Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Norepinefrin nebo fenylefrin v bolusu pro hypotenzi při porodu císařským řezem

8. dubna 2021 aktualizováno: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Randomizované dvojitě zaslepené srovnání norepinefrinu a fenylefrinu v bolusu pro udržení krevního tlaku během spinální anestezie pro císařský řez

Tato studie hodnotí schopnost fenylefrinu a noradrenalinu udržovat normální systémový arteriální krevní tlak a srdeční frekvenci u zdravých těhotných žen podrobených císařskému řezu se spinální anestezií. Polovina účastníků dostane bolus fenylefrinu, zatímco druhá polovina dostane bolus noradrenalinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, srovnávací dvouskupinovou klinickou studii sledující dvě vazopresorická léčiva, fenylefrin a noradrenalin, ve schopnosti udržet systémový arteriální tlak u těhotných žen po spinální anestezii pro císařský řez; na základě hypotézy, že jelikož má noradrenalin převládající alfa-adrenergní účinek a slabý 1-beta-adrenergní beta účinek, mohl by být schopen udržovat krevní tlak účinně jako fenylefrin, ale s nižší frekvencí bradykardie; pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně zařazeni do jedné ze studovaných skupin: skupina F - fenylefrin v dávce 100 mcg bolus a N - noradrenalin v dávce 5 mcg. Jedno z těchto léků bude použito vždy, když systolický krevní tlak klesne pod 10 % výchozí hodnoty, další dávky budou povoleny, kdykoli to bude nutné, s cílem udržet systolický krevní tlak na výchozích hodnotách; krevní tlak bude měřen neinvazivně a srdeční frekvence pulzním oxymetrem a elektrokardiogramem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy s jedním těhotenstvím s císařským řezem, který má být proveden ve spinální anestezii;
  • Věk nad 18 let;
  • Fyzikální stav Americká společnost anesteziologů (ASA) II a III;
  • Hmotnost mezi 50 kg a 120 kg;
  • Výška od 140 cm do 180 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii;
  • Těhotné ženy s plodem se známými abnormalitami;
  • Těhotné ženy s kardiovaskulárním onemocněním;
  • Těhotné ženy s hypertenzí specifickou pro těhotenství;
  • Alergie na jakýkoli lék, který má být ve studii použit;
  • Uživatelé inhibitorů monoaminooxidázy;
  • Uživatelé tricyklických antidepresiv;
  • Urgentní císařský řez v důsledku akutního fetálního utrpení;
  • Situace, kdy senzorická hladina po jednorázové intratekální injekci lokálního anestetika nedosáhne alespoň T6 do 5 minut po spinální anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fenylefrin 100 mcg
Fenylefrin bude použit v dávce 100 mcg bolusu v ředění obsahujícím 20 mcg / ml léku, který se použije vždy, když systolický krevní tlak klesne pod 10 % výchozí hodnoty.
Lék: Fenylefrin 100 mcg
Fenylefrin v dávce 100 mcg bolus v ředění obsahujícím 20 mcg / ml léku, 5 ml každý bolus
Ostatní jména:
  • Fenilefrin
Experimentální: Norepinefrin 5 mcg
Norepinefrin bude použit v dávce 5 mcg v ředění obsahujícím 1 mcg / ml, který se použije vždy, když systolický krevní tlak klesne pod 10 % výchozí hodnoty.
Lék: Norepinefrin 5 mcg
Norepinefrin v dávce 5 mcg v ředění obsahujícím 1 mcg / ml, 5 ml každý bolus
Ostatní jména:
  • Hemitartarato de norepinefrin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet požadovaných bolusů
Časové okno: během procedury
Počet bolusových dávek fenylefrinu a noradrenalinu k udržení systémového arteriálního tlaku na 90 % výchozí hodnoty u těhotných žen podstupujících spinální anestezii císařským řezem
během procedury
Tepová frekvence
Časové okno: během procedury
Počet epizod srdeční frekvence pod 60 tepů za minutu při užívání fenylefrinu a noradrenalinu u těhotných žen podstupujících spinální anestezii císařským řezem
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neonatální gazometrický výsledek
Časové okno: během procedury
Vyhodnotit neonatální výsledek pomocí analýzy venózních a arteriálních krevních plynů odebraných do pupeční šňůry po narození.
během procedury
Neonatální výsledek Apgar
Časové okno: během procedury
Zhodnotit novorozenecký výsledek pomocí klasifikace neonatologa odpovědného za péči o novorozence na porodním sále s použitím Apgarovy škály (0-10), 10 lepší klasifikace.
během procedury
Nevolnost a zvracení
Časové okno: během procedury
Zhodnotit výskyt nevolnosti a zvracení rodičky při císařském řezu
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000.603

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Fenylefrin 100 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit