Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Noradrenalin eller fenylefrin i bolus for hypotensjon ved keisersnitt

8. april 2021 oppdatert av: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Randomisert dobbeltblindet sammenligning av noradrenalin og fenylefrin i bolus for opprettholdelse av blodtrykk under spinalbedøvelse for keisersnitt

Denne studien evaluerer evnen til fenylefrin og noradrenalin til å opprettholde normalt systemisk arterielt blodtrykk og hjertefrekvens hos friske gravide kvinner som får keisersnitt med spinalbedøvelse. Halvparten av deltakerne vil motta bolus med fenylefrin, mens den andre halvparten vil motta bolus med noradrenalin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende to-gruppe klinisk studie for å observere to vasopressormedisiner, fenylefrin og noradrenalin, i evnen til å opprettholde systemisk arterielt trykk hos gravide kvinner etter spinal anestesi for keisersnitt; basert på hypotesen om at siden noradrenalin har en dominerende alfa-adrenerg virkning og en svak 1-beta-adrenerg beta-virkning, kan det være like i stand til å opprettholde blodtrykket effektivt som fenylefrin, men med en lavere frekvens av bradykardi; pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt til en av gruppene som skal studeres: gruppe F - fenylefrin i en dose på 100mcg bolus og N - noradrenalin i dosen på 5mcg. Ett av disse legemidlene vil bli brukt når det systoliske blodtrykket faller under 10 % av baseline, ytterligere doser vil bli tillatt når det er nødvendig, med sikte på å opprettholde det systoliske blodtrykket ved baseline-verdiene; blodtrykket måles ikke-invasivt og hjertefrekvensen med pulsoksymeter og elektrokardiogram.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasil, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner, med enkelt svangerskap, med programmering av keisersnitt som skal utføres under spinalbedøvelse;
  • Alder over 18 år;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II og III;
  • Vekt mellom 50 kg og 120 kg;
  • Høyde mellom 140 cm og 180 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på å delta i studien;
  • Gravide kvinner med foster med kjente abnormiteter;
  • Gravide kvinner med kardiovaskulær sykdom;
  • Gravide kvinner med graviditetsspesifikk hypertensiv sykdom;
  • Allergi mot medisiner som skal brukes i studien;
  • Brukere av monoaminoksidasehemmere;
  • Brukere av trisykliske antidepressiva;
  • Akutt keisersnitt på grunn av akutt fosterlidelse;
  • Situasjoner der det sensoriske nivået etter en enkelt intratekal injeksjon av lokalbedøvelsen ikke når minst T6 innen 5 minutter etter spinalbedøvelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fenylefrin 100 mcg
Fenylefrin vil bli brukt i en dose på 100 mcg bolus i en fortynning som inneholder 20 mcg/ml av legemidlet som skal brukes når det systoliske blodtrykket faller under 10 % av baseline.
Legemiddel: Fenylefrin 100 mcg
Fenylefrin i en dose på 100 mcg bolus ved en fortynning som inneholder 20 mcg / ml av legemidlet, 5 mL hver bolus
Andre navn:
  • Fenilefrin
Eksperimentell: Noradrenalin 5 mcg
Noradrenalin vil bli brukt i en dose på 5 mcg i en fortynning som inneholder 1 mcg/ml som skal brukes når det systoliske blodtrykket faller under 10 % av baseline.
Legemiddel: Noradrenalin 5 mcg
Noradrenalin i en dose på 5 mcg ved fortynning inneholdende 1 mcg/ml, 5 mL hver bolus
Andre navn:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bolus nødvendig
Tidsramme: under prosedyren
Antall bolusdoser av fenylefrin og noradrenalin for å opprettholde systemisk arterielt trykk på 90 % av baseline hos gravide kvinner som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt
under prosedyren
Puls
Tidsramme: under prosedyren
Antall episoder med hjertefrekvens under 60 slag/min ved bruk av fenylefrin og noradrenalin hos gravide kvinner som gjennomgår spinalbedøvelse for keisersnitt
under prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatalt gasometrisk utfall
Tidsramme: under prosedyren
For å evaluere det neonatale utfallet gjennom analyse av venøse og arterielle blodgasser samlet i navlestrengen etter fødselen.
under prosedyren
Neonatal Apgar-utfall
Tidsramme: under prosedyren
For å evaluere det neonatale utfallet gjennom klassifiseringen gitt av neonatologen som er ansvarlig for omsorgen for den nyfødte på fødestuen med bruk av Apgar-skalaen (0-10), 10 jo bedre klassifisering.
under prosedyren
Kvalme og oppkast
Tidsramme: under prosedyren
For å evaluere forekomsten av kvalme og oppkast hos den fødende under keisersnitt
under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000.603

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypotensjon

Kliniske studier på Fenylefrin 100 mcg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere