Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Noradrenaline of fenylefrine in bolus voor hypotensie bij keizersnede

8 april 2021 bijgewerkt door: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Gerandomiseerde dubbelblinde vergelijking van noradrenaline en fenylefrine in bolus voor behoud van bloeddruk tijdens spinale anesthesie voor keizersnede

Deze studie evalueert het vermogen van fenylefrine en noradrenaline om normale systemische arteriële bloeddruk en hartslag te handhaven bij gezonde zwangere vrouwen die een keizersnede ondergaan met spinale anesthesie. De helft van de deelnemers krijgt een bolus van fenylefrine terwijl de andere helft een bolus van noradrenaline krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende klinische studie met twee groepen om twee vasopressorgeneesmiddelen, fenylefrine en noradrenaline, te observeren in het vermogen om de systemische arteriële druk te behouden bij zwangere vrouwen na spinale anesthesie voor een keizersnede; gebaseerd op de hypothese dat, aangezien noradrenaline een overheersende alfa-adrenerge werking en een zwakke 1-bèta-adrenerge bèta-werking heeft, het net zo goed in staat zou kunnen zijn om de bloeddruk effectief te handhaven als fenylefrine, maar met een lagere frequentie van bradycardie; patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig toegewezen aan een van de te onderzoeken groepen: groep F - fenylefrine in een dosis van 100 mcg bolus en N - noradrenaline in een dosis van 5 mcg. Een van deze geneesmiddelen zal worden gebruikt wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder 10% van de basislijn, aanvullende doses zijn toegestaan ​​wanneer dat nodig is, met als doel de systolische bloeddruk op de basiswaarden te houden; de bloeddruk wordt niet-invasief gemeten en de hartslag met een pulsoximeter en een elektrocardiogram.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazilië, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen, met een enkele zwangerschap, met een keizersnede die moet worden uitgevoerd onder spinale anesthesie;
  • Leeftijd boven de 18 jaar;
  • Fysieke toestand American Society of Anesthesiologists (ASA) II en III;
  • Gewicht tussen 50 kg en 120 kg;
  • Hoogte tussen 140cm en 180cm.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek;
  • Zwangere vrouwen met foetus met bekende afwijkingen;
  • Zwangere vrouwen met hart- en vaatziekten;
  • Zwangere vrouwen met zwangerschapsspecifieke hypertensieve ziekte;
  • Allergie voor medicatie die in het onderzoek gebruikt gaat worden;
  • Gebruikers van monoamineoxidaseremmers;
  • Gebruikers van tricyclische antidepressiva;
  • Spoedkeizersnede wegens acute foetale nood;
  • Situaties waarin het sensorische niveau na een enkele intrathecale injectie van het lokale anestheticum niet binnen 5 minuten na spinale anesthesie ten minste T6 bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fenylefrine 100 mcg
Fenylefrine zal worden gebruikt in een dosis van 100 mcg bolus in een verdunning met 20 mcg / ml van het geneesmiddel dat moet worden gebruikt wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder 10% van de basislijn.
Geneesmiddel: Fenylefrine 100 mcg
Fenylefrine in een dosis van 100 mcg bolus in een verdunning met 20 mcg / ml van het geneesmiddel, 5 ml per bolus
Andere namen:
  • Fenilefrin
Experimenteel: Noradrenaline 5 mcg
Noradrenaline wordt gebruikt in een dosis van 5 mcg in een verdunning van 1 mcg / ml, te gebruiken wanneer de systolische bloeddruk daalt tot onder 10% van de basislijn.
Geneesmiddel: Noradrenaline 5 mcg
Noradrenaline in een dosis van 5 mcg bij verdunning met 1 mcg / ml, 5 ml per bolus
Andere namen:
  • Hemitartarato de noradrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vereiste bolus
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Aantal bolusdoses van fenylefrine en noradrenaline om de systemische arteriële druk op 90% van de uitgangswaarde te houden bij zwangere vrouwen die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede
tijdens de procedure
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Aantal afleveringen van hartslag onder 60 bpm tijdens gebruik van fenylefrine en noradrenaline bij zwangere vrouwen die spinale anesthesie ondergaan voor een keizersnede
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neonatale gasometrische uitkomst
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Het neonatale resultaat evalueren door de analyse van veneuze en arteriële bloedgassen die na de geboorte in de navelstreng worden opgevangen.
tijdens de procedure
Neonatale Apgar-uitkomst
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Om de neonatale uitkomst te evalueren door middel van de classificatie die wordt gegeven door de neonatoloog die verantwoordelijk is voor de zorg aan de pasgeborene in de verloskamer met behulp van de Apgar-schaal (0-10), is de 10 de betere classificatie.
tijdens de procedure
Misselijkheid en overgeven
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Om de incidentie van misselijkheid en braken van de parturiënte tijdens een keizersnede te evalueren
tijdens de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000.603

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypotensie

Klinische onderzoeken op Fenylefrine 100 mcg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren