験的研究は一貫して、多くの高齢者が気道閉塞のレベルにほとんど気付いていないことを示しています.
第二に、喘息の症状に対する過小認識は、若年成人の致死的または致死的な喘息発作のリスクの上昇と罹患率の増加に関連しています。
第三に、一般的に老化に関連する認知障害は、若い喘息患者の症状の認識不足の重要な決定要因として特定されています.
第四に、子供の症状過小認識を修正するための介入は、喘息薬の遵守を改善することが示されています.
高齢の喘息患者は、喘息転帰不良に対する脆弱性が高く、気道閉塞の重症度を認識する能力が低下しているにもかかわらず、症状の認識と喘息 SMB および転帰との関連性は、この集団では研究されていません。
このプロジェクトの目標は、症状の知覚が高齢の喘息患者の管理と転帰にどのように影響するかを判断し、過小知覚を修正するための介入をパイロット テストすることです。
具体的な目的は次のとおりです。1) 高齢者における症状の認識と喘息罹患率との関連を前向きに評価する。 2) 高齢者における症状の認識と喘息 SMB との関連を調べ、それらを結び付ける経路を (病気と薬の信念を介して) 特定する。 3) 喘息の高齢者における症状の知覚に対する認知の影響を決定する。 4) 高齢者の喘息症状の過小認識を正すための介入のパイロットテスト。
研究者は、ニューヨーク市のイースト ハーレムとブロンクスから募集した 60 歳以上の喘息患者 400 人の前向きコホート研究を実施します。
研究者は、革新的で検証済みの方法論を使用して、自然主義的な設定で症状の知覚を測定し、病気と投薬の信念、認知機能、SMB (投薬遵守の客観的尺度を含む)、および喘息罹患率に関するデータを 12 か月にわたって繰り返し収集します。
観察期間の終わりに、研究者は80人の参加者のランダムサンプルで症状の知覚を改善するための介入をパイロットテストします.
提案された研究は、脆弱で十分に研究されていない集団である高齢の喘息患者におけるSMBへの遵守の低さとより悪い転帰に関連するメカニズムの理解を大幅に進める可能性があるという点で重要です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine/Yeshiva University
-
New York、New York、アメリカ、10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢≧60歳
- 英語またはスペイン語を話す
- 医療提供者による喘息の診断
除外基準:
- 認知症の診断
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）またはその他の慢性呼吸器疾患の診断
- -診断されていないCOPDの可能性があるため、15パック年以上の喫煙歴
- 中等度または重度の心疾患（ニューヨーク心臓協会のステージ4または5のうっ血性心不全を含む。重度の心不全患者の呼吸困難は、喘息よりも心臓の状態に起因する可能性が高いため）
- 服薬介助への依存
- 矯正不能な視覚障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：喘息教育と PEF フィードバック
患者は喘息教育と個人的な最大呼気流量 (PEF) フィードバックを受ける
|
PEFフィードバックアームの患者は、喘息管理教育、喘息症状の議論、個々のPEF結果と症状の認識のレビュー、および喘息の自己管理を改善するための問題解決技術を含む1回限りのセッションを受けます。
セッション後、このアームの参加者は、AM2 デバイスのディスプレイで自分の PEF 値を確認できるようになり、実際の結果を事前に推定された BPF で頭の中でメモするように指示されます。
また、デバイスに表示されるモチベーションを高めるメッセージを設定します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：喘息教育
PEFフィードバックアームなし
|
一般的な喘息教育、AM2 トレーニング、および積極的なカウンセリングが行われていますが、喘息症状の認識と SMB を関連付ける議論はありません。
セッションの後、これらの参加者は AM2 を使用して、PEF の実際の値と認識された値を 1 日 2 回追跡しますが、実際の PEF 値はわかりません。
コントロール アームの患者には、AM2 デバイスの画面に表示される標準の動機付けメッセージが表示されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
喘息コントロールアンケート (ACQ)
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
自己申告による喘息コントロール検証済み調査の変化。合計スコア範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重度のコントロール不良の喘息を示し、介入前、パイロット後 1 週間、フォローアップ訪問 4 週間で現在の喘息コントロールを評価するために使用されます。パイロット後のフォローアップ訪問
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
|
喘息の生活の質に関するアンケート (AQLQ) の変化
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
介入前、パイロット後1週間のフォローアップ訪問、およびパイロット後4週間のフォローアップ訪問での喘息関連の生活の質を評価するために使用される、自己報告された喘息関連の生活の質の検証済み調査の変化。
合計スコアは 1 ～ 7 で、スコアが高いほど生活の質が向上します。
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
服薬遵守評価尺度 (MARS) の変更
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
MARS は自己申告型のアンケートで、合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
|
医薬品アンケート (BMQ) に関する信念の変化 - 必要性スコアと懸念スコア
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
必要性と懸念の 2 つのサブドメインで喘息コントローラー薬についての信念を測定する 10 項目スケール。
すべての項目に 5 段階のリッカート回答オプションがあり、範囲は 1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する、合計範囲は 10 ～ 50 で、スコアが高いほど対応する概念についてより強い信念を示します。
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
|
病気認識アンケート (BIPQ) に関する信念の変化
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ
|
BIPQ には、病気の認知的および感情的な表現を迅速に評価するために設計された 9 つの項目が含まれています。
分析では、最初の 8 項目が合計され、因果尺度の一部である項目 9 が除外されます。
個人管理、治療管理、理解度の項目は逆符号化した。
8 つの項目はすべて、0 (なし) から 10 (極端) の応答スケールを使用して評価され、合計スコアは 0 から 80 です。
合計スコアが高いほど、喘息の知覚が悪いことを示します。
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ
|
|
症状認識対策の調整
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
患者の推測と AM2 デバイスによって記録された実際の PEF 値の整合に基づいて評価され、年齢、性別、人種、毎月の収入に応じて調整された正確な認識、認識不足または認識過剰に分類されます。喘息の高齢者のコントロールを改善する
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
|
喘息コントロールアンケート (ACQ) スコア - 調整済み
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
自己申告による喘息コントロール検証済み調査の変化。合計スコア範囲は 0 ～ 6 で、スコアが高いほど重度のコントロール不良の喘息を示し、介入前、パイロット後 1 週間、フォローアップ訪問 4 週間で現在の喘息コントロールを評価するために使用されます。年齢、性別、人種、月収を調整したパイロット後のフォローアップ訪問
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
|
治療の信頼性
時間枠：フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
|
年齢、性別、人種、月収で調整された治療の信頼性 治療の根拠の信頼性は、「その治療がどれほど信頼でき、説得力があり、論理的であるか」で構成されます。 認知に基づくプロセスを反映する CEQ 信頼性係数は、治療がどれほど論理的に見えるか、症状を軽減する上でどれだけ成功すると考えられるか、および治療を推奨することにどれほど自信があるかを測定する 3 つの項目に対する患者の回答の合計に基づいています。同じ症状の友人。 この調査で使用された修正バージョンには、1 (まったく論理的でない/成功した/自信がある) から 7 (非常に論理的/成功した/自信がある) までの 7 段階で評価された項目が含まれており、合計スコアは 3 から 21 までの範囲です。 スコアが高いほど、治療の信頼性が高いことを示します。 |
フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
|
|
治療の期待
時間枠：フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
|
年齢、性別、人種、月収で調整された治療の期待。 治療効果の期待値は、患者が治療から利益を得る可能性についての患者の信念で構成されています。 感情に基づくプロセスを反映する CEQ 期待係数は、治療の終わりまでにどれだけ改善すると考えているか、治療が症状を軽減するのにどれだけ役立つと感じているか、そしてどのくらい症状を軽減できるかを反映する 3 つの項目に対する患者の反応に基づいています。彼らは治療の終わりまでに改善するだろうと感じています. 1 つの項目は信頼性項目と同じ 7 段階で評価され、2 つの項目は 11 段階で評価されるため (0% から 100% まで 10 点刻み)、最初に回答が標準化されてから、合計して期待値の合計が表示されます。スコア。 合計スコアの可能な範囲は 3 ～ 33 です。 スコアが高いほど、治療の期待値が高いことを示します。 |
フォローアップ1週間、フォローアップ1ヶ月
|
|
服薬遵守評価尺度 (MARS) の変更を調整
時間枠：ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
MARS は自己申告型のアンケートで、合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど順守が良好であることを示します。
MARS、年齢、性別、人種、月収で調整
|
ベースライン、1 週間のフォローアップ、1 か月のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月15日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月22日
最初の投稿 (実際)
2018年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
PEF フィードバックの臨床試験
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Leon Lowenstein Foundation Inc.完了
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
-
Albert Einstein College of MedicineNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Albert Einstein College of Medicine; Yeshiva...募集
-
University of California, San FranciscoSociety of Interventional Radiology Foundation; Galvanize Therapeutics, Inc.まだ募集していません