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推注去甲肾上腺素或去氧肾上腺素用于剖宫产时的低血压

2021年4月8日 更新者：DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ、Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

随机双盲比较去甲肾上腺素和去氧肾上腺素在剖宫产脊髓麻醉期间维持血压的推注

本研究评估了去氧肾上腺素和去甲肾上腺素维持健康孕妇正常全身动脉血压和心率的能力，这些孕妇接受了腰麻剖宫产手术。 一半的参与者将接受苯肾上腺素推注，而另一半将接受去甲肾上腺素推注。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、随机、双盲、比较性的两组临床研究，旨在观察两种血管加压药物苯肾上腺素和去甲肾上腺素在剖宫产腰麻后维持全身动脉压的能力；基于这样的假设，即由于去甲肾上腺素具有主要的 α-肾上腺素能作用和弱的 1-β-肾上腺素能 β 作用，它可以像去氧肾上腺素一样有效地维持血压，但心动过缓的频率较低；符合纳入标准的患者将被随机分配到一组进行研究：F 组 - 剂量为 100mcg 的去氧肾上腺素和 N - 去甲肾上腺素的剂量为 5mcg。 当收缩压低于基线的 10% 时，将使用其中一种药物，必要时将允许额外剂量，旨在将收缩压维持在基线值；血压将通过脉搏血氧仪和心电图进行无创测量和心率测量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • RJ
      • Rio De Janeiro、RJ、巴西、22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 单胎妊娠的孕妇，计划在腰麻下进行剖宫产；
  • 年龄在18岁以上；
  • 物理状态 美国麻醉医师协会 (ASA) II 和 III；
  • 重量在50公斤至120公斤之间；
  • 身高在140cm到180cm之间。

排除标准：

  • 拒绝参加研究；
  • 胎儿已知异常的孕妇；
  • 患有心血管疾病的孕妇；
  • 患有妊娠期高血压疾病的孕妇；
  • 对研究中使用的任何药物过敏；
  • 单胺氧化酶抑制剂的使用者；
  • 三环类抗抑郁药的使用者；
  • 因急性胎儿窘迫紧急剖腹产；
  • 单次鞘内注射局麻药后感觉水平在腰麻后5分钟内未达到至少T6的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：去氧肾上腺素 100 微克
当收缩压低于基线的 10% 时，去氧肾上腺素将以 100 mcg 丸剂的剂量使用，稀释后含有 20 mcg / mL 的药物。
药品：去氧肾上腺素 100 微克
苯肾上腺素剂量为 100 mcg 丸剂，稀释后含有 20 mcg / mL 药物，每次丸剂 5 mL
其他名称：
  • 芬尼福林
实验性的：去甲肾上腺素 5 微克
去甲肾上腺素将以 5 mcg 的剂量使用，稀释后的浓度为 1 mcg / mL，只要收缩压低于基线的 10% 即可使用。
药品：去甲肾上腺素 5 微克
去甲肾上腺素剂量为 5 mcg，稀释后含有 1 mcg / mL，每次推注 5 mL
其他名称：
  • 去甲肾上腺素偏头痛

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所需推注次数
大体时间：在手术过程中
接受腰麻剖宫产孕妇的去氧肾上腺素和去甲肾上腺素推注剂量数，以将全身动脉压维持在基线的 90%
在手术过程中
心率
大体时间：在手术过程中
接受腰麻剖宫产孕妇使用去氧肾上腺素和去甲肾上腺素时心率低于 60 bpm 的次数
在手术过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
新生儿胃压结果
大体时间：在手术过程中
通过分析出生后脐带中收集的静脉和动脉血气来评估新生儿结局。
在手术过程中
新生儿阿普加结果
大体时间：在手术过程中
通过负责护理产房新生儿的新生儿科医生使用 Apgar 量表 (0-10) 给出的分类来评估新生儿结局，10 分是更好的分类。
在手术过程中
恶心和呕吐
大体时间：在手术过程中
剖宫产产妇恶心呕吐发生率的评价
在手术过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

调查人员

  • 首席研究员：DANIEL V DE QUEIROZ、Hospital Federal dos Servidores do Estado

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2020年6月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月8日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000.603

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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