Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Noradrenalin vagy fenilefrin bolusban a császármetszés alatti hipotenzió kezelésére

2021. április 8. frissítette: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

A noradrenalin és a fenilefrin véletlenszerű, kettős vak összehasonlítása bolusban a vérnyomás fenntartására a spinális érzéstelenítés során császármetszés esetén

Ez a tanulmány értékeli a fenilefrin és a noradrenalin azon képességét, hogy fenntartsák a normális szisztémás artériás vérnyomást és pulzusszámot egészséges terhes nőknél, akiket gerincvelői érzéstelenítéssel császármetszéssel végeztek. A résztvevők fele fenilefrint, míg a másik fele noradrenalint kap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kettős-vak, összehasonlító, kétcsoportos klinikai vizsgálat két vazopresszor gyógyszer, a fenilefrin és a noradrenalin megfigyelésére, hogy képesek-e fenntartani a szisztémás artériás nyomást terhes nőkben császármetszéshez szükséges spinális érzéstelenítés után; azon a hipotézisen alapulva, hogy mivel a noradrenalin domináns alfa-adrenerg és gyenge 1-béta-adrenerg béta hatású, ugyanolyan hatékonyan képes fenntartani a vérnyomást, mint a fenilefrin, de a bradycardia gyakorisága kisebb; azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják a vizsgálandó csoportok egyikébe: F csoport – fenilefrin 100 µg bolusban és N – noradrenalin 5 µg dózisban. Ezen gyógyszerek egyikét alkalmazzák, amikor a szisztolés vérnyomás az alapvonal 10%-a alá esik, szükség esetén további adagok is megengedettek, a szisztolés vérnyomás alapértékeken tartása érdekében; a vérnyomást non-invazív módon, a pulzusszámot pedig pulzoximéterrel és elektrokardiogrammal mérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazília, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők, egyszeri terhességgel, császármetszés programozással, spinális érzéstelenítésben;
  • 18 év feletti életkor;
  • Fizikai állapot Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) II. és III.
  • Súly 50 kg és 120 kg között;
  • Magassága 140-180 cm.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgálatban való részvétel megtagadása;
  • Terhes nők, akiknek magzata ismert rendellenességekkel rendelkezik;
  • Szív- és érrendszeri betegségben szenvedő terhes nők;
  • Terhes nők terhesség-specifikus hipertóniás betegségben;
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre;
  • Monoamin-oxidáz inhibitorok használói;
  • Triciklikus antidepresszánsok használói;
  • Sürgősségi császármetszés akut magzati szorongás miatt;
  • Olyan helyzetek, amikor a helyi érzéstelenítő egyszeri intratekális injekciója után a szenzoros szint a spinális érzéstelenítést követő 5 percen belül nem éri el legalább a T6 értéket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fenilefrin 100 mcg
A fenilefrint 100 mcg bolus adagban kell alkalmazni, 20 mcg/ml hígításban, akkor kell alkalmazni, ha a szisztolés vérnyomás az alapérték 10%-a alá esik.
Drog: Fenilefrin 100 mcg
Fenilefrin 100 mcg bolus dózisban, 20 mcg/ml gyógyszert tartalmazó hígításban, minden bólus 5 ml
Más nevek:
  • Fenilefrin
Kísérleti: Norepinefrin 5 mcg
A noradrenalin 5 mcg-os dózisban kerül felhasználásra 1 mcg/ml hígításban, ha a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 10%-a alá esik.
Drog: Norepinefrin 5 mcg
Noradrenalin 5 mcg dózisban, 1 mcg/ml hígításban, 5 ml bólusként
Más nevek:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges bólusok száma
Időkeret: az eljárás során
A fenilefrin és noradrenalin bólus adagjainak száma a szisztémás artériás nyomás 90%-án tartása érdekében császármetszés céljából spinális érzéstelenítésen átesett terhes nőknél
az eljárás során
Pulzus
Időkeret: az eljárás során
A 60 ütés/perc alatti pulzusszám epizódok száma fenilefrin és noradrenalin alkalmazása közben spinális érzéstelenítésen átesett terhes nőknél császármetszés miatt
az eljárás során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülöttkori gasometrikus eredmény
Időkeret: az eljárás során
Az újszülöttkori kimenetel értékelése a születés után a köldökzsinórban összegyűlt vénás és artériás vérgázok elemzésével.
az eljárás során
Újszülött Apgar kimenetele
Időkeret: az eljárás során
Az újszülött kimenetelének értékelése a szülőszobán az újszülött ellátásáért felelős neonatológus által adott besoroláson keresztül az Apgar skála (0-10) használatával, 10 a jobb besorolás.
az eljárás során
Hányinger és hányás
Időkeret: az eljárás során
A szülõ hányingerének és hányásának gyakoriságának értékelése császármetszés alatt
az eljárás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000.603

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fenilefrin 100 mcg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel