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당뇨병 및 다혈관 관상 동맥 질환에서의 알로퓨리놀

2018년 11월 20일 업데이트: michal roll, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

PCI 또는 CABG로 치료한 당뇨병 및 다혈관 관상 동맥 질환 환자 치료에서의 알로푸리놀: 파일럿 연구

죽상동맥경화증은 내피 기능 장애와 염증의 조합으로 인해 발생하는 동맥벽의 진행성 질환입니다. 이 연결은 당뇨병 환자에서 악화됩니다.

요산은 산화 스트레스를 유발하는 것으로 알려져 있으며 요산의 증가된 수치는 심장 비대, 염증, 심근 섬유증 및 이완기 기능 장애와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. 알로푸리놀은 요산 생성을 조절하는 효소인 크산틴 산화효소를 억제합니다. 관찰 연구에서 허혈, 염증을 줄이고 관상 동맥 흐름을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구의 목적은 다혈관 질환으로 진단되고 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥우회술(CABG) 치료를 받는 환자에서 알로퓨리놀 치료가 염증 표지자를 줄이고 삶의 질과 주요 심혈관 부작용(MACE).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 100명의 환자를 포함할 파일럿 연구인 PROBE 디자인(전향적 무작위 오픈 라벨 맹검 종점 연구)입니다.

환자는 Ichilov-Tel-Aviv Sourasky Medical Center의 심장과에 입원하는 동안 모집됩니다.

여기에는 알려진 또는 새로 진단된 당뇨병 환자, 급성 관상동맥 증후군 및 다혈관 관상동맥 질환(CAD) 진단으로 입원한 환자가 포함되며, 환자는 입원 기간 동안 진단 및 연습 지침.

PCI 또는 CABG를 사용한 개입에 대한 결정은 다혈관 질환의 초기 시연 후 심장 팀에서 수락합니다.

연구 모집은 PCI 후 첫 24시간 또는 CABG 전에 이루어집니다.

모든 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 개입이 완료되기 전에 무작위 배정됩니다.

등록 후 환자는 다음 기본 절차를 거치게 됩니다(PCI로부터 24시간 이내).

  1. 신체 검사 및 의료 인터뷰
  2. 삶의 질 설문지(Seattle angina , EQ-5D)
  3. 심초음파
  4. 혈액 검사 - 설명은 아래 참조
  5. EndoPat®을 이용한 내피 기능

혈액 샘플링은 전주 정맥에 배치될 IV 캐뉼라를 통해 수행됩니다. 혈액 샘플 분석은 각 참여 사이트의 지역 실험실에서 시약, 교정기 및 제어 물질을 사용하여 수행됩니다. 다음 혈액 검사를 위해 40ml 혈액 샘플을 채취합니다.

  1. 전체 화학: 지질 수치, 갑상선 기능, 간 효소 기능, 트로포닌, BNP, HbA1c, 요산, 크레아티닌 및 포도당 수치.
  2. 혈구 수
  3. 염증성 바이오마커(hs-CRP, 피브리노겐, IL-6, IL-1B, IL-18, MMP, IL-10, IL-35, TNFa, AchE, PAI-1, MPO, 콜린성 상태)
  4. 내피 기능 마커: Endothelin-1, I-CAM, V-CAM, superoxide dismutase ADMA 및 oxidized LDL
  5. 산화 스트레스 - 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 ADMA 및 산화된 LDL, 혈장 단백질 카르보닐.
  6. 소변 샘플 - 미세알부민뇨, 알부민/크레아티닌. 요산.

내피 기능은 손가락에 부착된 센서를 사용하여 내피 기능을 측정하는 장치인 EndoPAT 2000 장치(Itamar Medical Inc., Caesarea, Israel)를 사용하여 평가됩니다. 이 장치는 이전에 다른 집단의 말초 동맥 색조를 평가하기 위해 검증되고 사용되었습니다. EndoPAT 바이오 센서는 양 팔의 집게 손가락에 위치합니다. EndoPAT는 상완 동맥의 5분 폐색(표준 혈압 커프 사용)에 의해 유도된 혈관 긴장도의 내피 매개 변화를 정량화합니다. 커프가 풀리면 혈류의 급증으로 인해 내피 의존성 유동 매개 확장(FMD)이 발생합니다. 반응성 충혈로 나타나는 확장은 PAT 신호 진폭의 증가로 EndoPAT에 의해 포착됩니다. EndoPAT 소프트웨어는 EndoPAT 지수를 제공하는 사전 폐색 비율에 대한 폐색 후 비율을 계산합니다. 또한 EndoPAT 시스템은 심박 변이도를 측정합니다.

위에서 설명한 대로 무작위화 및 평가 후, 환자는 표준 의료 요법 단독 또는 표준 의료 요법과 알로푸리놀을 포함하는 자신이 배정된 연구 부문에 따라 치료를 받게 됩니다.

Allopurinol은 초기에 1일 1회 100mg을 투여하고 최종 용량이 300mg에 도달할 때까지 2주마다 100mg씩 증량합니다.

퇴원 후 환자는 여러 번 평가됩니다.

  1. 심장내과 진료 한달 후. 평가에는 연구 전 시험(위 참조)에서와 같이 모든 테스트가 포함됩니다. 또한 알로푸리놀 치료의 가능한 부작용에 대해 환자를 모니터링할 것입니다.
  2. 3개월 - 심장내과에서. 평가에는 연구 전 시험(위 참조)에서와 같이 모든 테스트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 양성 트로포닌을 동반한 급성관상동맥증후군
  2. HbA1c가 7% 초과 10% 미만인 진성 당뇨병이 알려졌거나 새로 진단된 환자
  3. 40세 이상의 환자
  4. 안정된 혈역학적 상태(급성관상동맥증후군으로 내원한 후 최소 12시간 경과)
  5. 요산 > 6mg/dl 또는 355 micromol/l(남성) 및 > 5mg/dl 또는 297 Micromol/l(여성)

제외 기준:

  1. HbA1c 7% 미만 또는 10% 초과
  2. 중증 판막 부전/협착증
  3. 30일 이내 대수술
  4. 참여를 방해하는 모든 의학적 상태(예: 진행성 신경 장애, 정신 질환)
  5. 알로퓨리놀/콜히친의 알려진 불내성/현재 사용
  6. 만성 염증성 질환: 예. 루푸스, 류마티스관절염 등
  7. 스테로이드, NSAID, 화학 요법 또는 생물학적 약물을 사용한 현재 치료
  8. 생존을 2년 미만으로 제한할 것으로 예상되는 심장 외 질환.

  9. 지난 5년 이내의 과거 암(BCC 및 SCC 제외).

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: PCI 및 표준 치료
다혈관 질환 진단을 받은 환자는 심장 팀 논의 후 PCI 중재를 받고 진료 지침에 따라 표준 치료를 받습니다.
활성 비교기: PCI, 표준 치료 및 알로푸리놀
다혈관 질환 진단을 받은 환자는 심장 팀 논의 후 PCI의 중재를 받고 표준 의학적 치료 외에 알로푸리놀로 치료를 받습니다.
의약품: 알로푸리놀
알로푸리놀
다른 이름들:
  • 알로릴
간섭 없음: CABG 및 표준 치료
다혈관 질환 진단을 받은 환자는 심장 팀 논의 후 CABG의 중재를 받고 진료 지침에 따라 표준 치료를 받습니다.
활성 비교기: CABG 표준 치료 및 알로푸리놀
다혈관 질환 진단을 받은 환자는 심장 팀 논의 후 CABG의 중재를 받고 표준 의학적 치료 외에 알로푸리놀 치료를 받습니다.
의약품: 알로푸리놀
알로푸리놀
다른 이름들:
  • 알로릴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP
기간: 3 개월.
염증 바이오마커의 변화
3 개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
hs-CRP
기간: 한달
염증 바이오마커의 변화
한달
내피 기능 마커
기간: 3 개월
Endothelin-1, I-CAM, V-CAM, superoxide dismutase ADMA 및 산화된 LDL, RH-PAT의 변화
3 개월
심박수 변동성
기간: 3 개월
심박수 변동성
3 개월
기능 상태 및 삶의 질: 시애틀 협심증 설문지
기간: 3 개월
삶의 질 평가 - 흉통 및 협심증으로 인한 다양한 활동의 ​​기능적 제한을 평가합니다.
3 개월
요산 수치
기간: 1개월 3개월
요산 수치
1개월 3개월
기능 상태, 삶의 질: EuroQol EQ-5D 설문지
기간: 3 개월
다양한 일상 활동의 제한 정도 평가
3 개월
시술 전후 심근 경색의 감소
기간: 72시간
시술 전후 심근 경색의 감소
72시간
메이스
기간: 3 개월
주요 심장 부작용
3 개월
이완기 기능
기간: 3 개월
심초음파당 확장기 기능 - E/A
3 개월
이완기 기능
기간: 3 개월
심초음파-E/E' med당 확장기 기능
3 개월
이완기 기능
기간: 3 개월
심초음파당 확장기 기능 - E/E' lat
3 개월
이완기 기능
기간: 3 개월
심초음파-DT 시간당 확장기 기능
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Yaron Arbel, M.D, Tel Aviv University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TASMC-18-YA-354-18-CTIL

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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