Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Noradrenalin eller phenylefrin i bolus til hypotension ved kejsersnit

8. april 2021 opdateret af: DANIEL VIEIRA DE QUEIROZ, Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Randomiseret dobbeltblindet sammenligning af noradrenalin og phenylefrin i bolus til opretholdelse af blodtrykket under spinalbedøvelse til kejsersnit

Denne undersøgelse evaluerer phenylephrins og noradrenalins evne til at opretholde normalt systemisk arterielt blodtryk og hjertefrekvens hos raske gravide kvinder, der har fået kejsersnit med spinalbedøvelse. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage bolus af phenylephrin, mens den anden halvdel vil modtage bolus af noradrenalin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, sammenlignende to-gruppe klinisk undersøgelse til at observere to vasopressormedicin, phenylephrin og noradrenalin, i evnen til at opretholde systemisk arterielt tryk hos gravide kvinder efter spinal anæstesi til kejsersnit; baseret på den hypotese, at da noradrenalin har en overvejende alfa-adrenerg virkning og en svag 1-beta-adrenerg beta-virkning, kunne det være lige så i stand til at opretholde blodtrykket effektivt som phenylephrin, men med en lavere frekvens af bradykardi; patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​grupperne, der skal undersøges: gruppe F - phenylephrin i en dosis på 100 mcg bolus og N - noradrenalin i en dosis på 5 mcg. Et af disse lægemidler vil blive brugt, når det systoliske blodtryk falder til under 10 % af baseline, yderligere doser vil være tilladt, når det er nødvendigt, med det formål at opretholde det systoliske blodtryk ved baseline-værdierne; blodtrykket vil blive målt non-invasivt og hjertefrekvensen ved pulsoximeter og elektrokardiogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien, 22451-030
        • Hospital Federal dos Servidores do Estado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, med en enkelt graviditet, med programmering af kejsersnit, der skal udføres under spinal anæstesi;
  • Alder over 18 år;
  • Physical State American Society of Anesthesiologists (ASA) II og III;
  • Vægt mellem 50 kg og 120 kg;
  • Højde mellem 140 cm og 180 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen;
  • Gravide kvinder med foster med kendte abnormiteter;
  • Gravide kvinder med hjerte-kar-sygdomme;
  • Gravide kvinder med graviditetsspecifik hypertensiv sygdom;
  • Allergi over for enhver medicin, der skal bruges i undersøgelsen;
  • Brugere af monoaminoxidasehæmmere;
  • Brugere af tricykliske antidepressiva;
  • Akut kejsersnit på grund af akut føtal nød;
  • Situationer, hvor det sensoriske niveau efter en enkelt intratekal injektion af lokalbedøvelsen ikke når mindst T6 inden for 5 minutter efter spinal anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenylephrin 100 mcg
Phenylephrin vil blive brugt i en dosis på 100 mcg bolus i en fortynding indeholdende 20 mcg/ml af lægemidlet, der skal anvendes, når det systoliske blodtryk falder til under 10 % af baseline.
Medicin: Phenylephrin 100 mcg
Phenylephrin i en dosis på 100 mcg bolus i en fortynding indeholdende 20 mcg/ml af lægemidlet, 5 mL hver bolus
Andre navne:
  • Fenilefrin
Eksperimentel: Noradrenalin 5 mcg
Noradrenalin vil blive brugt i en dosis på 5 mcg i en fortynding indeholdende 1 mcg/ml, der skal anvendes, når det systoliske blodtryk falder til under 10 % af baseline.
Medicin: Noradrenalin 5 mcg
Noradrenalin i en dosis på 5 mcg ved fortynding indeholdende 1 mcg/ml, 5 mL hver bolus
Andre navne:
  • Hemitartarato de norepinefrina

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påkrævet bolus
Tidsramme: under proceduren
Antal bolusdoser af phenylephrin og noradrenalin for at opretholde systemisk arterielt tryk på 90 % af baseline hos gravide kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit
under proceduren
Hjerterytme
Tidsramme: under proceduren
Antal episoder med hjertefrekvens under 60 slag/min ved brug af phenylefrin og noradrenalin hos gravide kvinder, der gennemgår spinalbedøvelse til kejsersnit
under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal gasometrisk udfald
Tidsramme: under proceduren
At evaluere det neonatale resultat gennem analyse af venøse og arterielle blodgasser opsamlet i navlestrengen efter fødslen.
under proceduren
Neonatal Apgar resultat
Tidsramme: under proceduren
For at evaluere det neonatale udfald gennem klassifikationen givet af neonatologen, der er ansvarlig for plejen af ​​den nyfødte på fødestuen med brug af Apgar-skalaen (0-10), jo bedre klassifikation 10.
under proceduren
Kvalme og opkast
Tidsramme: under proceduren
At evaluere forekomsten af ​​kvalme og opkastning hos den fødende under kejsersnit
under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital dos Servidores do Estado do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DANIEL V DE QUEIROZ, Hospital Federal dos Servidores do Estado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000.603

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypotension

Kliniske forsøg med Phenylephrin 100 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner