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Uma estratégia de test-drive para a prescrição de pés protéticos para pessoas com amputações de perna

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Um emulador de pé protético para otimizar a prescrição de pés protéticos em veteranos e membros do serviço com amputações de perna

Objetivo/hipóteses e objetivos específicos: O objetivo principal desta proposta é determinar se um PFE pode ser usado para prever a preferência do pé e resultados de mobilidade com pés protéticos comerciais correspondentes em pessoas com amputação transtibial unilateral (TTA). Secundariamente, os investigadores pretendem determinar se um breve teste de pés protéticos comerciais seria capaz de prever de forma semelhante a preferência por pés a longo prazo e os resultados de mobilidade com esses pés.

Desenho do estudo: Os investigadores usarão um estudo cruzado cego com participantes com medições repetidas. Os participantes com TTA serão inscritos em cada um dos três locais de estudo: dois locais VA (Puget Sound e Minneapolis) e um local do Departamento de Defesa (Center for the Intrepid). Os participantes completarão até 6 visitas. Após uma visita de avaliação inicial, os participantes serão designados para o grupo de alta ou baixa mobilidade e, durante a visita 2, serão randomizados para usar o PFE em três modos de pé ou os três pés reais correspondentes (disponível comercialmente) durante os testes de caminhada no laboratório. Durante a visita, 3 participantes repetirão os procedimentos na outra condição (por exemplo, PFE se o Dia 2 incluísse testes reais dos pés). No final da visita, 3 participantes ajustarão um dos pés reais e o usarão em casa e na comunidade por aproximadamente duas semanas. Na visita, 4 participantes estarão em forma com o próximo pé real e repetirão a janela de uso de 2 semanas. O mesmo processo será seguido para o pé final na visita 5, e o pé do estudo será devolvido na visita 6. A preferência, satisfação e mobilidade percebida dos participantes, e a mobilidade funcional serão medidas e comparadas em todas as condições do pé (emuladas e reais ). Depois que os participantes concluírem os procedimentos detalhados acima, eles poderão ser convidados a participar de entrevistas telefônicas de acompanhamento. Um subconjunto de participantes também pode ser convidado a participar da coleta de dados biomecânicos de acompanhamento, comparando as condições do pé PFE com os respectivos pés protéticos reais durante a caminhada. Além disso, um subconjunto de participantes também pode ser convidado a participar da coleta de dados de acompanhamento comparando as condições do pé protético de diferentes categorias de rigidez.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos e Justificativa: O uso de uma prótese permite que muitos que sofreram amputação da perna recuperem as habilidades funcionais, mas a caminhada pode ser mais difícil e uma prótese abaixo do ideal pode restringir substancialmente a participação nas atividades desejadas. A seleção de um pé protético ideal é um aspecto importante para maximizar a mobilidade e atingir as metas funcionais para pessoas com amputação da perna, no entanto, há evidências limitadas para orientar esse processo. O atual processo de prescrição protética depende da experiência do clínico e normalmente não permite que pessoas com amputação de perna experimentem facilmente diferentes pés protéticos. Os investigadores desenvolveram um pé protético robótico personalizável que imita as propriedades mecânicas dos pés protéticos disponíveis comercialmente sem alterar fisicamente os pés. Este 'emulador de pé protético' (PFE) pode ser anexado ao soquete protético prescrito e usado como um pé protético regular dentro do laboratório ou clínica, proporcionando às pessoas com amputações de perna a oportunidade de rapidamente 'test-drive' muitos projetos de pé protético dentro de um única sessão de teste. Tentativa e erro com pés protéticos comerciais reais podem ser ineficientes, dado o tempo e as despesas necessárias para a compra e adaptação de pés protéticos. O PFE pode fornecer um meio de explorar uma variedade de pés em um período muito curto de tempo. Este estudo avaliará a capacidade do emulador de reproduzir com precisão a experiência de usar vários pés protéticos (reais) disponíveis comercialmente. Os investigadores testarão se breves experiências em laboratório com pés emulados ou reais podem prever com precisão a preferência, a satisfação e a capacidade de caminhar a longo prazo na comunidade. Os investigadores também avaliarão as experiências de práticas de prescrição de pés protéticos usando métodos qualitativos de entrevistas telefônicas de acompanhamento com os participantes. Por fim, os investigadores avaliarão os resultados biomecânicos durante a caminhada entre o PFE e os pés protéticos reais para examinar a capacidade do emulador de reproduzir com precisão a experiência de caminhar com os pés reais. Os resultados deste estudo podem fornecer evidências para apoiar uma nova abordagem para a prescrição de próteses e podem resolver a incerteza de longa data no processo de prescrição de pés protéticos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Center for the Intrepid
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem uma amputação unilateral (uma perna) transtibial (abaixo do joelho)
  • usou um membro protético para andar por pelo menos seis meses
  • tem um encaixe protético confortável
  • ser capaz de andar com um membro protético o suficiente para participar dos testes experimentais de caminhada
  • ter de 18 a 89 anos

Critério de exclusão:

  • membro contralateral ou amputação do membro superior
  • são incapazes de usar os pés de teste por qualquer motivo (por exemplo, membro residual excessivamente longo que não é compatível com o uso de pés protéticos do estudo)
  • incapaz de andar nas condições mínimas necessárias de caminhada do estudo para concluir os procedimentos do estudo sem desfazer o estresse
  • atualmente grávida (determinado por auto-relato durante a triagem)
  • problema atual cirúrgico, neurológico, reumatológico ou musculoesquelético dos membros inferiores que prejudica significativamente a deambulação (por exemplo, úlcera atual, doença terminal, substituição da articulação da extremidade inferior)
  • peso superior a 250 libras.
  • função cognitiva ou de linguagem inadequada para consentir em participar
  • atualmente encarcerado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Emulador de pé protético
O Prosthetic Foot Emulator (PFE) é um pé protético robótico personalizável que pode imitar pés comerciais para prever como os pacientes individuais responderão aos pés candidatos. Os participantes caminharão com o PFE usando três modos diferentes (emulando três pés comerciais) em diferentes condições de caminhada.
Dispositivo: Emulador de pé protético
Os participantes caminharão no laboratório com o emulador de pé protético (PFE) em três modos de pé correspondentes aos pés reais do estudo. As condições de caminhada incluirão velocidade autoselecionada, velocidade lenta, velocidade rápida, inclinação e subir escadas.
Comparador Ativo: Pés protéticos disponíveis comercialmente
Os participantes caminharão em diferentes condições de caminhada usando três pés protéticos comerciais diferentes.
Dispositivo: Pés protéticos disponíveis comercialmente

Os participantes caminharão no laboratório com três pés protéticos disponíveis comercialmente. As condições de caminhada incluirão velocidade autoselecionada, velocidade lenta, velocidade rápida, inclinação e subir escadas.

Além disso, os participantes ajustarão um dos pés reais e o usarão em casa e na comunidade por aproximadamente duas semanas. Isso será seguido por períodos de duas semanas na comunidade com cada um dos outros dois pés protéticos disponíveis comercialmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa de preferência de pé
Prazo: Administrado durante o teste inicial com emulador de pé protético (aproximadamente 2 horas).
Pesquisa de autorrelato relacionada à preferência, satisfação e mobilidade percebida por pé protético, com perguntas respondidas em uma escala de 0 a 10.
Administrado durante o teste inicial com emulador de pé protético (aproximadamente 2 horas).
Pesquisa de preferência de pé
Prazo: Administrado durante o teste inicial com pés protéticos reais (aproximadamente 2 horas).
Pesquisa de autorrelato relacionada à preferência, satisfação e mobilidade percebida por pé protético, com perguntas respondidas em uma escala de 0 a 10.
Administrado durante o teste inicial com pés protéticos reais (aproximadamente 2 horas).
Pesquisa de preferência de pé
Prazo: Administrado em 2 semanas de acompanhamento para o pé protético A.
Pesquisa de autorrelato relacionada à preferência, satisfação e mobilidade percebida por pé protético, com perguntas respondidas em uma escala de 0 a 10.
Administrado em 2 semanas de acompanhamento para o pé protético A.
Pesquisa de preferência de pé
Prazo: Administrado em 2 semanas de acompanhamento para pé protético B.
Pesquisa de autorrelato relacionada à preferência, satisfação e mobilidade percebida por pé protético, com perguntas respondidas em uma escala de 0 a 10.
Administrado em 2 semanas de acompanhamento para pé protético B.
Pesquisa de preferência de pé
Prazo: Administrado em 2 semanas de acompanhamento para pé protético C.
Pesquisa de autorrelato relacionada à preferência, satisfação e mobilidade percebida por pé protético, com perguntas respondidas em uma escala de 0 a 10.
Administrado em 2 semanas de acompanhamento para pé protético C.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Caminhada de Dois Minutos
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Os participantes são solicitados a caminhar por 2 minutos em sua velocidade mais rápida possível e a distância percorrida é registrada.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Pesquisa de mobilidade para usuários de membros protéticos (PLUS-M), formulário curto personalizado
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Banco padronizado de itens de autorrelato.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Esta é uma medida subjetiva de confiança na realização de atividades ambulatoriais sem cair ou sentir-se instável. Os investigadores estão usando uma versão revisada do ABC recomendado para facilitar a administração e melhorar a pontuação. Perguntas respondidas em uma escala de 0 a 4 (0 = sem confiança; 4 = com total confiança). Pontuações para 16 perguntas combinadas e médias.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Trinity Amputation and Prosthesis Experience Scales (TAPES)
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Instrumento de saúde multidimensional que mede restrições de atividade autorreferidas (TAPES-AR) e satisfação com a função (TAPES-FUN) de uma prótese. Outras subescalas de TAPES não serão usadas. Questões respondidas em escala de 0 a 2 (0 = Não, não limitado; 2 = Sim, muito limitado para TAPES-AR, e 0= Não satisfeito; 2 = Muito satisfeito para TAPES-FUN). As subescalas serão avaliadas separadamente. Para TAPES-AR, as pontuações de todos os itens respondidos serão combinadas e a média será calculada. Para TAPES-FUN, as pontuações de todos os itens serão somadas.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Teste de Quatro Passos Quadrados (FSST)
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Os participantes são solicitados a passar por cima de bengalas em uma sequência específica o mais rápido possível e duas tentativas são cronometradas e registradas.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Os participantes são solicitados a começar sentados, levantar e caminhar em torno de um cone e retornar à posição sentada. Duas tentativas são realizadas em um ritmo confortável e em um ritmo rápido. Todas as tentativas são cronometradas e os tempos são registrados.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Narrowing Beam Walking Test (NBWT)
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Os participantes são solicitados a caminhar o mais longe possível ao longo de uma viga estreita sem usar os braços ou assistência para o equilíbrio. Cinco trilhas são concluídas e as distâncias são registradas.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Os participantes são solicitados a realizar uma variedade de tarefas, como sentar, levantar, virar e transferir entre cadeiras, a fim de medir o equilíbrio.
Administrado na linha de base e no acompanhamento de 2 semanas para cada condição do pé.
Análise de resultados cinemáticos e cinéticos
Prazo: até 100 semanas
Alguns participantes são solicitados a completar a análise biomecânica da marcha enquanto caminham com o PFE e os pés protéticos reais correspondentes enquanto usam marcadores reflexivos em um laboratório de captura de movimento (sistema de captura de movimento Vicon). Os dados de movimento do tornozelo, joelho, quadril, tronco e parte superior do corpo serão coletados enquanto os participantes caminham em velocidades auto-selecionadas em uma esteira instrumentada. Esses dados de resultados cinemáticos e cinéticos serão coletados em visitas de estudo de acompanhamento até 100 semanas após a inscrição e após os participantes concluírem as atividades anteriores do estudo (nota: apenas um subconjunto de participantes).
até 100 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Colaboradores

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
Stanford University
VA Puget Sound Health Care System
Brooke Army Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System and SIBCR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

14 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MD13
  • W81XWH-16-1-056 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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