다리 절단 환자를 위한 의족 처방을 위한 시운전 전략
2024년 2월 15일 업데이트: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
다리 절단이 있는 재향군인 및 군인의 의족 처방을 최적화하기 위한 의족 에뮬레이터
목적/가설 및 구체적인 목적: 이 제안의 주요 목적은 PFE를 사용하여 일측 경골 절단(TTA) 환자의 상응하는 상용 의족으로 발 선호도 및 이동성 결과를 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 두 번째로, 연구자들은 상업적인 의족에 대한 짧은 시험이 해당 발에 대한 장기적인 발 선호도 및 이동성 결과를 유사하게 예측할 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 설계: 조사자는 반복 측정이 포함된 참가자 눈가림 교차 연구를 사용합니다. TTA 참가자는 3개의 연구 사이트 각각에 등록됩니다: 2개의 VA 사이트(Puget Sound 및 Minneapolis) 및 1개의 국방부 사이트(Center for the Intrepid). 참가자는 최대 6회 방문을 완료합니다. 초기 평가 방문 후 참가자는 이동성이 높거나 낮은 그룹에 할당되고 방문 2 동안 PFE를 3개 발 모드에서 PFE를 사용하거나 해당하는 3개의 해당하는 실제(상업적으로 사용 가능한) 발을 사용하도록 무작위 배정됩니다. 실혐실. 방문 3 동안 참가자는 다른 조건에서 절차를 반복합니다(예: 2일차에 실제 발 테스트가 포함된 경우 PFE). 방문이 끝나면 3명의 참가자가 실제 발 중 하나에 맞고 약 2주 동안 집과 지역 사회에서 착용합니다. 방문 시 참가자 4명은 다음 실제 발에 맞고 2주 사용 기간을 반복합니다. 방문 5에서 마지막 발에 대해 동일한 프로세스를 따르고 방문 6에서 연구 발을 반환합니다. 참가자의 선호도, 만족도 및 인지된 이동성 및 기능적 이동성을 측정하고 모든 발 조건(에뮬레이션 및 실제)에서 비교합니다. ). 참가자가 위에 설명된 절차를 완료한 후 후속 전화 인터뷰에 참여하도록 초대받을 수 있습니다. 참가자 중 일부는 걷는 동안 PFE 발 상태를 각각의 실제 의족과 비교하는 후속 생체역학적 데이터 수집에 참여하도록 초대될 수도 있습니다. 또한 참가자의 하위 집합을 초대하여 다양한 강성 범주의 보철 발 상태를 비교하는 후속 데이터 수집에 참여할 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목적 및 근거: 의지를 사용하면 하지 절단을 경험한 많은 사람들이 기능적 능력을 회복할 수 있지만 걷기가 더 어려울 수 있으며 최적이 아닌 의지는 원하는 활동에 참여하는 것을 상당히 제한할 수 있습니다.
최적의 의족을 선택하는 것은 하지 절단 환자의 이동성과 기능적 목표 달성을 극대화하는 데 중요한 측면이지만 이 과정을 안내하는 증거는 제한적입니다.
현재의 의족 처방 과정은 임상의 경험에 의존하며 일반적으로 다리 절단 환자가 다른 의족을 쉽게 시도할 수 없습니다.
연구자들은 발을 물리적으로 변경하지 않고 상업적으로 이용 가능한 의족의 기계적 특성을 모방하는 맞춤형 로봇 의족을 개발했습니다.
이 '의족 에뮬레이터'(PFE)는 처방된 의족 소켓에 부착할 수 있으며 실험실이나 클리닉 내에서 일반 의족처럼 착용할 수 있습니다. 단일 테스트 세션.
실제 시판되는 의족으로 시행착오를 하는 것은 의족 구매 및 장착에 소요되는 시간과 비용을 고려할 때 비효율적일 수 있습니다.
PFE는 매우 짧은 시간에 발의 범위를 탐색할 수 있는 수단을 제공할 수 있습니다.
이 연구는 시판되는(실제) 의족 여러 개를 착용한 경험을 정확하게 재현하는 에뮬레이터의 능력을 평가할 것입니다.
조사관은 에뮬레이트된 발 또는 실제 발에 대한 짧은 실험실 내 경험이 지역 사회에서 장기적인 발 선호도, 만족도 및 보행 능력을 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
조사관은 또한 참가자와의 후속 전화 인터뷰에서 질적 방법을 사용하여 의족 처방 관행의 경험을 평가할 것입니다.
마지막으로 조사자는 실제 발로 걷는 경험을 정확하게 재현하는 에뮬레이터의 능력을 검사하기 위해 PFE와 실제 의족 사이를 걷는 동안 생체 역학적 결과를 평가합니다.
이 연구의 결과는 의지 처방에 대한 새로운 접근 방식을 뒷받침하는 증거를 제공할 수 있으며 의지 발 처방 과정에서 오랜 불확실성을 해결할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Center for the Intrepid
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편측(한 쪽 다리) 경골(무릎 아래) 절단이 있는 경우
- 최소 6개월 동안 보행을 위해 의족을 사용했습니다.
- 편안하게 맞는 보철 소켓이 있습니다.
- 실험 보행 시험에 참여하기에 충분히 의족을 사용하여 걸을 수 있어야 합니다.
- 18세 이상 89세 이하
제외 기준:
- 반대쪽 사지 또는 상지 절단
- 어떤 이유로든 테스트용 발을 사용할 수 없음(예: 연구 의지 발을 착용할 수 없는 과도하게 긴 절단단)
- 스트레스를 풀지 않고 연구 절차를 완료하기 위해 필요한 최소한의 연구 보행 조건 하에서 걸을 수 없음
- 현재 임신 중(스크리닝 시 자가 보고를 통해 결정)
- 보행을 현저하게 손상시키는 현재 외과적, 신경학적, 류마티스학적 또는 하지 근골격계 문제(예: 현재 궤양, 말기 질환, 하지 관절 치환술)
- 250lbs 이상의 무게.
- 참여에 동의하기에 부적절한 인지 또는 언어 기능
- 현재 수감
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의족 에뮬레이터
Prosthetic Foot Emulator(PFE)는 개별 환자가 후보 발에 반응하는 방식을 예측하기 위해 상업용 발을 모방할 수 있는 맞춤형 로봇 의지 발입니다.
참가자는 서로 다른 보행 조건에서 세 가지 모드(상업용 피트 에뮬레이션)를 사용하여 PFE와 함께 걸을 것입니다.
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참가자는 실제 연구 발에 해당하는 3가지 발 모드로 PFE(의족 발 에뮬레이터)를 착용하고 실험실에서 걸을 것입니다.
걷기 조건에는 스스로 선택한 속도, 느린 속도, 빠른 속도, 경사, 오르막이 포함됩니다.
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활성 비교기: 시판되는 의족
참가자는 3개의 다른 상용 의족을 사용하여 다른 보행 조건에서 걸을 것입니다.
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참가자는 시중에서 판매되는 세 가지 의족을 착용하고 실험실에서 걸을 것입니다. 걷기 조건에는 스스로 선택한 속도, 느린 속도, 빠른 속도, 경사, 오르막이 포함됩니다. 또한 참가자는 실제 발 중 하나에 맞고 집과 지역 사회에서 약 2주 동안 착용합니다. 그 다음에는 시중에서 구할 수 있는 다른 두 개의 의족과 함께 지역 사회에서 2주간의 기간이 이어집니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발 선호도 조사
기간: 의족 에뮬레이터를 사용한 초기 테스트 동안 관리됨(약 2시간).
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의족 선호도, 만족도 및 인지된 이동성과 관련된 자가 보고식 설문 조사로, 0-10 척도의 질문에 답했습니다.
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의족 에뮬레이터를 사용한 초기 테스트 동안 관리됨(약 2시간).
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발 선호도 조사
기간: 실제 의족을 사용하여 초기 테스트 동안 시행(약 2시간).
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의족 선호도, 만족도 및 인지된 이동성과 관련된 자가 보고식 설문 조사로, 0-10 척도의 질문에 답했습니다.
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실제 의족을 사용하여 초기 테스트 동안 시행(약 2시간).
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발 선호도 조사
기간: 의족 A에 대한 2주 추적 관리.
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의족 선호도, 만족도 및 인지된 이동성과 관련된 자가 보고식 설문 조사로, 0-10 척도의 질문에 답했습니다.
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의족 A에 대한 2주 추적 관리.
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발 선호도 조사
기간: 의족발 2주 추적 관찰 B.
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의족 선호도, 만족도 및 인지된 이동성과 관련된 자가 보고식 설문 조사로, 0-10 척도의 질문에 답했습니다.
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의족발 2주 추적 관찰 B.
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발 선호도 조사
기간: 의족발 2주 추적관찰 C.
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의족 선호도, 만족도 및 인지된 이동성과 관련된 자가 보고식 설문 조사로, 0-10 척도의 질문에 답했습니다.
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의족발 2주 추적관찰 C.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2분 걷기 테스트
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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참가자는 가능한 가장 빠른 속도로 2분 동안 걷도록 요청받고 걸은 거리를 기록합니다.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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Prosthetic Limb Users Survey of Mobility(PLUS-M), 맞춤형 짧은 형식
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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표준화된 자기 보고 항목 은행.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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활동별 균형 자신감 척도(ABC)
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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이것은 넘어지거나 불안정한 느낌 없이 보행 활동을 수행하는 데 대한 주관적인 자신감 측정입니다.
조사관은 관리를 용이하게 하고 점수를 향상시키기 위해 권장되는 개정된 버전의 ABC를 사용하고 있습니다.
질문은 0-4 척도(0 = 신뢰하지 않음, 4 = 완전한 신뢰)로 답했습니다.
16개 질문에 대한 점수를 합산하여 평균을 냅니다.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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트리니티 절단 및 의지 경험 척도(TAPES)
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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자가 보고 활동 제한(TAPES-AR) 및 보철물의 기능 만족도(TAPES-FUN)를 측정하는 다차원 건강 기기.
TAPES의 다른 하위 척도는 사용되지 않습니다.
질문은 0-2 척도(0 = 아니요, 제한되지 않음, 2 = 예, TAPES-AR에 대해 제한적임, 0= 만족하지 않음, 2 = TAPES-FUN에 대해 매우 만족)로 대답했습니다.
하위 척도는 별도로 채점됩니다.
TAPES-AR의 경우 응답한 모든 항목의 점수를 합산하여 평균화합니다.
TAPES-FUN의 경우 모든 항목의 점수가 합산됩니다.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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4제곱 단계 테스트(FSST)
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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참가자는 가능한 한 빨리 특정 순서로 지팡이를 넘어야 하며 두 번의 시도는 시간이 지정되고 기록됩니다.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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타임업 앤 고(TUG)
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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참가자는 앉은 자세에서 시작하여 서고 원뿔 주위를 걷고 다시 앉은 자세로 돌아가도록 요청받습니다.
편안한 속도와 빠른 속도 모두에서 두 번의 시도가 수행됩니다.
모든 시도는 시간이 정해져 있고 시간이 기록됩니다.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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협폭 빔 워킹 테스트(NBWT)
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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참가자는 팔이나 균형 보조 장치를 사용하지 않고 좁아지는 빔을 따라 가능한 한 멀리 걸어야 합니다.
5개의 트레일이 완료되고 거리가 기록됩니다.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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버그 균형 척도(BBS)
기간: 각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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참가자는 균형을 측정하기 위해 앉기, 서기, 회전, 의자 사이 이동과 같은 다양한 작업을 수행해야 합니다.
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각 발 상태에 대해 기준선 및 2주 후속 조치에서 관리됨.
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운동학적 및 운동학적 결과 분석
기간: 최대 100주
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일부 참가자는 모션 캡처 실험실(Vicon 모션 캡처 시스템)에서 반사 마커를 착용한 상태에서 PFE 및 해당 실제 보철 발과 함께 걷는 동안 생체역학적 보행 분석을 완료하도록 요청받습니다.
발목, 무릎, 엉덩이, 몸통 및 상체 동작 데이터는 참가자가 계측된 러닝머신에서 스스로 선택한 속도로 걷는 동안 수집됩니다.
이러한 운동학적 및 운동학적 결과 데이터는 등록 후 최대 100주 및 참가자가 이전 연구 활동을 완료한 후 후속 연구 방문에서 수집됩니다(참고: 참가자의 하위 집합만 해당).
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최대 100주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: David Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System and SIBCR
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의족 에뮬레이터에 대한 임상 시험
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Washington University School of Medicine완전한
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Indiana UniversityUnited States Department of Defense; University of Notre Dame완전한절단 | 의지 사용자 | 이동성 제한 | 욕창, 발목 | 보철물의 내구성 | 피부 상처 | 절단; 외상, 발 | 사지 결함미국
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National Taiwan University HospitalNational Science Council, Taiwan알려지지 않은
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VA New York Harbor Healthcare SystemWalter Reed National Military Medical Center; VA Puget Sound Health Care System; James A....모집하지 않고 적극적으로