심실중격결손을 가지고 태어난 성인의 심폐기능

1. 제목 40세 이후의 심폐 기능 - 지속적이거나 외과적으로 복구된 심실 중격 결손이 있는 성인

2. 배경:

   지난 수십 년 동안 소아 심장학 및 심장외과의 치료 가능성이 눈에 띄게 향상되었으며 이에 따라 선천성 심장병을 가지고 태어난 어린이의 90% 이상이 성인이 되었습니다[1,2]. 그 결과 오늘날 성인 인구는 선천성 심장 결함이 있는 어린이 인구보다 더 많으며[3] 결과적으로 성인 인구 증가의 장기적인 결과로 초점이 이동하기 시작했습니다. 가장 일반적인 심장 결함 중에는 심실 중격 결손(VSD)이 있는데, 이는 심장의 두 개의 펌핑 챔버를 분리하는 벽에서 다양한 위치, 크기 및 중요성의 구멍으로 나타납니다. VSD는 출생 1000명당 2-3명의 비율로 발생하며 [4,5] 대체로 어린 시절에 진단됩니다. 삶의 첫 10년 동안 VSD의 약 30%가 자발적으로 닫히며[6] 나이가 들면서 자연스럽게 닫히는 수가 감소합니다[7]. 자발적으로 닫히지 않는 VSD는 혈역학적으로 중요하거나 그렇지 않은 것으로 간주됩니다. 혈역학적으로 중요하고 작동 가능한 VSD로 태어난 환자는 대부분 어린 나이에 외과적 또는 카테터 기반 봉합을 거치지만 나머지는 혈역학적 중요성을 갖기에는 너무 작고 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

   외과적으로 폐쇄된 VSD와 작고 수리되지 않은 VSD 모두에 공통적으로 이러한 환자의 장기적 결과는 우수하다고 생각됩니다. 결함이 봉합된 환자는 "완치"된 것으로 간주되며 성공적인 수술 후 몇 년 후에 의료 시스템의 추가 후속 방문에서 퇴원합니다. 유사하게, 작고 수리되지 않은 VSD가 있는 환자는 생애 첫 10년 동안 후속 방문을 통해 추적되며 대부분 성인이 되면 퇴원합니다. 따라서 선천성 VSD가 후기 성인기의 신체 기능에 미칠 수 있는 결과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 최근에 우리 기관의 연구원들은 초기 성인기에 초점을 맞춰 개방형 및 폐쇄형 VSD의 신체적 능력을 평가하고 환자를 건강한 동료와 비교할 때 영향을 받는 여러 물리적 매개변수를 발견했습니다. VSD를 수술한 20대 초반의 환자에서 건강한 대조군에 비해 신체 활동 중 운동 능력이 20% 낮고 비정상적인 수축력이 발견되었습니다[8,9]. 20대 중반의 젊은 성인은 작고 개방된 VSD를 가지고 건강한 또래에 비해 운동 능력이 비슷하게 감소했으며[10,11], 개방 환자와 폐쇄 환자 모두에서 건강 관련 삶의 질이 영향을 받는 것으로 나타났습니다. 건강한 대조군에 비해 자가 평가 신체 기능이 낮습니다[9,10].

   개방형 및 폐쇄형 VSD가 있는 젊은 성인도 운동 중 환기 반응이 감소한 것으로 나타났습니다[10,12]. 이로 인해 개방형 또는 폐쇄형 VSD[13]를 가진 비슷한 연령의 환자에 대한 새로 완료된 연구에서 폐 기능에 대한 자세한 검사가 이루어졌습니다. 두 환자 그룹은 특히 동적 측정에서 어느 정도 제한된 폐 기능을 나타냈고 외과적으로 교정된 환자에서 가장 두드러졌습니다. 최근의 다른 연구에서도 이러한 환자에서 어느 정도의 제한이 있음을 발견했습니다[14-16]. 그러나 모든 연구에서 공통적으로 조사된 환자는 일반적으로 20대 중반이며 40세에 도달한 환자는 없습니다. 따라서 이러한 문서화된 제한 사항이 나이가 들면서 진행되거나 감소하거나 변경되지 않은 상태로 유지되는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 선천성 VSD 환자 그룹이 나이가 들면서 후천성 고혈압, 관상 동맥 질환 및 기타 심혈관 문제와 같은 연령 관련 요인이 나타나기 시작하고 근본적인 심장 이상과 관련된 이전의 사소한 증상을 가속화할 수 있습니다. 이것이 청년들에게 이미 발견된 한계에 어떤 영향을 미칠지는 알 수 없습니다. 따라서 우리는 이 환자들이 동료들과 비교하여 40세 이후에 어떻게 지내는지 조사하는 전향적 임상 연구에 대한 미충족 요구가 있다고 생각합니다.

3. 연구 목적 및 목적:

   3.1 목적: 이 연구의 전반적인 목적은 40세 이상의 성인 그룹을 조사하는 것입니다. 그들은 작고, 수리되지 않았거나 외과적으로 교정된 심실 중격 결손을 안고 살고 있습니다. 결과는 안정 시 수행되는 광범위한 폐 기능 연구, 설문지, 두 가지 다른 운동 연구 및 홀터 모니터를 통한 심박수 변동성에 대한 연구를 통해 설명될 것입니다. 두 환자 그룹의 결과는 건강하고 연령이 일치하는 대조군의 결과와 비교됩니다.

   3.2 가설: I. 작고 수리되지 않은 VSD 또는 외과적으로 교정된 VSD가 있는 40세 이상의 성인 환자는 건강하고 연령에 맞는 대조군과 비교하여 휴식 시 폐 기능이 감소할 것입니다.

   II. 작고 수리되지 않은 VSD 또는 외과적으로 교정된 VSD가 있는 40세 이상의 성인 환자는 건강하고 연령에 맞는 대조군에 비해 자전거 운동 테스트 중에 운동 능력이 20% 감소합니다.

   III. 작고 수리되지 않은 VSD 또는 외과적으로 교정된 VSD가 있는 40세 이상의 성인 환자는 건강하고 연령에 맞는 대조군과 비교하여 자전거 운동 테스트 중에 분당 환기 감소를 경험할 것입니다.

   IV. 작고 수리되지 않은 VSD 또는 외과적으로 교정된 VSD가 있는 40세 이상의 성인 환자는 건강하고 연령이 일치하는 대조군과 비교하여 건강 관련 삶의 질에서 더 낮은 점수에 도달할 것입니다.

   V. 작고 수리되지 않은 VSD 또는 외과적으로 교정된 VSD가 있는 40세 이상의 성인 환자는 운동 중 심초음파로 검사할 때 건강하고 연령에 맞는 대조군보다 더 빨리 최대 힘 주파수에 도달합니다.

   VI. 작고 수리되지 않은 VSD 또는 수술로 교정된 VSD가 있는 40세 이상의 성인 환자는 건강한 대조군에 비해 부정맥 발생률이 증가하고 심박변이도가 감소합니다.

   3.2 종점: 연구의 1차 종점은 운동 중 최대 산소 섭취량(ml O2/kg/min)입니다. 2차 종료점에는 휴식 시 1초 동안의 강제 호기량, 운동 중 최대 등용적 가속도(cm/s2), 기도 저항(R5-20), 확산 용량(DLCO), 폐포량, 건강 관련 삶의 질 및 심박수가 포함됩니다.

4. 재료 및 방법:

   4.1 연구 모집단: 연구 모집단은 세 그룹으로 구성됩니다. 수리되지 않은 작은 VSD 그룹, 수술로 교정된 VSD 그룹 및 연령에 맞는 건강한 대조군 그룹. 각 그룹은 20명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

   4.1.1 포함 기준: EPJ(Electronic Patient Journal)를 검색하면 DX Q21.0에 등록된 1938년에서 1978년 사이에 태어난 환자가 포함됩니다. 심실 중격 결손에 대한 국제질병분류(ICD) 코드, 그리고 결함이 유럽심장학회 지침[5]의 기준에 따라 수리되지 않았거나 절차 코드 KFHB에 의해 문서화된 대로 수리된 경우. 건강한 대조군 모집은 웹사이트 www.forsoegspersoner.dk의 광고를 통해 이루어집니다. 제어 대상은 마찬가지로 연령 ​​그룹과 일치합니다.

