Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Testi-ajostrategia jalkaproteesien määräämiseen ihmisille, joilla on jalkaamputaatio

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Jalkaproteesiemulaattori, joka optimoi jalkojen proteesin määräämisen veteraaneille ja palvelun jäsenille, joilla on jalka-amputaatio

Tavoite/Hypoteesit ja erityiset tavoitteet: Tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää, voidaanko PFE:tä käyttää jalkojen mieltymysten ja liikkuvuuden ennustamiseen vastaavilla kaupallisilla proteesilla ihmisillä, joilla on yksipuolinen transtibiaalinen amputaatio (TTA). Toiseksi tutkijat pyrkivät selvittämään, pystyisikö lyhyt kokeilu kaupallisilla proteettisilla jaloilla samalla tavalla ennustamaan pidemmän aikavälin jalkamieltymyksen ja liikkuvuuden tulokset näillä jaloilla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tutkijat käyttävät osallistujan sokkoutettua ristikkäistutkimusta toistuvin mittauksin. Osallistujat, joilla on TTA, kirjataan kuhunkin kolmesta tutkimuspaikasta: kahdesta VA-sivustosta (Puget Sound ja Minneapolis) ja yhdestä puolustusministeriön toimipaikasta (Center for the Intrepid). Osallistujat suorittavat enintään 6 käyntiä. Ensimmäisen arviointikäynnin jälkeen osallistujat jaetaan korkean tai matalan liikkuvuuden ryhmään, ja sitten käynnin 2 aikana heidät satunnaistetaan käyttämään PFE:tä kolmessa jalkatilassa tai kolmea vastaavaa todellista (kaupallisesti saatavilla olevaa) jalkaa kävelytestien aikana. laboratorio. Vierailun aikana 3 osallistujaa toistaa toimenpiteet toisessa kunnossa (esim. PFE, jos päivä 2 sisälsi varsinaisen jalkojen testauksen). Vierailun päätteeksi 3 osallistujaa pukeutuvat yhteen varsinaisista jaloista ja käyttävät sitä kotona ja yhteisössä noin kahden viikon ajan. Vierailun aikana 4 osallistujalle sovitetaan seuraava varsinainen jalka ja toistetaan 2 viikon käyttöikkuna. Samaa prosessia noudatetaan viimeisellä jalalla käynnillä 5, ja tutkimusjalka palautetaan käynnillä 6. Osallistujien mieltymykset, tyytyväisyys ja havaittu liikkuvuus sekä toiminnallinen liikkuvuus mitataan ja verrataan kaikissa jalkatiloissa (emuloitu ja todellinen). ). Kun osallistujat ovat suorittaneet yllä kuvatut menettelyt, heidät voidaan kutsua osallistumaan puhelinhaastatteluihin. Osa osallistujista voidaan myös kutsua osallistumaan seurantaan biomekaaniseen tiedonkeruuun, jossa verrataan PFE-jalkojen olosuhteita vastaaviin todellisiin proteettisiin jalkoihin kävelyn aikana. Lisäksi osa osallistujista voidaan myös kutsua osallistumaan seurantatietojen keräämiseen, jossa verrataan eri jäykkyysluokkien proteesin jalkatilaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet ja perustelut: Proteesin käyttö mahdollistaa sen, että monet, jotka kokevat säären amputoinnin, voivat saada takaisin toiminnalliset kyvyt, mutta kävely voi olla vaikeampaa, ja optimaalista huonompi proteesi voi merkittävästi rajoittaa osallistumista haluttuihin toimintoihin. Optimaalisen jalkaproteesin valitseminen on tärkeä osa liikkuvuuden maksimoimista ja toiminnallisten tavoitteiden saavuttamista ihmisille, joilla on jalka amputaatio, mutta tämän prosessin ohjaamiseksi on vain vähän näyttöä. Nykyinen proteesin reseptiprosessi perustuu kliinikon kokemukseen, eikä se tyypillisesti salli jalkaamputaatioiden saaneen helposti kokeilla erilaisia ​​proteeseja. Tutkijat ovat kehittäneet mukautettavan robottiproteesijalan, joka jäljittelee kaupallisesti saatavilla olevien proteesijalkojen mekaanisia ominaisuuksia vaihtamatta jalkoja fyysisesti. Tämä "jalkaproteesiemulaattori" (PFE) voidaan kiinnittää määrättyyn proteettiseen kantaan ja käyttää tavallisen jalkaproteesin tapaan laboratoriossa tai klinikalla, mikä tarjoaa ihmisille, joille jalka on amputoitu, mahdollisuuden "koeajaa" nopeasti monia jalkaproteesimalleja yksi testiistunto. Yrityksen ja erehdyksen käyttäminen todellisilla kaupallisilla proteettisilla jaloilla voi olla tehotonta, kun otetaan huomioon proteettisten jalkojen ostamiseen ja asentamiseen tarvittava aika ja kustannukset. PFE voisi tarjota keinon tutkia useita jalkoja hyvin lyhyessä ajassa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan emulaattorin kykyä toistaa tarkasti useiden kaupallisesti saatavilla olevien (todellisten) proteettisten jalkojen käyttökokemus. Tutkijat testaavat, voivatko lyhyet laboratoriokokemukset emuloiduista tai todellisista jaloista ennustaa tarkasti pidemmän aikavälin jalkamieltymyksen, tyytyväisyyden ja kävelykyvyn yhteisössä. Tutkijat arvioivat myös kokemuksia jalkaproteesikäytännöistä laadullisin menetelmin osallistujien puhelinhaastatteluista. Lopuksi tutkijat arvioivat biomekaanisia tuloksia kävelyn aikana PFE:n ja varsinaisten proteettisten jalkojen välillä tutkiakseen emulaattorin kykyä toistaa tarkasti kävelemisen todellisilla jaloilla. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota todisteita, jotka tukevat uutta lähestymistapaa proteesien määräämiseen ja voivat ratkaista pitkäaikaisen epävarmuuden jalkojen proteesien määräämisessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
        • Center for the Intrepid
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hänellä on yksipuolinen (yksi jalka) transtibiaalinen (polven alapuolella) amputaatio
  • on käyttänyt proteettista raajaa kävelemiseen vähintään kuuden kuukauden ajan
  • siinä on mukavasti istuva proteesihylsy
  • pystyä kävelemään proteesilla riittävästi osallistuakseen kokeelliseen kävelykokeeseen
  • olla 18-89-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • vastapuolen raajan tai yläraajan amputaatio
  • eivät voi käyttää testijalkoja mistään syystä (esim. liian pitkä jäännösraaja, joka ei ole yhteensopiva tutkimusjalkojen proteesin kanssa)
  • ei pysty kävelemään vähimmäisvaatimuksissa tutkimuskävelyolosuhteissa voidakseen suorittaa tutkimustoimenpiteet ilman stressin purkamista
  • tällä hetkellä raskaana (määritetty itseraportin perusteella seulonnan aikana)
  • nykyinen kirurginen, neurologinen, reumatologinen tai alaraajojen tuki- ja liikuntaelinongelma, joka heikentää merkittävästi liikkumista (esim. nykyinen haavauma, terminaalinen sairaus, alaraajojen nivelleikkaus)
  • paino yli 250 kiloa.
  • riittämättömät kognitiiviset tai kielelliset toiminnot suostumaan osallistumiseen
  • tällä hetkellä vangittuna

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prosteettinen jalka emulaattori
Prosthetic Foot Emulator (PFE) on mukautettava robottiproteesi, joka voi jäljitellä kaupallisia jalkoja ennustaakseen, kuinka yksittäiset potilaat reagoivat ehdokasjaloihin. Osallistujat kävelevät PFE:n kanssa käyttämällä kolmea eri moodia (emuloimalla kolmea kaupallista jalkaa) erilaisissa kävelyolosuhteissa.
Laite: Prosteettinen jalka emulaattori
Osallistujat kävelevät laboratoriossa Prosthetic Foot Emulator (PFE) -jalkaemulaattorin kanssa kolmessa jalkatilassa, jotka vastaavat todellisia tutkimusjalkoja. Kävelyolosuhteisiin kuuluvat itse valittu nopeus, hidas nopeus, nopea nopeus, kaltevuus ja portaat ylös.
Active Comparator: Kaupoista saatavat jalkaproteesit
Osallistujat kävelevät erilaisissa kävelyolosuhteissa käyttämällä kolmea erilaista kaupallista jalkaproteesia.
Laite: Kaupoista saatavat jalkaproteesit

Osallistujat kävelevät laboratoriossa kolmella eri kaupallisesti saatavilla olevalla jalkaproteesilla. Kävelyolosuhteisiin kuuluvat itse valittu nopeus, hidas nopeus, nopea nopeus, kaltevuus ja portaat ylös.

Lisäksi osallistujat sopivat yhteen varsinaisista jaloista ja käyttävät sitä kotona ja yhteisössä noin kahden viikon ajan. Tätä seuraa kahden viikon jakso yhteisössä molemmilla kahdella muulla kaupallisesti saatavilla olevalla jalkaproteesilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jalkojen mieltymystutkimus
Aikaikkuna: Annetaan ensimmäisen testauksen aikana jalkaproteesiemulaattorilla (noin 2 tuntia).
Itseraportoiva kysely, joka koski jalkaproteesin mieltymystä, tyytyväisyyttä ja havaittua liikkuvuutta, kysymyksiin vastattiin asteikolla 0-10.
Annetaan ensimmäisen testauksen aikana jalkaproteesiemulaattorilla (noin 2 tuntia).
Jalkojen mieltymystutkimus
Aikaikkuna: Annetaan alkutestauksen aikana todellisilla jalkaproteesilla (noin 2 tuntia).
Itseraportoiva kysely, joka koski jalkaproteesin mieltymystä, tyytyväisyyttä ja havaittua liikkuvuutta, kysymyksiin vastattiin asteikolla 0-10.
Annetaan alkutestauksen aikana todellisilla jalkaproteesilla (noin 2 tuntia).
Jalkojen mieltymystutkimus
Aikaikkuna: Annetaan 2 viikon seurannassa jalkaproteesille A.
Itseraportoiva kysely, joka koski jalkaproteesin mieltymystä, tyytyväisyyttä ja havaittua liikkuvuutta, kysymyksiin vastattiin asteikolla 0-10.
Annetaan 2 viikon seurannassa jalkaproteesille A.
Jalkojen mieltymystutkimus
Aikaikkuna: Annetaan 2 viikon seurannassa jalkaproteesille B.
Itseraportoiva kysely, joka koski jalkaproteesin mieltymystä, tyytyväisyyttä ja havaittua liikkuvuutta, kysymyksiin vastattiin asteikolla 0-10.
Annetaan 2 viikon seurannassa jalkaproteesille B.
Jalkojen mieltymystutkimus
Aikaikkuna: Annetaan 2 viikon seurannassa jalkaproteesi C.
Itseraportoiva kysely, joka koski jalkaproteesin mieltymystä, tyytyväisyyttä ja havaittua liikkuvuutta, kysymyksiin vastattiin asteikolla 0-10.
Annetaan 2 viikon seurannassa jalkaproteesi C.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Osallistujia pyydetään kävelemään 2 minuuttia nopeimmalla mahdollisella nopeudella ja kävelty matka kirjataan.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Prosthetic Limb Users Survey of Mobility (PLUS-M), räätälöity lyhyt muoto
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Standardoitu itseraportointipankki.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Toimintakohtaisen saldon luottamusasteikko (ABC)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Tämä on subjektiivinen mittari itsevarmuudesta suoritettaessa liikkuvia toimintoja putoamatta tai epävakaasti. Tutkijat käyttävät ABC:n tarkistettua versiota, jota suositellaan hallinnon helpottamiseksi ja pisteytyksen parantamiseksi. Kysymyksiin vastattiin asteikolla 0-4 (0 = Ei luottamusta; 4 = Täysi luottamus). 16 kysymyksen pisteet yhdistetty ja keskiarvo.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Trinity-amputaatio- ja proteesointivaa'at (TAPES)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Moniulotteinen terveysinstrumentti, joka mittaa itse ilmoittamia toimintarajoituksia (TAPES-AR) ja tyytyväisyyttä proteesin toimintaan (TAPES-FUN). Muita TAPESin alaasteikkoja ei käytetä. Kysymyksiin vastattiin asteikolla 0-2 (0 = ei, ei rajoitettu; 2 = kyllä, paljon rajoitetusti TAPES-AR:lle ja 0 = en tyytyväinen; 2 = erittäin tyytyväinen TAPES-FUNille). Ala-asteikot pisteytetään erikseen. TAPES-AR:n osalta kaikkien vastattujen kohtien pisteet yhdistetään ja niistä lasketaan keskiarvo. TAPES-FUN:n kohdalla kaikkien kohteiden pisteet lasketaan yhteen.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Four Square Step Test (FSST)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Osallistujia pyydetään astumaan keppien yli tietyssä järjestyksessä mahdollisimman nopeasti, ja kaksi koetta ajastetaan ja kirjataan.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Ajastettu ylös ja mene (TUG)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Osallistujia pyydetään aloittamaan istumasta, seisomaan ja kävelemään kartion ympäri ja palaamaan istuma-asentoon. Kaksi koetta suoritetaan sekä mukavalla että nopealla tahdilla. Kaikki kokeet on ajoitettu ja ajat kirjataan.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Kapenevan säteen kävelytesti (NBWT)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Osallistujia pyydetään kävelemään mahdollisimman pitkälle kapenevaa palkkia pitkin käyttämättä käsiä tai apua tasapainon saavuttamiseksi. Viisi polkua on suoritettu ja matkat kirjataan.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Bergin tasapainoasteikko (BBS)
Aikaikkuna: Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Osallistujia pyydetään suorittamaan erilaisia ​​tehtäviä, kuten istuminen, seisominen, kääntyminen ja tuolien välillä siirtyminen tasapainon mittaamiseksi.
Annetaan lähtötilanteessa ja 2 viikon seurannassa jokaisen jalkatilan osalta.
Kinemaattinen ja kineettinen tulosanalyysi
Aikaikkuna: jopa 100 viikkoa
Joitakin osallistujia pyydetään suorittamaan biomekaaninen kävelyanalyysi kävellessään PFE:n ja vastaavien varsinaisten proteettisten jalkojen kanssa samalla, kun he käyttävät heijastavia merkkejä liikkeensieppauslaboratoriossa (Vicon motion capture system). Nilkan, polven, lonkan, vartalon ja ylävartalon liiketietoja kerätään, kun osallistujat kävelevät itse valitsemillaan nopeuksilla instrumentoidulla juoksumatolla. Nämä kinemaattiset ja kineettiset tulostiedot kerätään seurantakäynneillä enintään 100 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen ja sen jälkeen, kun osallistujat ovat suorittaneet aiemmat tutkimustoimet (huomaa: vain osa osallistujista).
jopa 100 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Yhteistyökumppanit

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
Stanford University
VA Puget Sound Health Care System
Brooke Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System and SIBCR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MD13
  • W81XWH-16-1-056 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prosteettinen jalka emulaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa