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Norepinefrina o fenilefrina in bolo per ipotensione nel parto cesareo

8 aprile 2021 aggiornato da: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Confronto randomizzato in doppio cieco di noradrenalina e fenilefrina in bolo per il mantenimento della pressione sanguigna durante l'anestesia spinale per parto cesareo

Questo studio valuta la capacità della fenilefrina e della noradrenalina di mantenere normali la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca in donne gravide sane sottoposte a taglio cesareo con anestesia spinale. La metà dei partecipanti riceverà un bolo di fenilefrina mentre l'altra metà riceverà un bolo di noradrenalina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, comparativo a due gruppi per osservare due farmaci vasopressori, fenilefrina e noradrenalina, nella capacità di mantenere la pressione arteriosa sistemica nelle donne in gravidanza dopo l'anestesia spinale per taglio cesareo; sulla base dell'ipotesi che, avendo la noradrenalina un'azione alfa-adrenergica predominante e una debole azione 1-beta-adrenergica beta, potrebbe essere in grado di mantenere la pressione sanguigna efficacemente come la fenilefrina, ma con una minore frequenza di bradicardia; i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi da studiare: gruppo F - fenilefrina alla dose di 100 mcg in bolo e N - noradrenalina alla dose di 5 mcg. Uno di questi farmaci verrà utilizzato ogni volta che la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 10% del basale, saranno consentite dosi aggiuntive quando necessario, con l'obiettivo di mantenere la pressione arteriosa sistolica ai valori basali; la pressione sanguigna sarà misurata in modo non invasivo e la frequenza cardiaca mediante pulsossimetro ed elettrocardiogramma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasile, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza, con gestazione unica, con programmazione cesareo da eseguire in anestesia spinale;
  • Età superiore a 18 anni;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II e III;
  • Peso compreso tra 50 kg e 120 kg;
  • Altezza tra 140 cm e 180 cm.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • Donne in gravidanza con feto con anomalie note;
  • Donne in gravidanza con malattie cardiovascolari;
  • Donne in gravidanza con malattia ipertensiva specifica della gravidanza;
  • Allergia a qualsiasi farmaco da utilizzare nello studio;
  • Utilizzatori di inibitori della monoaminossidasi;
  • Utilizzatori di antidepressivi triciclici;
  • Taglio cesareo d'urgenza per sofferenza fetale acuta;
  • Situazioni in cui il livello sensoriale dopo una singola iniezione intratecale dell'anestetico locale non raggiunge almeno T6 entro 5 minuti dall'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fenilefrina 100 mcg
La fenilefrina verrà utilizzata alla dose di 100 mcg in bolo ad una diluizione contenente 20 mcg/mL del farmaco da utilizzare ogni volta che la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 10% del basale.
Droga: Fenilefrina 100 mcg
Fenilefrina alla dose di 100 mcg in bolo ad una diluizione contenente 20 mcg/mL di farmaco, 5 mL per bolo
Altri nomi:
  • Fenilefrina
Sperimentale: Noradrenalina 5 mcg
La noradrenalina verrà utilizzata alla dose di 5 mcg in una diluizione contenente 1 mcg / mL da utilizzare ogni volta che la pressione arteriosa sistolica scende al di sotto del 10% rispetto al basale.
Droga: Noradrenalina 5 mcg
Noradrenalina alla dose di 5 mcg alla diluizione contenente 1 mcg/mL, 5 mL per bolo
Altri nomi:
  • Semitartarato di noradrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di boli richiesti
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di dosi in bolo di fenilefrina e noradrenalina per mantenere la pressione arteriosa sistemica al 90% del basale in donne in gravidanza sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo
durante la procedura
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: durante la procedura
Numero di episodi di frequenza cardiaca inferiore a 60 bpm durante l'utilizzo di fenilefrina e noradrenalina in donne in gravidanza sottoposte ad anestesia spinale per taglio cesareo
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato gasometrico neonatale
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare l'outcome neonatale attraverso l'analisi dei gas ematici venosi e arteriosi raccolti nel cordone ombelicale dopo la nascita.
durante la procedura
Esito Apgar neonatale
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare l'outcome neonatale attraverso la classificazione data dal neonatologo responsabile dell'assistenza al neonato in sala parto con l'utilizzo della Scala Apgar (0-10), 10 la migliore classificazione.
durante la procedura
Nausea e vomito
Lasso di tempo: durante la procedura
Valutare l'incidenza di nausea e vomito della partoriente durante taglio cesareo
durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Investigatori

  • Investigatore principale: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000.603

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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