   4.1.2 제외 기준: 환자 및 통제 대상자는 의료 기록 부족, 심각한 선천성 심장 이상, 덴마크어 능력 부족, 심각한 폐 또는 심장 질환, 다운 증후군과 같은 증후군, 자전거 테스트를 수행하기에 정신적 또는 신체적으로 무능력한 사람. 참가자는 연구에 포함되기 전에 초기 정보 인터뷰에서 제외 기준을 알립니다. 구두 검증은 제외 기준을 검증하기에 충분한 것으로 간주됩니다.

   4.1.3 등록: 위에서 언급한 기준을 충족하는 환자와 관심을 보이는 통제 대상자는 편지를 받게 됩니다. 여기에는 덴마크 연구 윤리 위원회에서 작성한 부록 "Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt" 및 "Før du beslutter dig"와 함께 서면 참여 정보가 포함됩니다. 우리는 서면 정보를 통해 참가자들이 이 부록을 주의 깊게 읽을 것을 촉구합니다. 서면 정보에는 다른 사람을 회의에 데려올 수 있는 권리도 명시되어 있습니다. 회신 카드와 선불 봉투도 편지에 포함되어 참가자가 프로젝트에 대한 추가 정보를 수락하거나 거부할 수 있습니다. 프로젝트 참여를 수락한 참가자는 선호하는 연락 수단으로 날짜를 받게 됩니다. 전화, 이메일 또는 편지. 이 날짜에 그들은 프로젝트에 대한 구두 정보를 받기 위해 병원에서 만날 것입니다. 또한 프로젝트 주최자 중 한 명이 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족함을 인증합니다. 그런 다음 동의서가 제공됩니다. 구두 세션은 완전한 브리핑과 질문에 답하는 데 필요한 만큼의 시간이 할당되며 간섭이 발생하지 않습니다.

   언제든지 프로젝트 주최자인 Marie Maagaard Sørensen 또는 Filip C.A.에게 연락하여 추가 정보를 얻을 수 있습니다. Eckerström. 연락처 정보는 수령한 모든 자료에 명시되어 있습니다. 프로젝트 참여와 관련하여 문서화된 여행 경비는 경제적으로 상환됩니다. 잠재적인 프로젝트 참가자는 정보 자료를 통해 이를 알립니다.

   4.2 연구 설계: 이 연구는 전향적 장기 후속 연구로 설계되었으며 2018년 9월부터 2021년 6월 사이에 실시될 예정입니다. 다섯 가지 요소로 구성됩니다. 휴식 시 수행되는 폐 기능 검사, 참가자의 최고 산소 섭취량을 측정하는 최대 운동 검사, 2개의 설문지(건강 관련 삶의 질에 대한 질문 1개, 습관적인 신체 활동에 대한 질문 1개), 심초음파와 결합된 앙와위 자전거 테스트는 다음과 같습니다. 심장 수축 및 Holter 모니터 착용. 모든 테스트는 동일한 위치에서 한 번 수행됩니다.

   테스트 시간은 총 3시간으로 예상됩니다. 테스트 순서는 30분 동안 지속되는 것으로 추정되는 휴식 시 폐 기능 평가로 시작됩니다. 그 후 산소 섭취량을 측정하는 최대 자전거 테스트가 30분 더 진행됩니다. 그런 다음 30분으로 예상되는 앙와위 자전거 테스트 전에 신체적 회복을 보장하기 위해 1시간의 휴식이 이어집니다. 두 자전거 테스트 사이의 한 시간 동안 두 개의 설문지를 작성해야 합니다. 두 번째 자전거 테스트 후 참가자는 Holter 모니터를 장착하고 전체 검사 목록을 완료하게 됩니다. 각 테스트에 대한 자세한 내용은 섹션 4.5 데이터 수집에서 언급됩니다.

   4.3 검정력 계산: 통계적 유의성을 높이기 위해 포함되어야 하는 참가자 수는 가설 I의 1차 종료점을 기반으로 추정됩니다. 운동 중 최대 산소 섭취량. 이것은 이전에 건강한 동료와 비교하여 수리되지 않은 VSD[10] 또는 외과적으로 교정된 VSD[9]를 가진 젊은 성인에서 통계적으로 그리고 임상적으로 다른 것으로 밝혀졌기 때문에 변수로 선택되었습니다. 전력 계산을 위해 Heiberg 등의 결과를 선택했습니다. 여기에서 외과적으로 교정된 VSD에서 38.0±8.2) ml O2/kg/min의 감소된 최대 산소 흡수가 47.9‡6.5ml의 평균값과 함께 측정되었습니다. 건강한 연령 및 성별 대조군의 O2/kg/min. 이 프로젝트에서 수리되지 않은 작은 VSD와 수술로 교정된 VSD를 모두 포함하는 고령 환자가 자전거 운동 중 건강한 그룹에 비해 더 낮은 최대 산소 섭취량에 도달할 것으로 예상됩니다. 동일한 표준편차를 가지고 이전에 발견된 차이와 마찬가지로 80%의 차이가 예상됩니다. 90%의 통계 검정력과 5%의 유의 수준이 설정되어 각 그룹에 포함되려면 최소 19명의 참가자가 필요함을 나타냅니다. 이는 수백 명의 참가자가 쉽게 식별되는 EPJ 시스템의 진단 코드 검색에서 포함 기준을 충족하는 참가자 평가에서 가능한 것으로 간주됩니다. 우리는 각 그룹에 20명의 참가자를 포함하는 것을 목표로 합니다.

   4.4 데이터 분석 및 통계 모든 계산은 통계 소프트웨어 Stata 11.2(StataCorp LP, College Station, TX, USA)를 사용하여 수행됩니다. 모든 그래픽 설명에는 Graph Pad Prism 6(GraphPad Software, La Jolla, CA, USA)이 사용됩니다. 연속적이고 정규 분포된 데이터는 ±표준 편차(SD)의 평균 또는 95% 신뢰 구간 또는 전체 범위의 중앙값으로 보고됩니다. 정규분포 데이터의 경우 짝이 없는 Student's t-test를 사용하고 SD가 같지 않은 정규분포 데이터의 경우 unequal Student's t-test를 사용합니다. 비정규 분포 데이터의 경우 Mann-Whitney-Wilcoxon 순위 합계 테스트가 선택됩니다. 재현성 평가와 관련하여 가설 V - 운동 중 수축성 데이터를 분석할 때 관련이 있으며, 클래스 간 상관 계수(ICC)17는 측정 간 차이에 대한 양방향 혼합 모델을 사용하여 선택하여 클래스 간 일치도를 추정합니다. 및 내부 관찰자. 간단한 회귀 분석을 사용하여 상관 관계를 확인합니다. p-값

   4.5 데이터 수집 - 테스트 설명 4.5.1 가설 I - 휴식 시 폐 기능 휴식 시 폐 기능을 철저히 평가하기 위해 여러 테스트가 적용되어 전체 환기 시스템이 평가됩니다. 아래에서 각 특정 폐 기능 검사를 고려할 것입니다.

   4.5.1.1 동적 폐 기능 동적 폐 기능은 Carefusion의 Jaeger MasterScreen Pneumo 폐활량계 또는 Intramedic의 보디박스가 있는 Jager MasterScreen PFTpro 확산 시스템으로 수행되는 폐활량계를 사용하여 평가됩니다. 테스트는 American Thoracic Society/European Respiratory Society Guidelines[18]에 따라 수행됩니다. 참가자는 마우스피스를 통해 숨을 내쉬고 장비는 기도 흐름 역학을 측정할 수 있습니다. 테스트에는 1초간 강제 호기량, 강제 폐활량, 두 호기량 사이의 비율 및 최대 호기량이 포함됩니다. 값은 테스트 후 시험 장비에 의해 자동으로 제공되며 볼륨 및 예상 백분율로 설명됩니다.

   4.5.1.2. Plethysmography (정적 폐 기능) Plethysmography는 CareFusion의 Intramedics Jaeger MasterScreen PFTpro difussionssystem 및 Bodybox로 수행됩니다. 참가자는 단일 마우스피스를 통해 환기되는 밀폐된 캐비닛 안에 앉습니다. 정상적인 호기가 끝나면 마우스피스가 닫히고 참가자에게 흡기 노력을 하도록 요청합니다. 폐가 확장되어 폐 내의 압력이 감소하고 폐용적이 증가합니다. 그러면 캐비닛의 압력이 증가하고 바디박스의 부피가 증가합니다. 그런 다음 장비는 총 폐활량, 잔기량, 기능적 잔기량 및 특정 기도 저항(sRAW, kPa/sec)을 측정할 다양한 폐 매개변수를 결정할 수 있습니다[19].

   4.5.1.3 LCI(Lung Clearance Index) LCI는 Intramedic의 세척, MBW(Multiple Breath Washout) 및 SBW(Single Breath Washout)를 위한 N2 옵션이 포함된 Ecomedics Exhalyzer D를 사용하여 수행됩니다. 유량계와 가스 샘플링 포트는 마우스피스에 장착되고 세척 중에 추적 가스를 공급하고 세척 시작 시 제거하는 흐름 통과 튜브에 연결됩니다. MBW를 사용하면 참가자가 마우스피스를 통해 숨을 쉬고 장비가 추적자 가스의 유실을 추적합니다. 추적자 가스는 일반적으로 폐에 상주하며 신체에 상당한 정도로 흡수되거나 배설되지 않는 NO2입니다. NO2 씻김은 100% 산소로 정상적인 일회 호흡 동안 추적되며 숨을 쉴 때마다 추적자의 최고 농도가 점진적으로 떨어집니다. 호기말 추적 가스 농도가 시작 농도의 1/40일 때 세척이 완료된 것으로 간주됩니다[20-22]. 이로써 장비는 LCI 2,5(LCI는 누적 호기량(CEV)을 기능적 잔류 용량(FRC)으로 나눈 값으로 정의되며, Scond(전도성 폐 영역에서 생성된 환기 이질성) 및 Sacin(말초에서 생성된 환기 이질성)을 분석할 수 있습니다. acinar 입구). 값은 테스트 후 시험 장비에 의해 자동으로 제공됩니다. 모든 값은 예상 비율로 설명됩니다.

   4.5.1.4 확산 용량: 확산 용량 테스트는 혈량 측정과 동일한 장비에서 수행됩니다. 이 검사는 폐 일산화탄소 확산 용량(DLCO)과 예상 값의 백분율로 표현되는 폐포 부피(VA)를 결정합니다. DLCO의 경우 참가자는 마우스피스를 통해 환기를 합니다. 먼저 깊게 숨을 들이쉬고 잔량까지 숨을 내쉽니다. 그런 다음 그들은 약 0.3% CO, 10% He, 21% O2 및 균형 잡힌 N2를 포함하는 가스 혼합물로 빠르게 흡입합니다. 9초 동안 숨을 참았다가 빠르게 내뱉습니다. VA는 단일 호흡 DLCO 테스트[23]에서 체온 및 압력 포화(BTPS) 단위로 표현되는 분산된 헬륨의 부피입니다. 값은 테스트 후 연구 장비에 의해 자동으로 제공됩니다.

   4.5.1.5 임펄스 오실로메트리(IOS) IOS는 SentrySuite 소프트웨어 및 Vyntus 폐활량계와 함께 Carefusion m Vyntus Impulse 오실로미터를 사용하여 수행됩니다. 참가자는 라우드스피커가 임펄스 모양의 압력 신호를 호흡 시스템으로 생성하는 동안 장비 마우스피스를 통해 정상적인 조수 환기를 수행합니다. 훈련된 개인의 지시에 따라 30초 동안 숨을 가쁘게 쉬게 됩니다. 그런 다음 장비는 5Hz(R5) 및 20Hz(R20)에서 호흡 시스템의 저항과 두 측정된 저항 간의 차이(Diff 5-20)를 분석할 수 있습니다[24,25]. 기침, 삼키기, 발성 또는 숨 참기로 인한 인공물 없이 최소 3개의 재현 가능한 조작이 각 테스트 결과로 확인됩니다. 참가자 평균 값은 추가 시험 분석에 사용됩니다. 값은 테스트 후 시험 장비에 의해 자동으로 제공됩니다.

   4.5.3 가설 II 및 III - 운동 능력 운동 능력은 Lode Corival ® 에르고미터 주기에서 테스트됩니다. Jaeger MaesterScreen CPX 소프트웨어 시스템을 사용하여 호흡별 측정에서 폐 환기 및 가스 교환을 모니터링합니다. 테스트 세션 동안 심박수, 혈압 및 심전도가 지속적으로 측정됩니다. 피험자의 체질량, 성별 및 운동 습관을 기반으로 한 개별 작업량 프로토콜은 첫 번째 테스트 전에 결정됩니다. 참가자는 처음에 2분 동안 에르고미터 사이클 페달에 묶인 상태에서 휴식 상태에서 검사를 받습니다. 그 후, 완전히 지칠 때까지 점진적으로 작업 부하를 증가시키면서 지속적인 다리 운동을 수행합니다. 참가자는 60~70회/분의 자전거 속도를 유지하고 테스트 중에 말을 하거나 페달에서 일어서지 말고 완전히 탈진될 때까지 페달을 계속 밟도록 지시받습니다. 최대 탈진은 호흡 교환 비율이 1.10이고 심박수가 안정기 또는 산소 흡수의 정체기로 정의됩니다[26]. 혈압은 매 3분마다 팔 커프를 사용하여 측정합니다. 예상 테스트 시간은 테스트당 8~12분입니다.

   4.5.4 가설 IV - 설문지 참가자는 매주 신체 활동량에 대한 정보를 수집하기 위해 설문지를 작성해야 합니다. 이것은 운동 습관과 관련하여 환자가 건강한 대조군과 비교하여 어떤 식으로든 제한되는지를 설명하기 위한 목적으로 검토되었으며, 이 평가를 위해 표준화된 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) [27]가 선택됩니다. 또한 참가자는 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 문서화하기 위해 건강 설문 조사 Short-Form-36(SF-36)을 작성해야 합니다. 후자는 널리 사용되는 일반화된 건강 설문지의 필요성에 따라 선택되며 따라서 다른 연구와 쉽게 비교할 수 있는 데이터를 제공합니다.

   4.5.5 가설 V - 운동 중 수축 각 개인은 Dansk Cardiologisk Selskab [28]의 권장 사항에 따라 심초음파 스캔을 받게 됩니다. 운동부하 심초음파를 시행하기 위해 자전거 에르고미터에 연결한 상태에서 참여자를 바로 누운 상태에서 심초음파를 시행합니다. 참가자는 처음에 휴식 상태에서 스캔한 다음 앱의 일정한 속도로 페달을 밟기 시작합니다. 60-70 rpm, 사전 정의된 시간에 앱 지속 시간으로 스캔이 수행됩니다. 30 초. 테스트는 계속하라는 격려에도 불구하고 지치거나 앱 160분의 목표 심박수에 도달하면 종료됩니다(테스트 내내 지속적으로 측정됨). 이 목표 심박수는 심초음파 기록이 심장 움직임과 폐 간섭으로 인해 이 수준 이상으로 품질이 떨어지기 때문에 선택됩니다[29]. 심박수에 따라 수축력이 변하는 심근의 성질을 나타내는 힘-주파수 관계(FFR)에 대한 정보를 수집하기 위해 운동부하 심초음파를 시행합니다. 심근 구성의 변화는 이 능력을 변경하고 건강한 대상에 비해 심장 이상이 있는 환자의 FFR 기울기를 초래할 수 있습니다[30]. FFR의 중요한 척도는 cm/sec2 단위로 측정되는 등용적 가속도인데, 이는 펌핑 챔버의 부하 조건에 의존하지 않고 높은 재현성을 유지하기 때문입니다. 반월판이 열리기 전의 등용적 수축 기간에서 측정되기 때문에 변화하는 애프터로드에 직면하여 특히 안정적입니다.

   4.5.6 가설 VI - 심박수 변이성 두 번째 자전거 테스트 후 참가자는 심박수 변이성과 가능한 부정맥을 평가하기 위해 Holter 모니터를 장착하게 됩니다. ECG는 2채널 홀터 모니터(SPACELABS HEALTHCARE Lifecard CF Digital Holter Recorder)로 모니터링됩니다. Aarhus University Hospital 심장과의 Holter-Nurse의 지시에 따라 조사관이 주제에 첨부할 것입니다. 참가자는 집에서 홀터 모니터를 다루는 방법에 대해 교육을 받고 홀터 모니터를 다루는 방법과 반환 방법에 대한 정보 문서를 제공받습니다. 또한 심폐 기능과 관련된 증상을 경험하는 경우 사건 시간과 함께 등록할 수 있는 사건 일지를 받게 됩니다. 이것은 Holter 데이터 분석에 사용됩니다. 참가자는 두 번째 자전거 테스트 후 활성화 후 24시간 동안 홀터 모니터를 착용하게 됩니다. 그들은 Holter 기록이 끝나는 즉시 Holter 모니터, 메모리 카드, 전선 및 남은 전극을 우리 기관으로 다시 우편으로 보내라는 선불 주소 반환 상자와 지침을 받게 됩니다. Holter 모니터가 첫 주 이내에 반환되지 않으면 참가자에게 연락하여 Holter 모니터가 보관될 때까지 반환하도록 상기시킬 권리가 있습니다.

5. 윤리적 고려:

   모든 데이터는 익명으로 처리되며 포함된 모든 참가자는 모든 주제 연구 데이터에 분명하게 표시될 4자리 식별 ​​코드를 받게 됩니다. 참가자 개인 데이터가 포함된 식별 목록은 대학의 법적 기반인 REDCap에 저장됩니다. 각 참가자의 데이터는 REDcap 파일(연구 번호로 표시됨)에 저장됩니다. 디지털화된 모든 데이터는 두 개의 잠긴 문 뒤에 안전하게 보관되는 두 개의 외부 하드 드라이브에 저장됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언과 덴마크 법에 따라 수행됩니다. 이 프로젝트는 덴마크 보호청과 국립보건연구윤리위원회의 허가를 받을 것입니다. 데이터는 개인정보취급방침에 따라 처리되며, 본 연구는 참가자의 안전을 항상 최우선으로 생각합니다.

   이 프로젝트의 모든 시험은 참가자에게 위험이 없습니다. 테스트 참여로 인한 일시적인 부담은 이 프로젝트가 작고, 수리되지 않았거나 외과적으로 교정된 VSD를 가진 환자에게 미칠 수 있는 중요성에 비추어 받아들일 수 있는 것으로 판단됩니다. 참가자의 안전은 항상 조사의 최우선 순위입니다. 교통비를 충당하기 위한 보상이 제공되지만 손실된 수입 또는 참여에 대한 지불 유형을 충당하기 위한 보상은 제공되지 않습니다. 이 프로젝트는 잠재적 스폰서에게 경제적으로나 관심의 측면에서 의존하지 않습니다. 재단에서 부여된 자금은 Skejby에 있는 Aarhus University-hospital의 Foundation-administration에서 관리하는 재단 계정으로 이체됩니다. 잠재적 스폰서의 이름은 나중에 게시된 자료에 표시됩니다.

6. 자원:

   이 연구는 임상 시험에 대한 오랜 전통을 가진 오르후스 대학 병원의 흉부외과에서 기반을 두고 있습니다. 모든 테스트는 임상 연구 수행 훈련을 받은 의료 인력이 수행합니다. 프로젝트 코디네이터인 Marie Maagaard Sørensen과 Filip C. A. Eckerstöm은 이전에 이 부서에서 임상 연구를 수행하고 완료했습니다. 둘 다 시험 조사에 대해 지시 및 교육을 받았으며 시험 기간 동안 참가자를 지원할 것입니다. 그들은 또한 재판을 위한 연락처 역할을 할 것입니다. 흉부외과 교수인 Vibeke Elisabeth Hjortdal은 임상 및 실험 심혈관 연구 모두에 대한 방대한 경험을 가지고 있으며 이 프로젝트의 주요 감독관이 될 것입니다. 이 연구를 수행하는 데 필요한 모든 필요한 장비와 시설은 Aarhus 대학 병원의 심장 흉부 및 혈관 외과, 소아과 및 심장과에서 제공하거나 사용할 수 있습니다.

7. 예상 게시:

이 프로젝트는 선천성 VSD를 가진 40세 이상 성인의 운동 능력, 심장 수축성, 심박 변이도 및 확장된 폐 기능에 관한 과학 기사를 국제 저널에 게재할 계획입니다. 긍정적인 결과와 부정적인 결과, 결정적이지 않은 결과가 게시됩니다.