Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Норэпинефрин или фенилэфрин в болюсе при гипотензии при кесаревом сечении

8 апреля 2021 г. обновлено: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Рандомизированное двойное слепое сравнение болюсного введения норадреналина и фенилэфрина для поддержания артериального давления во время спинномозговой анестезии при кесаревом сечении

В этом исследовании оценивается способность фенилэфрина и норадреналина поддерживать нормальное системное артериальное давление и частоту сердечных сокращений у здоровых беременных женщин, перенесших кесарево сечение со спинальной анестезией. Половина участников получит болюс фенилэфрина, а другая половина получит болюс норадреналина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое сравнительное клиническое исследование с двумя группами для наблюдения за двумя вазопрессорными препаратами, фенилэфрином и норадреналином, в отношении способности поддерживать системное артериальное давление у беременных женщин после спинальной анестезии при кесаревом сечении; на основании гипотезы о том, что, поскольку норадреналин обладает преобладающим альфа-адренергическим действием и слабым 1-бета-адренергическим бета-действием, он может столь же эффективно поддерживать артериальное давление, как и фенилэфрин, но с меньшей частотой брадикардии; пациенты, отвечающие критериям включения, будут случайным образом распределены в одну из исследуемых групп: группа F — фенилэфрин в дозе 100 мкг болюсно и N — норадреналин в дозе 5 мкг. Один из этих препаратов будет использоваться всякий раз, когда систолическое артериальное давление падает ниже 10% от исходного уровня, при необходимости будут разрешены дополнительные дозы с целью поддержания систолического артериального давления на исходных значениях; артериальное давление будет измеряться неинвазивно, а частота сердечных сокращений - с помощью пульсоксиметра и электрокардиограммы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Бразилия, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Беременные, с одноплодной беременностью, которым планируют кесарево сечение под спинальной анестезией;
  • Возраст старше 18 лет;
  • Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) II и III;
  • Вес от 50 кг до 120 кг;
  • Рост от 140см до 180см.

Критерий исключения:

  • отказ от участия в исследовании;
  • Беременные женщины с плодом с известными аномалиями;
  • Беременные женщины с сердечно-сосудистыми заболеваниями;
  • Беременные с гипертонической болезнью, характерной для беременности;
  • Аллергия на какие-либо лекарства, которые будут использоваться в исследовании;
  • пользователи ингибиторов моноаминоксидазы;
  • Пользователи трициклических антидепрессантов;
  • Экстренное кесарево сечение из-за острого дистресса плода;
  • Ситуации, при которых сенсорный уровень после однократного интратекального введения местного анестетика не достигает по крайней мере Т6 в течение 5 минут после спинномозговой анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фенилэфрин 100 мкг
Фенилэфрин будет использоваться в дозе 100 мкг болюсно при разведении, содержащем 20 мкг/мл препарата, который будет использоваться всякий раз, когда систолическое артериальное давление падает ниже 10% от исходного уровня.
Лекарство: Фенилэфрин 100 мкг
Фенилэфрин в дозе 100 мкг болюсно в разведении, содержащем 20 мкг/мл препарата, по 5 мл болюсно
Другие имена:
  • Фенилэфрин
Экспериментальный: Норадреналин 5 мкг
Норэпинефрин будет использоваться в дозе 5 мкг в разведении, содержащем 1 мкг/мл, для использования всякий раз, когда систолическое артериальное давление падает ниже 10% от исходного уровня.
Лекарство: Норадреналин 5 мкг
Норадреналин в дозе 5 мкг при разведении, содержащем 1 мкг/мл, по 5 мл болюсно
Другие имена:
  • Гемитартарато норэпинефрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимое количество болюсов
Временное ограничение: во время процедуры
Количество болюсных доз фенилэфрина и норадреналина для поддержания системного артериального давления на уровне 90% от исходного уровня у беременных женщин, перенесших спинальную анестезию при кесаревом сечении
во время процедуры
Частота сердцебиения
Временное ограничение: во время процедуры
Количество эпизодов частоты сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту при применении фенилэфрина и норадреналина у беременных, перенесших спинномозговую анестезию по поводу кесарева сечения
во время процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неонатальные газометрические результаты
Временное ограничение: во время процедуры
Оценить неонатальный исход посредством анализа газов венозной и артериальной крови, собранных в пуповине после рождения.
во время процедуры
Исход новорожденных по шкале Апгар
Временное ограничение: во время процедуры
Оценить неонатальный исход по классификации неонатолога, ответственного за уход за новорожденным в родильном зале, с использованием шкалы Апгар (0-10), 10 лучшая классификация.
во время процедуры
Тошнота и рвота
Временное ограничение: во время процедуры
Оценить частоту возникновения тошноты и рвоты у роженицы во время операции кесарева сечения.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Следователи

  • Главный следователь: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000.603

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фенилэфрин 100 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться