Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Norepinefriini tai fenyyliefriini boluksena hypotensioon keisarinleikkauksen yhteydessä

torstai 8. huhtikuuta 2021 päivittänyt: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu norepinefriinin ja fenyyliefriinin vertailu boluksena verenpaineen ylläpitämiseksi spinaalipuudutuksen aikana keisarinleikkauksessa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fenyyliefriinin ja noradrenaliinin kykyä ylläpitää normaalia systeemistä valtimoverenpainetta ja sykettä terveillä raskaana olevilla naisilla, joille tehtiin keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa. Puolet osallistujista saa fenyyliefriiniboluksen ja toinen puoli noradrenaliiniboluksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva kahden ryhmän kliininen tutkimus, jossa havainnoidaan kahta vasopressorilääkettä, fenyyliefriiniä ja noradrenaliinia, kykyä ylläpitää systeemistä valtimopainetta raskaana olevilla naisilla keisarinleikkauksen yhteydessä tehdyn spinaalipuudutuksen jälkeen; perustuen hypoteesiin, että koska noradrenaliinilla on hallitseva alfa-adrenerginen vaikutus ja heikko 1-beeta-adrenerginen beetavaikutus, se voisi olla yhtä tehokas ylläpitämään verenpainetta kuin fenyyliefriini, mutta bradykardiaa harvemmin; potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, jaetaan satunnaisesti yhteen tutkittavista ryhmistä: ryhmä F - fenyyliefriini 100 mikrogramman bolusannoksella ja N - noradrenaliini annoksella 5 mikrogrammaa. Yhtä näistä lääkkeistä käytetään aina, kun systolinen verenpaine laskee alle 10 % lähtötasosta. Lisäannokset sallitaan aina tarvittaessa, jotta systolinen verenpaine pysyy lähtötasolla. verenpaine mitataan non-invasiivisesti ja syke pulssioksimetrillä ja EKG:lla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilia, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, joilla on yksi raskaus ja joiden keisarileikkaus on tehtävä spinaalipuudutuksessa;
  • Ikä yli 18 vuotta;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II ja III;
  • Paino 50-120 kg;
  • Korkeus 140-180 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen;
  • Raskaana olevat naiset, joiden sikiöllä on tunnettuja poikkeavuuksia;
  • Raskaana olevat naiset, joilla on sydän- ja verisuonitauteja;
  • Raskaana olevat naiset, joilla on raskausspesifinen verenpainetauti;
  • Allergia mille tahansa tutkimuksessa käytettävälle lääkkeelle;
  • Monoamiinioksidaasin estäjien käyttäjät;
  • Trisyklisten masennuslääkkeiden käyttäjät;
  • Kiireellinen keisarileikkaus akuutin sikiön vaivan vuoksi;
  • Tilanteet, joissa aistinvarainen taso paikallispuudutteen yhden intratekaalisen injektion jälkeen ei saavuta vähintään T6:ta 5 minuutin sisällä spinaalipuudutuksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fenyyliefriini 100 mcg
Fenyyliefriiniä käytetään 100 mikrogramman bolusannoksena laimennuksella, joka sisältää 20 mikrogrammaa/ml lääkettä käytettäväksi aina, kun systolinen verenpaine laskee alle 10 % lähtötasosta.
Lääke: Fenyyliefriini 100 mcg
Fenyyliefriini annoksella 100 mcg bolus laimennuksella, joka sisältää 20 mcg/ml lääkettä, 5 ml kukin bolus
Muut nimet:
  • Fenilefriini
Kokeellinen: Norepinefriini 5 mcg
Norepinefriiniä käytetään 5 mikrogramman annoksena laimennuksessa, joka sisältää 1 mcg/ml, ja sitä käytetään aina, kun systolinen verenpaine laskee alle 10 % lähtötasosta.
Lääke: Norepinefriini 5 mcg
Norepinefriini annoksella 5 mcg laimennuksessa, joka sisältää 1 mcg/ml, 5 ml kukin bolus
Muut nimet:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaadittu boluksen määrä
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Fenyyliefriinin ja noradrenaliinin bolusannosten määrä systeemisen valtimopaineen ylläpitämiseksi 90 %:ssa lähtötasosta raskaana olevilla naisilla, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi
toimenpiteen aikana
Syke
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Alle 60 bpm:n sykejaksojen määrä fenyyliefriinin ja noradrenaliinin käytön aikana raskaana olevilla naisilla, joille tehdään spinaalipuudutus keisarinleikkauksen vuoksi
toimenpiteen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneen gasometrinen tulos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Arvioi vastasyntyneen lopputulos analysoimalla laskimo- ja valtimoverikaasuja, jotka on kerätty napanuoraan syntymän jälkeen.
toimenpiteen aikana
Vastasyntyneen Apgar-tulos
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Arvioi vastasyntyneen lopputulos synnytyssalissa vastasyntyneen hoidosta vastaavan neonatologin antaman luokituksen avulla Apgar-asteikolla (0-10), 10 parempi luokitus.
toimenpiteen aikana
Pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Arvioida synnyttäjän pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä keisarinleikkauksen aikana
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Tutkijat

  • Päätutkija: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000.603

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Kliiniset tutkimukset Fenyyliefriini 100 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa