Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategia jazdy próbnej dotycząca przepisywania protez stóp dla osób z amputacją nóg

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Emulator protezy stopy do optymalizacji przepisywania protez stóp u weteranów i członków służby z amputacjami nóg

Cel/hipotezy i cele szczegółowe: Głównym celem tej propozycji jest ustalenie, czy PFE można wykorzystać do przewidywania preferencji stopy i wyników ruchowych z odpowiednimi komercyjnymi protezami stóp u osób z jednostronną amputacją piszczelową (TTA). Po drugie, badacze mają na celu ustalenie, czy krótka próba komercyjnych protez stóp byłaby w stanie podobnie przewidzieć długoterminowe preferencje stóp i wyniki mobilności tych stóp.

Projekt badania: Badacze wykorzystają krzyżowe badanie z ślepą próbą uczestników z powtarzanymi pomiarami. Uczestnicy z TTA zostaną zapisani do każdego z trzech ośrodków badawczych: dwóch ośrodków VA (Puget Sound i Minneapolis) oraz jednego ośrodka Departamentu Obrony (Center for the Intrepid). Uczestnicy wykonają do 6 wizyt. Po wstępnej wizycie oceniającej uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy o wysokiej lub niskiej mobilności, a następnie podczas wizyty 2 zostaną losowo przydzieleni do korzystania z PFE w trzech trybach nożnych lub trzech odpowiadających im rzeczywistych (dostępnych na rynku) stopach podczas testów chodu w laboratorium. Podczas wizyty 3 uczestników powtórzy procedury w innym stanie (np. PFE, jeśli Dzień 2 obejmował rzeczywiste badanie stóp). Na koniec wizyty 3 uczestników zostanie dopasowanych do jednej z rzeczywistych stóp i będzie ją nosić w domu iw społeczności przez około dwa tygodnie. Podczas wizyty 4 uczestników zostanie dopasowanych do następnej rzeczywistej stopy i powtórzy 2-tygodniowe okno użytkowania. Ten sam proces zostanie zastosowany dla ostatniej stopy podczas wizyty 5, a badana stopa zostanie zwrócona podczas wizyty 6. Preferencje, zadowolenie i postrzegana mobilność oraz mobilność funkcjonalna uczestników zostaną zmierzone i porównane we wszystkich stanach stopy (naśladowanych i rzeczywistych) ). Po ukończeniu przez uczestników procedur opisanych powyżej mogą kwalifikować się do zaproszenia do udziału w kolejnych rozmowach telefonicznych. Podgrupę uczestników można również zaprosić do udziału w dalszym zbieraniu danych biomechanicznych porównujących warunki stopy PFE z odpowiednimi rzeczywistymi stopami protezowymi podczas chodzenia. Dodatkowo podgrupa uczestników może zostać zaproszona do udziału w dalszym gromadzeniu danych porównujących stan protezy stopy w różnych kategoriach sztywności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i uzasadnienie: Używanie protezy pozwala wielu osobom po amputacji dolnej części nogi na odzyskanie zdolności funkcjonalnych, ale chodzenie może być trudniejsze, a nieoptymalna proteza może znacznie ograniczyć udział w pożądanych czynnościach. Wybór optymalnej stopy protezowej jest ważnym aspektem maksymalizacji mobilności i osiągnięcia celów funkcjonalnych dla osób po amputacji dolnej części nogi, jednak istnieje ograniczona liczba dowodów, aby kierować tym procesem. Obecny proces przepisywania protez opiera się na doświadczeniu klinicysty i zazwyczaj nie pozwala osobom po amputacji nogi na łatwe wypróbowanie różnych protez stóp. Badacze opracowali konfigurowalną robotyczną stopę protetyczną, która naśladuje właściwości mechaniczne dostępnych na rynku protez bez fizycznej zmiany stóp. Ten „emulator protezy stopy” (PFE) można przymocować do przepisanego gniazda protezy i nosić jak zwykłą stopę protetyczną w laboratorium lub klinice, zapewniając osobom po amputacji nogi możliwość szybkiego „przetestowania” wielu projektów protezy stopy w ciągu jednego pojedyncza sesja testowa. Metoda prób i błędów z rzeczywistymi komercyjnymi protezami stóp może być nieefektywna, biorąc pod uwagę czas i koszty wymagane do zakupu i dopasowania protez stóp. PFE może zapewnić środki do zbadania szeregu stóp w bardzo krótkim czasie. To badanie oceni zdolność emulatora do dokładnego odtworzenia doświadczenia noszenia kilku dostępnych na rynku (rzeczywistych) protez stóp. Badacze sprawdzą, czy krótkie doświadczenia laboratoryjne z naśladowanymi lub rzeczywistymi stopami mogą dokładnie przewidzieć długoterminowe preferencje dotyczące stóp, zadowolenie i zdolność chodzenia w społeczności. Badacze ocenią również doświadczenia związane z praktykami przepisywania protez stóp przy użyciu metod jakościowych z dalszych wywiadów telefonicznych z uczestnikami. Na koniec badacze ocenią wyniki biomechaniczne podczas chodzenia między PFE a rzeczywistymi stopami protetycznymi, aby zbadać zdolność emulatora do dokładnego odtworzenia doświadczenia chodzenia z rzeczywistymi stopami. Wyniki tego badania mogą dostarczyć dowodów na poparcie nowego podejścia do przepisywania protez i mogą rozwiązać długotrwałą niepewność w procesie przepisywania protez stóp.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Center for the Intrepid
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma jednostronną (jedną nogę) amputację podudzia (poniżej kolana).
  • używał protezy kończyny do chodzenia przez co najmniej sześć miesięcy
  • posiada komfortowo dopasowany lej protetyczny
  • być w stanie chodzić z protezą kończyny na tyle, aby uczestniczyć w eksperymentalnych próbach chodzenia
  • mieć od 18 do 89 lat

Kryteria wyłączenia:

  • amputacja kończyny przeciwnej lub kończyny górnej
  • z jakiegokolwiek powodu nie mogą używać stóp testowych (np. zbyt długi kikut uniemożliwiający noszenie badanej stopy protetycznej)
  • nie jest w stanie chodzić w minimalnych warunkach chodzenia w ramach badania, aby ukończyć procedury badania bez cofania stresu
  • obecnie w ciąży (określona na podstawie samoopisu podczas badania przesiewowego)
  • aktualny problem chirurgiczny, neurologiczny, reumatologiczny lub układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych, który znacznie upośledza chodzenie (np. obecny wrzód, nieuleczalna choroba, wymiana stawu kończyny dolnej)
  • waga większa niż 250 funtów.
  • niewystarczające funkcje poznawcze lub językowe do wyrażenia zgody na udział
  • obecnie przebywa w areszcie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Emulator stopy protetycznej
Protetyczny emulator stopy (PFE) to konfigurowalna zrobotyzowana stopa protetyczna, która może naśladować komercyjne stopy, aby przewidzieć, jak poszczególni pacjenci zareagują na kandydujące stopy. Uczestnicy będą chodzić z PFE, korzystając z trzech różnych trybów (naśladując trzy komercyjne stopy) w różnych warunkach chodzenia.
Urządzenie: Emulator stopy protetycznej
Uczestnicy będą chodzić po laboratorium z protetycznym emulatorem stopy (PFE) w trzech trybach stopy odpowiadających rzeczywistym badanym stopom. Warunki chodzenia będą obejmować samodzielnie wybraną prędkość, małą prędkość, dużą prędkość, pochylenie i wchodzenie po schodach.
Aktywny komparator: Dostępne w handlu stopy protetyczne
Uczestnicy będą chodzić w różnych warunkach, używając trzech różnych komercyjnych protez stóp.
Urządzenie: Dostępne w handlu stopy protetyczne

Uczestnicy będą chodzić po laboratorium z trzema różnymi dostępnymi na rynku protezami stóp. Warunki chodzenia będą obejmować samodzielnie wybraną prędkość, małą prędkość, dużą prędkość, pochylenie i wchodzenie po schodach.

Dodatkowo uczestnicy będą dopasowani do jednej z rzeczywistych stóp i będą ją nosić w domu iw społeczności przez około dwa tygodnie. Po tym nastąpią dwutygodniowe okresy przebywania w społeczności z każdą z pozostałych dwóch dostępnych na rynku protez stóp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie preferencji stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnego badania z emulatorem protezy stopy (około 2 godzin).
Ankieta samoopisowa dotycząca preferencji protezy stopy, zadowolenia i postrzeganej mobilności, z odpowiedziami na pytania w skali 0-10.
Podawany podczas wstępnego badania z emulatorem protezy stopy (około 2 godzin).
Badanie preferencji stóp
Ramy czasowe: Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami protetycznymi (około 2 godzin).
Ankieta samoopisowa dotycząca preferencji protezy stopy, zadowolenia i postrzeganej mobilności, z odpowiedziami na pytania w skali 0-10.
Podawany podczas wstępnych testów z rzeczywistymi stopami protetycznymi (około 2 godzin).
Badanie preferencji stóp
Ramy czasowe: Podawany w 2-tygodniowej obserwacji w przypadku protezy stopy A.
Ankieta samoopisowa dotycząca preferencji protezy stopy, zadowolenia i postrzeganej mobilności, z odpowiedziami na pytania w skali 0-10.
Podawany w 2-tygodniowej obserwacji w przypadku protezy stopy A.
Badanie preferencji stóp
Ramy czasowe: Podawany w 2-tygodniowej obserwacji w przypadku protezy stopy B.
Ankieta samoopisowa dotycząca preferencji protezy stopy, zadowolenia i postrzeganej mobilności, z odpowiedziami na pytania w skali 0-10.
Podawany w 2-tygodniowej obserwacji w przypadku protezy stopy B.
Badanie preferencji stóp
Ramy czasowe: Podawany w 2-tygodniowej obserwacji z powodu protezy stopy C.
Ankieta samoopisowa dotycząca preferencji protezy stopy, zadowolenia i postrzeganej mobilności, z odpowiedziami na pytania w skali 0-10.
Podawany w 2-tygodniowej obserwacji z powodu protezy stopy C.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dwuminutowy test marszu
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Uczestnicy proszeni są o chodzenie przez 2 minuty z największą możliwą prędkością i rejestrowana jest przebyta odległość.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Badanie mobilności użytkowników protez kończyn (PLUS-M), dostosowany skrócony formularz
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Standaryzowany bank pozycji samoopisowych.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Specyficzna Skala Pewności Bilansu Aktywności (ABC)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Jest to subiektywna miara pewności siebie w wykonywaniu czynności ambulatoryjnych bez upadku lub poczucia niestabilności. Badacze używają poprawionej wersji ABC zalecanej w celu ułatwienia administracji i poprawy punktacji. Odpowiedzi na pytania w skali 0-4 (0 = brak pewności siebie; 4 = pełna pewność siebie). Wyniki dla 16 pytań połączone i uśrednione.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Skale doświadczenia w amputacji i protezach Trinity (TAŚMY)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Wielowymiarowy instrument zdrowotny, który mierzy zgłaszane przez siebie ograniczenia aktywności (TAPES-AR) oraz zadowolenie z funkcji (TAPES-FUN) protezy. Inne podskale TAPES nie będą używane. Odpowiedzi na pytania w skali 0-2 (0 = Nie, brak ograniczeń; 2 = Tak, bardzo ograniczone dla TAPES-AR i 0 = Niezadowolony; 2 = Bardzo zadowolony dla TAPES-FUN). Podskale będą punktowane oddzielnie. W przypadku TAPES-AR wyniki wszystkich pozycji, na które udzielono odpowiedzi, zostaną połączone i uśrednione. W przypadku TAPES-FUN punkty za wszystkie elementy zostaną zsumowane.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Test czterech kroków kwadratowych (FSST)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Uczestnicy proszeni są o jak najszybsze przejście przez laski w określonej kolejności, a dwie próby są mierzone i rejestrowane.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Czas w górę i w drogę (TUG)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Uczestnicy proszeni są o rozpoczęcie od siedzenia, wstanie i obejście stożka, a następnie powrót do pozycji siedzącej. Dwie próby są wykonywane zarówno w tempie komfortowym, jak i szybkim. Wszystkie próby są mierzone, a czasy są rejestrowane.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Test chodu z wąską wiązką (NBWT)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Uczestnicy proszeni są o przejście jak najdalej wzdłuż zwężającej się belki bez użycia rąk lub pomocy w utrzymaniu równowagi. Pięć tras jest ukończonych, a odległości są rejestrowane.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Uczestnicy proszeni są o wykonanie różnych zadań, takich jak siedzenie, stanie, obracanie i przenoszenie się między krzesłami, aby zmierzyć równowagę.
Podawany na początku badania i podczas 2-tygodniowej wizyty kontrolnej dla każdego stanu stopy.
Kinematyczna i kinetyczna analiza wyników
Ramy czasowe: do 100 tygodni
Niektórzy uczestnicy są proszeni o wykonanie biomechanicznej analizy chodu podczas chodzenia z PFE i odpowiednimi rzeczywistymi stopami protetycznymi, nosząc odblaskowe znaczniki w laboratorium przechwytywania ruchu (system przechwytywania ruchu Vicon). Dane dotyczące ruchu kostek, kolan, bioder, tułowia i górnej części ciała będą zbierane, gdy uczestnicy będą chodzić z wybraną przez siebie prędkością na bieżni oprzyrządowanej. Te wyniki kinematyczne i kinetyczne będą gromadzone podczas wizyt kontrolnych do 100 tygodni po włączeniu i po ukończeniu przez uczestników poprzednich działań badawczych (uwaga: tylko podgrupa uczestników).
do 100 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research

Współpracownicy

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Washington
Stanford University
VA Puget Sound Health Care System
Brooke Army Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Morgenroth, MD, VA Puget Sound Health Care System and SIBCR

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD13
  • W81XWH-16-1-056 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Emulator stopy protetycznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj