Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En testkjøringsstrategi for forskrivning av fotproteser for personer med benamputasjoner

15. februar 2024 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

En fotprotesemulator for å optimalisere forskrivning av fotprotese hos veteraner og servicemedlemmer med benamputasjoner

Mål/hypoteser og spesifikke mål: Hovedmålet med dette forslaget er å bestemme om en PFE kan brukes til å forutsi fotpreferanse og mobilitetsutfall med tilsvarende kommersielle fotproteser hos personer med en unilateral transtibial amputasjon (TTA). Sekundært tar etterforskerne sikte på å finne ut om en kort utprøving av kommersielle fotproteser vil være i stand til på samme måte å forutsi langsiktig fotpreferanse og mobilitetsutfall med disse føttene.

Studiedesign: Etterforskerne vil bruke en deltaker blindet cross-over studie med gjentatte målinger. Deltakere med TTA vil bli registrert på hver av de tre studiestedene: to VA-steder (Puget Sound og Minneapolis), og en Department of Defense-side (Center for the Intrepid). Deltakerne vil gjennomføre opptil 6 besøk. Etter et første vurderingsbesøk vil deltakerne bli tildelt gruppen med høy eller lav mobilitet, og under besøk 2 vil de bli randomisert til å bruke PFE i tre fotmoduser eller de tre tilsvarende faktiske (kommersielt tilgjengelige) føttene under gangtester i laboratorium. Under besøk vil 3 deltakere gjenta prosedyrene i den andre tilstanden (f.eks. PFE hvis dag 2 inkluderte faktisk fottesting). På slutten av besøket vil 3 deltakere være i form med en av de faktiske føttene og ha den på seg hjemme og i samfunnet i omtrent to uker. Ved besøk vil 4 deltakere være i form med neste faktiske fot og gjenta bruksvinduet på 2 uker. Den samme prosessen vil bli fulgt for den siste foten ved besøk 5, og studiefoten vil bli returnert ved besøk 6. Deltakernes preferanse, tilfredshet og opplevde mobilitet, og funksjonell mobilitet vil bli målt og sammenlignet på tvers av alle fottilstander (emulert og faktisk ). Etter at deltakerne har fullført prosedyrene beskrevet ovenfor, kan de være kvalifisert til å bli invitert til å delta i oppfølgende telefonintervjuer. En undergruppe av deltakere kan også inviteres til å delta i oppfølging av biomekanisk datainnsamling som sammenligner PFE-fotforholdene med de respektive faktiske fotprotese under gange. I tillegg kan en undergruppe av deltakere også bli invitert til å delta i oppfølging av datainnsamling som sammenligner fotprotesetilstander i forskjellige stivhetskategorier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål og begrunnelse: Ved å bruke en protese kan mange som opplever amputasjon av underbenet gjenvinne funksjonelle evner, men gange kan være vanskeligere, og en suboptimal protese kan begrense deltakelsen i ønskede aktiviteter betydelig. Å velge en optimal fotprotese er et viktig aspekt for å maksimere mobilitet og oppnå funksjonelle mål for personer med amputasjon av underbenet, men det er begrenset bevis for å veilede denne prosessen. Den nåværende protesereseptprosessen er avhengig av klinikerens erfaring og tillater vanligvis ikke personer med en benamputasjon enkelt å prøve ut forskjellige fotproteser. Etterforskerne har utviklet en tilpassbar robotprotesefot som etterligner de mekaniske egenskapene til kommersielt tilgjengelige fotproteser uten å fysisk skifte fot. Denne "protetiske fotemulatoren" (PFE) kan festes til den foreskrevne protesekontakten og bæres som en vanlig fotprotese på laboratoriet eller klinikken, og gir personer med benamputasjoner muligheten til raskt å "prøvekjøre" mange fotproteser innen en enkelt testøkt. Prøving og feiling med faktiske kommersielle fotproteser kan være ineffektivt gitt tiden og kostnadene som kreves for innkjøp og tilpasning av fotprotese. PFE kan gi et middel til å utforske en rekke føtter på svært kort tid. Denne studien vil evaluere emulatorens evne til nøyaktig å gjengi opplevelsen av å bruke flere kommersielt tilgjengelige (faktiske) proteseføtter. Etterforskerne vil teste om korte laboratorieerfaringer med emulerte eller faktiske føtter nøyaktig kan forutsi langsiktig fotpreferanse, tilfredshet og gangevne i samfunnet. Etterforskerne vil også evaluere erfaringene med reseptbelagte fotproteser ved bruk av kvalitative metoder fra oppfølgende telefonintervjuer med deltakere. Til slutt vil etterforskerne evaluere biomekaniske utfall under gange mellom PFE og faktiske fotprotese for å undersøke emulatorens evne til nøyaktig å gjengi opplevelsen av å gå med de faktiske føttene. Resultater fra denne studien kan gi bevis for å støtte en ny tilnærming til forskrivning av proteser og kan løse langvarig usikkerhet i reseptprosessen for fotprotese.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
        • Center for the Intrepid
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en ensidig (ett ben) transtibial (under kneet) amputasjon
  • har brukt en protese til å gå i minst seks måneder
  • har en komfortabelt tilpasset protesekontakt
  • være i stand til å gå med et lemprotese tilstrekkelig til å delta i eksperimentet gangforsøk
  • være i alderen 18 til 89 år

Ekskluderingskriterier:

  • kontralateral lem eller amputasjon av øvre lem
  • er ikke i stand til å bruke testføtter av en eller annen grunn (f.eks. for lange gjenværende lem som ikke er forenlig med bruk av studieproteseføtter)
  • ute av stand til å gå under de minimalt nødvendige studiegangforholdene for å fullføre studieprosedyrene uten å angre stress
  • for øyeblikket gravid (bestemt via egenrapport under screening)
  • aktuelle kirurgiske, nevrologiske, revmatologiske eller muskel- og skjelettproblem i underekstremiteter som i betydelig grad svekker ambulasjon (f.eks. nåværende sår, terminal sykdom, ledderstatning i nedre ekstremiteter)
  • vekt over 250lbs.
  • utilstrekkelig kognitiv eller språklig funksjon for å samtykke til å delta
  • for tiden fengslet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prostetisk fotemulator
Prosthetic Foot Emulator (PFE) er en tilpassbar robotprotesefot som kan etterligne kommersielle føtter for å forutsi hvordan individuelle pasienter vil reagere på kandidatføtter. Deltakerne vil gå med PFE ved å bruke tre forskjellige moduser (som etterligner tre kommersielle føtter) under forskjellige gangforhold.
Enhet: Prostetisk fotemulator
Deltakerne vil gå i laboratoriet med Prosthetic Foot Emulator (PFE) i tre fotmoduser som tilsvarer faktiske studieføtter. Gangforhold vil inkludere selvvalgt hastighet, lav hastighet, høy hastighet, stigning og opp trapper.
Aktiv komparator: Kommersielt tilgjengelige fotprotese
Deltakerne vil gå under forskjellige gangforhold ved å bruke tre forskjellige kommersielle fotproteser.
Enhet: Kommersielt tilgjengelige fotprotese

Deltakerne vil gå i laboratoriet med tre forskjellige kommersielt tilgjengelige fotprotese. Gangforhold vil inkludere selvvalgt hastighet, lav hastighet, høy hastighet, stigning og opp trapper.

I tillegg vil deltakerne være i form med en av de faktiske føttene og ha den på seg hjemme og i samfunnet i omtrent to uker. Dette vil bli etterfulgt av to ukers perioder i samfunnet med hver av de to andre kommersielt tilgjengelige fotprotese.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fotpreferanseundersøkelse
Tidsramme: Administrert under innledende testing med fotprotesemulator (ca. 2 timer).
Selvrapportundersøkelse relatert til preferanse for fotprotese, tilfredshet og opplevd mobilitet, med spørsmål besvart på skalaen 0-10.
Administrert under innledende testing med fotprotesemulator (ca. 2 timer).
Fotpreferanseundersøkelse
Tidsramme: Administrert under innledende testing med faktiske fotprotese (ca. 2 timer).
Selvrapportundersøkelse relatert til preferanse for fotprotese, tilfredshet og opplevd mobilitet, med spørsmål besvart på skalaen 0-10.
Administrert under innledende testing med faktiske fotprotese (ca. 2 timer).
Fotpreferanseundersøkelse
Tidsramme: Administrert ved 2-ukers oppfølging for fotprotese A.
Selvrapportundersøkelse relatert til preferanse for fotprotese, tilfredshet og opplevd mobilitet, med spørsmål besvart på skalaen 0-10.
Administrert ved 2-ukers oppfølging for fotprotese A.
Fotpreferanseundersøkelse
Tidsramme: Administrert ved 2-ukers oppfølging for fotprotese B.
Selvrapportundersøkelse relatert til preferanse for fotprotese, tilfredshet og opplevd mobilitet, med spørsmål besvart på skalaen 0-10.
Administrert ved 2-ukers oppfølging for fotprotese B.
Fotpreferanseundersøkelse
Tidsramme: Administrert ved 2-ukers oppfølging for fotprotese C.
Selvrapportundersøkelse relatert til preferanse for fotprotese, tilfredshet og opplevd mobilitet, med spørsmål besvart på skalaen 0-10.
Administrert ved 2-ukers oppfølging for fotprotese C.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
To minutters gangetest
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Deltakerne blir bedt om å gå i 2 minutter med høyest mulig hastighet og gått distanse registreres.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), skreddersydd kortform
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Standardisert egenrapport varebank.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Dette er et subjektivt mål på tillit til å utføre ambulerende aktiviteter uten å falle eller føle seg ustø. Etterforskerne bruker en revidert versjon av ABC anbefalt for å lette administrasjonen og forbedre poengsummen. Spørsmål besvart på skalaen 0-4 (0 = Ingen tillit; 4 = Fullstendig selvtillit). Poengsum for 16 spørsmål kombinert og gjennomsnittlig.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Flerdimensjonalt helseinstrument som måler selvrapporterte aktivitetsbegrensninger (TAPES-AR) og tilfredshet med funksjonen (TAPES-FUN) til en protese. Andre underskalaer av TAPES vil ikke bli brukt. Spørsmål besvart på skalaen 0-2 (0 = Nei, ikke begrenset; 2 = Ja, begrenset mye for TAPES-AR, og 0= Ikke fornøyd; 2 = Veldig fornøyd for TAPES-FUN). Underskalaer vil bli skåret separat. For TAPES-AR vil poengsummene for alle svarene bli kombinert og gjennomsnittet. For TAPES-FUN blir poengsummene for alle gjenstandene lagt sammen.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Fire kvadrattrinns test (FSST)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Deltakerne blir bedt om å gå over stokkene i en bestemt sekvens så raskt som mulig, og to forsøk blir tidsbestemt og registrert.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Tidsbestemt og gå (TUG)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Deltakerne blir bedt om å begynne med å sitte, stå og gå rundt en kjegle og gå tilbake til sittende stilling. To forsøk utføres både i behagelig tempo og i høyt tempo. Alle forsøk er tidsbestemt og tider er registrert.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Gangprøve med smale stråler (NBWT)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Deltakerne blir bedt om å gå så langt som mulig langs en avsmalnende stråle uten å bruke armer eller assistanse for balanse. Fem løyper er fullført og distanser er registrert.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Deltakerne blir bedt om å utføre en rekke oppgaver som å sitte, stå, snu og forflytte seg mellom stoler, for å måle balanse.
Administrert ved baseline og ved 2-ukers oppfølging for hver fottilstand.
Kinematisk og kinetisk resultatanalyse
Tidsramme: opptil 100 uker
Noen deltakere blir bedt om å fullføre biomekanisk ganganalyse mens de går med PFE og de tilsvarende faktiske føttene mens de bærer reflekterende markører i et motion capture-laboratorium (Vicon motion capture-system). Bevegelsesdata for ankel, kne, hofte, kropp og overkropp vil bli samlet inn mens deltakerne går i selvvalgte hastigheter på en instrumentert tredemølle. Disse kinematiske og kinetiske utfallsdataene vil bli samlet inn ved oppfølgingsstudiebesøk opptil 100 uker etter påmelding og etter at deltakerne har fullført tidligere studieaktiviteter (merk: kun en undergruppe av deltakere).
opptil 100 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Samarbeidspartnere

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
Stanford University
VA Puget Sound Health Care System
Brooke Army Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System and SIBCR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MD13
  • W81XWH-16-1-056 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prostetisk fotemulator

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere