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제왕절개 분만 중 저혈압에 대한 볼루스의 노르에피네프린 또는 페닐에프린

2021년 4월 8일 업데이트: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

제왕절개를 위한 척추마취 중 혈압 유지를 위한 Bolus의 Norepinephrine과 Phenylephrine의 무작위 이중맹검 비교

이 연구는 척추 마취로 제왕절개를 시행한 건강한 임산부의 정상적인 전신 동맥 혈압과 심박수를 유지하는 페닐에프린과 노르아드레날린의 능력을 평가합니다. 참가자의 절반은 페닐에프린 볼루스를, 나머지 절반은 노르아드레날린 볼루스를 받습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 제왕 절개를 위한 척추 마취 후 임산부의 전신 동맥압을 유지하는 능력에서 두 가지 승압제인 페닐에프린과 노르아드레날린을 관찰하기 위한 전향적 무작위 이중 맹검 비교 2군 임상 연구입니다. 노르아드레날린은 우세한 알파-아드레날린성 작용과 약한 1-베타-아드레날린성 베타 작용을 하기 때문에 페닐에프린만큼 효과적으로 혈압을 유지할 수 있지만 서맥 빈도는 낮을 수 있다는 가설에 근거합니다. 포함 기준을 충족하는 환자는 연구할 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 그룹 F - 100mcg 볼루스 용량의 페닐에프린 및 5mcg 용량의 N - 노르아드레날린. 이러한 약물 중 하나는 수축기 혈압이 기준선의 10% 미만으로 떨어질 때마다 사용되며, 수축기 혈압을 기준선 값으로 유지하기 위해 필요할 때마다 추가 용량이 허용됩니다. 혈압은 비침습적으로 측정되고 심박수는 산소 포화도 측정기와 심전도를 통해 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

72

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, 브라질, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 척추 마취하에 수행되는 제왕절개 프로그램이 있는 단태 임신 여성;
  • 만 18세 이상
  • 신체 상태 미국마취학회(ASA) II 및 III;
  • 50kg에서 120kg 사이의 무게;
  • 키 140~180cm.

제외 기준:

  • 연구 참여 거부;
  • 기형이 알려진 태아를 가진 임산부;
  • 심혈관 질환이 있는 임산부;
  • 임신성 고혈압 질환이 있는 임산부;
  • 연구에 사용되는 모든 약물에 대한 알레르기;
  • 모노아민 옥시다제 억제제 사용자;
  • 삼환계 항우울제 사용자;
  • 급성 태아 고통으로 인한 응급 제왕절개;
  • 국소마취제를 척수강내로 1회 주사한 후 감각수준이 척추마취 후 5분 이내에 T6 이상에 도달하지 않는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페닐에프린 100mcg
페닐에프린은 수축기 혈압이 기준선의 10% 미만으로 떨어질 때마다 사용되는 약물의 20mcg/mL를 포함하는 희석액에서 100mcg bolus 용량으로 사용됩니다.
의약품: 페닐에프린 100mcg
20mcg/mL의 약물을 포함하는 희석액에서 100mcg bolus 용량의 Phenylephrine, 각 bolus 5mL
다른 이름들:
  • 페닐레프린
실험적: 노르에피네프린 5mcg
노르에피네프린은 수축기 혈압이 기준선의 10% 미만으로 떨어질 때마다 사용되는 1mcg/mL를 포함하는 희석액에서 5mcg의 용량으로 사용됩니다.
의약품: 노르에피네프린 5mcg
1mcg/mL, 각 볼루스 5mL를 포함하는 희석 시 5mcg 용량의 노르에피네프린
다른 이름들:
  • 노르에피네프리나 헤미타르타라토

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
필요한 볼루스의 수
기간: 절차 중
제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 임산부의 전신 동맥압을 기준선의 90%로 유지하기 위한 페닐에프린 및 노르아드레날린의 일시 투여 횟수
절차 중
심박수
기간: 절차 중
제왕절개를 위해 척추 마취를 받는 임산부에게 페닐에프린과 노르아드레날린을 사용하는 동안 심박수가 60bpm 미만으로 발생한 횟수
절차 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 가스 측정 결과
기간: 절차 중
출생 후 탯줄에 수집된 정맥혈 및 동맥혈 가스 분석을 통해 신생아 예후를 평가한다.
절차 중
신생아 아프가 결과
기간: 절차 중
분만실에서 신생아를 담당하는 신생아 전문의가 Apgar Scale(0-10)을 사용하여 분류하여 신생아 결과를 평가하기 위해 10이 더 나은 분류입니다.
절차 중
메스꺼움과 구토
기간: 절차 중
제왕절개 중 분만의 메스꺼움 및 구토 발생률을 평가하기 위해
절차 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

수사관

  • 수석 연구원: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000.603

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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