Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En testkørselsstrategi for ordination af fodproteser til personer med benamputationer

15. februar 2024 opdateret af: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

En protesemulator til at optimere ordination af fodprotese hos veteraner og servicemedlemmer med benamputationer

Formål/hypoteser og specifikke mål: Det primære formål med dette forslag er at bestemme, om en PFE kan bruges til at forudsige fodpræference og mobilitetsresultater med tilsvarende kommercielle fodproteser hos personer med en unilateral transtibial amputation (TTA). Sekundært sigter efterforskerne på at afgøre, om et kort forsøg med kommercielle fodproteser vil være i stand til på samme måde at forudsige langsigtede fodpræferencer og mobilitetsresultater med disse fødder.

Undersøgelsesdesign: Forskerne vil bruge en deltagerblindet cross-over undersøgelse med gentagne målinger. Deltagere med TTA vil blive tilmeldt hver af de tre undersøgelsessteder: to VA-steder (Puget Sound og Minneapolis) og et Department of Defense-sted (Center for the Intrepid). Deltagerne vil gennemføre op til 6 besøg. Efter et indledende vurderingsbesøg vil deltagerne blive tildelt gruppen med høj eller lav mobilitet, og derefter under besøg 2 vil de blive randomiseret til at bruge PFE i tre fodtilstande eller de tre tilsvarende faktiske (kommercielt tilgængelige) fødder under gangtest i laboratorium. Under besøget vil 3 deltagere gentage procedurerne i den anden tilstand (f.eks. PFE, hvis dag 2 inkluderede egentlig fodtest). Ved afslutningen af ​​besøget vil 3 deltagere være fit med en af ​​de faktiske fødder og bære den derhjemme og i samfundet i cirka to uger. Ved besøg vil 4 deltagere være i form med den næste faktiske fod og gentage 2 ugers brugsvinduet. Den samme proces vil blive fulgt for den sidste fod ved besøg 5, og undersøgelsesfoden vil blive returneret ved besøg 6. Deltagernes præference, tilfredshed og oplevede mobilitet og funktionelle mobilitet vil blive målt og sammenlignet på tværs af alle fodtilstande (emuleret og faktisk ). Efter at deltagerne har gennemført procedurerne beskrevet ovenfor, kan de være berettiget til at blive inviteret til at deltage i opfølgende telefoninterviews. En undergruppe af deltagere kan også inviteres til at deltage i opfølgende biomekanisk dataindsamling, der sammenligner PFE-fodforholdene med de respektive faktiske fodprotese under gang. Derudover kan en undergruppe af deltagere også inviteres til at deltage i opfølgende dataindsamling, der sammenligner fodproteser i forskellige stivhedskategorier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål og begrundelse: Brug af en protese giver mange, der oplever amputation af underben, mulighed for at genvinde funktionelle evner, men gang kan være vanskeligere, og en suboptimal protese kan væsentligt begrænse deltagelse i ønskede aktiviteter. Valg af en optimal fodprotese er et vigtigt aspekt af maksimering af mobilitet og opnåelse af funktionelle mål for personer med amputation af underben, men der er begrænset dokumentation til at guide denne proces. Den nuværende proteseordinationsproces er afhængig af klinikerens erfaring og tillader typisk ikke personer med en benamputation nemt at prøve forskellige fodproteser. Efterforskerne har udviklet en tilpasselig robotfodprotese, der efterligner de mekaniske egenskaber af kommercielt tilgængelige fodproteser uden fysisk at skifte fod. Denne 'fodprotesemulator' (PFE) kan fastgøres til den foreskrevne protesefatning og bæres som en almindelig fodprotese i laboratoriet eller klinikken, hvilket giver folk med benamputationer mulighed for hurtigt at 'prøvekøre' mange fodproteser inden for en enkelt testsession. Trial and error med faktiske kommercielle fodproteser kan være ineffektive i betragtning af den tid og de omkostninger, der kræves til indkøb og tilpasning af fodproteser. PFE kunne give et middel til at udforske en række fødder på meget kort tid. Denne undersøgelse vil evaluere emulatorens evne til nøjagtigt at gengive oplevelsen af ​​at bære flere kommercielt tilgængelige (faktiske) protesefødder. Efterforskerne vil teste, om korte laboratorieerfaringer med emulerede eller faktiske fødder nøjagtigt kan forudsige langsigtede fodpræferencer, tilfredshed og gangevne i samfundet. Efterforskerne vil også evaluere erfaringerne med ordination af fodproteser ved hjælp af kvalitative metoder fra opfølgende telefoninterviews med deltagere. Til sidst vil efterforskerne evaluere biomekaniske resultater under gang mellem PFE og faktiske protesefødder for at undersøge emulatorens evne til nøjagtigt at gengive oplevelsen af ​​at gå med de faktiske fødder. Resultater fra denne undersøgelse kan give bevis for at understøtte en ny tilgang til proteseordination og kunne løse langvarig usikkerhed i ordinationsprocessen for protesefødder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
        • Center for the Intrepid
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har en unilateral (et ben) transtibial (under knæet) amputation
  • har brugt en protese til at gå i mindst seks måneder
  • har en behageligt siddende protesefatning
  • være i stand til at gå med et lemprotese tilstrækkeligt til at deltage i eksperimentets gangforsøg
  • være i alderen 18 til 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontralateral lem eller amputation af øvre lem
  • er ude af stand til at bruge testfødder af en eller anden grund (f.eks. for lange resterende lem, der ikke er foreneligt med at bære undersøgelsesfødder)
  • ude af stand til at gå under de minimalt nødvendige studiegangforhold for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne uden at fortryde stress
  • aktuelt gravid (bestemt via selvrapportering under screening)
  • aktuelle kirurgiske, neurologiske, reumatologiske eller muskuloskeletale problemer i underekstremiteterne, som væsentligt hæmmer ambulationen (f.eks. nuværende sår, terminal sygdom, udskiftning af leddene i nedre ekstremiteter)
  • vægt større end 250 lbs.
  • utilstrækkelig kognitiv eller sproglig funktion til at give samtykke til at deltage
  • i øjeblikket fængslet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fodprotesemulator
Prosthetic Foot Emulator (PFE) er en tilpasselig robotfodprotese, der kan efterligne kommercielle fødder for at forudsige, hvordan individuelle patienter vil reagere på kandidatfødder. Deltagerne vil gå med PFE ved hjælp af tre forskellige tilstande (efterligner tre kommercielle fødder) under forskellige gangforhold.
Enhed: Fodprotesemulator
Deltagerne vil gå i laboratoriet med Prosthetic Foot Emulator (PFE) i tre fodtilstande svarende til de faktiske undersøgelsesfødder. Gåforhold vil omfatte selvvalgt hastighed, langsom hastighed, hurtig hastighed, hældning og op ad trapper.
Aktiv komparator: Kommercielt tilgængelige fodprotese
Deltagerne vil gå under forskellige gangforhold ved hjælp af tre forskellige kommercielle protesefødder.
Enhed: Kommercielt tilgængelige fodprotese

Deltagerne vil gå i laboratoriet med tre forskellige kommercielt tilgængelige protesefødder. Gåforhold vil omfatte selvvalgt hastighed, langsom hastighed, hurtig hastighed, hældning og op ad trapper.

Derudover vil deltagerne være fit med en af ​​de faktiske fødder og bære den derhjemme og i samfundet i cirka to uger. Dette vil blive efterfulgt af to-ugers perioder i samfundet med hver af de to andre kommercielt tilgængelige fodprotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af fodpræferencer
Tidsramme: Indgivet under indledende test med protesemulator (ca. 2 timer).
Selvrapportundersøgelse relateret til præference for fodproteser, tilfredshed og opfattet mobilitet, med spørgsmål besvaret på skalaen 0-10.
Indgivet under indledende test med protesemulator (ca. 2 timer).
Undersøgelse af fodpræferencer
Tidsramme: Indgivet under indledende test med egentlige fodproteser (ca. 2 timer).
Selvrapportundersøgelse relateret til præference for fodproteser, tilfredshed og opfattet mobilitet, med spørgsmål besvaret på skalaen 0-10.
Indgivet under indledende test med egentlige fodproteser (ca. 2 timer).
Undersøgelse af fodpræferencer
Tidsramme: Indgivet ved 2-ugers opfølgning for fodprotese A.
Selvrapportundersøgelse relateret til præference for fodproteser, tilfredshed og opfattet mobilitet, med spørgsmål besvaret på skalaen 0-10.
Indgivet ved 2-ugers opfølgning for fodprotese A.
Undersøgelse af fodpræferencer
Tidsramme: Indgivet ved 2-ugers opfølgning for fodprotese B.
Selvrapportundersøgelse relateret til præference for fodproteser, tilfredshed og opfattet mobilitet, med spørgsmål besvaret på skalaen 0-10.
Indgivet ved 2-ugers opfølgning for fodprotese B.
Undersøgelse af fodpræferencer
Tidsramme: Indgivet ved 2-ugers opfølgning for fodprotese C.
Selvrapportundersøgelse relateret til præference for fodproteser, tilfredshed og opfattet mobilitet, med spørgsmål besvaret på skalaen 0-10.
Indgivet ved 2-ugers opfølgning for fodprotese C.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
To minutters gangtest
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Deltagerne bliver bedt om at gå i 2 minutter med deres hurtigst mulige hastighed, og den gåede distance registreres.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), skræddersyet kortform
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Standardiseret selvrapporterende varebank.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Activities Specific Balance Confid Scale (ABC)
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Dette er et subjektivt mål for tillid til at udføre ambulante aktiviteter uden at falde eller føle sig ustabil. Efterforskerne bruger en revideret version af den anbefalede ABC for at lette administrationen og forbedre scoringen. Spørgsmål besvaret på skalaen 0-4 (0 = Ingen tillid; 4 = Fuldstændig selvtillid). Score for 16 spørgsmål kombineret og gennemsnit.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Multidimensionelt sundhedsinstrument, der måler selvrapporterede aktivitetsrestriktioner (TAPES-AR) og tilfredshed med funktionen (TAPES-FUN) af en protese. Andre underskalaer af TAPES vil ikke blive brugt. Spørgsmål besvaret på skalaen 0-2 (0 = Nej, ikke begrænset; 2 = Ja, begrænset meget for TAPES-AR, og 0= Ikke tilfreds; 2 = Meget tilfreds for TAPES-FUN). Underskalaer vil blive bedømt separat. For TAPES-AR vil score af alle besvarede emner blive kombineret og gennemsnittet. For TAPES-FUN lægges point for alle elementer sammen.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Deltagerne bliver bedt om at træde over stokke i en bestemt rækkefølge så hurtigt som muligt, og to forsøg er tidsindstillet og registreret.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Timed Up and Go (TUG)
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Deltagerne bliver bedt om at starte med at sidde, stå og gå rundt om en kegle og vende tilbage til en siddende stilling. To forsøg udføres i både et behageligt tempo og i et hurtigt tempo. Alle forsøg er tidsindstillet, og tiderne registreres.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Gangtest med indsnævre stråle (NBWT)
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Deltagerne bliver bedt om at gå så langt som muligt langs en indsnævre stråle uden at bruge arme eller assistance til balance. Fem stier er gennemført, og distancer registreres.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Deltagerne bliver bedt om at udføre en række forskellige opgaver såsom at sidde, stå, dreje og forflytte sig mellem stole for at måle balancen.
Administreret ved baseline og ved 2-ugers opfølgning for hver fodtilstand.
Kinematisk og kinetisk resultatanalyse
Tidsramme: op til 100 uger
Nogle deltagere bliver bedt om at gennemføre biomekanisk ganganalyse, mens de går med PFE og de tilsvarende faktiske protesefødder, mens de bærer reflekterende markører i et motion capture-laboratorium (Vicon motion capture-system). Bevægelsesdata for ankel, knæ, hofte, krop og overkrop vil blive indsamlet, mens deltagerne går med selvvalgte hastigheder på et instrumenteret løbebånd. Disse kinematiske og kinetiske udfaldsdata vil blive indsamlet ved opfølgende studiebesøg op til 100 uger efter tilmelding og efter at deltagerne har gennemført tidligere undersøgelsesaktiviteter (bemærk: kun en undergruppe af deltagere).
op til 100 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbejdspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
Stanford University
VA Puget Sound Health Care System
Brooke Army Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System and SIBCR

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. august 2018

Først opslået (Faktiske)

29. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD13
  • W81XWH-16-1-056 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amputation

Kliniske forsøg med Fodprotesemulator

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner